У супровідній документації до проєкту зазначається, що сьогодні програмою реімбурсації препаратів інсуліну користуються близько 108–118 тис. пацієнтів із цукровим діабетом. При цьому фактичні видатки державного бюджету на відшкодування вартості таких лікарських засобів у 2025 р. становили 3,33 млрд грн, а у 2026 р. прогнозуються на рівні 4,4–4,6 млрд грн. Водночас за чинною моделлю фінансування програми значна частина пацієнтів змушена здійснювати обов’язкову доплату. За інформацією Національної служби здоров’я України, лише протягом 2025 р. пацієнти сплатили аптечним закладам близько 256 млн грн таких доплат.
Тому запропоновані зміни мають на меті не лише знизити фінансове навантаження на пацієнтів, а й змінити підходи до формування цін на препарати інсуліну, стимулювати виробників до зниження вартості продукції та забезпечити більш ефективне використання бюджетних коштів.
15% ДОПЛАТА
Проєктом постанови пропонується скасування обов’язкової 15-відсоткової доплати за препарати інсуліну. Замість розподілу пацієнтів за категоріями, який визначає можливість отримання лікарського засобу безоплатно або з доплатою, планується забезпечити іншу гарантію — у кожній референтній групі інсулінів має бути щонайменше 1 препарат, який повністю відшкодовуватиметься державою для будь-якого пацієнта незалежно від віку, соціального статусу чи інших критеріїв.
Так, сама доплата не зникає повністю, однак змінюється її природа. Якщо зараз вона є обов’язковим платежем для визначених категорій препаратів, то після набуття чинності запропонованими змінами вона виникатиме лише тоді, коли пацієнт разом із лікарем обере дорожчий лікарський засіб за наявності безоплатної альтернативи в межах тієї самої референтної групи. Іншими словами, доплата фактично стає наслідком вибору конкретної торговельної назви, а не обов’язковою умовою отримання інсулінотерапії.
У супровідній документації до проєкту наголошується, що такий підхід має створити додатковий стимул для виробників переглядати власну цінову політику. Якщо виробник знизить вартість препарату до рівня, який дозволить йому потрапити до категорії повністю реімбурсованих, його продукція стане безоплатною для пацієнта без необхідності підвищення бюджетних видатків. Фактично конкуренція між виробниками переноситиметься у площину цінового змагання за право бути представленими серед препаратів, які відпускаються без доплати.
Водночас запропонований механізм може мати й інший ефект. Якщо нині реімбурсація препаратів інсуліну значною мірою орієнтована на окремі міжнародні непатентовані найменування (МНН), то нова модель базуватиметься на терапевтичній взаємозамінності препаратів. Це означає, що конкуренція між виробниками відбуватиметься вже не лише всередині одного МНН, а між ліками, які належать до однієї фармакотерапевтичної групи та можуть застосовуватися для досягнення однакового терапевтичного результату.
ЯК ЗМІНИТЬСЯ РЕФЕРЕНТНЕ ЦІНОУТВОРЕННЯ
Не менш суттєвих змін зазнає механізм визначення граничних оптово-відпускних цін на препарати інсуліну. Якщо наразі механізм ціноутворення переважно ґрунтується на МНН, то проєкт постанови пропонує перейти до моделі референтних груп, сформованих за фармакотерапевтичним принципом.
Так, пропонується сформувати 8 референтних груп препаратів інсуліну. До них увійдуть інсуліни короткої дії, швидкодіючі аналоги, інсуліни середньої тривалості дії, аналоги тривалої дії, людські та аналогові премікси, комбіновані препарати інсуліну, а також комбіновані лікарські засоби, що містять інсулін разом з агоністом рецепторів ГПП-1. При цьому до 1 групи включатимуться препарати незалежно від їх МНН, дозування, лікарської форми чи виду первинної упаковки.
Відповідно, зміниться і підхід до розрахунку граничної ціни. Замість визначення вартості упаковки пропонується використовувати міжнародну одиницю (МО) інсуліну як основну розрахункову величину. Гранична оптово-відпускна ціна визначатиметься на основі 3 найнижчих цін у референтних країнах для кожної референтної групи. Якщо таких цін буде менше 3, розрахунок здійснюватиметься за середнім арифметичним усіх наявних показників. Для комбінованих препаратів з агоністами ГПП-1 кількість МО визначатиметься за вмістом саме інсулінового компонента.
Запропонований підхід також змінює принцип внутрішнього референтного ціноутворення. Якщо нині порівняння здійснюється між окремими препаратами, то надалі мінімальна оптово-відпускна ціна визначатиметься за МО інсуліну в межах відповідної референтної групи. Саме цей показник стане одним із ключових елементів для розрахунку суми реімбурсації.
ЯК ВИЗНАЧАТИМЕТЬСЯ РОЗМІР РЕІМБУРСАЦІЇ
Зміна підходів до референтного ціноутворення безпосередньо вплине і на механізм визначення розміру реімбурсації препаратів інсуліну. Проєкт постанови пропонує викласти в новій редакції п. 26 Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів (далі — Порядок реімбурсації), який встановлює формулу розрахунку суми відшкодування.
Як і наразі, до розрахунку включатимуться граничні постачальницько-збутова та роздрібна надбавки, а також податок на додану вартість. Проте базою для розрахунку буде вже не ціна конкретної упаковки препарату, а вартість 1 МО інсуліну. Саме вона множитиметься на кількість МО, що містяться в первинній упаковці препарату.
При цьому для визначення розміру реімбурсації застосовуватиметься найменший із 2 показників:
- гранична оптово-відпускна ціна за МО, розрахована відповідно до механізму зовнішнього реферування; або
- мінімальна, задекларована виробниками оптово-відпускна ціна за МО серед препаратів відповідної референтної групи, доданих до переліку лікарських засобів, що підлягають реімбурсації.
Фактично запропонована модель поєднує 2 механізми контролю вартості. З одного боку, верхню межу формує зовнішнє референтне ціноутворення із використанням цін референтних країн. З іншого — враховується фактична цінова пропозиція самих виробників в Україні. Для розрахунку використовуватиметься вигідніший для держави показник.
Саме цей підхід має забезпечити виконання положення проєкту щодо наявності в кожній референтній групі хоча б 1 препарату, який повністю відшкодовуватиметься за рахунок бюджетних коштів без будь-якої доплати з боку пацієнта.
Окрім цього, проєкт вносить низку технічних змін до самого Порядку реімбурсації. Зокрема, уточнюється поняття внутрішнього референтного ціноутворення для препаратів інсуліну, змінюється визначення суми доплати, а також коригуються положення щодо можливості виробників знижувати заявлені оптово-відпускні ціни після оприлюднення попередніх результатів формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Для препаратів інсуліну такі процедури здійснюватимуться вже в межах відповідної референтної групи, а не окремого МНН.
КЛІНІЧНІ КРИТЕРІЇ ДЛЯ ПРИЗНАЧЕННЯ КОМБІНОВАНИХ ПРЕПАРАТІВ ІНСУЛІНУ
Проєктом пропонується переглянути механізм реімбурсації комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін разом з агоністами рецепторів ГПП-1. Саме для цієї групи препаратів проєктом пропонується вперше встановити детальні клінічні критерії призначення та подальшого продовження відшкодування їх вартості.
У супровідній документації до проєкту зазначається, що сьогодні Порядок реімбурсації фактично не визначає, у яких випадках такі препарати мають призначатися, коли їх застосування є недоцільним та за яких умов лікування має продовжуватися. На думку розробників проєкту, відсутність таких критеріїв може призводити як до призначення терапії пацієнтам, для яких вона не є оптимальною, так і залишає хворого на лікуванні, що не досягає мети.
Проєктом пропонується дозволити призначати комбіновані препарати інсуліну з агоністами ГПП-1 виключно лікарями-ендокринологами. При цьому пацієнт повинен одночасно відповідати низці клінічних критеріїв, як-от:
- наявність цукрового діабету II типу тривалістю не менше ніж 5 років;
- рівень глікованого гемоглобіну не менше ніж 8% за результатами 2 лабораторних досліджень;
- рівень глюкози венозної плазми натще не менше ніж 8,0 ммоль/л;
- індекс маси тіла не менше ніж 32 кг/м²;
- документально підтверджена недостатня ефективність або непереносимість попередньої терапії метформіном, інгібіторами натрій-глюкозного котранспортера II типу та базальним інсуліном або агоністами рецепторів ГПП-1.
Одночасно документ містить перелік випадків, за яких призначення таких препаратів не допускається. Йдеться, зокрема, про пацієнтів із цукровим діабетом I типу, гестаційним або вторинним цукровим діабетом, осіб із медулярним раком щитоподібної залози чи синдромом множинної ендокринної неоплазії II типу, гострим або хронічним панкреатитом протягом останніх 2 років, тяжкою нирковою недостатністю та ін.
У супровідній документації до проєкту наголошується, що в більшості європейських країн доступ до комбінованих препаратів інсуліну з агоністами ГПП-1 також пов’язаний із дотриманням визначених клінічних критеріїв.
РЕІМБУРСАЦІЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ЛІКУВАННЯ
Проєкт постанови пропонує не лише визначити умови первинного призначення комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністами рецепторів ГПП-1, а й запровадити механізм регулярної оцінки ефективності такого лікування. Якщо наразі постанова № 854 не містить положень щодо моніторингу результатів терапії, то в разі ухвалення проєкту продовження реімбурсації пропонується здійснювати кожні 6 міс лише за умови відповідності пацієнта визначеним критеріям.
Серед таких критеріїв — досягнення належного глікемічного контролю, що підтверджується рівнем глікованого гемоглобіну, або його суттєве зниження порівняно з початковими показниками. Крім того, оцінюватимуться динаміка маси тіла, прихильність пацієнта до лікування, відсутність повторних епізодів клінічно значущої гіпоглікемії, а також надмірного зменшення маси тіла. Отже, рішення про продовження відшкодування вартості препаратів залежатиме не лише від самого факту їх застосування, а й від досягнення очікуваного терапевтичного ефекту.
Окремо проєкт визначає порядок документального підтвердження відповідності пацієнта встановленим вимогам. Передбачається, що лікар-ендокринолог вноситиме результати клінічної оцінки до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ). Такий запис має створюватися перед формуванням призначень у плані лікування та не рідше 1 разу на 6 міс. Фактично це означає запровадження постійного моніторингу ефективності лікування на рівні ЕСОЗ, що дозволить пов’язати продовження реімбурсації із досягнутими клінічними результатами.
ІНШІ ЗМІНИ
Окрім концептуальних нововведень, проєкт містить і низку технічних змін. Так, ним уточнюється визначення внутрішнього референтного ціноутворення, яке для препаратів інсуліну здійснюватиметься не щодо окремих лікарських засобів, а в межах відповідних референтних груп. Також змінюється визначення суми доплати за препарат інсуліну, яка розраховуватиметься як різниця між роздрібною ціною первинної упаковки та розміром реімбурсації за цю упаковку.
Крім того, проєктом переглядаються положення щодо можливості заявників знижувати задекларовані ціни після оприлюднення попередніх результатів формування переліків лікарських засобів, що підлягають реімбурсації. Якщо для більшості ліків відповідні процедури, як і раніше, здійснюватимуться за МНН та лікарською формою, то для препаратів інсуліну вони будуть прив’язані до відповідної референтної групи.
У разі ухвалення проєкту більшість запропонованих змін планується запровадити з 1 січня 2027 р.
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим