В прошлом году Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 21 новое действующее вещество (для сравнения: в 2002 г. «путевку» на рынок США получили лишь 16 новых молекул). Для девяти «приоритетных» новых молекул время рассмотрения заявки в среднем составило 12,2 мес по сравнению с медианой 19,1 мес для 11 приоритетных препаратов, одобренных в 2002 г. (табл. 1). Кроме того, в 2003 г. Организация биотехнологической промышленности (Biotechnology Industry Organization — BIO) одобрила 13 рекомбинантных белков, моноклональных антител, низкомолекулярных препаратов и препаратов, полученных с применением технологии тканевой инженерии (табл. 2). n
Таблица 1. Новые препараты, лицензированные FDA в 2003 г.
|
Препарат |
Компания |
Дата подачи заявки |
Дата лицензирования |
Срок рассмотрения заявки (дни) |
Вид оценки заявки |
|
Aloxi (palonosetron) |
Helsinn/MGI |
01.10.02 |
25.07.03 |
297 |
Стандартный |
|
Boniva (ibandronate) |
Roche |
16.07.02 |
16.05.03 |
304 |
» |
|
Cialis (tadalafil) |
Lilly Icos |
29.06.01 |
21.11.03 |
875 |
» |
|
Crestor (rosuvastatin) |
AstraZeneca |
26.06.01 |
12.08.03 |
777 |
» |
|
Cubicin (daptomycin) |
Cubist Pharmaceuticals |
20.12.02 |
12.09.03 |
266 |
Приоритетный |
|
Elestat (epinastine) |
Allergan |
20.12.02 |
16.10.03 |
300 |
Стандартный |
|
Emend (aprepitant) |
Merck & Co |
27.09.02 |
26.03.03 |
180 |
Приоритетный |
|
Emtriva (emtricitabine) |
Gilead Sciences |
03.09.02 |
02.07.03 |
302 |
Стандартный |
|
Ertaczo (sertaconazole) |
Mylan Laboratories |
28.09.01 |
10.12.03 |
803 |
» |
|
Factive (gemifloxacin) |
LG Life Sciences |
16.12.99 |
04.04.03 |
1205 |
» |
|
Fuzeon (enfuvirtide) |
Roche |
16.09.02 |
13.03.03 |
178 |
Приоритетный |
|
Iressa (gefitinib) |
AstraZeneca |
05.08.02 |
05.05.03 |
273 |
» |
|
Levitra (vardenafil) |
Bayer |
24.09.01 |
19.08.03 |
694 |
Стандартный |
|
Namenda (memantine) |
Forest Laboratories |
19.12.02 |
16.10.03 |
301 |
Стандартный/ODS* |
|
Plenaxis (abarelix) |
Praecis |
11.12.00 |
25.11.03 |
1079 |
Приоритетный |
|
Radiogardase (Prussian Blue) |
Heyl |
13.03.03 |
02.10.03 |
203 |
» |
|
Reyataz (atazanavir) |
Bristol-Myers Squibb |
20.12.02 |
20.06.03 |
182 |
» |
|
Somavert (pegvisomant) |
Pharmacia (Pfizer) |
26.12.00 |
25.03.03 |
819 |
Приоритетный/ODS |
|
Uroxatral (alfuzosin) |
Sanofi-Synthelabo |
08.12.00 |
12.06.03 |
916 |
Стандартный |
|
Velcade (bortezomib) |
Millenium Pharmaceuticals |
21.01.03 |
13.05.03 |
112 |
Приоритетный |
|
Zavesca (miglustat) |
Actelion |
23.04.01 |
31.07.03 |
829 |
Стандартный/ODS |
Таблица 2. Биотехнологические препараты, одобренные BIO в 2003 г.
|
Препарат |
Компания |
Дата подачи заявки |
Дата лицензирования |
Срок рассмотрения (дни) |
|
Advate (recombinant antihaemophilic factor) |
Baxter International |
24.06.02 |
25.07.03 |
396 |
|
Aldurazyme (laronidase) |
BioMarin/ Genzyme |
29.07.02 |
30.04.03 |
275 |
|
Amevive (alefacept) |
Biogen |
06.08.01 |
30.01.03 |
555 |
|
Bexxar (tositumomab and l-131) |
Corixa/GSK |
14.11.00 |
27.06.03 |
955 |
|
CosmoDerm (dermal fillers containing human-based collagen) |
Inamed |
Не указано |
11.03.03 |
Не указано |
|
Estrasorb (estradiol topical emulsion) |
Novavax/ King |
29.06.01 |
10.10.03 |
833 |
|
Fabrazyme (agalsidase beta) |
Genzyme |
23.06.00 |
24.04.03 |
1035 |
|
FluMist (nasally delivered influenza vaccine) |
Medlmmune |
01.07.98 |
17.06.03 |
1812 |
|
Ganite (gallium nitrate injection) |
Genta |
02.04.03 |
29.09.03 |
180 |
|
Lexiva (fosamprenavir) |
Vertex/GSK |
20.12.02 |
21.10.03 |
305 |
|
Raptiva (efalizumab) |
Xoma/ Genentech |
27.02.03 |
27.10.03 |
242 |
|
Risperdal Consta (risperidone inj) |
Alkermes/ J&J |
04.09.01 |
02.04.03 |
575 |
|
Xolair (omalizumab) |
Genentech/Tanox/Novartis |
02.06.00 |
20.06.03 |
1113 |
По материалам журнала Scrip
* Orphan Drug Status, ODS (статус препарата-«сироты») — своеобразный рыночный «иммунитет», который начиная с 1983 г. присваивается FDA определенным, предназначенным для лечения небольшого числа пациентов (200 тыс. в США) препаратам; «срок эксклюзивности» — 7 лет. В течение этого срока компании, осуществляющие серийное производство ODS-препаратов и поставляющие их на рынок США, пользуются льготным налогообложением. Таким образом, в течение 7 лет нельзя лицензировать препарат, содержащий то же действующее вещество и предназначенный для применения по тем же показаниям, что и препарат-«сирота». Сегодня в США ODS защищены около 250 препаратов (Прим. ред.).
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим