Затверджено Настанову «Загальні міркування щодо клінічних досліджень»

Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 28.04.2025 р. № 730 затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Загальні міркування щодо клінічних досліджень».

Настанова має на меті описати міжнародно визнані принципи і практики планування та проведення клінічних досліджень, які забезпечать захист учасників дослідження та сприятимуть прийняттю даних і результатів регуляторними органами, а також надати вказівки щодо врахування питань якості при плануванні та проведенні клінічних досліджень протягом усього життєвого циклу лікарського засобу, включаючи визначення під час планування дослідження факторів, що мають вирішальне значення для якості дослідження, та керування ризиками, повʼязаними з цими факторами, під час його проведення.

У Настанові надається огляд видів клінічних досліджень, що проводяться впродовж життєвого циклу лікарського засобу, та описано елементи дизайну (плану) дослідження, які сприяють визначенню ключових факторів якості, необхідних для забезпечення захисту учасників дослідження, цілісності даних, надійності результатів та здатності дослідження досягти поставлених цілей.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!