МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
від 03.08.2011 р. № 458
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 04.07.2011 № 11_06_05/001 — 050
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В. Аніщенко |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 03.08.2011 р. № 458
| п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОТЕНДИН 1 таблетка Алотендину 5 мг/5 мг містить 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,95 мг амлодипіну бесилату |
таблетки по 5 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/11609/01/01 | |
| 2. | АЛОТЕНДИН 1 таблетка Алотендину 10 мг/10 мг містить 10 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,9 мг амлодипіну бесилату) |
таблетки по 10 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/11609/01/02 | |
| 3. | АЛОТЕНДИН 1 таблетка Алотендину 5 мг/10 мг містить 5 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну, що відповідає 6,95 мг амлодипіну бесилату |
таблетки по 5 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/11609/01/03 | |
| 4. | АЛОТЕНДИН таблетка Алотендину 10 мг/5 мг містить 10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну, що відповідає 13,9 мг амлодипіну бесилату |
таблетки по 10 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/11609/01/04 | |
| 5. | БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР® 1 таблетка містить 8 мг бетагістину дигідрохлориду |
таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | за рецептом | UA/11611/01/01 | |
| 6. | БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР® 1 таблетка містить 16 мг бетагістину дигідрохлориду |
таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | за рецептом | UA/11611/01/02 | |
| 7. | БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР® 1 таблетка містить 24 мг бетагістину дигідрохлориду |
таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | за рецептом | UA/11611/01/03 | |
| 8. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН 1 мл розчину містить левофлоксацину гемігідрату в перерахуванні на левофлоксацин 5 мг |
розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | за рецептом | UA/11383/01/01 | |
| 9. | МОВІНАЗА-10 мг 1 таблетка містить сератіопептидази у вигляді гранул, вкритих кишковорозчинною оболонкою, 10 мг (еквівалентно ферментній активності 20 000 ОД) |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | за рецептом | UA/11619/01/01 | |
| 10. | МОВІНАЗА-20 мг | 1 таблетка містить сератіопептидази у вигляді гранул, вкритих кишковорозчинною оболонкою, 20 мг (еквівалентно ферментній активності 40 000 ОД) | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | за рецептом | UA/11619/01/02 |
| 11. | СОЛОДКА | солодки екстракт сухий | екстракт сухий (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Хармс» | UA/11625/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БІГАФЛОН® 100 мл розчину містять 400 мг (0,4 г) гатифлоксацину |
розчин для інфузій, 4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл або по 200 мл у контейнерах № 1 | ТОВ «Юрія-Фарм» | за рецептом | UA/4554/01/01 |
| 2. | ДЕКАМЕВІТ® 1 таблетка містить сухого вітаміну А ацетату (ретинолу ацетату) 6 600 МО, a-токоферолу ацетату (вітаміну Е) 10 мг, тіаміну гідрохлориду (вітаміну В1) 20 мг, рибофлавіну (вітаміну В2) 10 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 20 мг, кислоти аскорбінової (вітаміну С) 200 мг, кислоти фолієвої (вітаміну Вс) 2 мг, нікотинаміду (вітаміну РР) 50 мг, рутину (вітаміну Р) 20 мг, метіоніну 200 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В12) 0,1 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | без рецепта | UA/4850/01/01 |
| 3. | ЕЛЕУТЕРОКОК 1 флакон містить екстракт рідкий із кореневищ з коренями елеутерококу колючого (Rhizoma et radices Eleutherococci) (1:1) |
екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах № 1; по 20 кг у бутлях | ВАТ «Лубнифарм» | без рецепта | UA/4566/01/01 |
| 4. | ОМЕП 1 капсула містить омепразолу 10 мг |
капсули тверді по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | без рецепта | UA/4818/01/01 |
| 5. | ОМЕП 1 капсула містить омепразолу 20 мг |
капсули тверді по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | за рецептом | UA/4818/01/02 |
| 6. | ОМЕП 1 капсула містить омепразолу 40 мг |
капсули тверді по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | за рецептом | UA/4818/01/03 |
| 7. | УНДЕТАБ 1 таблетка містить: вітаміну А, у вигляді сухого вітаміну А ацетату 500 (ретинолу ацетату) 3300 МО; вітаміну Е, у вигляді сухого вітаміну Е 50%, тип SD (альфа-токоферолу ацетату) 10 мг; вітаміну В1 (тіаміну гідрохлориду) 2 мг; вітаміну В2 (рибофлавіну) 2 мг; вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 3 мг; вітаміну В12 (ціанокобаламіну) 0,002 мг; вітаміну С (аскорбінової кислоти) 75 мг; нікотинаміду (вітаміну РР) 20 мг; кислоти фолієвої 0,07 мг; рутину 10 мг; кальцію D-пантотенату (вітаміну В5) 3 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах, № 50 у контейнерах (баночках) № 1 | ПАТ «Київський вітамінний завод» | без рецепта | UA/4834/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 03.08.2011 р. № 458*
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим