Фінансування ОДК: оприлюднено розміри та порядок сплати внесків

Як зазначено у супровідній документації до проєкту, він розроблений для забезпечення справляння 3 видів платежів, передбачених Законом України «Про лікарські засоби»:

• щорічного збору за провадження діяльності з фармаконагляду;
• щорічного збору за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду ОДК;
• щорічних внесків на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів.

МОЗ України наголошує, що такі внески та збори мають стати джерелом фінансового забезпечення виконання ОДК функцій фармаконагляду та державного нагляду за обігом препаратів. Водночас справляння цих платежів не повинно впливати на незалежність регулятора.

Очікується, що запровадження нового механізму дозволить створити прозорі правила для учасників ринку, забезпечити належний облік надходжень та контроль за своєчасністю їх сплати.

КОГО СТОСУВАТИМУТЬСЯ НОВІ ПЛАТЕЖІ

Проєктом пропонується затвердити Порядок сплати внесків і зборів, який визначає механізм їх адміністрування. Платниками внесків і зборів виступатимуть власники реєстрацій лікарських засобів, виробники, імпортери, дистриб’ютори та власники аптек. При цьому внески та збори зараховуватимуться до спеціального фонду Державного бюджету України на спеціальний рахунок.

Важливо, що суб’єкти господарювання повинні будуть самостійно розраховувати суми належних до сплати платежів залежно від кількості місць провадження діяльності або кількості реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та нестимуть відповідальність за правильність розрахунків.

СТРОКИ СПЛАТИ

Для більшості платежів пропонується дворівнева система сплати:

• 50% платежу — до 31 березня відповідного року;
• 50% платежу — до 30 вересня відповідного року.

Якщо лікарський засіб буде вперше зареєстрований після 31 березня, власник реєстрації сплачуватиме 50% відповідних зборів протягом 30 календарних днів після реєстрації. Аналогічний підхід застосовуватиметься до нових суб’єктів господарювання, які стали платниками внеску після 31 березня.

Крім того, платники повинні подавати до ОДК звіт про сплату внесків і зборів не пізніше 5-го робочого дня після встановленого строку сплати.

ОДК перевірятиме повноту та своєчасність сплати під час проведення контрольних заходів. У разі несплати або неповної сплати передбачена відповідальність відповідно до законодавства, а примусове стягнення здійснюватиметься на підставі рішення суду.

РОЗМІРИ ВНЕСКІВ І ЗБОРІВ

Проєктом визначаються конкретні розміри платежів. Для власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби пропонується встановити:

• щорічний збір за провадження діяльності з фармаконагляду — 2,3 прожиткового мінімуму для працездатних осіб (далі — прожитковий мінімум) за кожне реєстраційне посвідчення;
• щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду — 0,1 прожиткового мінімуму за кожне реєстраційне посвідчення;
• щорічний внесок на реалізацію заходів державного нагляду — 0,7 прожиткового мінімуму за кожне реєстраційне посвідчення.

Для виробників лікарських засобів встановлюються різні ставки залежно від характеру діяльності:

• 150 прожиткових мінімумів за кожне місце промислового виробництва;
• 30 прожиткових мінімумів за складські об’єкти, де здійснюється лише зберігання продукції власного виробництва;
• 75 прожиткових мінімумів за місце виробництва медичних газів.

Для імпортерів лікарських засобів внесок становитиме 35 прожиткових мінімумів за кожне місце провадження діяльності, а для дистриб’юторів — 33 прожиткові мінімуми.

Для власників аптек запропоновано диференційований підхід:

• 3,5 прожиткового мінімуму для аптек у містах і селищах;
• 1,7 прожиткового мінімуму для аптек у сільській місцевості;
• 1,7 прожиткового мінімуму для аптек на автозаправних станціях (АЗС) у містах і селищах;
• 0,85 прожиткового мінімуму для аптек на АЗС у селах.

Зауважимо, що згідно із законом України «Про Державний бюджет України на 2026 р.» прожитковий мінімум встановлено на рівні 3328 грн.

Проєктом також заплановано підтримку бізнесу на територіях бойових дій. Для місць провадження діяльності, розташованих на територіях можливих або активних бойових дій, розмір внеску пропонується встановити символічним — 1 грн на рік.

МЕТОДИКА РОЗРАХУНКУ ВНЕСКІВ І ЗБОРІВ

Проєктом пропонується також затвердити Методику розрахунку внесків і зборів (далі — Методика).

Документ визначає загальні принципи, за якими Кабінет Міністрів України надалі зможе переглядати та обґрунтовувати розміри платежів. Основними завданнями Методики є:

• визначення структури витрат, які формують внески та збори;
• встановлення механізму розподілу витрат між різними категоріями учасників ринку;
• використання прозорих механізмів прогнозування витрат.

Методика базується на принципі відшкодування фактичних витрат ОДК без отримання прибутку. Витрати мають покривати здійснення заходів державного нагляду та фармаконагляду, але не можуть використовуватися як інструмент отримання додаткових доходів.

Для розрахунку внеску на реалізацію заходів державного нагляду передбачається детальний аналіз усіх витрат, пов’язаних із контрольними функціями держави. Основою стане оцінка трудових витрат працівників ОДК.

Методика передбачає:

• визначення всіх функцій та процедур контролю;
• розрахунок часу, необхідного для виконання кожної дії;
• визначення кількості працівників, які залучаються до процесу;
• прогнозування кількості контрольних заходів;
• розподіл витрат між категоріями суб’єктів господарювання пропорційно навантаженню, яке вони створюють для системи контролю.

Крім витрат на інспекторів, враховуватимуться витрати на працівників, які виконують підтримувальні функції: бухгалтерський супровід, кадрову роботу, юридичне забезпечення, організаційну діяльність тощо. Також окремо враховуватимуться витрати лабораторій.

Для нових або непередбачуваних функцій застосовуватиметься принцип «готовності до реагування», який передбачає фінансування мінімально необхідної чисельності працівників для забезпечення безперервного виконання завдань навіть за відсутності достатньої статистики.

Також Методика передбачає врахування логістичних витрат під час проведення виїзних перевірок, зокрема витрат на транспорт, відрядження, проживання та добові.

ОЧІКУВАНІ РЕЗУЛЬТАТИ ДЛЯ РИНКУ

За оцінкою МОЗ, запровадження нової системи дозволить встановити єдині та прозорі правила сплати внесків і зборів, знизити ризики різного трактування вимог законодавства та забезпечити прогнозоване фінансування функцій державного контролю.

Фінансово-економічні розрахунки свідчать, що після запровадження механізму до спеціального фонду державного бюджету може надходити близько 570,2 млн грн щороку.

У разі ухвалення проєкту, його положення набудуть чинності з 1 січня 2027 р. одночасно із введенням в дію Закону України № 2469, крім Методики, яка почне застосовуватися з 1 січня 2029 р.

Євген Прохоренко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!