Конгрессмены представляют еще один законопроект по биопрепаратам

18 марта группа американских законодателей в составе конгрессменов Анны Ешу (Anna Eshoo), Джо Бартона (Joe Barton), Джея Инсли (Jay Inslee), а также еще около 30 соавторов представила проект закона, который регулировал бы одобрение аналогичных биопрепаратов, а также предоставлял брэндовым биопрепаратам период патентной эксклюзивности, подобный тому, который применяется для традиционных лекарственных средств. Дж. Бартон заявил, что в новой редакции законодательного акта наряду с гарантированием инноваций в области биотехнологий будет также обеспечена их безопасность и широкий доступ к ним населения.

Этот законопроект представлен независимо от того, который был вынесен на рассмотрение на прошлой неделе Генри Ваксманом (Henry Waxman) и предполагал предоставить биопрепаратам патентную эксклюзивность сроком на 5 лет.

Старший вице-президент Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) Кен Джонсон (Ken Johnson) отметил, что законопроект представляет собой шаг вперед и дает соответствующий стимул для осуществления непрерывных инвестиций, в том числе в инновации, а также предполагает надежную патентную защиту, период эксклюзивности которой рассчитан по крайней мере на 14 лет. Кроме того, по его словам, Конгресс должен потребовать, чтобы в ходе клинических исследований подтверждалось, что аналогичные биопрепараты так же безопасны и эффективны, как и их оригинальные предшественники.

Главный исполнительный директор Американской организации биотехнологической индустрии (Biotechnology Industry Organization) Джим Гринвуд (Jim Greenwood) пояснил, что данный законопроект устанавливает баланс между требованиями, разработанными для биопрепаратов, и выдвигаемыми поправкой Хэтча — Ваксмана (Hatch — Waxman Amendment) для традиционных лекарственных средств, таким образом уравновешивая необходимость увеличения доступа и снижения затрат на препараты, гарантирование их безопасности и пр. В то же время Ассоциация производителей генерических препаратов США (Generic Pharmaceutical Association) считает, что данный законопроект на руку только компаниям, специализирующимся на выпуске брэндовых препаратов, поскольку им устанавливается неоправданно длительный 14-летний период патентной эксклюзивности.

По материалам eshoo.house.gov; bio.org; www.gphaonline.org; www.phrma.org

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!