Документом вносяться зміни, зокрема до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін лікарських засобів та медичних виробів та Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, що затверджені постановою КМУ від 28 липня 2021 р. № 854. Основна мета змін — забезпечення доступності для населення сучасних препаратів, удосконалення цінового регулювання та стимулювання локалізації виробництва лікарських засобів в Україні.
ВИЗНАЧЕННЯ ГРАНИЧНИХ ЦІН
Однією з ключових новацій є врегулювання питання визначення граничних оптово-відпускних цін у випадках, коли необхідна вартість відсутня в чинному Переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Перелік граничних цін). Змінами передбачено, що в такій ситуації ціна визначатиметься на рівні найнижчої задекларованої граничної оптово-відпускної ціни відповідного препарату, яка міститься в Національному каталозі цін (далі — Нацкаталог). Якщо ж інформація про таку ціну відсутня і в Нацкаталозі, препарат не включатиметься до оновленого Переліку граничних цін. Аналогічний підхід застосовуватиметься і до медичних виробів.
Також змінами уточнюються правила розрахунку кількості добових доз інгаляційних лікарських засобів в одиниці лікарської форми такого засобу.
Встановлюється, що для таких препаратів, до яких Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) встановлює добову дозу як доставлену дозу діючої речовини з інгалятора, при розрахунках дози одиниці лікарської форми використовуватиметься саме така доставлена доза.
ГАРАНТІЙНІ ЛИСТИ
Постановою № 742 заявникам дозволяється подавати конфіденційну інформацію про оптово-відпускну ціну препарату. У такому разі Національна служба здоров’я України (НСЗУ) оброблятиме ці дані як конфіденційні та використовуватиме їх виключно для цілей реімбурсації та контролю виконання зобов’язань заявника. Така інформація не включатиметься до Переліку граничних цін, Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — Перелік лікарських засобів, які підлягають реімбурсації), інших відкритих даних і не оприлюднюватиметься, крім випадків, передбачених законом або за згодою заявника. При цьому в Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відображатимуться відомості про суму доплати за препарат пацієнтом.
Відповідно, в заяві для внесення препарату до Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, замість оптово-відпускної ціни за споживчу упаковку вказуватиметься посилання на такий гарантійний лист.
Також для інгаляційних препаратів потрібно буде зазначати доставлену дозу діючої речовини.
ОСОБЛИВИЙ РЕЖИМ РЕІМБУРСАЦІЇ
Однією з найважливіших новацій постанови № 742 є запровадження особливого режиму реімбурсації. Він застосовуватиметься у двох випадках: якщо в програмі реімбурсації відсутній жоден препарат певного міжнародного непатентованого найменування (МНН), форми випуску та дозування або якщо таке МНН було включено до Програми медичних гарантій після 1 січня 2026 р.
За цим механізмом до переліку реімбурсації включатиметься препарат із найнижчою запропонованою ціною, а інші торговельні найменування з тим самим МНН тимчасово не включатимуться до програми. Строк дії такого особливого режиму становитиме 1 рік.
Для нових МНН встановлено додаткову умову: виробництво препарату має здійснюватися на території України щонайменше на одній із ключових стадій — виробництво активного фармацевтичного інгредієнта, виробництво лікарської форми або первинне пакування. Виконання лише вторинного пакування чи маркування не вважатиметься достатнім.
У зв’язку з цим у заяві для внесення препарату до Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, для препаратів, які претендують на участь у спеціальному режимі реімбурсації, потрібно буде детально розкривати стадії виробництва, що виконуються на території України, із зазначенням виробничих майданчиків та ліцензій.
Документ також дозволяє іншим виробникам долучатися до особливого режиму реімбурсації за умови зниження ціни до рівня найнижчої запропонованої ціни. Якщо кілька заявників запропонують однакову найнижчу ціну, то вони всі включатимуться до програми.
Окремо врегульовано питання стабільності постачання. Якщо під час дії особливого режиму виникатиме дефіцит препарату або заявник систематично не виконуватиме зобов’язання щодо постачання, НСЗУ за погодженням із МОЗ України зможе зупиняти дію такого режиму та відкривати можливість для включення інших препаратів.
ДЕКЛАРУВАННЯ ЦІН
Постанова № 742 вносить зміни й до Порядку декларування цін на лікарські засоби в Нацкаталозі, що затверджений постановою КМУ від 4.04.2025 р. № 439. Змінами передбачено, що ліки, включені до програми реімбурсації, у разі продажу поза межами програми не можуть мати оптово-відпускну ціну вищу за ту, що визначена для програми реімбурсації. Водночас це правило не поширюватиметься на випадки, коли ціну визначено через конфіденційний гарантійний лист.
РОЗШИРЕННЯ ПРОГРАМИ
Змінами передбачено, що з липня до 31 грудня 2026 р. в програму реімбурсації увійде 51 нове МНН лікарських засобів для терапії серцево-судинних та цереброваскулярних захворювань.
Також встановлюються додаткові умови реімбурсації окремих ліків. Так, препарати дапагліфлозин та емпагліфлозин відшкодовуватимуться для пацієнтів із цукровим діабетом II типу за наявності серцево-судинних захворювань, серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок.
Для прямих оральних антикоагулянтів (ривароксабану, апіксабану, дабігатрану та едоксабану) встановлено критерії реімбурсації для пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь за умови підтвердженого ризику інсульту та належної функції нирок.
Прасугрель реімбурсовуватиметься для пацієнтів із гострим коронарним синдромом після стентування, а тикагрелор — як у гострій фазі інфаркту, так і для довгострокової вторинної профілактики після інфаркту міокарда.
Крім того, визначено умови відшкодування сакубітрилу / валсартану для пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка.
Водночас реімбурсація не здійснюватиметься для пацієнтів, які одночасно отримують інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим