Шляхи удосконалення забезпечення населення лікарськими засобами: пропозиції ООРММПУ

Вітчизняні фармацевтичні виробники занепокоєні поточною ситуацією у сфері забезпечення населення лікарськими засобами. Нині в умовах здорожчання медичних препаратів внаслідок девальвації гривні, запровадження ПДВ, інших об’єктивних факторів та зниження купівельної спроможності населення доступність лікарських засобів для населення зменшилася. У госпітальному сегменті стан справ гірший, ніж у роздрібному, адже централізовані державні закупівлі ліків хоча й відбуваються, але з суттєвим запізненням, а за деякими програмами тендери взагалі не проведено. На переконання членів Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (далі — ООРММПУ), необхідно подолати ці негативні тенденції. Шляхи удосконалення забезпечення населення лікарськими засобами стали темою для обговорення під час розширеної наради правління ООРММПУ, яка відбулася 24 жовтня 2014 р. У заході взяли участь Юрій Савко, заступник міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції, та Михайло Пасічник, голова Державної служби лікарських засобів України.

Шляхи удосконалення забезпечення населення лікарськими засобами: пропозиції ООРММПУ

Нараду відкрив Валерій Печаєв, президент ООРММПУ. Він зазначив, що вітчизняна промисловість зацікавлена у вирішенні проблем, які на сьогодні мають місце у сфері лікарського забезпечення населення. Не останню роль у цьому відіграє якість надання фармацевтичних послуг. Він нагадав, що 6 червня 2014 р. ООРММПУ направило лист на адресу Олександра Сича, віце-прем’єр-міністра України, щодо необхідності впровадження в Україні міжнародного досвіду самоврядування провізорів і фармацевтів, створення умов для розвитку такої системи, а також з проханням підтримати ініціативу щодо створення вітчизняної саморегульованої організації — аптечної палати України. На думку В. Печаєва, запровадження в Україні професійного самоврядування фармацевтичних працівників дозволить суттєво підвищити якість надання послуг в аптечних закладах, посилить захист їх працівників та створить умови для розвитку роздрібного сегменту ринку.

Крім того, за словами доповідача, необхідно підвищити економічну доступність фармацевтичної продукції для населення. Цього можна досягти, впровадивши систему загальнообов’язкового медичного страхування. До речі, це питання обговорюється у професійних колах протягом не менше 10 років, але донині воно не вирішене. Ситуація у сфері державних закупівель складна, ефективність заходів з реалізації пілотного проекту щодо відшкодування вартості гіпертензивних ліків за останній рік знизилася, ліки та медичні вироби суттєво здорожчали. Виправити ситуацію можливо шляхом поширення системи відшкодування вартості фармацевтичної продукції, відпрацьованої в рамках згаданого пілотного проекту, на інші соціально важливі групи лікарських засобів. Кош­ти на відшкодування можна залучити за рахунок спрямування коштів із Державного бюджету, які отримані від введення ПДВ на препарати та вироби медичного призначення, на реімбурсацію. Також необхідно опрацювати питання щодо можливості відрахування 1% з фонду оплати праці, який сплачує підприємство (роботодавець), та утримання 1% від заробітної плати працівника (за аналогією з військовим податком).

У контексті удосконалення забезпечення населення лікарськими засобами слід розглядати питання удосконалення підходів до визначення переліку ліків, які можуть закуповуватися за бюджетні кошти. На сьогодні в Україні існує декілька переліків регульованих препаратів. Ще у 2013 р. ООРММПУ вивчало цю проблему й пропонувало відмовитися від декількох переліків на користь єдиного національного переліку основних лікарських засобів. При цьому чинний на сьогодні Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333, необхідно переглянути з урахуванням рекомендації ВООЗ та номенклатури державних закупівель, яка існує на сьогодні в Україні.

В. Печаєв зазначив, що питання удосконалення лікарського забезпечення населення необхідно вирішувати системно з огляду на необхідність запровадження дерегуляції галузі та гармонізації законодавства у цій сфері з вимогами Європейського Союзу. Тому важливим аспектом під час вирішення цієї проблеми є розробка нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

Щодо нагальних проблем вітчизняної фармацевтичної промисловості В. Печаєв повідомив, що внаслідок ухвалення НБУ постанови № 591, у експортерів та імпортерів виникли суттєві проблеми з розрахунками за валютними контрактами. Численні звернення вітчизняних промисловців до органів влади та НБУ не принесли результату. Тому Федерація роботодавців України вирішила провести прес-конференцію та надати проблемі широкого розголосу. Якщо це не матиме впливу на ситуацію, промисловці пообіцяли вирішити питання у судовому порядку. ( Прим. ред. Прес-конференція відбулася 29 жовтня 2014 р. І вже наступного дня НБУ оприлюднив повідомлення щодо ухвалення постанови Правління НБУ від 30 жовтня 2014 р. № 685 «Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Національного банку України», яка набирає чинності з 3 листопада 2014 р. Цей документ лібералізує вимоги під час проведення деяких валютних операцій. Таким чином, принципова та рішуча позиція вітчизняних промисловців дозволила їм перемогти в протистоянні з НБУ).

На завершення виступу В. Печаєв зазначив, що пропозиції ООРММПУ щодо вирішення проблем з лікарським забезпеченням населення знаходять підтримку Федерації роботодавців України. Тому їх необхідно якомога швидше опрацювати та надати на розгляд Уряду.

Олексій Мірошниченко, заступник голови Федерації роботодавців України, зауважив, що на сьогодні українські промисловці стикаються не лише з проблемою, пов’язаною з розрахунками за валютними контрактами. Суттєво ускладнюють господарську діяльність обмеження на споживання природного газу. Відповідно до постанови КМУ від 9 липня 2014 р. № 296 промисловість і комунальна теплоенергетика мають скоротити споживання газу на 30%. Тому важливим питанням є необхідність запровадження диференційованих підходів до визначення обсягів споживання газу для підприємств та пошук альтернативних видів пального. Крім того, українські промисловці все частіше стикаються із зловживаннями з боку митних та фіскальних органів. «З початку року, за розрахунками Федерації роботодавців Україні, вітчизняні промисловці прокредитували Уряд на близько 78 млрд грн. Це й не повернений ПДВ, й переплачений податок на прибуток. І все це за рахунок обігових коштів», — повідомив доповідач. Він висловив надію, що новий Уряд складатиметься з ефективних менеджерів, які зможуть врегулювати ці проблемні питання.

Коментуючи пропозиції ООРММПУ, О. Мірошниченко підтвердив намір Федерації роботодавців підтримати їх. Але, за його словами, стурбованість викликає пропозиція щодо джерел формування фонду для реімбурсації лікарських засобів. На думку доповідача, збільшення навантаження на фонд оплати праці з метою вирішення проблем галузі охорони здоров’я на сьогодні є недоречним. Навпаки, необхідно вести мову про зменшення податкового тиску на підприємців.

Переходячи до обговорення основних питань порядку денного засідання, В. Печаєв звернув увагу на те, що на даний час актуальним залишається питання забезпечення якості фармацевтичної допомоги. Якщо підприємці не візьмуть ініціативу на себе, ця проблема вирішуватиметься органами влади без їх участі. Тому ООРММПУ планує стати локомотивом у цій справі й підготувати відповідну законодавчу базу для запровадження в Україні фармацевтичного самоврядування шляхом створення аптечної палати за польським прикладом. У рамках цієї ініціативи ООРММПУ вивчило польський досвід, створило відповідну робочу групу, яку очолив Олег Клімов, експерт фармацевтичного ринку, та звернулося до Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого з проханням здійснити юридичний супровід у рамках цієї роботи.

Михайло Пасічник погодився, що створення аптечної палати в Україні — корисне та своєчасне нововведення. Але необхідно розуміти, що мова йде про самоврядну організацію фармацевтичних працівників. У Польщі Аптечна палата вирішує 3 основних питання: веде реєстр фармацевтичних працівників, забезпечує їх безперервне навчання та виконує функцію третейського суду під час вирішення спорів, пов’язаних із виконанням аптечними працівниками професійних обов’язків. Аптечна палата надає висновки щодо відповідності фармацевтичних працівників кваліфікаційним вимогам, наприклад, під час призначення завідуючого аптечним закладом. Але вона не визначає норми пішохідної доступності аптек, не виконує дозвільних функцій, тобто не займається наданням ліцензій на аптечну діяльність, атестуванням працівників, адже це сфера діяльності навчальних закладів. Хоча вона, звичайно, співпрацює з регуляторними органами та навчальними закладами.

Щодо ліцензування аптечної діяльності М. Пасічник підкреслив, що це функція держави. У той же час у рамках децентралізації такі повноваження варто було б передавати на місця — територіальним підрозділам Держлікслужби. Це, звичайно, вимагатиме внесенням змін до законодавства та, зрештою, суттєво спростить і прискорить процес видачі ліцензій операторам ринку.

Учасники наради більшістю голосів погодилися з необхідністю створення в Україні аптечної палати та вирішили доручити ООРММП України вжити необхідних заходів щодо її створення.

Наступне питання, винесене на розгляд учасників наради, стосується проекту Програми реформування системи закупівель лікарських засобів і виробів медичного призначення за кошти державного та місцевих бюджетів, запропонованого ООРММПУ. Цей документ передбачає розробку й затвердження переліку лікарських засобів і виробів медичного призначення гарантованого мінімуму для надання медичної допомоги як першого кроку відпрацювання механізму страхової медицини в країні. Для цього пропонується доручити МОЗ України розробити та подати до Уряду проект постанови КМУ щодо єдиного Національного переліку лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік) з погляду доцільності закупівлі таких препаратів за бюджетні кошти та відповідно до рекомендацій ВООЗ (шляхом внесення змін до постанови КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 щодо обмеження Переліку).

Також пропонується розробити механізм реімбурсації вартості ліків, включених до Переліку, передбачивши 100% реімбурсацію у разі застосування препаратів з визначеною за методикою МОЗ України межею вартості курсу терапії. У разі бажання пацієнта лікуватися високовартісними лікарськими засобами різниця у вартості сплачується за його рахунок.

У рамках цієї роботи необхідно внести пропозиції до чинного законодавства України щодо джерел формування коштів фонду для реімбурсації вартості препаратів з Переліку.

З метою підвищення ефективності використання бюджетних коштів та зниження корупційних ризиків під час формування місцевих бюджетів, у тому числі й за рахунок субвенцій, пропонується підготувати нормативний акт, у якому врахувати особливості закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти й передбачити наступні умови проведення тендерів із закупівлі препаратів, а саме:

  • 1 лот — 1 найменування;
  • найменування лікарських засобів вказувати за міжнародною непатентованою назвою (у разі її відсутності — загальноприйнятою);
  • у графі «ціна упаковки» зазначати вартість 1 одиниці для кожного дозування (таблетки, ампули, капсули, тощо);
  • у графі «форма випуску» вказувати одиниці продукції (таблетки, тис. таблеток, тис. ампул, тис. флаконів і т.д.) без зазначення номера упаковки;
  • на кожній упаковці обов’язково зазначити, що даний препарат не підлягає реалізації в аптечній мережі.

Стосовно закупівлі лікарських засобів за державними цільовими програмами пропонується наступне. Перед початком року МОЗ України із залученням представників ООРММП України, професійних асоціацій, які представляють іноземні фармацевтичні компанії, необхідно опрацювати умови проведення тендерних торгів та умови участі у них. Слід припинити практику проведення перевірок дотримання вимог законодавства під час реєстрації препаратів після оголошення тендерів. Важливо також запровадити методику ціноутворення на ліки, які закуповуються за державними цільовими програмами, з використанням механізму порівняльних (референтних) цін у референтних країнах, які вже визначені постановою КМУ, в асортименті, що визначений протоколами лікування, затвердженими МОЗ України та вищезгаданих умов проведення тендерів. І, нарешті, ООРММПУ пропонує опрацювати механізм закупівлі лікарських засобів за рахунок кош­тів місцевих бюджетів, у тому числі субвенцій, який передбачає концентрацію обсягів закупівлі на рівні міста, району або області.

Юрій Савко повідомив, що нині в МОЗ Украї­ни триває опрацювання плану заходів щодо імплементації Угоди про асоціацію між Україною та ЄС. І в цьому поради ООРММПУ можуть бути корисними. Заступник міністра зауважив, що питання щодо ціноутворення на лікарські засоби та запровадження реімбурсації є важливою складовою гармонізації українського законодавства з вимогами ЄС. Він запропонував ООРММПУ направити свої пропозиції з цих питань до МОЗ України. Також Ю. Савко підтримав пропозиції ООРММПУ, які стосуються забезпечення прозорості тендерів, та висловив переконання в тому, що необхідно переходити до системи електронних торгів та забезпечити законодавче поле для укладання довгострокових рамкових угод з виробниками лікарських засобів.

Учасники наради вирішили прийняти за основу запропонований проект пропозицій щодо реформування системи закупівель препаратів і виробів медичного призначення за кошти державного та місцевих бюджетів. Протягом 10 днів керівники підприємств мають його опрацювати та надати пропозиції на адресу виконавчої дирекції ООРММПУ для узагальнення. Після їх опрацювання виконавча дирекція має підготувати відповідні звернення до Президента України і Прем’єр-міністра України.

Наступне питання, розглянуте під час наради ООРММПУ, стосується подальшого розвитку регуляторної політики в контексті дерегуляції галузі та гармонізації з законодавством Європейського Союзу.

Віктор Чумак, експерт фармацевтичного ринку, зазначив, що протягом останніх років фахівці фармації намагаються розробити нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби». Крім того, на сьогодні актуальним питанням є дерегуляція бізнесу. І в цьому контексті не потрібно плутати дерегуляцію бізнесу з існуючою на сьогодні проблемою недотриманням вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів як підприємцями, так й регуляторами. Експерт наголосив, що запроваджуючи дерегуляцію, важливо не втратити позитивні напрацювання останніх років.

В. Чумак нагадав, що наказом МОЗ від 13 вересня 2010 р. № 769 затверджено Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр. А наказом МОЗ України від 25.07.2011 р. № 435 — план заходів щодо виконання цієї Концепції.

Нині у зв’язку з підписанням Угоди про асоціацію між Україною та ЄС постало питання гармонізації законодавства у сфері обігу лікарських засобів з європейськими вимогами. Але необхідно враховувати, що відповідно до європейського законодавства будь-які законодавчі зміни мають бути спрямовані на вирішення нагальних проблем галузі, зокрема й охорони здоров’я.

В. Чумак нагадав, що на той час, коли розроблялася Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр., наша держава декларувала євроінтеграційний курс. Тому ця концепція не втратила актуальності. Відтак, на думку доповідача, гармонізація українського законодавства з вимогами ЄС має відбуватися з урахуванням затвердженої у 2011 р. Концепції.

Також, на думку В. Чумака, під час формування законодавства у сфері обігу лікарських засобів необхідно легалізувати діяльність відповідних уповноважених госпрозрахункових установ, передбачивши спрямування частини прибутку, отриманого ними, на розвиток системи охорони здоров’я.

Учасники наради вирішили опрацювати пропозиції щодо реалізації регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів у межах Концепції, затвердженої наказом МОЗ від 13 вересня 2010 р. № 769, та наказу МОЗ від 25.07.2011 р. № 435, яким прийнято «План заходів щодо виконання Концепції». До речі, п. 1 цього наказу передбачає підготовку та подання до Верховної Ради України нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

Легалізація діяльності госпрозрахункових установ є дискутабельним питанням. Зазначимо, що в країнах ЄС експертні функції, зокрема у сфері допуску препаратів на ринок, виконують незалежні експерти. Тобто в ЄС на ринку експертних послуг існує конкуренція, а експерти несуть особисту відповідальність за якість послуг.

Олена Приходько
Фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті