Законопроект «Про медичні вироби»

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про медичні вироби»

Цей Закон України визначає та регулює правовідносини, пов’язані з обігом, державним наглядом (контролем) якості в тому числі безпечності та ефективності медичних виробів, визначає права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання, а також повноваження в цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Розділ I

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про медичні вироби

1. Законодавство України про медичні вироби складається з цього Закону України про медичні вироби (далі Закону України), інших нормативно-правових актів, прийнятих відповідно до нього; інших законів України та нормативно-правових актів, а також нормативно-правових актів суб’єктів України.

2. Якщо міжнародним договором, що стосується розроблення, виробництва, державного нагляду (контролю) якості в тому числі безпечності та ефективності медичних виробів, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, що встановлені цим Законом України, то застосовуються правила встановлені міжнародним договором.

Стаття 2. Сфера дії цього закону

1. Цей Закон України поширюється на відносини у сфері обігу медичних виробів і не поширюється на сферу обігу лікарських засобів, трансплантатів, парфумів та косметики, а також гігієнічних засобів загального призначення.

Якщо медичний виріб містить у собі, як невід’ємну частину, речовину, яка при окремому використанні є лікарським засобом, та доповнює дію виробу, то на цю речовину поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

2. Цей Закон України визначає пріоритет державного контролю за обігом, якістю в тому числі безпечністю та ефективністю медичних виробів.

Стаття 3. Визначення термінів

Основні терміни вживаються у цьому Законі в такому значенні:

медичні вироби — (вироби медичного призначення, медична техніка) спеціально призначені для застосування окремо або у поєднанні між собою або іншими засобами у медичних цілях (для профілактики, діагностики, лікування захворювань та інших патологічних та фізіологічних станів, забезпечення спостереження, реабілітації, проведення медичних процедур, досліджень медичного та лабораторного характеру, в тому числі для лабораторної діагностики in vitro, вимірювання величин, нормування метрологічних властивостей, заміни або модифікації частин організму людини або фізіологічного процесу, необхідного для поліпшення функціонування органів та тканин людини, контролю над процесом запліднення, внутрішньоутробного розвитку плода) системи, пристрої, в тому числі інвазійні, транспортні засоби, устаткування, пристосування, приладдя, інструменти, перев’язувальні й шовні засоби, стоматологічні матеріали, реагенти, продукти реакції реагенту, місткості для зберігання зразків, калібратори, контрольні матеріали й стандартні зразки, програмне забезпечення, імплантати, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів, практичне застосування яких може бути не пов’язане з безпосереднім хімічним, фармакологічним, імунологічним або метаболічним впливом на організм людини, спеціальний одяг та засоби індивідуального захисту;

обладнання, (приладдя) та спеціальні матеріали, без яких неможливе використання медичного виробу за призначенням, вважаються невід’ємною частиною відповідного медичного виробу і постачаються у комплекті з ним;

приладдя — (аксесуари), технічні вироби, які не є медичними виробами, але призначені для забезпечення зручності користування медичним виробом, а також його належного сервісного і технічного обслуговування (збирання/розбирання, технічного огляду, налагоджування, ремонту) або призначені виробником для встановлення взаємозв’язку вимірів, або для верифікації аналітичних характеристик певного медичного виробу;

обіг медичних виробів — види діяльності, пов’язані з розробленням нових медичних виробів, виготовленням їх дослідних зразків, проведенням токсикологічних досліджень, технічних та клінічних (медичних) випробувань, організацією виробництва та виробництвом, зберіганням, транспортуванням, ввезенням на митну територію України та вивезенням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, обміном, безоплатним наданням, даруванням, технічним обслуговуванням, монтажем (збиранням), налагодженням, використанням, експлуатацією, рекламою, сервісним обслуговуванням, ремонтом, утилізацією та знищенням, у тому числі з державною реєстрацією, внесенням до державного реєстру, забезпеченням ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, ліцензуванням видів діяльності в сфері обігу медичних виробів, сертифікацією, державним контролем виробництва та контролем їх якості, безпеки і ефективності та іншими діями що пов’язані з медичними виробами, врегульовані цим законом;

якість медичного виробу — відповідність фізико-хімічних, технічних і технологічних властивостей матеріалів, з яких виготовлений виріб та його складові частини й аксесуари, а також їхня конструкція і технічні з’єднання, складу (комплектування), ефективності й безпечності медичного виробу вимогам цього Закону України, спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості медичних виробів, системи державних стандартів якості та безпечності медичних виробів, технічних регламентів та заявленим виробником властивостям та складу;

безпечність медичного виробу — невід’ємний показник якості медичного виробу, який характеризує рівень ризику заподіяння шкоди життю і здоров’ю пацієнтів та інших осіб, які користуються цим виробом або контактують з ним, а також довкіллю за умови дотримання правил зберігання і експлуатації цього виробу, визначених виробником відповідно до стандартів і технічних регламентів медичних виробів;

ефективність медичного виробу — невід’ємний показник якості медичного виробу, який включає сукупність характеристик, що забезпечують здатність медичного виробу досягати профілактичного, діагностичного, лікувального, іншого очікуваного позитивного ефекту при його застосуванні (використанні);

виробництво — відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» — це діяльність, пов’язана з виготовленням товарних обсягів медичних виробів (одиничного, серійного, масового) та охоплює всі стадії процесу виготовлення, включно з маркуванням та пакуванням, а також оцінкою відповідності медичних виробів вимогам стандартів і технічних регламентів, отриманням дозвільних документів, необхідних для діяльності на інших етапах обігу медичних виробів;

технічне обслуговування медичних виробів — сукупність робіт та послуг, що забезпечують функціонування медичних виробів, виявлення несправностей та попередження відмов при їх застосуванні;

реалізація медичних виробів — процес переходу до практичного застосування медичних виробів за призначенням; постачання створених виробником товарних обсягів медичних виробів до торговельної мережі, оптова та роздрібна торгівля або безоплатне поширення через заклади охорони здоров’я чи інші уповноважені організації; передбачає оформлення необхідних дозвільних документів;

виробник медичних виробів — відповідно до Закону України «Про підтвердження відповідності» — це суб’єкт підприємницької діяльності, який здійснює та несе відповідальність за процеси розроблення, виробництва, представлення на сертифікацію медичних виробів, технічне обслуговування, монтаж, сервісне обслуговування, ремонт та утилізацію, а також за наявність експлуатаційної документації незалежно від того, виконуються відповідні дії самою особою, чи від її імені;

дозвільні документи — документи, які підтверджують відповідність медичних виробів, а також їхнього розроблення та виробництва вимогам, визначеним законодавством, насамперед стандартами і технічними регламентами;

експлуатаційна документація — сукупність документів, що додаються виробником до кожного медичного виробу та містять детальну інформацію щодо забезпечення ознайомлення з принципом дії, інструкцією, правилами ефективного та безпечного застосування за призначенням, технічного обслуговування, поточного ремонту, зберігання, транспортування та налагодження, а також інформацію, що засвідчує гарантовані виробником значення основних характеристик (властивостей, параметрів), строк гарантії та інформацію щодо утилізації медичного виробу. Назва, виконавці, зміст та мова документів визначаються у відповідності з вимогами цього Закону України, спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості медичних виробів, системи державних стандартів якості та безпечності медичних виробів;

застосування медичних виробів — використання (експлуатація) за призначенням (для забезпечення процесу з метою якого вони вироблені), відповідно до даних, зазначених виробником у маркуванні та інструкції щодо застосування даного медичного виробу;

інструкція щодо застосування медичного виробу, — (технічний паспорт, керівництво, настанова) — документ, складений розробником та/або виробником медичного виробу, відповідно до вимог цього Закону України, спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості медичних виробів, системи державних стандартів якості та безпечності медичних виробів, який містить опис виробу медичного і детальну інформацію щодо його ефективного та безпечного застосування. Назва, виконавці, зміст та мова документів визначаються у відповідності з вимогами цього Закону України, спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості медичних виробів, системи державних стандартів якості та безпечності медичних виробів;

випробування медичного виробу — комплекс заходів, спрямованих на перевірку показників якості, безпечності, ефективності медичного виробу в процесі його застосування, що проводиться до етапу реалізації;

користувач — фізична або юридична особа, що застосовує медичний виріб відповідно до інструкції щодо застосування медичного виробу і експлуатаційної документації даного медичного виробу;

медичний інцидент з медичним виробом — будь-яке неправильне функціонування, погіршення характеристик або роботи медичного виробу, а також будь-яка неправильність у маркуванні та/або в експлуатаційній документації чи інструкції щодо застосування, яка могла б безпосередньо або опосередковано призвести до небажаного клінічного явища в організмі пацієнта, користувача або третьої особи, внаслідок застосування медичного виробу (окрім небажаних клінічних явищ, що виникають при тяжких медичних інцидентах з медичними виробами);

тяжкий медичний інцидент з медичним виробом — це медичний інцидент з медичним виробом який може призвести до такого небажаного клінічного явища як летальний наслідок або погіршення стану здоров’я пацієнта, користувача або третьої особи, що вимагає госпіталізації або подовження її терміну в зв’язку з загрозою життю чи інвалідності, стійкого розладу здоров’я, який не кваліфікується як інвалідність, постійного чи значного збитку здоров’ю, смерті плода, вродженої вади, пологової травми, пухлинної зміни або необхідності медичного втручання, небажаного переривання вагітності, або які, за оцінкою дослідника, вважаються важливими з медичної точки зору;

технічний інцидент з медичним виробом — будь-яке виявлення несправності, неправильного функціонування, погіршення характеристик або роботи медичного виробу, технічна або медична похибка, пов’язана з характеристиками, або роботою медичного виробу, відмова при застосуванні;

партія — будь-яка визначена виробником кількість медичних виробів з однаковою назвою та властивостями, вироблена за визначений виробником період часу, за однакових умов на одній і тій самій потужності (об’єкті), транспортується одним і тим же транспортним засобом та за необхідності супроводжується одним і тим самим відповідним дозвільним документом;

застосування за призначенням — застосування медичного виробу в цілях, для яких створено медичний виріб і які зазначені виробником у маркуванні, інструкціях з експлуатації або рекламних матеріалах;

розроблення медичних виробів — система робіт, спрямованих на створення медичного виробу і впровадження його у виробництво; передбачає формування технічного завдання, проведення наукових досліджень, ескізне (технічне) проектування і макетування, проектно-пошукові роботи та технологічне проектування, створення і виготовлення конструкторської і технологічної документації, створення дослідних зразків та проведення їхніх випробувань, створення експлуатаційної документації, доопрацювання дослідних зразків за результатами випробувань, оцінку відповідності якості медичного виробу і технології його виробництва, отримання дозвільних документів, необхідних для впровадження виробу у виробництво;

розробник медичних виробів — фізична чи юридична особа, що здійснює розроблення медичних виробів;

ремонт медичного виробу — сукупність робіт та послуг щодо усунення несправностей та відновлення функціональної придатності виробу медичного в процесі експлуатації, користування ним;

ризик — вірогідність виникнення негативних наслідків застосування медичного виробу;

серія — визначена виробником кількість медичних виробів з однаковою назвою та властивостями, що вироблені за один технологічний цикл, за однакових умов на одній і тій самій потужності (об’єкті);

суб’єкти обігу медичних виробів — фізичні і юридичні особи, що здійснюють обіг медичних виробів;

технічне обслуговування медичного виробу — сукупність систематичних робіт та послуг, що забезпечують виявлення дефектів, несправностей медичного виробу та попередження відмов при користуванні ним.

Стаття 4. Державна політика у сфері обігу медичних виробів

Верховна Рада України здійснює законодавче регулювання відносин у сфері обігу медичних виробів та контролю за їх якістю, безпечністю і доступністю та визначає державну політику яка спрямовується на:

• визначення основних принципів та напрямів державного регулювання у сфері обігу медичних виробів;
• встановлення державного контролю за обігом в Україні медичних виробів та додержанням законодавства про медичні вироби;
• запобігання заподіянню шкоди здоров’ю громадян внаслідок використання медичних виробів;
• встановлення порядку ліцензування видів діяльності в сфері обігу медичних виробів;
• створення умов для проведення наукових досліджень, впровадження нових технологій у сфері розроблення, виробництва, медичних виробів; розвиток міжнародного співробітництва у сфері обігу медичних виробів.

Стаття 5. Державне управління у сфері обігу медичних виробів

Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері обігу медичних виробів та контролю за їх обігом:

• визначає доцільність і забезпечує розроблення та виконання відповідних державних цільових програм;
• визначає обсяги виробництва медичних виробів для державних потреб, порядок формування та розміщення відповідного державного замовлення, вирішує відповідно до законодавства інші питання щодо задоволення державних потреб у медичних виробах, утворює згідно із законом державні резервні фонди медичних виробів;
• затверджує та узгоджує розроблені центральними органами виконавчої влади технічні регламенти, що подаються, призначає органи з оцінки відповідності за пропозиціями відповідних центральних органів виконавчої влади;
• забезпечує підготовку проектів законів щодо державного регулювання у сфері обігу медичних виробів, укладення міжнародних договорів;
• визначення спеціально уповноваженого державного органу у сфері обігу медичних виробів;
• здійснення інших повноважень відповідно до законодавства України.

Управління у сфері обігу та контролю за обігом медичних виробів у межах своєї компетенції здійснюють:

• центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров’я — Міністерство охорони здоров’я України (далі МОЗ України);
• спеціальний уповноважений у питаннях контролю якості медичних виробів центральний орган виконавчої влади та його територіальні органи — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі спеціальний уповноважений державний орган, Держлікінспекція) з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні державні інспекції;
• центральний орган виконавчої влади з питань стандартизації, метрології, сертифікації та технічного регулювання — Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики (далі Держспоживстандарт);
• уповноважені ними державні органи.

Стаття 6. Заходи контролю за обігом медичних виробів

Відповідно до цього Закону України, міжнародних договорів України на території України встановлюються заходи контролю за обігом медичних виробів, що передбачають:

• визначення основних умов, вимог, правил і системи заходів, пов’язаних з обігом медичних виробів;
• ліцензування виду діяльності щодо обігу медичних виробів;
• запровадження системи дозволів у сфері обігу медичних виробів та контролю за дотриманням дозвільних документів;
• застосування заборон та обмежень щодо обігу медичних виробів;
• здійснення контролю за виконанням вимог та умов, передбачених законодавством про медичні вироби;
• встановлення спеціальних вимог до кваліфікації працівників у сфері обігу медичних виробів;
• встановлення обмежень, пов’язаних з виконанням окремих видів діяльності (робіт, професій, служби) у сфері обігу медичних виробів;
• розроблення за державним замовленням нових медичних виробів у цілях, передбачених цим Законом України;
• встановлення спеціальних вимог до перевезення та знищення медичних виробів;
• надання дозволів на використання обладнання та приміщень, призначених для здійснення діяльності у сфері обігу медичних виробів;
• обмеження реклами про медичні вироби;
• обмеження та заборону діяльності суб’єктів господарювання у сфері обігу медичних виробів у разі її невідповідності вимогам цього Закону України;
• запровадження відповідальності за порушення законодавства про медичні вироби;
• інші заходи, передбачені цим Законом України та міжнародними договорами України.

Розділ ІІ

РОЗРОБЛЕННЯ ТА ВИРОБНИЦТВО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 7. Загальні положення про розроблення і виробництво медичних виробів

1. Медичні вироби можуть розроблятися фізичними або юридичними особами.

2. Майнові і немайнові права, пов’язані із створенням та виробництвом медичних виробів, регулюються відповідно до законодавства України.

3. Розроблення медичних виробів включає в себе сукупність або частину наступних видів діяльності:

1) пошук принципів і методів реалізації нових медичних методик для створення нових медичних виробів;

2) створення нових винаходів і корисних моделей, що реалізують медичні методики у виробах медичних;

3) пошук і застосування нових матеріалів для удосконалення медичних виробів;

4) пошук і застосування нових технологій виробництва медичних виробів, що дозволяють підвищити безпечність медичних виробів;

5) розробка спеціальних математичних програм, що є складовою частиною реалізації медичних методик при створенні медичних виробів.

Стаття 8. Принципи розроблення медичних виробів

1. У своїй діяльності розробник медичних виробів зобов’язаний дотримуватися наступних принципів:

1) безпечність медичних виробів повинна бути закладена в основу конструкції медичних виробів, які повинні бути сконструйовані таким чином, щоб їх застосування у відповідності з функціональним призначенням і керівництвом з експлуатації виробу медичного не призводило прямо або побічно до погіршення здоров’я пацієнтів, користувачів та інших осіб;

2) будь-які ризики, що пов’язані із застосуванням медичних виробів, повинні бути прийнятними в порівнянні з користю для пацієнта і не можуть перевищувати рівні ризику, встановлені технічними регламентами з розроблення і виробництва медичних виробів;

3) конструкція медичних виробів, використовувані у виробництві медичних виробів матеріали повинні забезпечувати стабільність характеристик медичних виробів протягом усього строку його застосування, який визначається виробником медичних виробів з врахуванням очікуваної інтенсивності його використання;

4) конструкція і виготовлення медичних виробів повинні передбачати збереження характеристик медичних виробів при їх зберіганні, транспортуванні, експлуатації відповідно до інструкції із застосування і керівництва з експлуатації, а також інформації, що надається розробником або виробником медичних виробів;

5) конструкція і виготовлення медичних виробів, що призначені для застосування в комбінації з іншими медичними виробами або іншими пристроями, або є елементами комплексних медичних виробів, включаючи систему з’єднань, не повинні зменшувати безпеку і ефективність усієї комбінації;

6) якщо безпечність і ефективність застосування медичних виробів залежать від безперебійної роботи джерел живлення, то розробник зобов’язаний передбачити і відобразити в інструкції із застосування і керівництві з експлуатації медичних виробів відповідні вимоги і попередження.

2. Розробники та виробники медичних виробів враховують в своїй діяльності вимоги державних стандартів у сфері обігу медичних виробів.

3. Розробник медичних виробів повинен у своїй діяльності враховувати вимоги технічних регламентів з розроблення і виробництва медичних виробів.

Стаття 9. Державні стандарти якості виробництва, безпеки медичних виробів і точності засобів вимірювання медичного призначення

1. Державні стандарти якості виробництва, безпеки медичних виробів і точності засобів вимірювання медичного призначення розробляються і затверджуються відповідно до Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та цього Закону України.

Дія цього Закону не поширюється на санітарні заходи, які розроблені та застосовуються для захисту людини від ризиків, пов’язаних із харчовими продуктами; заходи, що розробляються і застосовуються на підставі медичних вимог безпеки для здоров’я людини; фітосанітарні заходи, які розроблені та застосовуються для захисту рослин від шкідливих організмів; ветеринарно-санітарні заходи, які розроблені та застосовуються для захисту життя і здоров’я людини та тварин від хвороб тварин; на поводження з ядерними матеріалами, лікарськими засобами, на будівельні норми, стандарти медичних послуг, бухгалтерської звітності, освіти та інші соціальні стандарти, що регулюються законодавством України.

2. При розробці державних стандартів якості виробництва, безпеки медичних виробів враховуються їх функціональне призначення, клас ризику застосування, вимоги протипожежної, електричної, радіаційної, механічної, хімічної, теплової та інших показників безпеки медичних виробів.

3. Державні стандарти якості виробництва, безпеки медичних виробів і точності засобів вимірювання медичного призначення повинні враховувати вимоги відповідних міжнародних стандартів.

4. Розробка і вдосконалення державних стандартів якості виробництва, безпеки медичних виробів і точності засобів вимірювання медичного призначення здійснюється розробниками і виробниками медичних виробів за дорученням і за участю спеціально уповноваженого державного органу.

5. Вимоги державних стандартів не повинні перешкоджати розвитку виробництва медичних виробів.

Стаття 10. Стандарти якості виробництва, безпеки медичних виробів розробника і виробника медичних виробів

Розробники та виробники медичних виробів мають право користуватися власними вимогами щодо якості виробництва, безпечності медичних виробів у разі:

1) розробки або виробництва медичних виробів, які базуються на застосуванні нових явищ, матеріалів, винаходів, медичних методик, відносно яких не існує державних стандартів якості виробництва та безпечності медичних виробів;

2) вимоги до якості та безпеки виробництва встановлені розробником та/або виробником є не нижчими ті, що визначені національними державними стандартами якості та безпеки виробництва медичних виробів.

Стаття 11. Токсикологічні дослідження медичних виробів

1. Токсикологічні дослідження медичних виробів проводяться з метою вивчення токсикологічної і санітарно-хімічної безпеки медичних виробів.

У токсикологічних дослідженнях повинні бути отримані докази, що розробники і виробники медичних виробів:

• використовують і застосовують матеріали при виготовленні медичних виробів, які не є токсичними;
• використовують і застосовують матеріали при виготовленні медичних виробів, які не вступають в хімічні реакції з тканинами, рідинами, кров’ю, іншими компонентами людського організму, а також не є каталізаторами хімічних реакцій в нім;
• використовують і застосовують матеріали при виготовленні медичних виробів, які не вступають в хімічні реакції з лікарськими засобами або харчовими продуктами, які можуть бути присутніми в людському організмі;
• використовують речовини, передбачені для сумісного застосування з медичним виробом або що є невід’ємною частиною відповідної медичної методики, які не вступають в хімічні реакції з речовинами тканин, рідинами, кров’ю, іншими компонентами людського організму, а також не є каталізаторами хімічних реакцій в нім, не викликають алергічної реакції організму.

2. Токсикологічні дослідження не проводяться, якщо:

• при нормальній експлуатації медичний виріб він не має контакту з тілом пацієнта або користувача;
• для виготовлення частин виробу, що мають контакт з тілом пацієнта або користувача, застосовуються тільки ті матеріали, які рекомендовані існуючими нормативними документами для виробів даного призначення і/або матеріали, раніше дозволені для застосування у виробах даного призначення.

3. Продукти розпаду тих речовин, які передбаченим чином залишаються в організмі людини після застосування виробів і виводяться організмом за допомогою природних процесів очищення, не повинні бути токсичними.

4. Результати токсикологічних випробувань зараховуються при проведенні оцінки відповідності та внесенні до Державного реєстру медичних виробів.

Стаття 12. Клінічні випробування медичних виробів

Клінічні випробування медичних виробів здійснюються згідно вимог проведення клінічних випробувань лікарських засобів, відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»

Стаття 13. Захист прав пацієнта (добровольця)

Клінічні випробування медичних виробів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта.

Пацієнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей медичного виробу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.

Замовник клінічних випробувань медичного виробу зобов’язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) в порядку,передбаченому законодавством.

Керівник клінічних випробувань зобов’язаний зупинити клінічні випробування чи окремі їх етапи в разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта (добровольця) або його законного представника.

МОЗ України або уповноважений ним орган разом з спеціально уповноваженим державним органом приймає рішення про припинення клінічних випробувань медичного виробу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм.

Стаття 14. Вимоги до хімічних і фізичних властивостей матеріалів, з яких здійснюється виготовлення медичних виробів

1. При конструюванні медичних виробів необхідно враховувати та виключити наслідки можливої несумісності між матеріалами, з яких здійснюється виготовлення медичних виробів і тканинами, клітками людського організму.

2. Фізичні властивості матеріалів, з яких здійснюється виготовлення медичних виробів, повинні виключати можливість завдання шкоди здоров’ю пацієнта або осіб, що беруть участь в процесах застосування, транспортування, зберігання медичних виробів, із-за втрати герметичності, міцності, контамінації, появи протікання продукції і опадів.

Стаття 15. Про інфікування пацієнтів і користувачів у процесі застосування медичних виробів і контамінація виробів мікроорганізмами

1. Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені так, щоб виключити або максимальним чином зменшити ризик інфікування пацієнтів, користувачів і інших осіб, а також контамінації самих виробів.

2. У тих випадках, коли медичний виріб призначений для роботи у поєднанні з імунобіологічними субстанціями, ризик інфікування повинен бути максимальним чином понижений за допомогою здійснення відповідних досліджень, дезактивації, консервації, стерилізації і контролю.

3. Експлуатаційна документація повинна містити, коли це необхідно, вказівки, про ефективні методи і засоби дезінфекції і стерилізації медичного виробу.

Якщо на медичний виріб нанесено маркування «стерильно», то експлуатаційна документація повинна містити вказівки про затверджені методи його обробки і стерилізації, спосіб зберігання і транспортування, що виключає зміну мікробіологічного статусу медичного виробу, визначеного маркуванням і термінів збереження стерильності.

Стаття 16. Вимоги до розробки і виготовлення медичних виробів, призначених для проведення аналізу або лікування, що здійснюються пацієнтом самостійно

1. Конструкція і виготовлення медичних виробів, призначених для проведення аналізу або лікування, що здійснюються пацієнтом самостійно, повинні передбачати їх використання відповідно до їх функціонального призначення незалежно від впливу навиків, мистецтва, прийомів і засобів, властивих різним користувачам, в якомога більшій мірі виключити ризик помилок користувача при інтерпретації отриманих результатів аналізу.

2. Конструкція виробів, призначених для проведення аналізу або лікування, що здійснюються пацієнтом самостійно, повинна передбачати, коли це доцільно, достатньо прості методики перевірки і калібрування вказаних виробів.

Стаття 17. Вимоги до розробки і виготовлення засобів вимірювання медичного призначення

1. Конструкція засобів вимірювання медичного призначення і принципи їх дії повинні забезпечувати ефективність застосування, аналітичну чутливість, що відповідає вимогам медичної практики, точність, стабільність в роботі, повторюваність і відтворюваність результатів у всьому діапазоні значень вимірюваних величин, позначеному розробником або виробником виробів.

2. Конструкція засобів вимірювання медичного призначення повинна передбачати ефективні процедури і методи калібрування виробів, як за допомогою калібраторів, що є складовою частиною виробів, так і за допомогою доступних довідкових вимірювальних процедур вищого порядку.

3. Свідчення засобів вимірювання медичного призначення виражаються в числовій формі. Вибір одиниць повинен відповідати міжнародним стандартам і в окремих випадках може бути пов’язаний із загальноприйнятими, традиційними системами одиниць.

Стаття 18. Оцінка відповідності медичних виробів основним вимогам

1. Оцінка відповідності медичних виробів основним вимогам здійснюється відповідно до Закону України «Про підтвердження відповідності» та Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

2. Основні вимоги щодо якості медичних виробів та процедури підтвердження їхньої відповідності цим вимогам визначаються технічними регламентами, які затверджуються спеціально уповноваженим державним органом.

3. Оцінку відповідності вимогам технічних регламентів здійснює спеціально уповноважений державний орган та інші призначені органи з оцінки відповідності в установленому законодавством порядку.

4. Органи з оцінки відповідності медичних виробів призначає спеціально уповноважений державний орган за пропозицією МОЗ України.

5. МОЗ України, при підготовці пропозицій щодо призначення органів з оцінки відповідності, повинен враховувати наявність акредитації національним органом з акредитації.

6. Претенденти на призначення документально підтверджують необхідний рівень компетентності, достовірність результатів проведеної ними оцінки відповідності, а також дотримання таких критеріїв:

• відсутність комерційної або іншої заінтересованості щодо продукції, процесу, послуги, які вони оцінюють. Призначений орган, його керівник і персонал, уповноважені здійснювати оцінку відповідності, не повинні ідентифікуватися як розробники, виробники, постачальники, монтажники або користувачі медичних виробів;
• наявність кваліфікованого персоналу і засобів, необхідних для виконання процедур оцінки відповідності, та можливості доступу до устаткування, необхідного для проведення випробувань;
• наявність гарантій щодо незалежності персоналу, який виконує процедури оцінки відповідності;
• незалежність оплати праці персоналу від кількості та результатів виконаних ним процедур оцінки відповідності.

7. Призначені органи з оцінки відповідності виконують лише процедури, визначені спеціально уповноваженим державним органом.

8. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів регулярно звітує про свою діяльність МОЗ України та спеціально уповноваженому державному органу.

9. Призначені органи з оцінки відповідності ведуть реєстр виданих сертифікатів відповідності та надають копію сертифіката згідно з установленою спеціально уповноваженим державним органом процедурою до державного реєстру сертифікатів відповідності.

10. Призначені органи з оцінки відповідності зобов’язані повідомляти МОЗ України та спеціально уповноваженому державному органу про всі випадки відмови і/або завдання шкоди здоров’ю пацієнта або користувача медичними виробами, порушення основних вимог щодо якості та безпеки при виробництві медичних виробів.

Стаття 19. Класифікація медичних виробів

1. Усі медичні вироби, що застосовуються на території України підлягають класифікації залежно від рівня ризику можливого заподіяння шкоди здоров’ю людини при застосуванні та експлуатації відповідного медичного виробу.

2. Класифікація здійснюється за класами безпеки медичних виробів відповідно до державних стандартів і з урахуванням:

1) функціонального призначення медичних виробів;

2) належності медичних виробів до групи in vitro або групи типу імплантатів;

3) рівня ризику заподіяння шкоди здоров’ю пацієнта і можливу важкість наслідків для здоров’я пацієнта у випадку відмови в роботі медичних виробів при їх застосуванні;

4) новизни принципів дії, конструкцій, способів та умов застосування медичних виробів.

3. Виробник або суб’єкти обігу медичних виробів самостійно визначає приналежність заявленого медичного виробу до класу ризику застосування.

4. Спеціально уповноважений державний орган може не погодитися з визначенням класу ризику застосування виробу, вказаним виробником або суб’єктами обігу медичних виробів, про що дає відповідний письмовий висновок.

5. Виробник або суб’єкти обігу медичних виробів мають право відстоювати своє визначення класу ризику застосування медичного виробу і представляти у спеціально уповноважений державний орган додаткові матеріали незалежної експертизи з питання визначення класу ризику застосування заявленого медичного виробу.

6. Остаточне рішення про клас ризику застосування медичного виробу приймає спеціально уповноважений державний орган.

7. Спеціально уповноважений державний орган може вводити додаткові види класифікації медичних виробів по ризиках застосування, заснованих на нових фізичних принципах, медичних методиках, покладених в основу роботи вказаних медичних виробів.

Стаття 20. Державна реєстрація медичних виробів

1. Медичні вироби допускаються до реалізації та застосування на території України тільки після їх державної реєстрації, внесення їх до Державного реєстру медичних виробів та уповноважених осіб відповідальних за обіг медичних виробів в Україні, крім випадків, передбачених цим Законом України.

2. Порядок внесення до Державного реєстру медичних виробів та уповноважених осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні, затверджується Кабінетом Міністрів України.

3. Державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до МОЗ України заявником, в яких зазначається:

• назва медичного виробу (українською та англійською мовою), номер згідно з каталогом;
• найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, факс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування одержувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника;
• найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, факс, електронна адреса);
• клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування; код згідно з УКТЗЕД.

До заяви додаються:

• інструкція щодо експлуатації медичних виробів;
• сертифікат походження медичних виробів;
• сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров’я людини;
• копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;
• матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх до клінічного та клінічного вивчення та/або випробування;
• каталог медичних виробів;
• висновок за результатами державної метрологічної атестації — для засобів вимірювальної техніки;
• етикетка або зразок маркування медичних виробів;
• копія документа про реєстрацію заявника;
• документ про сплату реєстраційного збору.

Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову.

Для державної реєстрації медичних виробів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво, реалізація та застосування зареєстрованого медичного виробу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією медичного виробу.

Відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах несе заявник.

4. МОЗ України розглядає подані матеріали у встановленому порядку, протягом не більш як 90 днів та залучає експертні установи для проведення необхідних експертиз та випробувань медичних виробів і видає заявникові відповідні направлення.

5. Вибір експертних установ здійснює заявник з урахуванням профілю експертної установи та згідно з переліком, який формується та затверджується МОЗ України.

6. Експертною установою за результатами експертизи складається протокол (звіт, висновок), який надсилається МОЗ України або вручається заявникові.

7. Під час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки, якості та ефективності медичного виробу експертна установа має право вимагати від заявника надання у разі потреби додаткових матеріалів. Час, необхідний для їх підготовки і подання, не включається до строку проведення експертизи.

Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надасть додаткові документи або не надішле листа з обґрунтуванням строку, необхідного для їх підготовки, експертиза припиняється і державна реєстрація не проводиться.

8. Заявник може повторно подати матеріали на державну реєстрацію в установленому порядку.

9. На підставі вмотивованого висновку експертних установ МОЗ України призначає випробування медичного виробу. Час, потрібний для проведення випробувань, не включається до строку проведення експертизи. Обсяг та зміст експертизи (випробувань) залежить від ступеня потенційного ризику застосування медичних виробів у медичній практиці.

10. Установлено чотири класи безпеки: I, II-а, II-б та III. Клас безпеки медичних виробів декларується заявником і підтверджується результатами технічної експертизи.

11. На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації МОЗ України приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.

12. Рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, коли не підтверджуються висновки щодо безпеки, якості та ефективності виробу.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

13. До Державного реєстру медичних виробів вносяться тільки ті медичні вироби, що мають позитивні результати оцінки відповідності основним вимогам затвердженим відповідними Технічними регламентами.

14. Про прийняте рішення МОЗ України у десятиденний строк повідомляє заявника у письмовій формі.

15. На підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що ведеться МОЗ України, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (далі — свідоцтво) за зразком за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України.

16. Свідоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.

17. Медичний виріб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації.

По закінченні строку дії свідоцтва ввезення на територію України, реалізація та використання медичних виробів можливі тільки після їх перереєстрації.

18. Перереєстрація медичних виробів проводиться також у разі:

• зміни найменування та місцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробів;
• передачі прав на виробництво медичних виробів іншому виробнику;
• змін у інструкції щодо застосування медичних виробів;
• зміни вимог нормативної документації, яка стосується медичних виробів;
• виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробів;
• використання у процесі виробництва медичних виробів нових матеріалів, що контактують з тілом людини.

Заява про перереєстрацію медичних виробів подається до МОЗ України не раніше ніж за 120 і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва.

Перереєстрація медичних виробів проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрації.

19. Експертна установа зобов’язана повідомляти на вимогу заявника про строк проведення експертизи, стадію, на якій перебуває її проведення, пояснювати причини будь-якої затримки у проведенні експертизи, забезпечувати конфіденційність отриманої інформації.

20. МОЗ України забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, оприлюднює його дані в засобах масової інформації.

21. У разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров’ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою МОЗ України за рекомендацією спеціально уповноваженого державного органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування медичних виробів, про що робить відповідну відмітку в Реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

22. Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів МОЗ України за рекомендацією спеціально уповноваженого державного органу може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва.

23. Рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.

24. Протягом строку дії свідоцтва заявник несе відповідальність за якість та безпеку зареєстрованих медичних виробів, своєчасне повідомлення МОЗ України про будь-які зміни, що їх передбачається внести до реєстраційних документів за цей період, та надання вичерпної інформації про причини внесення цих змін, їх вплив на безпеку, якість та ефективність виробу.

25. За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

Стаття 21. Маркування медичних виробів

1. Маркування наноситься безпосередньо, якщо це можливо, на самих медичних виробах, на упаковках добре читаним шрифтом українською мовою.

2. Маркування медичних виробів повинне містити наступні відомості:

1) назва і адреса виробника медичних виробів, імена і адреси представництв імпортерів в Україні; для медичних виробів, що імпортуються на територію України, на зовнішніх упаковках і в інструкціях;

2) всі відомості, необхідні користувачеві для визначення функціонального і цільового призначення медичного виробу, а також змісту упаковки;

3) індекс і серійний номер медичного виробу; медичні вироби і їх складові частини повинні бути легко ідентифікованими;

4) при необхідності вказівка року і місяця, до яких допустиме безпечне застосування медичного виробу;

5) національний знак відповідності;

6) ідентифікаційний номер призначеного органу

6) при необхідності вказівка, що медичні вироби призначені для одноразового використання;

7) позначка «спеціальне виготовлення» у відповідних випадках;

8) позначка «для випробувань» для медичних виробів, призначених для випробувань;

9) при необхідності вказівки по зберіганню і/або іншим аспектам обігу медичних виробів;

10) при необхідності особливі вказівки по застосуванню;

11) при необхідності попередження і/або вказівки на заходи обережності;

12) при необхідності вказівки за процедурою стерилізації.

3. До обігу та до використання можуть впроваджуватися медичні вироби, на яких нанесено знак національний знак відповідності чи СЄ маркування.

4. Національний знак відповідності наноситься на медичний виріб після проведення відповідних процедур оцінки відповідності основним вимогам.

5. Національним знаком відповідності не позначається медичний виріб, виготовлений на замовлення, призначений для клінічних досліджень, а також медичний виріб для діагностики in vitro, призначений для оцінки характеристик.

4. Національний знак відповідності розміщується в інструкції експлуатації щодо застосування, на торговій упаковці та, якщо це можливо, на медичному виробі або на його упаковці, що гарантує стерильність, таким чином, щоб він був помітним, чітким та його не можна було усунути.

5. Якщо оцінку відповідності було проведено під наглядом призначеного органу, поряд із національним знаком відповідності розміщується ідентифікаційний номер призначеного органу.

Розділ ІІІ

ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 22. Порядок ввезення в Україну медичних виробів

1. На територію України можуть ввозитись медичні вироби, зареєстровані в Україні, за наявності декларації відповідності, що видається виробником та сертифіката якості, виданого призначеним органом з оцінки відповідності.

2. Контроль за ввезенням на митну територію України медичних виробів здійснюється Державною митною службою, МОЗ України та Держлікінспекцією.

3. Незареєстровані медичні вироби можуть ввозитись на митну територію України для:

1) проведення технічних, токсикологічних досліджень і клінічних випробувань;

2) експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права їхнього поширення (продажу, дарування, обміну або безоплатного передавання) на території України;

3) індивідуального користування фізичною особою, що в’їжджає в Україну або перебуває на території України на умовах екстериторіальності;

4) надання Україні екстреної міжнародної гуманітарної допомоги у зв’язку зі стихійними лихами, епідеміями, техногенними та іншими катастрофами тощо.

6. Порядок ввезення медичних виробів у зазначених випадках визначається МОЗ України спільно з Держлікінспекцією за наявності документів, що підтверджують їхню відповідну державну реєстрацію або сертифікацію у державі перебування виробника або продавця.

Стаття 23. Вивезення з України медичних виробів

Вивезення медичних виробів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Розділ ІV

РЕАЛІЗАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 24. Порядок реалізації та застосування медичних виробів

1. Реалізація та використання в Україні медичних виробів дозволяється після внесення їх до Державного реєстру медичних виробів та уповноважених осіб відповідальних за обіг медичних виробів в Україні за результатами оцінки відповідності вимогам затвердженим відповідними Технічними регламентами, крім випадків, що затверджені у встановленому порядку.

2. На території України можуть реалізовуватись лише медичні вироби внесені до Державного реєстру медичних виробів та уповноважених осіб відповідальних за обіг медичних виробів в Україні та пройшли процедуру оцінки відповідності згідно Технічних регламентів та на які нанесено національний знак відповідності.

3. Реалізація медичних виробів здійснюється лише за наявності свідоцтва про державну реєстрацію (внесення до Державного реєстру медичних виробів та уповноважених осіб відповідальних за обіг медичних виробів в Україні), декларації відповідності, що видається виробником та сертифіката відповідності виданого призначеним органом.

4. До кожного медичного виробу, що реалізується, додається інструкція щодо застосування даного медичного виробу.

5. Підприємства, установи, організації та громадяни, які здійснюють діяльність, пов’язану з оптовою і роздрібною реалізацією медичних виробів, зобов’язані повідомляти Держлікінспекцію та виробника про всі випадки заподіяння шкоди здоров’ю або настання смерті людини (пацієнта, користувача або третьої особи), що наступила в процесі або унаслідок застосування медичних виробів.

6. Забороняється реалізація та застосування неякісних медичних виробів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат/паспорт якості, що видається виробником.

Розділ V

ТЕХНІЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ ТА РЕМОНТ
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 25. Технічне обслуговування і ремонт медичних виробів є обов’язковою умовою для підтримання і відновлення їх якості при експлуатації

1. Технічне обслуговування і ремонт медичних виробів здійснюється підприємствами, установами, організаціями або фізичними особами на підставі сертифікату (ліцензії), що видається в порядку встановленому Кабінетом Міністрів України або уповноваженим ним органом.

2. Типи і види медичних виробів, технічне обслуговування і ремонт яких можуть здійснювати підприємства, установи, організації або фізичні особи зазначаються в тексті ліцензії на технічне обслуговування і ремонт медичних виробів.

3. Виробники медичних виробів можуть здійснювати технічне обслуговування і ремонт медичних виробів без спеціального дозволу (ліцензії) на технічне обслуговування і ремонт медичних виробів.

4. Вимоги щодо організації технічного обслуговування і ремонту медичних виробів, кваліфікації професійної підготовки осіб, що здійснюють таку діяльність, визначаються спеціально уповноваженим державним органом.

Стаття 26. Утилізація та знищення медичних виробів

1. Медичні вироби невідповідної якості підлягають утилізації та знищенню.

2. Утилізація та знищення медичних виробів проводяться відповідно до правил, що затверджуються МОЗ України та Держлікінспекцією.

Розділ VІ

ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ТА БЕЗПЕЧНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 27. Поняття та завдання державного контролю якості та безпечності медичних виробів

1. Державний контроль якості та безпечності медичних виробів — це сукупність організаційних та правових заходів, що спрямовуються уповноваженими державними органами на діяльність суб’єктів господарської діяльності, незалежно від форм власності та підпорядкування, для додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпечності медичних виробів на всіх етапах їх обігу.

2. Державному контролю якості та безпечності підлягають всі медичні вироби, що застосовуються на території України;

3. Державний контроль якості та безпеки медичних виробів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Стаття 28. Повноваження органів державного контролю в сфері обігу медичних виробів

1. Міністерство охорони здоров’я України:

• забезпечує відповідно до законодавства проведення державної реєстрації та ведення Державного реєстру медичних виробів, процеси організації державного контролю виробництва;
• забезпечує підтримання обов’язкового асортименту медичних виробів, у тому числі необхідного запасу на випадок стихійного лиха, техногенних та інших катастроф, епідемічних захворювань;
• реалізує державну політику зайнятості працівників у сферах створення, виробництва, контролю якості, реалізації та застосування медичних виробів;
• забезпечує регуляцію здійснення державної політики у сфері обігу медичних виробів та забезпечує населення і лікувально-профілактичні заклади якісними медичними виробами;
• виконує функції головного розпорядника бюджетних коштів, що спрямовуються на фінансування програм у сфері розробки, виробництва і обігу медичних виробів;
• подає пропозиції щодо призначення органу з оцінки відповідності медичних виробів.

2. Повноваження Держлікінспекції в сфері обігу медичних виробів:

• здійснення державного контролю якості та безпеки медичних виробів, що перебувають в обігу та/або застосовується у сфері охорони здоров’я;
• здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості медичних виробів на всіх етапах їх обігу, в тому числі під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ;
• організація та здійснення державного контролю розроблення та виробництва медичних виробів, виробників медичних виробів шляхом розробки, стандартів технологічних процесів виробництва медичних виробів, що забезпечують виконання вимог державних стандартів якості виробництва, їх затвердження та встановлення відповідності зазначених технологічних процесів стандартам, складання висновків про відповідність технологічних процесів виробництва і виробів, що випускаються, технічним умовам на виробництво медичних виробів або протоколів про порушення цих умов;
• затвердження національних стандартів по окремих видах медичних виробів, національних стандартів точності засобів вимірювання медичних виробів;
• контроль за дотриманням вимог законодавства щодо належної якості медичних виробів, під час ввезення на територію України та вивезення з території України медичних виробів з метою забезпечення державного регулювання обігу та контролю якості медичних виробів на цих етапах обігу;
• затвердження інструкцій та документації з питань оцінки якості медичних виробів для проведення державного контролю;
• розроблення та затвердження вимог до змісту і оформлення експлуатаційної документації на медичні вироби, інструкцій по перевірці засобів вимірювання медичного призначення;
• затвердження державних стандартів медичних виробів та національних стандартів якості медичних виробів під час їх обігу;
• затвердження правил класифікації медичних виробів;
• інформування виробників про правила класифікації медичних виробів;
• затвердження правил проведення випробувань медичних виробів;
• здійснення сумісних перевірок та метрологічних контролів виробників медичних виробів, а також організацій, що проводять ремонт і/або технічне обслуговування медичних виробів з Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики;
• затвердження вимог до змісту і оформлення технічних умов, експлуатаційної документації і іншої технічної документації, що встановлює параметри медичних виробів і ті елементи технологій їхнього виробництва, порушення яких призводить до зниження або втрати належної якості цих виробів;
• контроль над процесами пов’язаними зі знищенням та утилізацією медичних виробів;
• взаємодія з МОЗ України та Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики з метою повного та досконалого здійснення державної політики в сфері обігу медичних виробів.

3. Для здійснення своїх контрольних функцій Держлікінспекція має право:

• отримувати доступ на підприємство виробника медичних виробів, в його виробничі приміщення і склади готової продукції;
• перевіряти виконання вимог технічних умов на виробництво медичних виробів;
• перевіряти роботу служб виробника медичних виробів, в компетенцію яких входить контроль якості і безпеки виробів і їх сертифікація;
• проводити додаткові випробування медичних виробів щодо відповідності показників якості та безпеки задекларованих виробником;
• забороняти використання неякісних та небезпечних медичних виробів;
• зупиняти виробництво медичних виробів.

4. МОЗ України спільно з Держлікінспекцією:

• організовує розробку вимог до національних стандартів якості медичних виробів, національних стандартів технологічних процесів виробництва медичних виробів, що забезпечують виконання вимог державних стандартів якості виробництва, національних стандартів по окремих видах медичних виробів, національних стандартів точності засобів вимірювання виробів;
• здійснює гармонізацію стандартів якості виробництва і безпеки медичних виробів;
• розробляє вимоги до змісту і оформлення технічних умов і іншої технічної документації, що встановлює параметри медичних виробів і ті елементи технологій їхнього виробництва, порушення яких призводить до зниження або втрати належної якості цих виробів;
• розробляє проекти державних цільових програм з питань контролю якості та безпеки медичних виробів і участь у забезпеченні виконання таких програм;
• надає пропозиції щодо приведення законодавства України з питань контролю якості та безпеки медичних виробів у відповідність із законодавством ЄС;
• приймає участь в міжнародній діяльності по розробці стандартів виробництва;
• здійснює міжнародне співробітництво у сфері державного контролю якості та безпеки медичних виробів.

Стаття 29. Встановлення обмежень або заборони на виробництво, використання, імпорт, транзит та експорт медичних виробів

Спеціально уповноважений державний орган в установленому порядку може заборонити або припинити застосування, продаж або виробництво імпорт, транзит та експорт медичних виробів, занесених до реєстру медичних інцидентів з медичними виробами.

Занесення до реєстру медичних інцидентів з медичними виробами здійснюється Держлікінспекцією, відповідно до встановленого законодавством порядку на підставі наступних причин:

1) медичний виріб не відповідає державним стандартам і/або технічним умовам на їх виробництво;

2) у процесі застосування медичного виробу виявлені дефекти конструкції, принципу дії, виробничого виконання виробу, що можуть вплинути на безпеку його застосування;

3) Держлікінспекція має дані про випадки медичних інцидентів з медичними виробами і в результаті вивчення, аналізу і оцінки вказаних даних зроблено висновок про неприпустимість подальшого застосування даного медичного виробу (серії або партії).

Стаття 30. Повноваження посадових осіб спеціально уповноваженого у питаннях контролю якості медичних виробів центрального органу виконавчої влади та його територіальних органів

Посадові особи спеціально уповноваженого у питаннях контролю якості медичних виробів центрального органу виконавчої влади та його територіальних органів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

• перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості медичних виробів під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та застосування суб’єктами господарської діяльності та інших етапів обігу;
• безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
• одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, технологічних регламентів, а також про забезпечення якості та безпеки медичних виробів під час виробництва, транспортування, зберігання, реалізації та застосування;
• відбирати зразки медичних виробів для лабораторного дослідження їх якості та безпеки. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості та безпеки включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків медичних виробів визначається Кабінетом Міністрів України;
• проводити додаткові випробування медичних виробів щодо відповідності показників якості та безпеки задекларованих виробником;
• давати обов’язкові для виконання приписи (розпорядження) про усунення порушень стандартів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та застосування медичних виробів;
• вилучати з обігу та забороняти виробництво, реалізацію та застосування медичні вироби, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;
• вести реєстр медичних інцидентів;
• передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, правоохоронним органам;
• накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації медичних виробів;
• складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
• звертатися до органів, уповноважених видавати ліцензію на здійснення виробництва, реалізації, технічного обслуговування медичних виробів, з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів;
• зупиняти чи забороняти виробництво медичних виробів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів;
• забороняти зберігання, реалізацію та застосування медичних виробів, якість та безпека яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості та безпеки медичних виробів, є обов’язковими для виконання.

Посадові особи органів державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.

Розділ VII.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ.
РЕКЛАМА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 31. Інформація про медичні вироби

1. Інформація про медичні вироби може міститися в публікаціях і оголошеннях засобів масовій інформації, спеціалізованих, наукових і загальних друкарських виданнях, на стендах і плакатах, призначених для розміщення інформації про медичні вироби, наукові доповіді і повідомлення про медичні вироби в учбовій літературі, проспектах і каталогах, інструкціях по застосуванню і експлуатації медичних виробів, інших виданнях суб’єктів обігу медичних виробів.

2. Інформація про медичні вироби, призначена для користувачів від виробників медичних виробів, складається з відомостей, що містяться в інструкціях по застосуванню і експлуатації, а також в маркуванні медичних виробів.

3. Інформація, необхідна користувачам для безпечного застосування медичних виробів, приводиться, якщо це можливо, на самих медичних виробах і/або штучній упаковці медичних виробів, а якщо це необхідно, на торгових упаковках медичних виробів.

4. У інструкціях по застосуванню і експлуатації медичних виробів повинні бути роз’яснені всі символи і позначення, використані для вказаного інформування користувачів.

5. Реклама медичних виробів здійснюється відповідно до законодавства України про рекламу медичних послуг, медичних виробів і лікарських засобів.

Розділ VIII

ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 32. Фінансове забезпечення розроблення, доклінічного дослідження, клінічного випробування, виробництва, оцінки відповідності, контролю якості, безпеки та ефективності медичних виробів

1. Фінансування розроблення, доклінічного вивчення, клінічного випробування, виробництва, контролю якості, оцінки відповідності, безпеки та ефективності медичних виробів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством України.

2. Витрати на фінансування наукових робіт по розробленню нових медичних виробів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України

Розділ ІX.

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНУ УКРАЇНИ ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Стаття 33. Відповідальність за порушення вимог системи контролю якості, ефективності, безпеки медичних виробів

1. Органи виконавчої влади, посадовці несуть відповідальність за порушення положень даного Закону України, що стосуються питань якості, ефективності, безпеки медичних виробів відповідно до законодавства України.

2. Виробник медичних виробів несе відповідальність за порушення вимог даного Закону України щодо якості і безпеки медичних виробів, за їх невідповідність державним стандартам і технічним умовам.

3. Користувач медичних виробів несе відповідальність за порушення вимог експлуатаційної документації на виріб.

4. Суб’єкти обігу медичних виробів зобов’язані повідомляти спеціально уповноважений державний орган, та виробника медичних виробів про всі випадки медичних інцидентів з медичними виробами заподіяння шкоди здоров’ю пацієнта або настання смерті людини (пацієнта, користувача або третьої особи), що наступила в процесі або унаслідок застосування медичних виробів.

Ці вимоги обов’язкові для виконання, незалежно від обставин і причин, в яких і по яких вказані випадки мали місце, включаючи порушення користувачем вимог експлуатаційної документації.

За неповідомлення або приховування відомостей про заподіяння шкоди здоров’ю пацієнта або користувача особи, яким вони сталі відомі за родом їхньої професійної діяльності, несуть дисциплінарну, адміністративну або кримінальну відповідальність відповідно до законодавства України.

Стаття 34. Міжнародне співробітництво у сфері розроблення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та реалізації медичних виробів

1. Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері розроблення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та реалізації медичних виробів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюються обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва медичних виробів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров’я тощо.

2. Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері розроблення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та реалізації медичних виробів, що не суперечать законодавству України.

Розділ Х

ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон України набирає чинності з ___________________.

2. Кабінету Міністрів України:

у шестимісячний строк з дня набрання чинності цим Законом України підготувати і подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції про внесення змін до законів України, що випливають із цього Закону України;

у тримісячний строк усі свої нормативно-правові акти привести у відповідність із цим Законом.

3. До приведення законодавства у відповідність із цим Законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!