Офіційна позиція ГО «ВФП» щодо невідповідності української моделі прямого співфінансування ОДК праву ЄС

Модель фінансування ОДК, що застосовується в ЄС та схвалена EMA, базується на принципі фінансування через регуляторні збори, розміри яких визначаються нормативними актами ЄС і що надходять за чітко встановленими процедурами. Такий підхід покликаний забезпечити інституційну незалежність регулятора та запобігти виникненню конфлікту інтересів між ОДК і суб’єктами ринку.

Європейська нормативна база встановлює чіткі вимоги до незалежності компетентних органів. Зокрема, ст. 4(2) Регламенту (EU) 2017/625 прямо передбачає, що компетентні органи повинні бути неупередженими, вільними від конфлікту інтересів, а також організаційно та функціонально незалежними. Водночас ст. 6 та 22 Регламенту (EC) № 178/2002 закріплюють принцип незалежності оцінки ризиків як фундаментальну основу функціонування системи офіційного контролю.

У цьому контексті запропонована в Україні модель фінансування ОДК викликає серйозне занепокоєння. Адже фінансова модель, за якої утримання органу прямо залежить від внесків контрольованих цим органом операторів ринку, створює структурну залежність між регулятором і суб’єктами контролю. У праві ЄС конфлікт інтересів трактується не лише як фактичний вплив, але й як потенційна можливість такого впливу. Саме тому сама собою фінансова залежність регулятора від підконтрольних суб’єктів розглядається як ризик порушення принципу інституційної незалежності.

Крім того, запропонована модель виходить за межі дозволених механізмів фінансування, визначених ст. 78–85 Регламенту (EU) 2017/625, якими допускається застосування адміністративних зборів, оплата конкретних контроль­них процедур та компенсація витрат компетентного органу. Водночас Регламент не передбачає внесків бізнесу на утримання регулятора. Будь-яка модель, що виходить за межі адміністративного збору за конкретну послугу або контроль­ну процедуру, не відповідає системі фінансування, передбаченій правом ЄС.

Особливого значення це питання набуває в умовах європейської інтеграції України. Адже для держави-кандидата критично важливо забезпечити відповідність acquis ЄС, зокрема вимогам глав 12 «Безпечність харчових продуктів» та 28 «Захист прав споживачів і здоров’я». Модель фінансової залежності регулятора від підконтрольних суб’єктів може бути кваліфікована як порушення принципів належного врядування, невідповідність стандартам інституційної незалежності та наявність системного конфлікту інтересів. У подальшому це може стати предметом зауважень у щорічних звітах Європейської комісії щодо прогресу України на шляху до членства в ЄС.

Саме тому з метою недопущення майбутніх ризиків та одночасного залучення коштів операторів фармацевтичного ринку без порушення права ЄС доцільним є впровадження євроінтеграційної моделі фінансування ОДК, яка базується виключно на адміністративних зборах із чітко визначеною та прозорою методологією розрахунку. Такий підхід не допускає формування бюджетної залежності регулятора від операторів ринку і не створює зв’язку «внесок — вплив».

У зв’язку з вищевикладеним, на думку ГО «ВФП», модель фінансування ОДК повинна максимально відповідати праву ЄС та практиці держав-членів. Її нормативною основою мають залишатися положення Регламенту (EU) 2017/625, зокрема ст. 4 та 78–85, а також Регламенту (EC) № 178/2002, зокрема ст. 6 і 22. Ключовими принципами такої моделі повинні бути незалежність компетентного органу, відсутність конфлікту інтересів, достатність державного фінансування та допустимість адміністративних зборів без внесків бізнесу на утримання органу.

Оптимальною конструкцією фінансування може бути трирівнева модель. Перший рівень передбачає базове бюджетне фінансування ОДК з державного бюджету. Таке фінансування повинно покривати оплату праці персоналу, утримання інфраструктури, розвиток інформаційних систем, діяльність лабораторій, міжнародну координацію, методологічну роботу та ризикоорієнтоване планування перевірок. Саме бюджетне фінансування забезпечує виконання вимог ст. 4 Регламенту (EU) 2017/625 щодо незалежності та неупередженості компетентного органу.

Другий рівень фінансування має складатися з адміністративних зборів за конкретні дії відповідно до ст. 78–85 Регламенту (EU) 2017/625. Такі збори можуть застосовуватися лише у випадках проведення інспекцій на вимогу оператора, видачі сертифікатів, оформлення експортних документів, здійснення імпортного контролю, проведення позапланових перевірок у зв’язку з порушеннями або виконання лабораторних досліджень за зверненням суб’єктів господарювання. Важливо, що такі збори повинні розраховуватися за фактичними витратами, мати фіксовану методологію обчислення, публічну формулу розрахунку та не передбачати дискреційних рішень. При цьому кошти повин­ні надходити до державного бюджету, а не на спеціальні рахунки ОДК і не можуть формувати частку його утримання.

Третій рівень фінансування може передбачати підвищені збори у випадках виявлення порушень. До таких випадків належать повторні інспекції після виявлення порушень, розширений контроль та додаткові лабораторні дослідження, які повинні оплачуватися порушником.

Водночас при формуванні моделі фінансування ОДК необхідно чітко визначити перелік механізмів, які є неприйнятними з точки зору acquis ЄС. До них належать внес­ки операторів ринку на утримання ОДК, створення галузевих фондів підтримки регулятора, прямі внески на рахунок ОДК, формування його бюджету пропорційно внескам галузі. Застосування таких механізмів створює ризик порушення ст. 4 Регламенту (EU) 2017/625 щодо незалежності компетентного органу.

Разом з тим практика ЄС допускає використання додаткових джерел фінансування, які не створюють ризиків впливу на діяльність регулятора. До таких джерел можуть належати кошти технічної допомоги ЄС, Twinning-проєкти, гранти на цифровізацію та інші міжнародні програми без умов впливу на діяльність компетентного органу.

Отже, фінансова архітектура функціонування ОДК в ЄС передбачає модель його фінансування, за якої утримання компетентного органу забезпечується виключно через державний бюджет. Оператори фармацевтичного ринку беруть участь у наповненні бюджету лише шляхом сплати адміністративних зборів, що не створює прямої фінансової залежності регулятора від підконтрольних суб’єктів.

ГО «ВФП» плекає надію, що представлені пропозиції стануть у пригоді Міністерству охорони здоров’я України та представникам фармацевтичного ринку при формуванні узагальненої та узгодженої всіма зацікавленими сторонами моделі утримання ОДК у відповідності із правилами та нормами ЕМА.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!