Постанова КМУ від 27.05.2026 р. № 686

Не набув чинності

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 27.05.2026 р. № 686

Про внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477; 2010 р., № 78, ст. 2762; 2011 р., № 85, ст. 3112; 2016 р., № 20, ст. 803, № 65, ст. 2202; 2017 р., № 30, ст. 883; 2020 р., № 63, ст. 2047, № 89, ст. 2867; 2024 р., № 10, ст. 594, № 42, ст. 2548; 2024 р., № 102, ст. 6525), зміни, що додаються.
2. Установити, що:

заява на визначення квоти на культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789; 2024 р., № 57, ст. 3354; 2025 р., № 93, ст. 6549), на 2026 рік подається суб’єктом господарювання у паперовій або електронній формі (за наявності технічної можливості) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками протягом десяти робочих днів з дня внесення відомостей до ліцензійного реєстру щодо рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії на право провадження діяльності з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770;

заява на визначення квоти на виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території налбуфіну, включеного до списку № 1 таблиці ІІ переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, на 2026 рік подається суб’єктом господарювання у паперовій або електронній формі (за наявності технічної можливості) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками протягом одного місяця з дня набрання чинності цією постановою.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України від 27 травня 2026 р. № 686

ЗМІНИ,

що вносяться до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом

1. Пункт 9 після абзацу дванадцятого доповнити новими абзацами такого змісту:

«Розподіл квот між суб’єктами господарювання, які подали заяву на визначення квоти на рослини, включені до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, препарати (лікарські засоби), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, здійснюється пропорційно обсягам, зазначеним у заяві.

У разі коли сумарний обсяг квот за заявами (крім квот на вивезення з території України та квот на ввезення на територію України з метою виробництва готових лікарських засобів для подальшого вивезення з території України) на культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, перевищує обсяг річної потреби в рослинах, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобах, психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, препаратах, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, наданий МОЗ, допускається здійснення Держлікслужбою пропорційного корегування обсягів квот між суб’єктами господарювання відповідно до обсягу річної потреби, наданої МОЗ.».

У зв’язку з цим абзац тринадцятий вважати абзацом п’ятнадцятим.

2. Пункт 17 виключити.
3. Перше речення абзацу четвертого пункту 18 після слів «протягом строку дії ліцензії» доповнити словами «, але не менше п’яти років без урахування поточного року».
4. Доповнити Порядок підпунктом 18¹ такого змісту:

«18¹. У лабораторіях зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартні зразки наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, які придбаваються для виробничих потреб лабораторій або надходять для проведення аналізу їх якості.

Інформація щодо зберігання та використання в лабораторії наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку (далі — засоби і речовини), вноситься до журналу обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV переліку в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, які надходять до лабораторії для проведення аналізу, у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 22.

У приміщенні лабораторії, в якому виконуються аналізи, засоби і речовини повинні зберігатися у кількості, що не перевершує їх добової потреби, необхідної для виконання аналізів.

Після закінчення робочого дня невикористані засоби і речовини повинні переноситися з приміщень, в яких виконувалися аналізи, у приміщення, пристосовані для зберігання таких засобів і речовин.

Відповідальними особами за дотримання правил зберігання, обліку, використання, приймання i відпуску засобів і речовин по лабораторії повинні бути завідувач лабораторії (або його заступник).

Суб’єкти господарювання для визначення обсягів квот на наступний рік подають до Держлікслужби заяву разом із розрахунком обсягів квот на рослини, включені до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, у паперовій або електронній (за наявності технічної можливості) формі згідно з додатком 21.».

5. Пункт 39 після абзацу другого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Суб’єкти господарювання, які здійснюють культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, та збирання вихідної сировини рослинного походження, зобов’язані дотримуватися правил (вимог та рекомендацій) настанови «Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження» (СТ-Н МОЗУ42-4,5:2012) шляхом створення власної системи контролю якості лікарських рослин/рослинної сировини, призначеної для застосування у медичній практиці.».

У зв’язку з цим абзаци третій — восьмий вважати відповідно абзацами четвертим — дев’ятим.

6. Пункт 40 доповнити абзацами такого змісту:

«У разі коли у висушеній соломі рослин виду мак снотворний вміст морфіну перевищує 0,15 відсотка, суб’єкт господарювання такі рослини повинен знищити.

Залишки зразків рослин виду мак снотворний разом з висновком експертного дослідження повертаються суб’єкту господарювання для подальшого знищення відповідно до вимог, установлених цим Порядком.

Знищення здійснюється у присутності членів комісії, до складу якої включаються керівник суб’єкта господарювання і представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

За результатами знищення (видалення) пожнивних залишків рослин виду мак снотворний складається акт у трьох примірниках у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 11, які засвідчуються підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, який провадить діяльність з культивування рослин виду мак снотворний, інші — надсилаються структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та Держлікслужбі.».

7. У додатках до Порядку:

1) у додатках 1 і 2 у таблиці у назві графи «Міжнародна непатентована назва наркотичного засобу, або психотропної речовини/назва рослини роду коноплі (сорт, генерація)» слово «непатентована» замінити словом «незареєстрована»;

2) у додатку 7 у таблиці:

у назві графи «Міжнародна непатентована назва наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсора/назва лікарського засобу, субстанції, внутрішньоаптечної заготовки» слово «непатентована» замінити словом «незареєстрована»;

назву графи «Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка/об’єм/партія/серія)» викласти в такій редакції:

«Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка/коноплі для медичних цілей: партія/серія/маса/кількість»;

3) у додатку 8 у таблиці:

у назві графи «Міжнародна непатентована назва наркотичного засобу або психотропної речовини/назва лікарського засобу, субстанції, рослини, садивного матеріалу» слово «непатентована» замінити словом «незареєстрована», а після слів «психотропної речовини» доповнити словом «, прекурсорів»;

назву графи «Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка/об’єм/партія/серія)» викласти в такій редакції:

«Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка/коноплі для медичних цілей: партія/серія/маса/кількість»;

4) у додатку 9 у таблиці:

у назві графи «Міжнародна непатентована назва наркотичного засобу або психотропної речовини/назва лікарського засобу, субстанції» слово «непатентована» замінити словом «незареєстрована»;

назву графи «Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка/маса/кількість/партія/серія» викласти в такій редакції:

«Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка/коноплі для медичних цілей: партія/серія/маса/кількість»;

5) у тексті додатка 11 слова «пожнивних залишків» і «(пожнивних залишків)» замінити відповідно словами «пожнивних залишків, зразків рослин» і «(пожнивних залишків, зразків рослин)»;

6) у додатку 15 слова «(назва об’єктів, форма пакування/лікарська форма (дозування); маса/кількість, партія/серія, строк придатності, дата виробництва (виготовлення)» замінити словами «(назва об’єктів, форма пакування/лікарська форма (дозування); коноплі для медичних цілей: партія/серія/маса/кількість, строк придатності, дата виробництва (виготовлення)»;

7) у додатку 16 у таблиці:

у назві графи «Міжнародна непатентована назва наркотичного засобу або психотропної речовини/назва лікарського засобу, субстанції, внутрішньоаптечної заготовки» слово «непатентована» замінити словом «незареєстрована»;

назву графи «Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка/партія/серія/маса/кількість» викласти в такій редакції:

«Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка/коноплі для медичних цілей: партія/серія/ маса/кількість».

8. Доповнити Порядок додатками 21 і 22 такого змісту:

«Додаток 21 до Порядку

РОЗРАХУНОК

обсягів квоти на рослини, включені до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на ____ рік (у грамах)

Додаток 22

до Порядку

ЖУРНАЛ

обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV переліку в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, які надходять до лабораторії для проведення аналізу

Назва _____________________________________________________________

(наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, включені до переліку, стандартні зразки наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препарати (лікарські засоби), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV переліку)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!