Україна — ЄС: інвестиції, гармонізація, кадри

Бізнес-аналітика та інвестиції

Окрема панель була присвячена перспективам стратегічних партнерств між Україною та Європейським Союзом (ЄС). Експерти розповіли про ключові тенденції ринку ЄС та України, обговорили можливості зміцнення партнерства між компаніями. Особливий акцент зроблено на розвит­ку індустріальних парків як майданчиків для локалізації виробництва й впровадження сучасних технологій. Також обговорювався інвестиційний клімат України, який відкриває нові можливості для розширення економічної співпраці.

Джордж Россайдс (George Rossides), старший експерт Управління з питань готовності та реагування на надзвичайні ситуації в галузі охорони здоров’я (DG HERA), нагадав, що HERA було створено у 2021 р. під час пандемії COVID-19 для забезпечення доступу до медичних контрзаходів, тобто критично важливої продукції, які дозволяють реагувати на загрози для здоров’я під час криз, а також готуватися до майбутніх викликів. «Ця діяльність надзвичайно важлива для українських органів влади та стратегічного партнерства, яке ми будуємо з перспективою майбутнього повноправного членства України», — зазначив він.

За словами Д. Россайдса, Україна вже є глибоко залученим партнером у системі охорони здоров’я ЄС. Вона бере участь у керівному механізмі HERA, регулярно долучається до технічних обмінів щодо медичних контрзаходів та кризового реагування. Це важливий крок у підготовці країни до членства в ЄС.

Ще одним ключовим елементом є Угода про спільні закупівлі, підписана Україною раніше 2025 р. І в ЄС сподіваються на її ратифікацію українським Парламентом найближчим часом.

Окремо варто відзначити участь українських компаній у Альянсі критично важливих лікарських засобів (Critical Medicines Alliance — СМА). З 2024 р. 6 українських компаній беруть участь у цій стратегічній ініціативі, що демонструє великий потенціал українських виробничих потужностей у сфері лікарських засобів. Це відкриває нові комерційні можливості для українських компаній на європейському ринку, стимулює інновації, залучення інвестицій у розробки й дослідження (Research and Development — R&D) і створює додатковий попит на продукцію.

Найближчими тижнями Європейська комісія опублікує дослідження ланцюгів постачання фармацевтичних препаратів, яке охоплює Україну та країни-кандидати Західних Балкан. Дослідження мапує виробничі можливості України та їх відповідність списку критичних лікарських засобів ЄС. Попередні результати показують, що Україна забезпечує понад половину відповідності продуктів зі списку критичних ліків ЄС. Це робить її одним із найважливіших промислових партнерів поза межами ЄС у сфері медичних контрзаходів і зміцнення стійкості європейської системи охорони здоров’я.

Ключові українські виробники пропонують десятки продуктів, які відповідають списку ЄС, особливо у таких терапевтичних групах, як антибіотики, серцево-судинні та неврологічні препарати. Виробники здатні масштабувати виробництво до рівня європейського споживання, що критично важливо. Крім того, Україна є хабом для провідних виробників активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що відкриває можливості диверсифікації та подальшого розвитку.

Водночас ще є над чим працювати — відсутність взаємного визнання вимог належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP) та обмежене регуляторне «ноу-хау». Європейські партнери готові надавати технічну підтримку та консультувати українські компанії щодо регуляторних процесів. Вже зараз є перспективні рішення, включно зі спільним виробництвом, співпрацею з європейськими філіями та іншими механізмами, що дозволяє українським компаніям інтегруватися у ринок ЄС.

Сьогодні умови для залучення європейських компаній до виробництва в Україні непрості, проте з часом та покращенням умов, а також завершенням війни країна стане привабливим майданчиком для інвестицій. Переваги України — наявні виробничі потужності, висококваліфікована молода робоча сила, динамічне населення, енергетична та інфраструктурна база.

Міхал Пількевич (Michał Pilkiewicz), старший директор IQVIA та генеральний менеджер регіону Україна, Адріатика та Балтика, мовою цифр представив стратегічну важливість України для Європи. За його словами, регіон Центральної та Східної Європи зростає найшвидше, включно з Україною, Польщею та іншими країнами регіону. Проте сумарно ринки Центральної та Східної Європи і СНД становлять менше 3% світового фармацевтичного ринку. Тобто для великих міжнародних фармацевтичних компаній Україна швидше не є пріоритетом, але водночас тут вже працюють успішні інноваційні компанії та локальні виробники генеричних препаратів із багаторічним досвідом.

Україна є привабливою для інвестицій завдяки величезному потенціалу зростання, особливо в сфері охорони здоров’я. За показниками споживання на душу населення Україна вже демонструє високий рівень. Наприклад, порівняно з Польщею попит можна подвоїти. Основний сегмент фармринку — генерики — представлений сучасними заводами зі стандартами GMP, системами контролю якості та фармаконагляду. «Якщо не знати, що ти перебуваєш в Україні, можна подумати, що це типовий західноєвропейський завод з передовим обладнанням і технологіями», — підкреслив М. Пількевич.

В Україні близько 40% ринку становлять безрецептурні (OTC)-препарати, що пояснюється низьким рівнем відшкодування. Проте уряд поступово збільшує бюджет, підтримує інновації та впроваджує нові програми. Наприклад, нещодавня угода з Roche передбачає локалізацію виробництва готових лікарських форм в Україні протягом 2 років, включно з дорогими та складними препаратами. В Україні вже четвертий за величиною фармацевтичний ринок у Європі серед країн з населенням близько 30 млн (після Польщі, Румунії та Чехії), що перевищує за обсягом Угорщину.

Цифровізація охорони здоров’я також активно розвивається. Система «Дія» створює єдину екосистему, а Міністерство цифрової трансформації України забезпечує перехід від паперових архівів до сучасної цифрової інфра­структури. Уряд підтримує інновації, реєстри та моніторинг клінічних результатів, що робить країну однією з перших у регіоні, де відстежуються клінічні результати на національному рівні.

Україна пропонує великий ринковий потенціал, сучасну інфраструктуру виробництва, цифрову трансформацію та стабільну внутрішню споживчу базу. Це створює привабливі умови для інвестицій у генеричне виробництво, локалізацію виробництва АФІ та інноваційні проєкти.

Український фармацевтичний ринок у цифрах представив Євген Кунда, CEO Proxima Research International. За його словами, Україна швидко адаптувалася до умов вій­ни: інфляція контрольована, витрати на виробництво прогнозовані, виробничі процеси неперервні навіть при перебоях централізованого енергопостачання. Український ринок відновлюється: загальні обсяги споживання у натуральному вираженні становлять понад 1 млрд упаковок ліків на рік, у грошовому — понад 4 млрд євро. Середня ціна 1 упаковки коливається в межах 4,3–4,5 євро, що робить український ринок особливо привабливим для локалізації виробництва генеричних препаратів. Після різкого падіння на початку вторгнення зараз ринок стабілізувався на рівні близько 80 млн упаковок на місяць.

Близько 50% продажу у грошовому вираженні та 60% — у натуральному припадає на генерики, що забезпечує значний попит на локалізацію виробництва АФІ. Частка українських ліків у натуральному вираженні не зменшувалася нижче 70% навіть під час війни. Це демонструє реальну здатність українських виробників забезпечувати національні потреби.

Потенційною виглядає модель scale and locate, коли українські виробники забезпечують внутрішні потреби та постачають АФІ експортним партнерам. Це дозволить отримувати конкурентні ціни. Україна має всі передумови, щоб стати регіональним виробничим хабом навіть до завершення війни. Вона готова працювати зі складними процесами синтезу АФІ, має відносно низькі операційні та енергетичні витрати і вигідне географічне розташування. Європа, своєю чергою, залишається виробником фінального продукту та відповідає за дотримання вимог ЄС, фінальний випуск та сертифікацію.

Цей шлях не є простим, але він реалістичний. Ключову роль тут відіграє держава, яка виступає фасилітатором. Перший практичний крок — перехід від дозволів на медичне застосування до повноцінної ринкової авторизації за європейською моделлю. Галузь потребує підтримки з боку держави у вигляді «зелених коридорів» для товарів, свободи руху капіталу, пільгових кредитів, інвестиційних гарантій та інтеграції трудових ресурсів.

Протягом багатьох років Польща надає підтримку Україні. Країни вибудували надійну співпрацю та обмін знан­нями щодо інтеграції у ЄС. На цьому наголосив Грегож Рихвальські (Grzegorz Rychwalski), віцепрезидент Асоціації роботодавців польської фармацевтичної промисловості (the Polish Association of Pharma Industry Employers). Польські експерти також ділилися з українськими колегами досвідом підготовки до впровадження Директиви про фальсифіковані лікарські засоби № 2011/62/ЄС, зокрема щодо організації наскрізного ланцюга та IT-системи для відстеження лікарських засобів, щоб забезпечити захист і виключити фальсифіковані препарати. «З огляду на накопичений досвід, настав час розпочати нову главу співпраці. Польські виробники готові об’єднати знання та ресурси як для подолання існуючих викликів, так і нових можливостей», — підкреслив експерт.

Попри численні виклики, зокрема вимоги ЄС та конкуренцію на українському ринку, погляди обох сторін дуже збігаються. Структурований діалог дозволить готувати Україну до євроінтеграції та впроваджувати зміни більш плавно і послідовно. Крім того, є численні можливості фінансової підтримки та інвестицій, зокрема через європейські фонди, проте існують і регуляторні виклики, наприклад, Директива Ради 91/271/ЄЕС «Про очистку міських стічних вод».

На його думку, на стратегічному рівні слід продовжувати обговорення підготовки цінової політики та нормативних актів щодо критично важливих лікарських засобів, враховуючи логістичні ланцюги між Індією, Китаєм, Україною та Європою. Водночас важливо організувати круглий стіл для обговорення щоденних бізнес-питань, адже гармонізація з європейським законодавством не завжди відображається у практичній діяльності компаній. Нарешті, обмін досвідом українських компаній щодо роботи в умовах війни та пов’язаних загроз може стати уроком для інших країн, а також зміцнити готовність ринку до майбутніх викликів.

Чому варто відкривати бізнес в Україні або переносити сюди виробництво? Відповідаючи на це запитання, Артур Мележик, начальник управління індустріальних парків та супроводу інвестицій Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України, зупинився на декількох аспектах. По-перше, Україна вигідно розташована географічно та є чудовою платформою для постачання ліків як до Європи, так і до Азії. По-друге, у нас значно нижчі витрати на енергію та виробництво порівняно з іншими країнами. По-третє, держава пропонує різноманітні програми підтримки інвесторів. Перша з них — програма підтримки значних інвестицій. Якщо інвестиція становить 12 млн євро і більше, можна укласти спеціальний договір між інвестором і державою. Компанія отримує право виробляти будь-яку продукцію у фармацевтичній сфері, а її діяльність забезпечується державним захистом у рамках двосторонньої або тристоронньої угоди між інвестором, підрядником і державою. Тривалість такого контракту — 15 років. Інвестор зобов’язується побудувати виробничий об’єкт, а держава — профінансувати до 30% капітальних витрат. Це може включати пільги щодо податку на прибуток, податку на додану вартість (ПДВ) або скасування імпортного мита на обладнання.

Ще один важливий механізм — часткове повернення витрат (cashback). Україна вже обмінювалася досвідом із литовськими колегами, де програма передбачає відшкодування від 35% і більше. Інвестору потрібно лише побудувати необхідну інфраструктуру та завод, а держава компенсує до 35% витрат на будівництво. «Механізм прозорий і відпрацьований: протягом останніх 2 років укладено 5 конт­рактів на суму понад 250 млн євро. Наразі ми працюємо над новими угодами загальною вартістю понад 260 млн євро — і це лише один проєкт», — зазначив А. Мележик.

Серед майбутніх інвесторів буде європейська компанія з Ірландії, що демонструє готовність європейського бізнесу вкладати кошти в Україну. Компанія вироблятиме будівельні матеріали, прогнозуючи зростання попиту після завершення війни, та планує забезпечувати постачання продукції як на внутрішній ринок, так і в Європу та Азію.

Потужним механізмом є індустріальні парки. В Україні наразі понад 113 таких парків, спеціалізованих на різних сферах — від IT до харчової промисловості. Усі вони оснащені комунікаціями та залізничним сполученням, що дозволяє одразу розпочати виробництво та експортувати продукцію всередині країни чи в Європу. Вони дають змогу імпортувати обладнання з податковими пільгами, а підприємства з окупованих територій вже успішно переміщували свої виробничі потужності протягом одного тижня та продовжували роботу на новому місці. Це закрита інфраструктура, яка включає виробниче планування, логістику, R&D-центри, заклади освіти та об’єкти соціальної інфраструктури. Компанія може стати учасником індустріального парку, брати участь у спільних інвестиціях та отримати державне фінансування до 50% при загальних витратах у 3,1 млн євро. Механізми працюють на практиці, а держава активно допомагає залучати інвесторів. Для іноземних компаній важливо знати, що ці програми реально діють. Необхідно популяризувати їх серед компаній, що вже працюють в Україні або мають міжнародний досвід, через вебінари та презентації.

Не менш значущою є безпека інвестицій. В умовах воєнних загроз працює страхування воєнних ризиків. Українські компанії вже разом із британськими та польськими партнерами страхують інвестиції підприємств, що приходять в Україну, забезпечуючи їм фінансовий захист та впевненість у безпеці бізнесу.

Ще один надзвичайно важливий аспект для європейських виробників — передбачуваність регуляторної політики. Детально на цьому зупинився Дмитро Лур’є, проєкт­ний менеджер Асоціації «Medicines for Europe».

«Ми як представники європейської фармацевтичної галузі повністю підтримуємо процес вступу України до ЄС і вважаємо, що його можна прискорити. Багато заходів може бути реалізовано ще до офіційного вступу. Для цього ми створили внутрішню робочу групу, яка консультує український бізнес і органи влади щодо можливостей удосконалення законодавства та підвищення ефективності спів­праці», — зазначив експерт.

Влітку 2025 р. підписано меморандум про співпрацю між МОЗ України, Medicines for Europe та українськими бізнес-асоціаціями з метою започаткування сталої взаємодії у формуванні стратегічних партнерств щодо виробництва критично важливих препаратів.

Український фармацевтичний сектор має потужну бізнес-спільноту та високий експертний потенціал, представлений зокрема ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). Д. Лур’є відзначив рівень цифровізації в Україні — вона є першою і поки що єдиною країною-кандидатом, що повністю впровадила формат електронного технічного документа (eCTD). Це важливий успіх як для країни, так і для сфери електронного здоров’я загалом, включаючи запровадження електронних рецептів та інших цифрових сервісів.

Водночас існують певні виклики. Одним із найсуттєвіших є потреба у більшій передбачуваності законодавчих ініціатив. Наприклад, нещодавнє запровадження нової моделі ціноутворення стало несподіванкою для багатьох українських та міжнародних виробників, що підкреслює необхідність тіснішої співпраці між державою та бізнесом.

Важливим питанням також є визнання GMP-сертифікатів. Українські стандарти мають бути узгоджені з міжнародними та перевірені ЄС, EMA та іншими інституціями. Ми бачимо можливість інтегрувати це у рамки Угоди про асоціацію ще до вступу України до ЄС, що стане важливим кроком для бізнесу. «Хоча Україна ще не є членом ЄС і має специфічні вимоги, ми активно працюємо разом із Міністерством охорони здоров’я, щоб їх максимально усунути. Є фахівці, добре обізнані з процедурами, що дозволяє впроваджувати деякі зміни раніше. Це частина «будівельного фундаменту» для фармацевтичного сектору, який потребує остаточного налаштування та розвитку», — зазначив Д. Лур’є.

Створення нового регуляторного агентства має стратегічне значення для України, адже завдяки цій реформі новий орган має стати одним із найкращих у Європі та конкурувати на єдиному ринку. Це створює базу для інвестицій та зміцнення фармацевтичного сектору. Серед ключових факторів успіху цього агентства — прозорість, антикорупційні механізми, співпраця, цифровізація та оптимізація процедур. Це ініціатива, підтримана Єврокомісією та державами — членами ЄС. Крім того, буде впроваджено нову систему платежів від виробників, що охоплює весь фармацевтичний сектор. Це потребує ретельного обговорення, адже впливатиме на ринок. Особливо важливо мати передбачувану дорожню карту для створення агентства та чіткий перехідний період для ринку, включно зі спрощенням процедур. Можливо, законодавство ще буде змінюватися, але ці аспекти мають бути враховані.

ЄС має значний досвід роботи з антикорупційними структурами, частину процесів можна адаптувати для України. Це допоможе обом сторонам ефективно пройти реформу. Різні європейські моделі демонструють, що Україна може обирати найкраще та запозичувати ефективні практики. Ці кроки мають бути реалізовані протягом найближчих років. Такі заходи є частиною структурованого діалогу між європейською індустрією, Єврокомісією та українськими виробниками, що значно сприятиме адаптації та розвитку сектору.

Досвід України під час COVID-19 і війни також може бути корисним для європейців, особливо щодо гнучкості та швидкої реакції на виклики. Щодо прискорення процесу: можливо впровадження державно-приватного партнерства, яке варто дослідити обом сторонам; раннє регуляторне зближення, включно з визнанням стандартів GMP та участю України в цифрових системах ЄС (наприклад в європейській системі верифікації лікарських засобів). Членство України в СМА вже стало значним успіхом, що відкриває нові можливості для навчання та встановлення контактів між виробниками обох сторін.

Освіта та інновації

Завершальну панель було присвячено обговоренню сучасних підходів до розвитку кадрового потенціалу та стимулювання фармацевтичних інновацій. Учасники зосереди­лися на сучасних підходах до освіти, які визначають майбутнє фармацевтичної галузі та її інтеграцію в європейський науковий простір.

Відкриваючи дискусію, ректор Національного фармацевтичного університету (НФаУ), доктор фармацевтичних наук, професор Олександр Кухтенко наголосив, що попри війну Харків зберігає статус одного з головних освітніх і наукових центрів країни та столиці фармації. НФаУ понад 100 років, і ця історія є доказом стійкості: навіть під обстрілами навчальний процес і наукова діяльність не припиняються. За його словами, основою розвитку є кадри, адже саме люди формують реформи, інновації та економіку. Водночас забезпечення доступності фармацевтичної освіти потребує перегляду та зниження прохідного бала національного мультипредметного тесту (НМТ) з поточного рівня 150 балів. Формування достатнього студентського контингенту є ключовою передумовою підготовки майбутніх науковців, розробників та генерації інновацій.

Україна може запропонувати Європі не лише виробничі потужності, а й наукову школу, підготовлені кадри та глибоку експертизу. Принцип «від молекули до ліків» застосовний і до освіти — від абітурієнта до фахівця, який бере участь у розробці, виробництві, регулюванні та застосуванні лікарських засобів. НФаУ готує класичних, промислових і клінічних фармацевтів. Дипломи університету визнаються в Європі, а випуск­ники працюють у багатьох країнах — в аптеках, на фармацевтичних виробництвах і в університетах. Це, за словами О. Кухтенка, є прямим підтвердженням європейської якості української освіти. Університет має сертифіковані лабораторії для доклінічних досліджень, займається створенням активних молекул і розробкою готових лікарських форм, співпрацює з українськими та міжнародними виробниками. Запропоновано формат партнерства, коли ідея належить компанії, а університет забезпечує науковий супровід — від досліджень до технології виробництва.

Окремо він відзначив розвиток клінічних досліджень. У Харкові створено фармацевтичний кластер за підтримки місцевої влади, який працює навіть у воєнних умовах. Саме у важкі часи, за його словами, формуються найсильніші інституції.

Студенти активно інтегровані в європейський простір: беруть участь у програмах Erasmus+ та Horizon Europe, працюють органи студентського самоврядування, створені молодіжні ради при МОЗ та Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Запущено симуляційну модель Міністерства — перший в Україні проєкт, що дозволяє молоді вчитися державному управлінню на практиці. Про це розповів заступник голови молодіжної ради при Держлікслужбі Єгор Чуфицький.

Крім цього, молодіжна рада залучена до розв’язання проблеми забезпечення фармацевтичними фахівцями в різних регіонах, а також до розробки нормативної бази у сфері клінічної фармакології.

Людмила Петренко, старша дослідниця Інституту інновацій та конкуренції Макса Планка (м. Мюнхен), наголосила на важливості відкритих і доступних даних про українську фармацію. Проєкт інституту, започаткований у 2022 р., має на меті зібрати й поширити інформацію про розвиток української фармації та хімії, історія яких налічує понад 300 років. Наука, за її словами, має бути об’єктивною і базуватися на даних, тому вона закликала ділитися інформацією, щоб уникнути інформаційної асиметрії між Україною та Заходом.

Актуальний стан галузі клінічних досліджень в Україні, виклики, з якими стикається індустрія під час повномасштабної війни рф проти України й на шляху до євроінтеграції, а також можливі кроки для адаптації до європейських практик представила менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації Анна Безрук. Важливо зазначити, що аналітика та матеріали, презентовані під час заходу, ґрунтуються на системній роботі Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, який упродовж усіх років повномасштабної війни докладає максимальних зусиль для підтримки галузі, консолідації учасників ринку та просування рішень, спрямованих на забезпечення сталості та розвитку клінічних досліджень в Україні.

Попри безпрецедентні виклики війни (безпека, логістика, регуляторні труднощі, переміщення пацієнтів і персоналу), екосистема клінічних досліджень України зберегла стабільність завдяки стійкості, швидкій адаптації та синергії всіх учасників. Основні досягнення:

• безперервність досліджень та збереження якості даних: МОЗ, ДЕЦ та комісії з питань етики продовжують роботу; проводяться аудити / інспекції ДЕЦ, тренінги з належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) та аудити спонсорів;
• адаптація до нових умов проведення клінічних досліджень: електронне подання документів на затвердження клінічних досліджень / суттєвих поправок, застосування дистанційного моніторингу та верифікації первинних даних, телемедицини, електронних інструментів збору даних;
• відновлення та стабілізація: з 2023 р. відзначається поступове повернення міжнародних спонсорів, особливо у безпечніші регіони.

Відповідно до даних Підкомітету клінічних досліджень Асоціації, Україна зберегла ключові переваги — швидкий набір пацієнтів при збереженій високій якості проведення досліджень, кваліфікація й досвід дослідників та розвинена розгалужена інфраструктура дослідницьких центрів, які представляють заклади охорони здоров’я різних регіонів у всіх терапевтичних напрямах.

Серед ключових показників та тенденцій 2022–2025 рр. можна виокремити такі: затверджено 191 нове клінічне дослідження (зокрема 166 міжнародних багатоцентрових досліджень) від 84 спонсорів для проведення у 902 центрах (351 локація місць проведення клінічних досліджень); кількість нових затверджених клінічних досліджень у 2025 р.* в 3 рази більша, ніж у 2022 р., а кількість спонсорів збільшилась у 2,5 раза порівняно з 2022–2023 рр.; затверджено 12 програм доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення ними участі в клінічних дослідженнях, що дало можливість продовжити безкоштовно лікування 162 тяжкохворих.

Україна гармонізується з європейськими вимогами, готується до роботи в Інформаційній системі клінічних випробувань (The Clinical Trials Information System — CTIS) і прагне зробити участь у клінічних дослідженнях максимально прозорою та зручною для міжнародних партнерів. Наступним кроком для розвитку клінічних досліджень і підвищення конкурентоспроможності України на світовому ринку має стати створення Національної стратегії розвитку клінічних досліджень.

На завершення учасників запитали, що з досвіду війни варто зберегти після перемоги. Серед відповідей — збереження інтересу світу до України, солідарність між країнами, синергія молоді та досвіду, розвиток партнерств і фокус на людях як головному ресурсі. Саме ці цінності, на думку учасників, мають стати основою повоєнного розвитку та європейської інтеграції України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!