Як раніше повідомляло наше видання, 24 жовтня 2014 р. відбулася розширена нарада правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (далі — ООРММПУ). Під час заходу, який відбувся за участю Юрія Савка, заступника міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції, та Михайла Пасічника, голови Державної служби лікарських засобів України, обговорювався подальший вектор розвитку регуляторної політики у сфері лікарського забезпечення населення з огляду на необхідність гармонізації українського законодавства із нормами ЄС, а також проект пропозицій ООРММПУ щодо реформування системи закупівель лікарських засобів і виробів медичного призначення за кошти державного та місцевих бюджетів.
Зазначимо, що гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із вимогами європейських директив передбачає системні зміни регуляторної політики. І в першу чергу вони стосуватимуться системи допуску препаратів на ринок країни. В країнах ЄС процедури, пов’язані з отриманням торговельної ліцензії на лікарський засіб, чітко прописані на рівні національних законів у відповідності до положень Директиви 2001/83/ЄС. І якщо змінюються положення базової Директиви, відповідних змін зазнають національні закони країн ЄС. Такий підхід обумовлений тим, що в ЄС створено стандартизовану систему законів для забезпечення функціонування спільного ринку, що гарантує вільний рух людей, товарів, капіталу та послуг. В Україні ж процедури, пов’язані із реєстрацією/перереєстрацією лікарських засобів, прописані у наказах МОЗ. За таких умов посадовці профільного міністерства можуть змінювати ці процедури шляхом внесення змін до відповідних наказів МОЗ. Крім того, в нашій країні залишаються невизначеними роль та ступінь відповідальності експертів, які готують звіти щодо оцінки лікарського засобу. Внаслідок цього на український фармацевтичний ринок потрапляють препарати з недоведеною ефективністю та невизначеною безпекою. На думку вітчизняних фармацевтичних промисловців – членів ООРММПУ, вирішення проблем медикаментозного забезпечення населення полягає у площині гармонізації законодавства у сфері обігу ліків із вимогами ЄС, і це відображено у протокольному рішенні розширеного засідання правління ООРММПУ, яке ми пропонуємо до уваги наших читачів.
ПРОТОКОЛЬНЕ РІШЕННЯ
розширеного засідання правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України
м. Київ 24 жовтня 2014 р.
Присутні: Президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України – В.К. Печаєв, 11 членів правління.
Запрошені: Заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції – Савко Ю.О., Голова Державної служби України з лікарських засобів – Пасічник М.Ф., Заступник Голови Ради Федерації роботодавців України – Мірошниченко О.В., представники вітчизняних фармацевтичних підприємств, дистриб’юторських компаній та аптечних закладів.
Порядок денний:
1. Про створення аптечної палати України (доповідач: Президент ООРММП України – Печаєв В.К.).
2. Про проект Пропозицій щодо реформування системи закупівель лікарських засобів і виробів медичного призначення за кошти державного та місцевих бюджетів (доповідач: Президент ООРММП України – Печаєв В.К.).
3. Про подальший розвиток регуляторної політики в контексті дерегуляції галузі та гармонізації з законодавством Європейського Союзу (доповідач: член правління ООРММП України – Чумак В.Т.).
I. По першому питанню вирішили:
Доручити ООРММП України вжити необхідних заходів щодо створення Фармацевтичної палати України.
II. По другому питанню вирішили:
1. Прийняти за основу запропонований проект пропозицій щодо реформування системи закупівель лікарських засобів і виробів медичного призначення за кошти державного та місцевих бюджетів.
2. Керівникам підприємств опрацювати вищезазначений проект Пропозицій та протягом 10 календарних днів надати свої зауваження і пропозиції до нього на адресу виконавчої дирекції ООРММП України для узагальнення.
3. Доручити Виконавчій дирекції ООРММП України узагальнити пропозиції підприємств та підготувати відповідні звернення до Президента України і Прем’єр-міністра У країни.
III. По третьому питанню вирішили:
Підтримати пропозиції щодо реалізації регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів у межах Концепції, яка затверджена наказом МОЗ України від 13 вересня 2010 р. № 769 «Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011—2020 роки» та наказу МОЗ України від 25.07.2011 р. № 435, яким затверджено «План заходів щодо виконання Концепції», пункт 1 якого передбачав підготовку та подання до Верховної Ради України нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» (постатейно).
При формуванні законодавства у сфері регуляторної політики передбачити гармонізацію українського законодавства з відповідним законодавством Європейського Союзу, включаючи процедури його виконання та структур, що реалізують ці процедури у межах Концепції адміністративної реформи: при створені нормативних актів передбачити легалізацію діяльності відповідних уповноважених госпрозрахункових структур та спрямування через фінансові плани цих структур частину прибутку на розвиток системи.
Президент В.К. Печаєв
Секретар С.В. Крохмаль
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим