Уряд затвердив порядок формування Національного переліку основних лікарських засобів

Документ ухвалено на виконання Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX, і він набуде чинності одночасно із введенням цього закону в дію, тобто 1 січня 2027 р.

Попри те що більшість механізмів включення та виключення препаратів із Нацпереліку вже були врегульовані нормативними актами Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України та процедурою державної оцінки медичних технологій (ОМТ), нова постанова вперше на рівні урядового акта комплексно визначає не лише порядок формування Нацпереліку, а й систему контролю за раціональним застосуванням лікарських засобів у закладах охорони здоров’я.

Формування Нацпереліку: еволюція, а не революція

Новий порядок загалом зберігає підхід, який уже застосовується в Україні при оновленні Нацпереліку. Як і раніше, включення або виключення ліків здійснюватиметься із проведенням державної ОМТ.

Уповноважений орган з ОМТ готуватиме висновки щодо доцільності включення або виключення лікарського засобу, після чого їх розглядатиме спеціальна робоча група МОЗ України. На підставі її пропозицій Міністерство готуватиме проєкт рішення Кабінету Міністрів України.

Бюджетні кошти — лише на препарати з Нацпереліку

Однією з найбільш значущих норм документа є положення про те, що закупівля або відшкодування вартості лікарських засобів за рахунок державного чи місцевих бюджетів не допускається, якщо такі препарати не включені до Нацпереліку.

Водночас ця норма не поширюється на випадки, коли інше прямо встановлено законами або урядовими рішеннями, а також на окремі механізми централізованих закупівель, що здійснюються відповідно до спеціального законодавства.

Так, Уряд фактично підтвердив принцип, закладений у новому Законі України «Про лікарські засоби»: саме Нацперелік стає базовим інструментом визначення лікарських засобів, які можуть закуповуватися та/або відшкодуватися за рахунок коштів державного бюджету.

Водночас дія постанови не поширюватиметься на закупівлі препаратів за централізованими державними програмами, які здійснюються згідно з окремими процедурами публічних закупівель.

Нова система контролю за застосуванням ліків

Ще однією принциповою новацією є запровадження комплексної системи контролю за раціональним застосуванням лікарських засобів.

Документ визначає раціональне застосування як призначення та застосування ліків відповідно до клінічних потреб пацієнта, галузевих стандартів, даних щодо медичного застосування та принципів економічної доцільності.

Для цього передбачено 3 рівні контролю:

• проспективний (до або під час призначення препарату);
• поточний (у процесі лікування);
• ретроспективний (після завершення лікування на підставі аналізу документації).

Особлива роль у новій системі відводиться клінічним фармацевтам. Саме вони мають аналізувати призначення лікарських засобів, виявляти дублювання терапії, потенційно небезпечні лікарські взаємодії, помилки дозування та інші ризики.

У разі якщо рекомендації клінічного фармацевта не будуть враховані лікарем, причини такого рішення необхідно буде документально обґрунтувати.

Боротьба з поліпрагмазією та нераціональним призначенням

Окрему увагу приділено проблемі поліпрагмазії.

Постанова вперше визначає цей термін як одночасне призначення 5 і більше лікарських засобів одному пацієнту, якщо таке лікування не має належного клінічного обґрунтування.

Також контроль буде спрямований на виявлення:

• необґрунтованого застосування препаратів поза зареєстрованими показаннями (off-label);
• дублювання терапії;
• потенційно небезпечних лікарських взаємодій;
• надмірного прийому антибактеріальних та протигрибкових лікарських засобів;
• необґрунтованого призначення ін’єкційних форм препаратів.

Для стаціонарів окремо передбачено обов’язковий перегляд антибактеріальної терапії через 48–72 год після початку лікування.

Які препарати потраплять під посилений контроль

Постанова вводить поняття лікарських засобів посиленого контролю.

До них належать, зокрема:

• антибіотики та системні антимікотики;
• антикоагулянти;
• інсуліни;
• опіоїдні препарати;
• бензодіазепіни;
• протипухлинні засоби;
• імунодепресанти;
• міорелаксанти;
• окремі дороговартісні лікарські засоби, курс лікування якими перевищує 10 тис. грн.

Для таких препаратів передбачено додаткові процедури аналізу призначень та аудиту застосування.

Нові обов’язки для закладів охорони здоров’я

Заклади охорони здоров’я повинні будуть:

• затвердити локальні формуляри лікарських засобів;
• сформувати річні плани контролю;
• проводити квартальний аналіз призначень;
• впровадити систему внутрішнього аудиту;
• розробляти та виконувати коригувальні заходи в разі виявлення порушень.

Крім того, Національна служба здоров’я України отримає право запитувати результати такого контролю під час моніторингу виконання договорів про медичне обслуговування населення.

Що це означає для ринку

Постанова № 687 є одним із підзаконних актів, необхідних для запуску нового Закону України «Про лікарські засоби». Документ закріплює модель, за якої формування Нацпереліку базуватиметься на результатах ОМТ, а використання бюджетних коштів — на принципах доказової медицини та економічної ефективності.

Для виробників це означає посилення ролі ОМТ при включенні препаратів до Нацпереліку. Для закладів охорони здоров’я — появу нових процедур внутрішнього контролю та аудиту призначень. Для клінічних фармацевтів — суттєве розширення функцій у процесі забезпечення раціональної фармакотерапії.

Загалом постанова формує правові механізми, які мають забезпечити не лише оновлення Нацпереліку, а й контроль за тим, щоб лікарські засоби, закуплені за бюджетні кошти, застосовувалися безпечно, обґрунтовано та ефективно.

Катерина Горбунова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!