Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 30 марта выдало разрешение на использование теста Binx Health IO CT/NG в местах оказания медицинской помощи, таких как кабинеты врачей, общественные клиники, учреждения неотложной помощи, амбулаторные и другие учреждения по уходу за пациентами, работающие в соответствии с отказом от сертификата Поправок по улучшению клинических лабораторий (Clinical Laboratory Improvement Amendments — CLIA), Сертификатом соответствия или Сертификатом аккредитации. Тест, в котором используются женские вагинальные мазки и образцы мужской мочи, может выявить наличие бактерий Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae, которые вызывают хламидиоз и гонорею.
Тест проводится в присутствии пациента и дает результат примерно через 30 мин. Эффективность теста оценивалась у женщин в возрасте 16 лет и старше и мужчин 17 лет и старше, и была продемонстрирована сравнимая эффективность с тестами, проведенными в сертифицированной CLIA лаборатории, которая отвечает требованиям относительно тестирований высокой или средней сложности.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), у каждого пятого американца ежегодно диагностируют инфекцию, передающуюся половым путем, поэтому доступ к более быстрым диагностическим результатам и подходящим методам лечения позволит добиться значительных успехов в борьбе с этими инфекциями.
По материалам fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим