МОЗ спільно з фармвиробниками обговорили підготовку до запуску Укрфармагентства

Як відбуватиметься перехід

Під час зустрічі представникам фармацевтичного сектору презентували концепцію майбутнього регуляторного органу та обговорили питання, які необхідно розв’язати до його запуску.

У МОЗ наголошують, що реорганізація системи регулювання не повинна призвести до зупинки або затримки роботи фармацевтичного ринку. Зокрема, йдеться про безперервність процедур державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, ліцензування, інспектування, сертифікації та інших регуляторних процесів.

Окрему увагу приділено кадровому питанню — передбачається збереження професійних фахівців, які наразі забезпечують виконання відповідних регуляторних функцій. Водночас для учасників ринку мають бути створені чіткі та передбачувані правила роботи в перехідний період.

«Для нас надзвичайно важливо, щоб перехід до нової моделі регулювання відбувався у постійному діалозі з усіма стейкхолдерами та без збоїв для фармацевтичного ринку. Саме тому ми разом опрацьовуємо юридичні та практичні питання, які необхідно врегулювати до початку роботи Укрфармагентства. Це стосується реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, ліцензування, сертифікації, фінансування нового органу та перехідних положень законодавства. Наше завдання — врахувати обґрунтовані пропозиції бізнесу та забезпечити прогнозований і безперервний перехід до нових правил», — зазначив під час зустрічі В. Ляшко.

Під час заходу також було представлено майбутню модель діяльності Укрфармагентства. Передбачається, що новий орган зосередить у собі основні регуляторні повноваження у сфері обігу лікарських засобів. Зокрема, до його компетенції мають належати ухвалення регуляторних рішень щодо лікарських засобів, ліцензування, проведення інспекцій та здійснення контрольних функцій.

Плануються зміни у сфері державної реєстрації ліків

Окремим напрямом обговорення стали законодавчі зміни, необхідні для функціонування нової моделі.

Зокрема, пропонується переглянути вимоги щодо країн, у яких може бути зареєстрований референтний лікарський засіб. Також планується зменшити максимальну тривалість оцінки реєстраційного досьє — з нинішніх 210 до 180 календарних днів.

При цьому учасникам ринку мають надати перехідний період, протягом якого вони зможуть привести документацію, маркування та упаковку лікарських засобів у відповідність з оновленими вимогами.

Водночас зміни не передбачатимуть повторного проходження вже розпочатих регуляторних процедур. Якщо документи для державної реєстрації, перереєстрації лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів були подані до набуття чинності новим законодавством, відповідні процедури планується завершувати відповідно до правил, які діяли на дату подання заяви.

Фармвиробники надали свої пропозиції

Представники українського фармацевтичного виробництва під час зустрічі порушили практичні питання, які виникають у них у зв’язку з майбутньою реформою, та представили власні пропозиції.

У МОЗ зазначили, що отримані від бізнесу напрацювання будуть враховані під час подальшого опрацювання нормативних та організаційних рішень.

Для продовження системного діалогу сторони домовилися проводити такі зустрічі двічі на місяць. Очікується, що такий формат дозволить оперативно реагувати на питання, які виникатимуть у процесі підготовки до запуску нового регулятора.

Крім того, МОЗ планує продовжити консультації з іншими представниками фармацевтичного ринку, зокрема Європейською Бізнес Асоціацією та Американською торговельною палатою в Україні.

Нагадаємо, Уряд постановою Кабінету Міністрів України від 4 червня 2026 р. № 739 утворив Укрфармагентство як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом.

Підготовлено Євгеном Прохоренком,
за матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!