Як обрати референтний лікарський засіб після 1 січня 2027 р. — у ДЕЦ відбулася онлайн-зустріч із ринком

Роз’яснення ДЕЦ

Директорка Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності ДЕЦ Надія Жукова наголосила, що новий закон суттєво змінює підхід до визначення референтного лікарського засобу порівняно з чинним законодавством. Вона пояснила, що відповідно до нового закону референтним вважатиметься лікарський засіб, зареєстрований за пов­ним реєстраційним досьє в Україні або, за відсутності його державної реєстрації, — компетентним органом Європейського Союзу (ЄС) чи держави — члена ЄС. Саме з таким препаратом має порівнюватися генеричний лікарський засіб при державній реєстрації для підтвердження біоеквівалентності.

Чинний Закон України «Про лікарські засоби» не містить вимоги щодо обов’язкової реєстрації референтного препарату саме в Україні або в ЄС. Водночас новий підхід базується на положеннях європейського законодавства, зокрема Директиви 2001/83/ЄС, де передбачені вимоги до визначення референтного лікарського засобу. Референтний лікарський засіб повинен бути зареєстрований за повним реєстраційним досьє. Крім того, слід враховувати, що референтний лікарський засіб має бути частиною основної ліцензії на референтний лікарський засіб, включаючи його додаткові дози, лікарські форми, шляхи введення, маркування, які були проведені як зміни до реєстраційного досьє або зміни, що потребували нової реєстрації.

Представники ДЕЦ звернули увагу, що визначення референтного лікарського засобу, закріплене у новому законі, фактично запозичене не безпосередньо з директиви ЄС, а з підзаконного акта ЄС. При цьому із визначення, яке використовувалося в європейському документі, були виключені окремі положення, зокрема згадки про гібридні препарати та підходи до підтвердження біоеквівалентності.

Н. Жукова акцентувала увагу на двох ключових моментах, які заявникам необхідно враховувати вже зараз. Перший стосується того, що закон № 2469 уже набув чинності з дня опублікування, однак вводиться в дію з 1 січня 2027 р. Другий пов’язаний із перехідними положеннями закону, відповідно до яких власники реєстраційних посвідчень повинні протягом 5 років із моменту введення закону в дію привести реєстраційні матеріали, маркування та упаковку лікарських засобів у відповідність з новими вимогами.

Таким чином, заявники, які планують нову реєстрацію лікарських засобів в Україні до 1 січня 2027 р., поки що продовжують працювати за чинними правилами щодо вимог до референтного препарату, оскільки до моменту введення закону в дію жодних нових вимог не застосовуватиметься. Це саме стосується і процедур внесення змін до реєстраційних матеріалів, які подаватимуться до зазначеної дати. Разом із тим рекомендовано вже зараз враховувати нові законодавчі вимоги тим компаніям, які планують оновлення матеріалів реєстраційного досьє або планують реєстрацію в країнах ЄС. У таких випадках заявникам радять звертати увагу на відповідність референтного лікарського засобу майбутнім вимогам закону та, з огляду на євроінтеграційний курс України та, враховуючи вимоги законодавства ЄС, орієнтуватися на референтні препарати, зареєстровані в ЄС.

Для нових реєстраційних досьє, які подаватимуться після 1 січня 2027 р., вимоги нового закону будуть обов’язковими. Зокрема, референтний препарат має бути зареєстрований за повним досьє в Україні або ЄС. При цьому фахівці ДЕЦ висловили думку, що в майбутньому до закону доцільно було б внести додаткові зміни для більш повної гармонізації визначення референтного лікарського засобу з положеннями європейської директиви, а детальні вимоги врегулювати на рівні підзаконних нормативно-правових актів.

ЗАПИТАННЯ / ВІДПОВІДІ

Під час заходу учасники мали змогу ставити запитання фахівцям ДЕЦ щодо застосування закону № 2469-IX та майбутніх вимог до вибору референтного лікарського засобу.

— Вимога щодо реєстрації референтного лікарського засобу в ЄС безпосередньо закріплена у новому законі № 2469. Водночас вимоги щодо обов’язкової реєстрації препарату в країнах ЄЕЗ українське законодавство наразі не містить. Таким чином, така норма не прописана і на сьогодні офіційно не застосовується.

— Основні вимоги вже визначені у новому законі. При цьому фахівці ДЕЦ звернули увагу на різницю між українським та європейським підходами до формулювання поняття референтного лікарського засобу. Так, у європейській директиві саме визначення є досить коротким, а більш детальні вимоги викладені у підзаконних документах та роз’ясненнях ЄС. В Україні ж, навпаки, у Законі № 2469 поняття референтного лікарського засобу прописане більш розгорнуто.

— Для реєстраційних досьє, які подаватимуться після 1 січня 2027 р., орієнтація саме на референтний препарат з ринку ЄС та України буде логічною та обґрунтованою.

— На сьогодні така практика ще можлива, якщо подання заяви на державну реєстрацію здійснюється до 1 січня 2027 р. Однак після введення нового закону в дію ситуація зміниться. Водночас якщо як референтний препарат використовується лікарський засіб із США, Канади або інших країн поза ЄС, у майбутньому будуть питання під час приведення реєстраційних матеріалів у відповідність із новими вимогами законодавства. Це пов’язано з тим, що перехідні положення закону передбачають необхідність відповідності новим вимогам щодо референтного препарату.

— Референтний препарат, який використовується під час фармацевтичної розробки лікарського засобу, а також для підтвердження його ефективності, безпеки та якості, має бути однаковим.

— Під час оновлення та приведення матеріалів реєстраційного досьє у відповідність із вимогами перехідних положень Закону України № 2469 необхідно буде враховувати й питання відповідності референтного лікарського засобу новим вимогам.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!