OTC під контролем: як змінилася модель ціноутворення на ліки в Україні

2025 р. став поворотним моментом у політиці державного регулювання цін на лікарські засоби в Україні. По суті законодавством запроваджено комплексну модель ціноутворення, що торкнулася більшості лікарських засобів (за винятком окремих категорій), включно з сегментом безрецептурних (ОТС) препаратів, який історично функціонував за правилами вільного ринку. Саме це рішення стало одним із найбільш дискусійних у професійному середовищі. Запровадження нового підходу декларувалося як інструмент стримування росту цін і підвищення доступності ліків для населення. Водночас ряд експертів застерегли — втручання у сегмент ОТС-препаратів, де ціна традиційно формувалася ринковою конкуренцією, не лише не узгоджується з європейською практикою, а й може мати зворотний ефект та призвести до звуження асортименту, зниження мотивації виробників і, зрештою, погіршення доступності для пацієнтів.

Як сьогодні працює регулювання цін на безрецептурні ліки?

Поточна модель державного ціноутворення на лікарські засоби включає механізми реферування та декларування цін, встановлення максимальної ціни генеричного препарату у відсотках від задекларованої ціни оригінального, а також встановлення максимальних торговельних надбавок. Центральним елементом системи став Національний каталог цін (далі — Нацкаталог) на лікарські засоби, який адмініструє Державний експертний центр МОЗ України.

Виробники та імпортери зобов’язані декларувати у каталозі граничні оптово-відпускні ціни не лише на лікарські засоби з Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік), але й інші рецептурні та безрецептурні препарати. У разі відсутності задекларованої ціни введення препарату в обіг заборонено. Після декларування ціни виробниками або імпортерами ліків максимально допустимої (граничної) оптово-відпускної ціни МОЗ здійснює розрахунок максимальної роздрібної ціни, яка вже включає допустимі надбавки дистриб’юторів та аптек з урахуванням ПДВ. Саме вона стає максимальною (граничною) ціною, вище якої аптекам заборонено реалізовувати препарат.

У серпні 2025 р. МОЗ завершило фінальний етап прийому документів на декларування граничних оптово-відпускних цін для безрецептурних лікарських засобів, не включених до Нацпереліку, що дозволило сформувати основу Нацкаталогу. Надалі каталог регулярно оновлюється — зокрема щомісяця у разі декларування нових лікарських засобів або зміни граничної оптово-відпускної ціни, зокрема на оригінальний (інноваційний) препарат. Таким чином, Україна тепер є чи не єдиною європейською країною, яка має повністю задекларовані ціни як на рецептурні, так і безрецептурні препарати. Водночас, за оцінками учасників ринку, механізм не досяг очікуваного ефекту, натомість посилив адміністративне навантаження та регуляторні ризики. За даними компанії Proxima Research International, виробники здебільшого задекларували ціни з урахуванням хеджування ризиків. У результаті дельта між середньозваженою задекларованою та реальною ринковою роздрібною ціною у серпні 2025 р. становила 28%.

Додатково обмежено максимальну торговельну націнку аптек при реалізації лікарських засобів. З 1 березня 2025 р. граничні постачальницько-збутові надбавки, що нараховуються дистриб’юторами до оптово-відпускних цін на всі лікарські засоби, не можуть перевищувати 8%. А граничні торговельні (роздрібні) надбавки на ОТС-препарати, які закуповуються коштом джерел, не заборонених законодавством України, крім коштів державного та/або місцевого бюджетів, не мають бути вище 35% до закупівельних цін. Раніше подібні обмеження поширювалися виключно на ліки з Нацпереліку і на препарати, які придбавалися повністю або частково за бюджетні кошти, а також відшкодовувалися в рамках програми «Доступні ліки».

Інфляція та ціни: що каже статистика?

Дані Державної служби статистики України (ДССУ) свідчать, що упродовж 2021–2025 рр. зростання цін на фармацевтичну продукцію, медичні товари та обладнання загалом відбувалося в межах загальної споживчої інфляції, а в окремі періоди навіть відставало (рис. 1). У 2021–2022 рр. індекс цін на фармацевтичну продукцію переважно залишався нижчим від загальної інфляції. Лише з 2023 р. інфляція у фармацевтичному сегменті почала незначно випереджати загальний індекс споживчих цін. Це може бути пов’язано з накопиченим ефектом логістичних витрат, курсових коливань, зростанням собівартості імпортних компонентів та поступовим вичерпанням можливостей ринку стримувати ціни власними механізмами. Водночас навіть за цих умов таке перевищення не має критичного характеру.

Рис. 1. Індекс споживчих цін до відповідного місяця попереднього року

Динаміка середньозваженої вартості 1 упаковки лікарських засобів упродовж 2024–2025 рр., за даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer» компанії «Proxima Research», темпи зростання у ОТС сегменті загалом зіставні з Rx, а в окремі періоди — нижчі. При цьому навіть OTC-препарати, не включені до Нацпереліку, демонстрували помірну динаміку, що свідчить про ефективну дію ринкових механізмів ціноутворення без прямого адміністративного втручання. Слід зауважити, що рецептурний сегмент має вищий ціновий рівень, тому зростання ціни тут може відчуватися сильніше. У лютому 2025 р., напередодні введення нових регуляторних обмежень, середньозважена вартість у всіх сегментах різко зросла, а в березні ціни знизилися, проте показники залишилися вищими, ніж у 2024 р. (рис. 2). Це свідчить про те, що регуляторні заходи не призвели до зниження або стримування цінового зростання.

Рис. 2. Динаміка середньозваженої вартості 1 упаковки рецептурних та безрецептурних лікарських засобів, включених та не включених до Нацпереліку

Чому регулювання ОТС критикують?

Професійні об’єднання та експерти фармацевтичного ринку застерігають, що поширення жорсткого регулювання на всі без винятку лікарські засоби, включно з безрецептурними, може мати негативні наслідки та ризики.

Голова правління Громадської організації «Все­українська фармацевтична палата», член ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), член Американської асоціації фармацевтів (American Pharmacists Association — APhA) Олег Клімов зауважує, що обов’язкове реферування цін на безрецептурні лікарські засоби не відповідає європейській практиці, де для цієї категорії діє вільне ціноутворення. У країнах Європейського Союзу (ЄС) реферування застосовується переважно до препаратів, що фінансуються системами охорони здоров’я, тоді як безрецептурні ліки залишаються у сфері ринкової конкуренції.

Ірина Суворова, директорка Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України», наголошує, що в ЄС важливу роль у регулюванні цін на ліки, які не відшкодовуються державою, відіграють розвинена конкуренція та прозорі ринкові механізми. Часто створюється враження, що ціни на деякі ліки в країнах — членах ЄС нижчі. Це відбувається через те, що пацієнт сплачує їхню вартість лише частково або отримує безоплатно призначені лікарем препарати завдяки розвиненій системі реімбурсації, медичного страхування та програм підтримки пацієнтів. Таким чином, саме політика реімбурсації відіграє ключову роль у забезпеченні доступності ліків.

Фахівці LA Law Firm звертають увагу на юридичні проблеми, що виникають у процесі декларування цін. Так, фіксуються випадки, коли ціна на лікарський засіб, задекларована в Нацкаталозі, відрізняється від ціни, задекларованої в межах програми реімбурсації. При цьому на сьогодні відсутні регуляторні механізми, які б дозволяли синхронізувати ціни в межах реімбурсації з цінами, які вже наявні в Нацкаталозі, що створює додаткову невизначеність та юридичні ризики.

Історично ОТС-сегмент в Україні успішно функціонував за механізмами ринкової конкуренції, при цьому темпи зростання вартості залишалися помірними і перебували в ме­жах загальноринкових тенденцій. В ЄС державне цінове регулювання здебільшого не застосовується до ОТС-препаратів. А доступність ліків для пацієнтів забезпечується значною мірою через розвинену систему реімбурсації, медичного страхування та програми підтримки пацієнтів, а не прямим обмеженням цін на весь асортимент. Пряме адміністративне регулювання ОТС-препаратів не лише суперечить європейській практиці, а й не гарантує кращої доступності. Надмірне адміністративне втручання у цю сферу несе ризик порушення тонкого балансу між ціною, доступністю та різноманіттям пропозиції, що зрештою може обмежити вибір для споживачів. У наступних публікаціях розглянемо ціноутворення на ОТС у країнах ЄС детальніше.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!