FDA-2003: новые препараты

В прошлом году Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 21 новое действующее вещество (для сравнения: в 2002 г. «путевку» на рынок США получили лишь 16 новых молекул). Для девяти «приоритетных» новых молекул время рассмотрения заявки в среднем составило 12,2 мес по сравнению с медианой 19,1 мес для 11 приоритетных препаратов, одобренных в 2002 г. (табл. 1). Кроме того, в 2003 г. Организация биотехнологической промышленности (Biotechnology Industry Organization — BIO) одобрила 13 рекомбинантных белков, моноклональных антител, низкомолекулярных препаратов и препаратов, полученных с применением технологии тканевой инженерии (табл. 2). n

Таблица 1. Новые препараты, лицензированные FDA в 2003 г.

Препарат

Компания

Дата подачи заявки

Дата лицензирования

Срок рассмотрения заявки (дни)

Вид оценки заявки

Aloxi (palonosetron)

Helsinn/MGI

01.10.02

25.07.03

297

Стандартный

Boniva (ibandronate)

Roche

16.07.02

16.05.03

304

»

Cialis (tadalafil)

Lilly Icos

29.06.01

21.11.03

875

»

Crestor (rosuvastatin)

AstraZeneca

26.06.01

12.08.03

777

»

Cubicin (daptomycin)

Cubist Pharmaceuticals

20.12.02

12.09.03

266

Приоритетный

Elestat (epinastine)

Allergan

20.12.02

16.10.03

300

Стандартный

Emend (aprepitant)

Merck & Co

27.09.02

26.03.03

180

Приоритетный

Emtriva (emtricitabine)

Gilead Sciences

03.09.02

02.07.03

302

Стандартный

Ertaczo (sertaconazole)

Mylan Laboratories

28.09.01

10.12.03

803

»

Factive (gemifloxacin)

LG Life Sciences

16.12.99

04.04.03

1205

»

Fuzeon (enfuvirtide)

Roche

16.09.02

13.03.03

178

Приоритетный

Iressa (gefitinib)

AstraZeneca

05.08.02

05.05.03

273

»

Levitra (vardenafil)

Bayer

24.09.01

19.08.03

694

Стандартный

Namenda (memantine)

Forest Laboratories

19.12.02

16.10.03

301

Стандартный/ODS*

Plenaxis (abarelix)

Praecis

11.12.00

25.11.03

1079

Приоритетный

Radiogardase (Prussian Blue)

Heyl

13.03.03

02.10.03

203

»

Reyataz (atazanavir)

Bristol-Myers Squibb

20.12.02

20.06.03

182

»

Somavert (pegvisomant)

Pharmacia (Pfizer)

26.12.00

25.03.03

819

Приоритетный/ODS

Uroxatral (alfuzosin)

Sanofi-Synthelabo

08.12.00

12.06.03

916

Стандартный

Velcade (bortezomib)

Millenium Pharmaceuticals

21.01.03

13.05.03

112

Приоритетный

Zavesca (miglustat)

Actelion

23.04.01

31.07.03

829

Стандартный/ODS

Таблица 2. Биотехнологические препараты, одобренные BIO в 2003 г.

Препарат

Компания

Дата подачи заявки

Дата лицензирования

Срок рассмотрения (дни)

Advate (recombinant antihaemophilic factor)

Baxter International

24.06.02

25.07.03

396

Aldurazyme (laronidase)

BioMarin/ Genzyme

29.07.02

30.04.03

275

Amevive (alefacept)

Biogen

06.08.01

30.01.03

555

Bexxar (tositumomab and l-131)

Corixa/GSK

14.11.00

27.06.03

955

CosmoDerm (dermal fillers containing human-based collagen)

Inamed

Не указано

11.03.03

Не указано

Estrasorb (estradiol topical emulsion)

Novavax/ King

29.06.01

10.10.03

833

Fabrazyme (agalsidase beta)

Genzyme

23.06.00

24.04.03

1035

FluMist (nasally delivered influenza vaccine)

Medlmmune

01.07.98

17.06.03

1812

Ganite (gallium nitrate injection)

Genta

02.04.03

29.09.03

180

Lexiva (fosamprenavir)

Vertex/GSK

20.12.02

21.10.03

305

Raptiva (efalizumab)

Xoma/ Genentech

27.02.03

27.10.03

242

Risperdal Consta (risperidone inj)

Alkermes/ J&J

04.09.01

02.04.03

575

Xolair (omalizumab)

Genentech/Tanox/Novartis

02.06.00

20.06.03

1113

По материалам журнала Scrip


* Orphan Drug Status, ODS (статус препарата-«сироты») — своеобразный рыночный «иммунитет», который начиная с 1983 г. присваивается FDA определенным, предназначенным для лечения небольшого числа пациентов (200 тыс. в США) препаратам; «срок эксклюзивности» — 7 лет. В течение этого срока компании, осуществляющие серийное производство ODS-препаратов и поставляющие их на рынок США, пользуются льготным налогообложением. Таким образом, в течение 7 лет нельзя лицензировать препарат, содержащий то же действующее вещество и предназначенный для применения по тем же показаниям, что и препарат-«сирота». Сегодня в США ODS защищены около 250 препаратов (Прим. ред.).

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті