ПРИПИС
від 31.12.2009 р. № 19000–03/07.3/17–09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/8806/01/01 препарату за показниками «Опис» (діаметр таблетки завищений), «Розпадання» (жодна таблетка із 12 перевірених не розпалася протягом 30 хв.) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 2.3., 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВАЛЕРІАНА, таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 серії 020409 виробництва «Медіка АТ», Болгарія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВАЛЕРІАНА, таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 серії 020409 виробництва «Медіка АТ», Болгарія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Документ втратив чинність на підставі Листа від 23.04.2010 р. № 6780–03/07.3/17–10
ПРИПИС
від 31.12.2009 р. № 19002–03/07.3/17–09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/01/01 препарату за показником «рН» (занижений) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 2.3., 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН, гель по 20 г у тубах, серії 49 виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН, гель по 20 г у тубах, серії 49 виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 31.12.2009 р. № 19004–03/07.3/17–09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/7588/01/01 препарату за показниками «Ідентифікація» (УФ-спектр: відсутній максимум поглинання за довжини хвиль 480±3 нм), «Упаковка» (втрата товарного вигляду: вторинна упаковка має пошкодження) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.1.1., 4.1.7. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ, супозиторії ректальні по 0,3 г № 10 (5х2) серії 90809 виробництва ВАТ «Монфарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ, супозиторії ректальні по 0,3 г № 10 (5х2) серії 90809 виробництва ВАТ «Монфарм», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 12.01.2010 р. № 154–03/07.2/17–10
У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі встановлення факту, використання виробником лікарського засобу сировини, не заявленої в реєстраційних документах, забороняю реалізацію та використання серій лікарського засобу, виробництва ВАТ «Монфарм», наведених в таблиці:
Назва лікарського засобу | Лікарська форма | № серії |
Парацетамол | Супозиторії ректальні
по 0,17 г № 10 у стрипах |
10409
10509 10609 10709 10909 20409 20509 20609 20909 30509 30609 30909 40509 40609 50509 50609 60509 70509 |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:
- перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;
- при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;
- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 12.01.2010 р. № 155–03.07.2.17–10
У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі встановлення факту, використання виробником лікарського засобу сировини, не заявленої в реєстраційних документах, забороняю реалізацію та використання серій лікарського засобу, виробництва ВАТ «Монфарм», наведених в таблиці:
Назва лікарського засобу | Лікарська форма | № серії |
Парацетамол | Супозиторії ректальні
по 0,08 г № 10 у стрипах |
10609
10909 11009 20609 20909 21009 30609 30909 31009 40609 40909 41009 50609 50909 60909 70909 |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:
- перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу;
- при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;
- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 12.01.2010 р. № 157–03/07.2/17–10
У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі встановлення факту, використання виробником лікарського засобу сировини, не заявленої в реєстраційних документах, забороняю реалізацію та використання серії лікарського засобу, виробництва ВАТ «Монфарм», наведених в таблиці:
Назва лікарського засобу | Лікарська форма | № серії |
Цитрамон В | Таблетки в контурних безчарункових упаковках № 6 | 10409 |
10509 | ||
10609 | ||
10709 | ||
10809 | ||
10909 | ||
20409 | ||
20509 | ||
20609 | ||
20709 | ||
20809 | ||
20909 | ||
21009 | ||
30409 | ||
30509 | ||
30609 | ||
30709 | ||
30809 | ||
30909 | ||
31009 | ||
40409 | ||
40509 | ||
40609 | ||
40709 | ||
40809 | ||
40909 | ||
41009 | ||
50409 | ||
50509 | ||
50609 | ||
50709 | ||
50809 | ||
50909 | ||
51009 | ||
60409 | ||
60509 | ||
60609 | ||
60709 | ||
60809 | ||
60909 | ||
61009 | ||
70409 | ||
70509 | ||
70609 | ||
70709 | ||
70809 | ||
70909 | ||
71009 | ||
80409 | ||
80509 | ||
80609 | ||
80709 | ||
80809 | ||
80909 | ||
81009 | ||
90409 | ||
90509 | ||
90609 | ||
90709 | ||
90809 | ||
90909 | ||
91009 | ||
100409 | ||
100509 | ||
100609 | ||
100709 | ||
100809 | ||
100909 | ||
101009 | ||
110409 | ||
110609 | ||
110709 | ||
110809 | ||
110909 | ||
111009 | ||
120409 | ||
120609 | ||
120709 | ||
120809 | ||
120909 | ||
121009 | ||
130409 | ||
130609 | ||
130709 | ||
130809 | ||
130909 | ||
131009 | ||
140409 | ||
140609 | ||
140709 | ||
140809 | ||
140909 | ||
141009 | ||
150409 | ||
150609 | ||
150709 | ||
150809 | ||
150909 | ||
151009 | ||
160409 | ||
160609 | ||
160709 | ||
160809 | ||
160909 | ||
161009 | ||
170409 | ||
170609 | ||
170709 | ||
170809 | ||
170909 | ||
171009 | ||
180409 | ||
180609 | ||
180709 | ||
180809 | ||
180909 | ||
181009 | ||
190609 | ||
190709 | ||
190809 | ||
190909 | ||
191009 | ||
200609 | ||
200709 | ||
200809 | ||
200909 | ||
201009 | ||
210709 | ||
210809 | ||
210909 | ||
211009 | ||
220709 | ||
220809 | ||
220909 | ||
221009 | ||
230809 | ||
230909 | ||
231009 | ||
240809 | ||
240909 | ||
241009 | ||
250909 | ||
251009 | ||
260909 | ||
261009 | ||
270909 | ||
271009 | ||
280909 | ||
281009 | ||
291009 |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:
- перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;
- при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;
- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим