МОЗ пропонує відтермінувати застосування нового класифікатора медичних виробів

24 січня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України на громадське обговорення винесено проєкт наказу відомства, яким пропонується внести зміни до наказу МОЗ України від 08.11.2024 р. № 1882 «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них».

Проєкт розроблений з метою належної організації впровадження та використання національного класифікатора НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб).

Як зазначається в супровідній документації до проєкту документа, на сьогодні в Реєстрі осіб у якості довідника використовується національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» для внесення відомостей про медичні вироби. Однак цей класифікатор скасовано наказом Міністерства економіки України від 24.05.2023 р. № 4139. Цим наказом також затверджено національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», використання якого було визначено рекомендованим, а не обов’язковим.

Зі свого боку, національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів», розроблений на основі Європейської номенклатури медичних виробів (European Medical Devices Nomenclature — EMDN), яка призначена для підтримки функціонування Європейської бази даних про медичні вироби (EUDAMED). Тому наказом № 1882 наразі передбачене його обов’язкове застосування з 1 лютого 2025 р.

Однак впровадження в системі довідника на основі національного класифікатора НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» здійснюється з урахуванням наявних ресурсів та потребує додаткового часу. Тому проєктом пропонується внести зміни до наказу № 1882, відтермінувавши застосування вищезгаданого класифікатора з лютого до 1 вересня 2025 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!