Додаток 2 до наказу МОЗ України від 24 вересня 2026 року № 1405

Оновлено інформацію у розділах «Побічні реакції», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (додавання назви: «Франція/France), «Представник заявника» (додавання контактних даних) інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
Резюме плану управління ризиками версія 7.0 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Noxafil® 40 mg/ml Oral Suspension, Merck Sharp & Dohme B.V., The Netherlands ), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.

Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.