АНАЛІТИКА, РЕГУЛЯЦІЇ ТА НОВІ ЕКОНОМІЧНІ РЕАЛІЇ
Сергій Іщенко, виконавчий директор Proxima Research International, представив детальний аналіз ключових показників фармацевтичного ринку України.
Відкриваючи аналітичний блок, С. Іщенко нагадав базові умови, в яких функціонує ринок. Державний бюджет України (Держбюджет) 2026 р.: 58% витрат — оборона та безпека, витрати на охорону здоров’я закладено на рівні 5,4% від загального обсягу бюджетних видатків. Загальні витрати на охорону здоров’я зросли на 19% порівняно з попереднім роком. Фінансування програми медичних гарантій також зростає — це позитивний сигнал з боку держави. Прогнозована інфляція на 2026 р., закладена в Держбюджеті, становить 9,9%. Темпи підвищення зарплати відновилися до довоєнного рівня і продовжують зростати.
За підсумками І кв. 2026 р. загальні обсяги споживання лікарських засобів (роздріб + госпіталь) становили 49 млрд грн та майже не змінилися в національній валюті порівняно із аналогічним періодом попереднього року (−0,3). У доларовому еквіваленті зменшення більш суттєве і становить −4%, а загальні обсяги — 1,1 млрд дол. США. Але головне, що споживання в натуральному вираженні зменшилося на 8% і становило 0,2 млрд упаковок.
Стагнація ринку в І кв. 2026 р. — поєднання кількох одночасних негативних факторів. Перший і найвагоміший: демографічна проблема — скорочення числа наявних споживачів. Щороку фіксується природне скорочення на близько 300 тис. осіб через перевищення смертності над народжуваністю, виїхали з країни близько 7 млн біженців із початку повномасштабного вторгнення. За оцінками експертів, на підконтрольній Україні території зараз проживає близько 29 млн осіб, які мають доступ до фармацевтичного ринку України.
Другий фактор: відсутність епідсезону. Захворюваність на грип була вдвічі нижчою, ніж роком раніше, кількість підтверджених тестів на COVID-19 — втричі нижчою. Це безпосередньо вдарило по обсягах продажу відповідних категорій препаратів.
Третій фактор: зростання частки дієтичних добавок у загальній структурі роздрібної реалізації товарів «аптечного кошика». Разом із біологічно активними добавками (БАД) збільшується і частка private label (власних торговельних марок аптечних мереж — ВТМ), особливо в категорії дієтичних добавок.
Четвертий фактор — регуляторний тиск: реферування цін (вплинуло на ринок на –0,7%), добровільне декларативне зниження цін на відповідні переліки препаратів (–2%), декларування вартості генериків у Національному каталозі не вище 75% від задекларованої ціни відповідного оригінального лікарського засобу (–0,7%). Тобто загальний вплив від регуляцій на ринок у лютому 2026 р. становив –3,4%.
Основною метою запроваджених регуляцій було стримати зростання цін. За даними Державної служби статистики України, у березні 2026 р. загальна інфляція в Україні становить 7,9%, але для категорії «Фармацевтична продукція, медичні товари та обладнання» — –2,5%, тобто фіксується дефляція. За власними розрахунками Proxima Research, інфляційний індекс зростання цін на фармпродукти суттєво знизився порівняно з піком у 2022–2023 рр. і зараз знаходиться на рівні нижче загальноринкової інфляції. «Мету досягнуто, ціни не зростають», — констатував спікер. «Задекларовані в Національному каталозі ціни в середньому на 27% є вищими за реальні ринкові, але суттєвого підвищення реальних цін ми не побачили. Ринкова конкуренція виявилася сильнішою за потенційний регуляторний дозвіл», — зазначив С. Іщенко.
Щодо ініціативи підвищення фізичної доступності ліків через дозвіл продажу безрецептурних (ОТС) препаратів на автозаправних станціях (АЗС), спікер представив власний аналіз географії ліцензованих АЗС (близько 160 точок станом на початок травня 2026 р.): 25% від загальної кількості відкрилися в Києві та 15% — у населених пунктах, де дійсно немає жодної аптеки. «Хтось потрапив у ті місця, де це дійсно потрібно, але більшість відкрилася там, де аптечна мережа і так розвинена», — підсумував доповідач.
Чи не забагато аптек в Україні? Показник кількості населення на 1 аптеку в Україні становить близько 1600 осіб, що значно нижче ніж у багатьох країнах Європейського Союзу (ЄС), тобто в Україні аптечна мережа щільніша за більшість європейських ринків. При цьому фізична доступність — не проблема для міських жителів. Проблема в іншому: як економічно стимулювати аптеку відкриватися в селі з мінімальним товарообігом на місяць? Це завдання для державної політики, а не ринку.
З іншого боку, обмежується доступність через обмеження продажу ліків лише за трьома найнижчими цінами в лікарняних аптеках. Після запровадження вимоги про «три найнижчі ціни» у частини мереж зафіксовано помітне скорочення обсягів продажу «заборонених» до продажу препаратів. При цьому обсяг «дозволених» товарних позицій (Stock Keeping Unit — SKU) не зростає пропорційно, тобто не відбувається «переключення» попиту, а ліки фактично зникають з точок продажу. «Люди просто не можуть там їх купити», — зазначив С. Іщенко.
Дійсно дієвим механізмом підвищення доступності препаратів для населення є програма реімбурсації «Доступні ліки». Споживання препаратів, що включені до програми «Доступні ліки», постійно зростає, також збільшується їх частка в загальних обсягах аптечного продажу лікарських засобів. Крім того, для участі у програмі реімбурсації виробники знижують ціни на препарати. На окремі позиції вартість знижується в рази. Натомість це компенсується зростанням споживання. У 2026 р. бюджет програми збільшено до 8,7 млрд грн та планується її суттєве розширення. «Виграють усі, — підкреслив Іщенко. — Пацієнт отримує ліки дешевше. Виробник отримує обсяги реалізації. Держава отримує контрольований електронний процес і важіль впливу». У цьому напрямку ринок і має йти. «Де держава дає кошти — вона має право регулювати», — відмітив спікер. Але межа між партнерством і «зарегулюванням» залишається дискусійною.
ЦИФРОВІЗАЦІЯ РЕГУЛЯТОРНИХ ПРОЦЕДУР: ECTD В УКРАЇНІ
Ігор Лисенко, директор департаменту цифрової трансформації ДЕЦ, розпочав доповідь із пояснення базового питання: навіщо взагалі ці зміни? До 2015 р. — тисячі сторінок паперових томів, що фізично привозилися до ДЕЦ. Потім — флешки і диски, але без структурованих зв’язків між документами. еCTD — це міжнародний стандарт електронного подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, розроблений у межах Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) для уніфікації взаємодії між заявниками та регуляторними органами, який розв’язав головну проблему — потребу у зв’язку між усіма елементами досьє в єдиній проєктній логіці. Кожне реєстраційне досьє — окремий проєкт, усі документи прив’язані до нього, процес простежується від початку і до кінця.
Важлива деталь: Хорватія витратила 7 років на впровадження еCTD, Україна — 2,5 року. Розробка програмного забезпечення і нормативної бази розпочалася у 2022 р. Тестовий період тривав із травня 2024 до 1 квітня 2025 р. З 1 квітня 2025 до 18 серпня 2025 р. подання документів у форматі eCTD було добровільним. З 18 серпня 2025 р. подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в міжнародному форматі eCTD стало обов’язковим.
Переваги eCTD: стандартизація структури реєстраційних матеріалів — не можна подати «не так», є лише правильний цифровий формат; повна простежуваність — будь-який момент процесу можна знайти в системі, не «копаючись» в архівах; зупинено накопичення нових паперових архівів (тонни старих ще чекають оцифрування); підвищення прозорості — всі дії фіксуються як електронний слід; поліпшення комунікації заявник — регулятор через єдиний Електронний кабінет заявника.
Виклики, з якими зіткнулися: стислі строки (нормативна база, програмне забезпечення і тестування — одночасно); відсутність національного досвіду з еCTD; реалізація в умовах воєнного стану — ризик зриву реєстрацій у разі збою; паралельна зміна законодавства ЄС; необхідність перенавчати і власних працівників, і заявників. «Більшість викликів уже подолано, але система продовжує вдосконалюватися», — підсумував І. Лисенко.
Спікер окреслив дорожню карту цифровізації ДЕЦ на найближчий час. Електронний кабінет заявника: розширення функцій — реєстрація, перереєстрація, внесення змін, декларування цін; усі форми переводяться в цифровий формат.
Новий Державний реєстр лікарських засобів: з червня 2025 р. в тестовому режимі — будується за структурою субдовідників Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) і Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень і результатів лікування (International society for рharmacoeconomics and outcomes research — ISPOR), що дозволить у майбутньому обмінюватися даними з ЄС.
Лабораторія: повне переведення паперових процесів на цифровий формат — один із найскладніших трансформаційних проєктів. До 2027 р. — подання звітів з безпеки як частина реєстраційного проєкту. У майбутньому «Цифровий хаб ДЕЦ» — не красивий термін, а системне управління даними на рівні держави: хто відповідальний, за якими доменами, як забезпечується якість даних і їх публічна видимість.
Маркетингові договори та кредит-ноти: між регулюванням і ринком
У межах форуму відбулася жвава панельна дискусія, присвячена регулюванню маркетингових договорів та кредит-нот після внесення змін до законодавства у 2025 р. Учасники обговорили наслідки нових правил для виробників, аптечних мереж, дистриб’юторів і пацієнтів, а також спробували знайти баланс між державним контролем і ринковими механізмами. Модератором дискусії виступив Андрій Горбатенко, партнер LA Law Firm (Legal Alliance), який нагадав, що процес змін стартував наприкінці 2024 р., а у 2025 р. внесені зміни до Закону України «Про лікарські засоби» та ухвалена постанова Кабінету Міністрів України (КМУ) № 1759, яка детально врегулювала питання маркетингових договорів і кредит-нот.
Іван Задворних, директор Європейської фармацевтичної асоціації, позитивно оцінив сам факт регулювання маркетингових угод. На його думку, держава вперше наважилася впорядкувати сферу, яку тривалий час уникали через спротив ринку. «Сьогодні ми дійсно живемо з якимись структурованими правилами щодо маркетингових угод. Але ми хотіли зробити правила гри.
Тобто була основна ідея, що ми хочемо врегулювати заборону на рецептурні лікарські засоби, і тривалий час усі бізнес-асоціації пропонували відпустити ринок ОТС і за надбавкою, і за регулюванням маркетингових угод. Ця позиція на сьогодні, мені здається, залишається актуальною, та ми, напевно, і пропонували б Міністерству охорони здоров’я (МОЗ) переглянути зараз цю норму», — вважає спікер.
Тетяна Котляр, голова Громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», відзначила, що маркетингові угоди — це відносини між двома суб’єктами господарювання.
«Держава надмірно втрутилася в комерційні відносини між учасниками ринку» — констатувала вона.
Маркетингові договори завжди були інструментом взаємодії між виробниками та аптечними мережами, а запровадження спочатку заборони, а в подальшому — обмеження не сприяло зниженню цін для пацієнтів. Що дало таке регулювання? Зміни до чинного Закону України «Про лікарські засоби» дозволили укладання таких договорів виключно між виробниками або імпортерами з аптекою або аптечною мережею. Також цим законом передбачено затвердження КМУ Порядку та умов надання маркетингових послуг та постанови від 26.12.2025 р. № 1759. Після заборони маркетингових договорів з 1.03.2025 р. шляхом внесення зміни до постанови КМУ від 12.08.2016 р. № 929, якою затверджені Ліцензійні умови, під час обговорення проєкту порядку неодноразово зазначалося, що КМУ не має права встановлювати відсоток у маркетингових договорах. Разом з тим майже через 10 міс бурхливого обговорення — це є в затвердженому Порядку. Також варто звернути увагу, що постановою КМУ № 1759 передбачено надання Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбі) фінансової інформації за маркетинговими договорами, зокрема стосовно ціни договору, обсягів витрат на маркетингові послуги і доходу, отриманого від маркетингових послуг. Такі питання не входять до компетенції Держлікслужби відповідно до Положення, затвердженого постановою КМУ від 12.08.2015 р. № 647.
Т. Котляр також наголосила, що кредит-ноти давно є нормальною міжнародною практикою, особливо у випадках пошкодження товару, закінчення терміну придатності чи знищення продукції через війну.
Водночас нові правила створюють юридичні й податкові ризики для дистриб’юторів, особливо у випадках компенсації втрат після обстрілів чи руйнування складів.
Едем Адаманов, директор ДЕЦ, підкреслив, що маркетингові платежі часто використовувалися як інструмент збільшення ринкового впливу великих аптечних мереж. «Саме тому держава була змушена втрутитися», — прокоментував він.
Доповідач також пояснив логіку обмеження кредит-нот: виробники нерідко імпортували препарати за високими цінами, а потім компенсували різницю через кредит-ноти, щоб уникнути проблем із європейським референтним ціноутворенням.
Е. Адаманов виступив за помірне регулювання та поступове розширення програм реімбурсації, тоді як, попри розбіжності, фармацевтичний ринок України продовжує швидко змінюватися, а регуляторні дискусії триватимуть ще не один рік.
РЕГУЛЯЦІЯ, БІЗНЕС І ПАЦІЄНТ — ДЕ БАЛАНС?
Завершальна панельна дискусія зібрала представників бізнесу, пацієнтської спільноти та держави. Модерувала дискусію Євгенія Лук’янчук, керівниця видання «Щотижневик АПТЕКА» та напрямку спеціалізованих конференц-активностей компанії Proxima Research International.
Відповідаючи на запитання про роль Держлікслужби в умовах трансформації, Володимир Короленко, т.в.о. голови Держлікслужби, окреслив двовекторну роботу: паралельно виконувати поточні функції (ліцензування, перевірки, контроль) і готуватися до передачі повноважень органу державного контролю з 1 січня 2027 р. — зі збереженням кадрового потенціалу і «запасом доброчесності».
Головний пріоритет цього року — підготовка людей нового покоління: GMP-інспекторів, GDP-інспекторів з «європейськими установками» і нульовою толерантністю до корупції. Це відбувається через проєкти з Данським агентством з лікарських засобів (Lægemiddelstyrelsen), Литовським агентством з контролю за лікарськими засобами (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba — VVKT), Twinning-проєкт спільно з ДЕЦ і МОЗ України.
Найголовніше: у центрі всіх змін в охороні здоров’я є і має бути людина, пацієнт. Саме користь для пацієнтів, їх життя та здоров’я і є справжнім мірилом всіх таких змін.
Ціновий тиск: де межа витривалості бізнесу?
Євгенія Піддубна, голова Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорка з корпоративних комунікацій компанії Farmak, зазначила, що на фармринку сьогодні відбувається багато змін. Деякі з них — прогнозовані та зрозумілі, інші — доволі неочікувані. Наприклад, євроінтеграційні зміни, які прописані в новому Законі України «Про лікарські засоби», чіткі та зрозумілі. Свідомі компанії заздалегідь до них готуються, інвестують та впроваджують. Поряд з цим є і непрогнозовані зміни, яких останнім часом доволі багато, вони є більш болісними для учасників ринку, особливо в умовах війни. Зокрема, йдеться про нову систему державного регулювання цін на ліки. Існують три конкретні проблеми. Перша — ОТС: весь ринок просить звільнити ОТС-препарати від будь-якого цінового регулювання. Логіка проста: в цьому сегменті шалена конкуренція сама тримає ціни, а маржинальність ОТС — це той резерв, за рахунок якого бізнес забезпечує участь у реімбурсації і держзакупівлях із мінімальною ціною. Друга проблема — реферування старих молекул: коли оригінального виробника вже ніхто і не згадає, бо молекула 20 років як вийшла з-під патентного захисту. Тож вираховувати від неї ціну генерика — економічно неефективно, і це призводить до того, що продукти просто зникають із портфелів. Третя — необхідність хоча б «перетравити» вже ухвалені зміни перед наступним раундом: «Якщо була можливість пригальмувати і хоч трохи «перетравити» — виробники були б вдячні», — сказала Є. Піддубна.
Проте разом зі змінами, які викликали значний резонанс у фармацевтичній спільноті, були і позитивні. Серед таких варто відзначити повноцінне запровадження правила Болар в Україні. Тепер одразу після завершення патенту на один із антикоагулянтів на ринок пішло кілька реєстрацій генериків — і ціна для держбюджету відразу знизилася. Надалі у 2026–2027 рр. виходять з-під дії патенту ще кілька значущих препаратів, і тепер і вітчизняні, і зарубіжні генеричні компанії зможуть виходити на ринок наступного дня після завершення дії патентного захисту.
Ключовий ефект Болар для експорту: можна постачати препарат на зовнішні ринки ще до завершення додаткового патентного захисту в Україні. Тобто до моменту виходу на локальний ринок компанія вже має досвід поставок і підтверджений попит. «Оновлене правило Болар відкриває нам і внутрішній ринок, і зовнішні для перших генериків препаратів, що вийшли з-під дії патенту», — зазначила спікерка.
Алла Сороколетова, директорка департаменту з питань якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань компанії ТОВ «AСІНО УКРАЇНА», кандидатка медичних наук, додала системний кут зору: будь-яке посилення вимог — це зростання інвестицій. еCTD — яскравий приклад: система коштує дорого і для регулятора, і для заявника. Витрати виправдані, якщо ціль зрозуміла і результат відчутний.
Варто також розуміти, що ЄС теж не стоїть на місці: нова фармацевтична реформа ЄС, що набувала чинності у 2024–2025 рр., суттєво змінює правила гри. Україна наздоганяє — але наздоганяє систему, яка сама рухається. «Нам треба бігти не просто швидше, а в рази швидше, щоб хоча б зрівнятися з країнами ЄС на якомусь етапі», — підкреслила доповідачка.
Інна Іваненко, виконавча директорка Благодійного фонду «Пацієнти України», окреслила реальну картину доступу до ліків для хворих на тяжкі захворювання: 3 канали — централізовані закупівлі, лікарняне забезпечення за Програмою медичних гарантій і реімбурсація («Доступні ліки»). Реімбурсація розвивається, але не так швидко, як потрібно: з 76 препаратів, рекомендованих організацією, 15 вже є в програмі — але пацієнти чекають на решту. Також варто відмітити закупівлі за договорами керованого доступу (ДКД). Спікерка наголосила: «У рамках закупівель за ДКД пацієнти отримують лікування, про яке ніколи в Україні не могли і мріяти. Це вже відбувається. Але ми хочемо більше, і ми ходимо до міністра фінансів щороку і відзначаємо цю потребу». Також І. Іваненко закликала бізнес розвивати вітчизняне виробництво в тих нозологіях, де держава закуповує централізовано. Зараз значна частка централізованих закупівель — імпорт із далеких країн. Якщо поставка зривається — людина просто помирає. «Буферний запас лікарських засобів — ось, що може врятувати пацієнтів із тяжкими захворюваннями від провалів у державному постачанні. Це те, що нас очікує цього року в роботі», — вважає доповідачка.
Тож яким має бути баланс?
Модераторка завершила дискусію питанням до всіх учасників: який баланс між регуляцією, економікою і доступом до терапії?
Є. Піддубна зазначила, що баланс — коли немає повністю задоволених ухваленими рішеннями сторін, — крім пацієнта, звичайно. Проте всі стейкхолдери думають про довгострокові рішення, які не обмежуються одним політичним циклом. Необхідні системні стимули — пільги на дослідження і розробки (Research and Development — R&D), преференції лікарських засобів, виготовлених у повному циклі (з активними фармацевтичними інгредієнтами), трансфер технологій від великих зарубіжних компаній. «Нам потрібно визначити сильну сторону України у Фармі та системно її підтримувати», — відмітила вона.
А. Сороколетова підкреслила, що баланс — це стабільність і «present simple», а не постійний майбутній час реформ. Три складові: для пацієнта — необмежений доступ до якісних і безпечних ліків; для держави — прозоре, адекватне, раціональне регуляторне поле без подвійних стандартів; для виробника — стабільне середовище і діалог із медичною спільнотою, щоб «з’являлося бажання не виживати, а творити».
Е. Адаманов підбив підсумки, що баланс — єдине правило для всіх. І конкретна мрія: якщо Українське фармацевтичне агентство зможе зареєструвати ліки за 6 міс, тоді як ЄС витрачає рік, — Україна стане найбільш привабливою реєстраційною юрисдикцією в регіоні. Це не фантазія, а ціль. Від цього виграють і пацієнти, і виробники, і імідж України.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим