Лист від 24.09.2025 р. № 662-001.1/002.0/17-25

ЛИСТ
від 24.09.2025 р. № 662-001.1/002.0/17-25

У зв’язку з надходженням інформації від ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (листи від 17.09.2025 №№ 6/83, 2/962) щодо проведення повторного контролю якості серії 10231477 лікарського засобу КАНДІДЕРМ, крем по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія, Держлікслужба України вносить доповнення в розпорядження від 11.12.2024 № 11652-001.1/002.0/17-24 про заборону реалізації та застосування лікарського засобу КАНДІДЕРМ, крем по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5199/01/01). Перший абзац слід читати в новій редакції:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 3.2.1, 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 10.12.2024 № 53/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, інформації від уповноваженої лабораторії (листи від 23.10.2024 № 6/136, від 07.11.2024 № 2/1349, від 17.09.2025 №№ 6/83, 2/962) та на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником «Кількісне визначення. Гентаміцину сульфат» серії 10231477 лікарського засобу КАНДІДЕРМ, крем, по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КАНДІДЕРМ, крем, по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5199/01/01).

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!