«Реімбурсація має лікувати систему, а не лише пацієнта»: Валерій Печаєв про ціни на ліки, біоеквівалентність та підготовку фармринку до вступу в ЄС

Реімбурсація: чому фармацевтичні виробники «за»

— Ми сприймаємо тему реімбурсації із задоволенням і підтримуємо її з двох причин. Перша — глибоко соціальна: з огляду на низькі пенсії та невисокий рівень доходів значної частини населення, ця програма дає людям реальну можливість лікуватися і зберігати власні кошти. Друга причина суто регуляторна: реімбурсація є прозорим механізмом формування і контролю ціни. Щойно препарат потрапляє до списку реімбурсації — він автоматично підпадає під державний контроль.

— Ми проаналізували досвід Чехії та Польщі щодо програм реімбурсації й запропонували МОЗ узяти його за основу для подальшого розширення програми «Доступні ліки». На першому етапі йдеться про включення до програми 61 міжнародного непатентованого найменування (МНН) та 580 ідентифікаторів товарних позицій (Stock Keeping Unit — SKU). За нашими розрахунками, для цього необхідно близько 1,6 млрд грн на рік за умови компенсації на рівні 30%. Ми свідомо пропонуємо саме такий рівень, оскільки головне завдання — охопити лікуванням якомога більше людей. У подальшому пропонуємо поетапно розширити перелік до 152 МНН і понад 1600 SKU серед рецептурних препаратів для амбулаторного лікування. У перспективі це дозволить охопити понад 4 тис. торгових назв лікарських засобів. Ми розуміємо, що МОЗ зараз концентрується насамперед на серцево-судинних захворюваннях, але переконані: підхід має бути ширшим і поступово охоплювати інші соціально значущі категорії препаратів. Частину цих пропозицій ООРММПУ також виклало в окремому зверненні до МОЗ щодо проєкту постанови про удосконалення програми реімбурсації, оприлюдненого МОЗ у травні 2026 р. Окремо ми запропонували механізми пошуку додаткового фінансування для програми, зокрема через перегляд статусу окремих категорій продукції відповідно до європейських підходів. Частину вивільнених кош­тів можна буде спрямувати на розширення реімбурсації.

Відшкодування має бути збалансованим

— Ми глибоко переконані: нераціонально компенсувати 100% вартості препарату. Коли людина отримує лікарський засіб безоплатно, комплаєнс його застосування знижується. Препарат застосовують нераціонально: беруть «про запас», не дотримуються схеми, забувають приймати. Ми пройшли соціалістичний шлях розвитку й прекрасно знаємо: щойно щось стає безкоштовним — воно перестає цінуватися. Людина має платити хоча б частину вартості. 30% відшкодування — це вже відчутна допомога. А за наявності додаткових бюджетних коштів компенсацію можна збільшувати.

— Диференційований підхід. Першу групу — найбільш критичні препарати, де немає аналогів або де ціна висока, — можна компенсувати на 100%. Для решти використати градуйований підхід: компенсація від 30 до 70% залежно від категорії. Саме такий підхід ООРММПУ запропонувало МОЗ у нещодавніх пропозиціях до проєкту постанови про розширення програми реімбурсації. Це охопить значно більшу кількість людей і препаратів, ніж якщо ми витратимо весь бюджет на повне відшкодування вузького переліку. Для порівняння: аналіз європейського досвіду показує — навіть у заможних країнах не всі препарати компенсуються на 100%. Діапазон компенсації — 15–100%.

— Це ключовий момент. Наші люди не ходять до лікарів — вони самолікуються в аптеках. Економічний стимул змусить їх це змінити. Якщо препарат компенсується, але лише за рецептом — людина піде до лікаря. Саме цього ми й хочемо досягти. Підвищення ролі лікаря в процесі лікування — це не просто правильна медична практика. Це і контроль за призначеннями, і зниження поліпрагмазії, і реальне підвищення ефективності терапії.

Ціноутворення: каталог у ручному режимі не працює

— По-перше, реформа ціноутворення в Україні тільки почалася. Зроблено вже багато позитивного — і за це треба відзначити міністра охорони здоров’я та його команду: вони мають одну з головних заслуг у тому, що взагалі розпочали цю роботу. Але є серйозні недоліки. Національний каталог цін — один із них. За словами виробників, включення препаратів до каталогу сьогодні часто відбувається фактично в ручному режимі, що створює додаткові труднощі для ринку. Чим більше препаратів ми введемо в систему реімбурсації, тим простішою стане робота з цінами в каталозі. Але сам каталог потребує докорінного перероблення. Ручний режим дасть тимчасовий ефект, але не дасть системного результату.

— Ми вважаємо, що нинішній підхід потребує коригування. Зокрема, йдеться про норму, за якою ціна генеричного препарату не може перевищувати 75% вартості оригінального лікарського засобу. Така практика використовується далеко не в усіх європейських країнах. Після завершення патентного захисту та проходження значного часу оригінальний препарат фактично втрачає роль цінового орієнтира, оскільки на ринку формується конкуренція між генериками, і ціни виробників вирівнюються незалежно від статусу «оригінатор / генерик». У таких умовах прив’язка до оригінального препарату не відображає реальної ринкової ситуації.

Ба більше, ми вважаємо, що для безрецептурних препаратів варто поступово відмовлятися від регулювання граничних націнок. У цьому сегменті ринок і конкуренція між аптечними мережами можуть самі коригувати ціну. Державне регулювання насамперед має концентруватися на рецептурних препаратах і тих лікарських засобах, які входять до програм реімбурсації.

До євростандартів: оновлення реєстру, нові підходи та інвестиції в галузь

— Ми готуємося до вступу в ЄС, і це означає, що до 2032 р. український фармацевтичний ринок має бути гармонізований із європейськими вимогами. Сьогодні в Україні є значна кількість продуктів, зареєстрованих як лікарські засоби, хоча в Європі вони належать до категорії дієтичних добавок. Тому потрібна поетапна ревізія Державного реєстру лікарських засобів та актуалізація статусу окремих груп продукції. Як перший етап ми запропонували переглянути статус твердих форм вітамінів. За нашими розрахунками, лише це може дати бюджету близько 230 млн грн додаткових надходжень податку на додану вартість (ПДВ) на рік. І ці кошти можна спрямувати на розширення програми реімбурсації препаратів.

— Система реєстрації препаратів потребує постійного оновлення та більш чіткого розмежування підходів, але базовим стандартом для генеричних ліків має залишатися вимога доведеної біоеквівалентності. Це ключова умова якості, ефективності та взаємозамінності препаратів. Водночас існують молекули, які знаходяться на ринку десятки років, — наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи лоперамід. Для таких препаратів можуть використовуватися альтернативні регуляторні підходи, зокрема на основі багаторічного досвіду медичного застосування та накопиченої доказової бази.

У цьому контексті Державний експертний центр (ДЕЦ) може відігравати роль експертного органу, який надає науково обґрунтовані рекомендації щодо класифікації препаратів і доцільності використання тих чи інших регуляторних процедур. Для нових препаратів вимога біоеквівалентності має залишатися безумовною, а для окремих «зрілих» молекул можливий індивідуальний підхід у межах чинного законодавства та міжнародної практики.

— Це дуже великі кошти. За нашими оцінками, лише протягом найближчих 5 років галузі потрібно буде інвестувати близько 100 млн дол. США. Це і проведення біоеквівалентності, і клінічні випробування, і оновлення старих препаратів, і створення нових. Ідеться не про одну компанію — це потреба всієї галузі для того, щоб відповідати європейським вимогам. Саме тому ми хочемо ініціювати державну підтримку інвестицій у R&D.

Сьогодні, коли обговорюється програма податкової компенсації капітальних інвестицій через податки (законопроєкти реєстр. № 13414 та № 13415), яка передбачає повернення 30–70% витрат залежно від обсягів вкладень, ми пропонуємо логічний і критично важливий для української Фарми крок — включити до цього переліку витрати на R&D. Для фармацевтичних підприємств це питання життєздатності, і щоб зрушити його у Верховній Раді України, нам потрібна чітка та сильна підтримка з боку МОЗ і Кабінету Міністрів.

— Постанова Кабінету Міністрів від 26 вересня 2024 р. № 1121 щодо системи верифікації фактично досі не реалізована повною мірою. Йдеться про систему маркування та відстеження упаковок лікарських засобів, яка є обов’язковою в ЄС. Зараз питання створення відповідної організації знаходиться на розгляді Антимонопольного комітету України.

Для запуску самої системи потрібні значні інвестиції. За нашими оцінками, створення організації та IT-інфраструктури обійдеться в близько 5 млн дол., а ще 10–15 млн дол. виробники мають вкласти в додаткове обладнання для маркування упаковок. І всі ці витрати лягають на підприємства.

Наразі ринок готується реалізовувати цей процес власними силами. Саме тому ми говоримо про необхідність комплексної державної підтримки — як для R&D, так і для впровадження системи верифікації. Без цього адаптація до європейських правил буде надзвичайно складною.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!