Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України повідомляє про офіційний старт роботи з реалізації Twinning-проєкту, спрямованого на створення сучасного, прозорого й незалежного органу державного контролю (ОДК) у фармацевтичному секторі.
Twinning-проєкт — це інституційне партнерство, у межах якого держслужбовці з країн Європейського Союзу (ЄС) співпрацюють з українськими колегами, передаючи діючі моделі, управлінські практики та технічні рішення. Метою Twinning є посилення спроможності України у створенні єдиного незалежного регуляторного органу у сфері контролю лікарських засобів та медичних виробів, що відповідатиме європейським стандартам. Таке співробітництво передбачає спільне впровадження змін на інституційному рівні.
Партнерами обрано консорціум Литви, Польщі та Німеччини за підтримки Європейської комісії, яка виділила на реалізацію ініціативи 1,5 млн євро. До роботи також долучаться експерти фармацевтичних агентств Хорватії та Франції. Усі ці країни мають успішний досвід у сфері регуляторних реформ та гармонізації законодавства з правом ЄС, і ця експертиза стане основою для створення в Україні ОДК.
З 21 до 31 жовтня в Україні перебувала місія консорціуму у складі проєктних лідерів з Литви та Польщі, а також експертів з метою організації роботи та офіційного старту Twinning-процесу. Делегація провела низку зустрічей із працівниками МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Серед основних завдань проєкту є гармонізація законодавства України з acquis ЄС, розроблення структури, внутрішніх політик і рекомендації щодо фінансування нового регулятора, навчання українських експертів та розбудова інституційного потенціалу.
Також у межах реалізації проєкту передбачається поступове наближення української регуляторної системи до стандартів ЄС шляхом адаптації національного законодавства до вимог acquis ЄС (сукупності норм і принципів, що становлять правову основу ЄС). Для цього розроблятиметься інституційна структура нового органу, операційні процедури, механізми фінансування та комунікаційна стратегія, а також організовано підготовку профільних фахівців. Окрему увагу буде приділено оновленню регуляторних процедур, зокрема щодо контролю якості, клінічних випробувань, систем фармаконагляду та дотримання міжнародних вимог (належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP), належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP), належної фармацевтичної практики (Good Pharmacy Practice — GPP) та належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP)). Ці зміни мають забезпечити доступ українських пацієнтів до безпечних і якісних ліків, стимулювати розвиток галузі, та відкрити нові можливості для виходу на європейські ринки.
ОДК має розпочати роботу з 1 січня 2027 р. Його створення дозволить гармонізувати підходи до контролю та регулювання ринку лікарських засобів і медичних виробів відповідно до європейських правил.
30 жовтня відбулося офіційне відкриття Twinning-проєкту.
У межах реалізації ініціативи створена спільна робоча група, до якої з української сторони залучено 43 фахівці. З боку європейської команди за весь період проєкту передбачається залучення понад 90 експертів з країн ЄС. Робота відбуватиметься як в онлайн-форматі, так і у сформованих центрах (хабах) в Польщі та Литві. Раз на 3 міс збиратиметься наглядовий комітет, до складу якого входять як представники державних інституцій України, так і країн ЄС.
Робота проводитиметься за 13 технічними напрямами, які охоплюють ключові функції майбутнього регуляторного органу.
МОЗ України висловлює вдячність європейським інституціям та партнерам за системну підтримку України на шляху до впровадження структурних реформ та наближення до стандартів ЄС.
Нагадаємо, 24 жовтня утворено робочу групу з питань підготовки та впровадження проєкту Twinning. До її складу увійшло понад 30 фахівців — представників МОЗ, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
За матеріалами moz.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим