Врегулювання обігу дієтичних добавок: оприлюднено проєкт переліку дозволених до використання речовин у дієтичних добавках

6 жовтня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України». Його розроблено на виконання Закону України від 5.12.2024 р. № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон № 4122). У разі ухвалення змін вони набудуть чинності з дня офіційного опублікування.

Зміни пропонується внести до:

• Гігієнічних вимог до дієтичних добавок, затверджених наказом МОЗ України від 19.12.2013 р. № 1114 (далі — Гігієнічні вимоги);
• Вимог до тверджень про поживну цінність харчових продуктів та тверджень про користь для здоров’я харчових продуктів, затверджених наказом МОЗ України від 15.05.2020 р. № 1145;
• Правил додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів, затверджених наказом МОЗ України від 16.07.2020 р. № 1613;
• Вимог до харчових добавок, затверджених наказом МОЗ України від 8.01.2024 р. № 45.

Зокрема, проєктом пропонується доповнити Гігієнічні вимоги Переліком інших речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок, що мають поживний чи фізіологічний ефект, в який входять рослини, водорості, гриби, амінокислоти, речовини з поживним чи фізіологічним ефектом, мікроорганізми та інше.

Також як інгредієнти для виробництва дієтичних добавок дозволено використовувати, зокрема, харчові ароматизатори, добавки та ензими, за умови їх відповідності Вимогам до харчових ароматизаторів та Вимогам до харчових добавок, Вимогам до харчових ензимів, затверджених наказом № 45, та вимогам, встановленим при їх державній реєстрації та/або реєстрації в Європейському Союзі.

Внесення змін до переліку речовин, які можуть використовуватися у виробництві дієтичних добавок, та встановлення максимально допустимих доз вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин, що дозволені до використання в дієтичних добавках, здійснюватиметься на основі позитивної оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг як дієтична добавка (далі — оцінка впливу на здоров’я). Винятком є  зміни, які вноситимуться на підставі відповідних змін до законодавства Європейського Союзу.

Оцінка впливу на здоров’я проводитиметься ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

У складі дієтичних добавок заборонено використовувати речовини, що входять до складу діючих речовин зареєстрованого лікарського засобу, що відпускається за рецептом, за винятком речовин, наведених у цьому пункті та додатках 1–3 до цих Гігієнічних вимог.

Змінами уточнюється, що максимальний вміст вітамінів та мінеральних речовин у рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки не повинен перевищувати допустимий верхній рівень споживання (the Tolerable Upper Intake Level — UL), рекомендований Європейським агентством з безпечності харчових продуктів (European Food Safety Authority — EFSA), а за його відсутності — безпечним рівнем споживання (the Safe levels of intake), рекомендованим EFSA.

За відсутності встановлених допустимого верхнього рівня споживання (UL) та безпечного рівня споживання (the Safe levels of intake) максимальний вміст вітамінів та мінеральних речовин у рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки не повинен перевищувати рівні, наведені в таблиці 1 додатка 1 до Гігієнічних вимог.

Максимальний вміст інших речовин у рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки не має перевищувати добову норму, наведену в додатку 3 до цих Гігієнічних вимог.

Проєктом передбачено, що в маркуванні дієтичних добавок дозволятиметься використовувати твердження про користь для здоров’я харчових продуктів, що дозволені до використання відповідно до Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», але за умови їх відповідності Вимогам до тверджень про поживну цінність харчових продуктів та тверджень про користь для здоров’я харчових продуктів, затвердженим наказом № 1145, та вимогам, встановленим при їх державній реєстрації та/або реєстрації в Європейському Союзі.

При цьому інформація, що наведена в листку-вкладці до вживання дієтичної добавки, може деталізувати та доповнювати зміст, наведений у маркуванні, але не повинна буде суперечити інформації, що наведена в маркуванні та відповідати вимогам до маркування та реклами дієтичних добавок, визначеним законодавством.

Згідно з проєктом, інформація про вміст вітамінів і мінеральних речовин також зазначається у відсотках стосовно референсних величин споживання, зазначених у Додатку № 9 до Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!