Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 24 вересня 2026 року № 1405
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АІМАФІКС | coagulation factor IX | фактор коагуляції крові людини ІХ | В02ВD04 | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини з метою гармонізації даних відповідно до core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products EMA/CHMP/BPWP/277622/2024 rev. 3. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо уточнення переліку побічних реакцій, що не спостерігались за результатами післяреєстраційного моніторингу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування. Додавання альтернативного пристрою-Nextaro®, що має СЕ-маркування, використовується для відновлення ліофілізованого порошку розчинником. Внесення редакційних правок. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17426/01/01 |
| 2. | АІМАФІКС | coagulation factor IX | фактор коагуляції крові людини ІХ | В02ВD04 | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини з метою гармонізації даних відповідно до core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products EMA/CHMP/BPWP/277622/2024 rev. 3. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо уточнення переліку побічних реакцій, що не спостерігались за результатами післяреєстраційного моніторингу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування. Додавання альтернативного пристрою-Nextaro®, що має СЕ-маркування, використовується для відновлення ліофілізованого порошку розчинником. Внесення редакційних правок. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17426/01/02 |
| 3. | АМІОДАРОН | amiodarone | аміодарону гідрохлорид | C01BD01 | таблетки по 0,2 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; ПрАТ «Технолог», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Внесено редакційні правки у текст маркування вторинної (п. 2, 4, 11, 16, 17) та первинної (п. 2, 6) упаковки лікарського засобу, також вилучено дублюючу інформацію зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/8904/01/01 | |
| 4. | АМІОДАРОН | amiodarone | аміодарону гідрохлорид | – | таблетки по 0,2 г, in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування продукції in bulk, а саме внесення редакційних правок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/8905/01/01 | |
| 5. | АРГІЛАЙФ | arginine hydrochloride | L-аргініну L-аспартат | C01E | розчин оральний, 200 мг/мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139 |
Україна | ПАТ «Галичфарм» Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8 |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (зазначення комплектації) в наказі МОЗ України № 2374 від 28.10.2021 в процесі реєстрації у зв’язку з проведенням процедури «виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні». Попередня редакція — по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці. Вірна редакція — по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в пачці | без рецепта | UA/19016/01/01 | ||
| 6. | АРТИФЛЕКС ПЛЮС | – | хондроїтину сульфат натрію, глюкозаміну гідрохлорид | M01AX | таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 822 від 17.06.2026 — Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника HS Nutra Co., Ltd., China для АФІ Хондроїтину сульфат натрію з наданням мастер-файла на АФІ (DMF: Version Number: 0000. Date: Nov 21, 2024). Як наслідок, внесення змін до специфікації та методів випробування на АФІ від виробника ГЛЗ. Затверджено: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd, China. Запропоновано: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd, China; HS Nutra Co., Ltd., China | без рецепта | UA/12160/01/01 | |
| 7. | АТОРВАСТАТИН 10 АНАНТА | atorvastatin | аторвастатин кальцію | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед, Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІПРИМАР®). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/0688/01/01 |
| 8. | АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА | atorvastatin | аторвастатин кальцію | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед, Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІПРИМАР®). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/0689/01/01 |
| 9. | БАРАЛГІН® | Pitofenone and analgesics | метамізолу натрію моногідрат; пітофенону гідрохлорид; фенпіверинію бромід | A03DA02 | розчин для ін’єкцій, по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Сполучене Королiвство | СК Балкан Фармасьютікалс СРЛ | Республіка Молдова | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Спазмалгон®, розчин для ін’єкцій). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19987/01/01 |
| 10. | БУПРІНОЛ | bupropion | бупропіону гідрохлорид | N06AX12 | таблетки з модифікованим вивільненням, по 150 мг; по 30 таблеток з модифікованим вивільненням у пластиковому контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості та відповідальний за випуск серії: БАЛКАНФАРМА–ДУПНИЦЯ АД, Болгарія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Фармацеутско-Хемійска Індустрія (ФХІ) Здравлє АД, Сербія; додаткова дільниця з контролю якості: ГЕ Фармасьютікалз Лтд., Болгарія | Болгарія / Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання статусу рекламування в наказі МОЗ України № 1279 від 02.09.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі — Сербія. Вірна редакція — не підлягає. | за рецептом | не підлягає | UA/19228/01/01 |
| 11. | ВЕЛАКСИН® | venlafaxine | венлафаксин | N06AX16 | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакотерапевтична група» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Efexor). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» редакційні правки відповідно до матеріалів досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділ «Особливості застосування» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку з економічною політикою компанії. Діюча редакція: Термін придатності. 5 років. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/3580/02/01 |
| 12. | ВЕЛАКСИН® | venlafaxine | венлафаксин | N06AX16 | капсули пролонгованої дії по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакотерапевтична група» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Efexor). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» редакційні правки відповідно до матеріалів досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділ «Особливості застосування» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку з економічною політикою компанії. Діюча редакція: Термін придатності. 5 років. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/3580/02/02 |
| 13. | ВЕЛАКСИН® | venlafaxine | венлафаксин | N06AX16 | капсули пролонгованої дії по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробціі | ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакотерапевтична група» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Efexor). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» редакційні правки відповідно до матеріалів досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділ «Особливості застосування» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку з економічною політикою компанії. Діюча редакція: Термін придатності. 5 років. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/3580/02/03 |
| 14. | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B | дифтерійний анатоксин;
правцевий анатоксин; антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин; філаментний гемаглютинін; інактивований поліовірус5: типу 1 (штам Mahoney); типу 2 (штам MEF-1); типу 3 (штам Saukett); поверхневий антиген вірусу гепатиту В7; полісахарид Haemophilus influenzae типу b (полірибозилрибітол фосфат), кон’югований з правцевим протеїном 5 Культивовані на клітинах Vero. 7 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології
|
J07CA09 | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці. | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; випуск серій: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; контроль якості (шприци): Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт, Франція; вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина |
Франція / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміни у специфікації на вихідний матеріал-Hepes, а саме вилучення показників: «Зовнішній вигляд», «Розчинність», «Температура плавлення», «Хлориди», «Залізо» «Сульфати», «Втрата при висушуванні», «Сульфатна зола», «pH», «Hepes вміст». Залишається ідентифікаційний тест-»ІЧ-спектр». Термін введення змін — серпень 2027. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Зміни у специфікації на вихідний матеріал-Бичяча сироватка-теляча (збагачена залізом), а саме вилучення тесту «Пірогени»відповідно до вимог принципу 3R (Replace — заміна, Reduce —скорочення, Refine — вдосконалення) та Європейської Фармакопеї. Термін введення змін — серпень 2027. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — Внесення уточнюючих змін до розділу 3.2.S.2.3 без будь-яких змін у виробничій практиці. Термін введення змін — серпень 2027. |
за рецептом | UA/13080/01/01 | |
| 15. | ГЕПТРАЛ® | ademetionine | адеметіоніну 1,4-бутандисульфонат | A16AA02 | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 5 скляних флаконів з порошком ліофілізованим та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk: Фамар Анонімос Індастріал Сінгл Мембер Компані Оф Фармасьютікалс Енд Косметікс, Греція; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя або Делфарм Сен Ремі, Францiя | Греція / Італiя / Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 28.04.2025 р. Дата подання — 27.07.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 03.08.2033 р. Дата подання — 01.11.2033 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/6993/02/02 | |
| 16. | ГЛІОЗОМІД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули по 20 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого СЕР для АФІ темозоломід виробництва Formosa Laboratories, Inc., Тайвань з версії СЕР № R0-CEP 2017-245-Rev 00 до версії CEP 2017-245-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника желатину ROUSSELOT R1-CEP 2000-029 — Rev 06.(було затверджено R1-CEP 2000-029 — Rev 05). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника желатину TESSENDERLO GROUP N.V. CEP 2000-045- Rev 06(було затверджено R1-CEP 2000-045-Rev 04) | За рецептом | UA/13832/01/01 | |
| 17. | ГЛІОЗОМІД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули по 100 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого СЕР для АФІ темозоломід виробництва Formosa Laboratories, Inc., Тайвань з версії СЕР № R0-CEP 2017-245-Rev 00 до версії CEP 2017-245-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника желатину ROUSSELOT R1-CEP 2000-029 — Rev 06.(було затверджено R1-CEP 2000-029 — Rev 05). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника желатину TESSENDERLO GROUP N.V. CEP 2000-045- Rev 06(було затверджено R1-CEP 2000-045-Rev 04) | За рецептом | UA/13832/01/02 | |
| 18. | ГЛІОЗОМІД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули по 180 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого СЕР для АФІ темозоломід виробництва Formosa Laboratories, Inc., Тайвань з версії СЕР № R0-CEP 2017-245-Rev 00 до версії CEP 2017-245-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника желатину ROUSSELOT R1-CEP 2000-029 — Rev 06.(було затверджено R1-CEP 2000-029 — Rev 05). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника желатину TESSENDERLO GROUP N.V. CEP 2000-045- Rev 06(було затверджено R1-CEP 2000-045-Rev 04) | За рецептом | UA/13832/01/03 | |
| 19. | ГЛІОЗОМІД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули по 250 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя |
Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого СЕР для АФІ темозоломід виробництва Formosa Laboratories, Inc., Тайвань з версії СЕР № R0-CEP 2017-245-Rev 00 до версії CEP 2017-245-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника желатину ROUSSELOT R1-CEP 2000-029 — Rev 06.(було затверджено R1-CEP 2000-029 — Rev 05). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника желатину TESSENDERLO GROUP N.V. CEP 2000-045- Rev 06(було затверджено R1-CEP 2000-045-Rev 04) | За рецептом | UA/13832/01/04 | |
| 20. | ГЛІПТАР®-М | metformin and vildagliptin | вілдагліптин та метформіну гідрохлорид | A10BD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50/850 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ТОВ «ПОЛІМЕТРІЯ, дистрибуція та послуги» | Словенія | виробництво і пакування готової лікарської форми, контроль серії і випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанія; контроль серії (фізико-хімічний) і випуск серії: Галенікум Хелс, С.Л.У., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 1998-079-Rev 11 від затвердженого виробника Wanbury Limited, Індія діючої речовини метформіну гідрохлорид в зв’язку з оновленням викладу методики «Залишкові розчинники» (затверджено: R1- CEP 1998-079-Rev 10; запропоновано: CEP 1998-079-Rev 11) | За рецептом | UA/19966/01/01 | |
| 21. | ГЛІПТАР®-М | metformin and vildagliptin | вілдагліптин та метформіну гідрохлорид | A10BD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50/1000 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ТОВ «ПОЛІМЕТРІЯ, дистрибуція та послуги» | Словенія | виробництво і пакування готової лікарської форми, контроль серії і випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанія; контроль серії (фізико-хімічний) і випуск серії: Галенікум Хелс, С.Л.У., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 1998-079-Rev 11 від затвердженого виробника Wanbury Limited, Індія діючої речовини метформіну гідрохлорид в зв’язку з оновленням викладу методики «Залишкові розчинники» (затверджено: R1- CEP 1998-079-Rev 10; запропоновано: CEP 1998-079-Rev 11) | За рецептом | UA/19966/01/02 | |
| 22. | ДАЙВОБЕТ | Calcipotriol, combinations | бетаметазону дипропіонат і кальципотріолу моногідрат | D05AX52 | мазь, по 15 г або 30 г мазі у тубі, по 1 тубі у картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Лабораторіс Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 1315 від 07.09.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-223 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-223 — Rev 05) для АФІ Бетаметазону дипропіонат від затвердженого виробника SICOR S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-223 — Rev 07 для АФІ Бетаметазону дипропіонат від затвердженого виробника SICOR S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-223 — Rev 08 для АФІ Бетаметазону дипропіонат від затвердженого виробника SICOR S.r.l., Italy. Як наслідок включена повна назва виробника АФІ відповідно до бази даних ЕМА (ЄС) — SICOR S.r.l. Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) — введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація АФІ Бетаметазону дипропіонату: Micro-Macinazione S.A. (для виробника АФІ SICOR S.r.l., Italy). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації допоміжної речовини «Парафін білий м’який» з метою повної відповідності Європейській фармакопеї (Ph. Eur.). Версія еСTD (0000).) Редакція в наказі — за рецептом. Вірна редакція — без рецепта. | без рецепта | UA/7276/01/01 | |
| 23. | ДЕКАМЕКС | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | розчин для ін’єкцій 25 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю »Торговий дім «Інфузія» |
Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Лебединець Інна Василівна. Пропонована редакція: Шлапак Володимир Григорович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
За рецептом | UA/20485/01/01 | |
| 24. | ДЕРМОВЕЙТ | clobetasol | клобетазолу пропіонат | D07AD01 | крем 0,05 %; по 25 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу (синдром відміни топічних стероїдів). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (центральна серозна хоріоретинопатія). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (додано підрозділ «Фертильність»), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), а також до розділу «Побічні реакції» внесено інформацію щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції та додано розділи «Представник заявника», «Місцезнаходження представника заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/1600/02/01 |
| 25. | ДЖІСІ ФЛЮ / GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) | Influenza, inactivated, split virus or surface antigen | очищені інактивовані віруси грипу:
очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подібний — A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909]; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подібний — A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208]; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria лінія)-подібний — B/Washington/02/2019]
|
J07BB02 | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері з маркуванням англійською мовою; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням англійською мовою зі стікером українською мовою; по 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері з маркуванням англійською мовою; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням англійською мовою зі стікером українською мовою; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням українською мовою; по 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням українською мовою | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | ДжіСі Біофарма Корп. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини) — зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу відповідно до рекомендацій ВООЗ встановленими на сезон 2026-2027. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Склад» та, як наслідок, в розділ «Імунологічні і біологічні властивості» щодо зміни штамового складу вакцини у зв’язку з рекомендаціями ВООЗ, встановленими на сезон 2026-2027 років. Відповідні зміни внесно в текст маркування вторинної упаковки (стикера та пачки з картону — в пункти 2, 17), вторинної упаковки (блістер — в пункт 17) та первинної упаковки (в пункт 6) лікарського засобу. | За рецептом | Не підлягає | UA/16223/01/01 |
| 26. | ДЖІСІ ФЛЮ / GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) | Influenza, inactivated, split virus or surface antigen | очищені інактивовані віруси грипу:
очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подібний — A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909]; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подібний — A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208]; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria лінія)-подібний — B/Washington/02/2019]
|
J07BB02 | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері з маркуванням англійською мовою; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням англійською мовою зі стікером українською мовою; по 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері з маркуванням англійською мовою; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням англійською мовою зі стікером українською мовою; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням українською мовою; по 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням українською мовою | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | ДжіСі Біофарма Корп. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — Приведення випробування на наявність мікоплазми (Mycoplasma Test) для робочого вірусного посівного матеріалу (working virus seed), який використовується у процесі виробництва діючої речовини, у відповідність до монографії Європейської фармакопеї, зокрема, було доповнено методом індикаторної клітинної культури (Cell Indicator Method) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Оновлення посилання у специфікації для випробування на наявність мікоплазми (Mycoplasma Test) з In-house на EP (Ph.Eur 2.6.7. Mycoplasmas) | за рецептом | UA/16223/01/01 | |
| 27. | ДЖІСІ ФЛЮ / GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) | Influenza, inactivated, split virus or surface antigen | очищені інактивовані віруси грипу:
очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подібний — A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909]; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подібний — A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208]; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria лінія)-подібний — B/Washington/02/2019]
|
J07BB02 | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері з маркуванням англійською мовою; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням англійською мовою зі стікером українською мовою; по 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері з маркуванням англійською мовою; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням англійською мовою зі стікером українською мовою; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням українською мовою; по 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в блістері; по 1 або по 10 шприців у пачці з картону з маркуванням українською мовою | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | ДжіСі Біофарма Корп. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника АФІ. Адреса виробника АФІ залишається без змін. Діюча редакція: Грін Кросс Корпорейшн, Корея / Green Cross Corporation, Republic of Korea Пропонована редакція: ДжіСі Біофарма Корп., Корея / GC Biopharma Corp., Republic of Korea. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Адреса виробника ГЛЗ залишається без змін. Діюча редакція: Грін Кросс Корпорейшн, Корея / Green Cross Corporation, Republic of Korea. Пропонована редакція: ДжіСі Біофарма Корп., Корея / GC Biopharma Corp., Republic of Korea. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник»; відповідні зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: внесення редакційних правок по тексту |
За рецептом | Не підлягає | UA/16223/01/01 |
| 28. | ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ / 13,6 МГ/МЛ | – | глюкоза, моногідрат; натрію хлорид; кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; натрію лактат | B05DB | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Вентів Менуфекчуринг Лімітед | Ірландiя | Вентів Менуфекчуринг Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Додавання альтернативного постачальника дренажних мішків Vantive Suzhou до затвердженого виробника Baxter Lessines для забезпечення безперервного постачання. Зміна стосується конфігурації з двома мішками і не застосовується до конфігурації з однокамерним мішком. | за рецептом | UA/12425/01/03 | |
| 29. | ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ | – | глюкоза, моногідрат; натрію хлорид; кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; натрію лактат | B05DB | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Вентів Менуфекчуринг Лімітед | Ірландiя | Вентів Менуфекчуринг Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Додавання альтернативного постачальника дренажних мішків Vantive Suzhou до затвердженого виробника Baxter Lessines для забезпечення безперервного постачання. Зміна стосується конфігурації з двома мішками і не застосовується до конфігурації з однокамерним мішком. | за рецептом | UA/12425/01/02 | |
| 30. | ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | – | глюкоза, моногідрат; натрію хлорид; кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; натрію лактат | B05DB | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Вентів Менуфекчуринг Лімітед | Ірландiя | Вентів Менуфекчуринг Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Додавання альтернативного постачальника дренажних мішків Vantive Suzhou до затвердженого виробника Baxter Lessines для забезпечення безперервного постачання. Зміна стосується конфігурації з двома мішками і не застосовується до конфігурації з однокамерним мішком. | за рецептом | UA/12425/01/01 | |
| 31. | ДІФЕНДА | drospirenone and ethinylestradiol | етинілестрадіол та дроспіренон | G03AA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг; по 28 таблеток у блістері (24 таблетки рожевого та 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1 блістеру у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанiя; альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя; виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя; виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: Біолаб, С.Л., Іспанiя |
Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки допущеної в МКЯ ЛЗ (затверджені Наказом МОЗ України від 19.02.2026 № 217). Діюча редакція: МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ СПЕЦИФІКАЦІЯ — Виправлення технічної помилки відповідає матеріалам Реєстраційного досьє які знаходяться в архіві. Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості), яка була допущена при перекладі реєстраційних матеріалів при внесені змін з якості затверджених наказом МОЗ України від 19.02.2026 р. № 217. Затверджено: Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, та таблетки круглої форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою білого кольору (плацебо). Запропоновано: Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, та таблетки круглої форми, гладкі, вкриті плівковою оболонкою білого кольору (плацебо). | за рецептом | UA/13227/01/01 | |
| 32. | ДОВПРЕЛА | pretomanid | претоманід | J04AК08 | таблетки по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 13 блістерів у пачці з картону; по 26 або по 182 таблетки у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (уточнення інформації). Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції».
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0003). |
За рецептом | Не підлягає | UA/19473/01/01 |
| 33. | ДОВПРЕЛА | pretomanid | претоманід | J04AК08 | таблетки по 200 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 13 блістерів у пачці з картону; по 26 або по 182 таблетки у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
За рецептом | UA/19473/01/01 | |
| 34. | ДРОВЕЛІС | drospirenone and estetrol | дроспіренон та естетролу моногідрат | G03AA18 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/14,2 мг; по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо); по 1 або по 3, або по 6, або по 13 блістерів разом із картонним футляром для зберігання блістера та 1, 3, 6 або 13 самоклеючими тижневими календарями-стикерами у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво готової лікарської форми, фасовка, упаковка, контроль якості (хіміко-фізичні показники), випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості (мікробіологія): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво готової лікарської форми, фасовка, упаковка, контроль якості (хіміко-фізичні показники): Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; контроль якості (мікробіологія): ТЕХФарм ГмбХ, Німеччина; контроль якості (мікробіологія): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина | Угорщина / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» відповідно до результатів досліджень MIT-Do001-C103. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти» та «Побічні реакції» відповідно до результатів досліджень MIT-Es001-C303. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20281/01/01 |
| 35. | ДУОКОПТ® | Timolol, combinations | дорзоламіду гідрохлорид та тимололу малеат | S01ED51 | краплі очні, розчин; по 5 мл у багатодозовому флаконі з насосом і захисним ковпачком; по 1 флакону у допоміжному пристрої для доставки; по 1 або по 3 флакони у коробці; по 10 мл у багатодозовому флаконі з насосом і захисним ковпачком; по 1 флакону у допоміжному пристрої для доставки; по 1 або по 2 флакони у коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | Делфарм Тур | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: Дуокопт (Duokopt). ЗАПРОПОНОВАНО: Дуокопт® (Duokopt®)
– Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0002). – Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002). – Проект МКЯ (eCTD версія 0001). |
За рецептом | Не підлягає | UA/18728/01/01 |
| 36. | ДУСПАТАЛІН® | mebeverine | мебеверину гідрохлорид | A03AA04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг; по 15 таблеток у блістері; по 1 бліcтеру у картонній коробці | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Майлан Лабораторіз САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 10.11.2025 р. Дата подання РОЗБ — 08.02.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 9 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.03.2028 р. Дата подання РОЗБ — 01.06.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
без рецепта | UA/8813/01/01 | |
| 37. | ДУСПАТАЛІН® РЕТАРД 200 | mebeverine | мебеверину гідрохлорид | A03AA04 | капсули пролонгованої дії, тверді по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери в картонній коробці | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Майлан Лабораторіз САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 10.11.2025 р. Дата подання РОЗБ — 08.02.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 9 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.03.2028 р. Дата подання РОЗБ — 01.06.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
За рецептом | UA/8813/02/01 | |
| 38. | ЕПАЙДРА® | Insulin glulisine | інсулін глюлізин (продукт рекомбінантної ДНК-технології із застосуванням Escherichia coli) | A10AB06 | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл № 5: по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування, а саме додано розділ «Місцезнаходження заявника» та як наслідок — відповідні зміни щодо місцезнаходження заявника внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 11). Також зроблено незначні редакційні правки щодо прописання інформації шрифтом Брайля у тексті маркування вторинної упаковки (п. 16). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Уточнення розділу «Умови зберігання» відповідно до оригінальних документів. Узгоджено написання умов зберігання в інструкції для медичного застосування (р. «Умови зберігання»), тексті маркування упаковки лікарського засобу та інших матеріалах реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/10240/01/01 |
| 39. | ІМЕТ® | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», пакування та контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробник, що виконує пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 217 від 19.02.2026 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 15, 17 та в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 4, 6. (eCTD версія 0003). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/4029/01/01 | |
| 40. | ІНДАПЕН SR
|
Indapamide | індапамід | C03BA11 | таблетки, вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 1,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Введення додаткового розміру упаковки, що знаходиться у діапазоні затверджених розмірів в зв’язку з маркетинговим рішенням. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового розміру упаковки в діапазоні затверджених розмірів упаковки. | за рецептом | Не підлягає | UA/0877/02/01 |
| 41. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ ГЕМІГІДРАТ | codeine | кодеїну фосфат | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | Санофі Вінзроп Індастрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 1997-118 — Rev 13 (затверджено: CEP 1997-118 — Rev 12) для АФІ Кодеїну фосфат гемігідрат від вже затвердженого виробника Sanofi Winthrop Industries, France. Оновлення СЕР обумовлено зміною адреси власника СЕР «Francopia». | – | UA/20797/01/01 | |
| 42. | КРИНОН® | progesterone | прогестерон | G03DA04 | гель вагінальний 8 %; по 1,45 г (що відповідає дозі для введення 1,125 г) в однодозовому аплікаторі, вкладеному в багатошарову упаковку; по 6 або 15 однодозових аплікаторів у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Дендрон Брендс Лімітед, Великобританія; Контроль якості: Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія; Первинна упаковка: Роммелаг СДМО Свізерленд АГ, Швейцарія;Вторинна упаковка та випуск серії: Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія |
Великобританія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування та уточнення адреси виробника, відповідального за первинне пакування готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни в методиці лазерної дифракції для визначення розподілу часток за розміром (PSD) в субстанції активної речовини прогестерону у зв’язку з додаванням Malvern Mastersizer 3000 як альтернативного випробувального обладнання до Mastersizer 2000 (Malvern). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Внесення змін до специфікації готового лікарського засобу внаслідок звуження допустимих меж параметру 6-кетопрогестерону (протягом терміну придатності) та звуження допустимих меж параметру суми домішок (при випуску). Ці зміни супроводжуються уточненням назви показника, а саме замість назви «Споріднені домішки» та «Сума домішок» пропонується замінити на «Продукти розкладу» та «Сума продуктів розкладу». Заявлена зміна передбачає застосування суворішого підходу для контролю споріднених домішок шляхом додавання параметру 6-кетопрогестерон з більш жорстким критерієм прийнятності «не більше 0,1% « до специфікації лікарського засобу при випуску. *Тести проводяться лише для гелю in bulk. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін до методу визначення споріднених домішок (продуктів розкладу) у перелік відомих споріднених домішок, а саме: доповнення домішкою К та домішкою L таблиці «Типові відносні часи утримування піків та відносні коефіцієнти відгуку споріднених домішок та продуктів розкладу прогестерона» та зазначення походження кожної домішки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення нормування домішки Δ-14 прогестерон (домішка А, Євр. Фарм.) зі специфікації готового лікарського засобу, показник Споріднені домішки та видалення домішки андростендіону з таблиці «Типові відносні часи утримування піків та відносні коефіцієнти відгуку споріднених домішок та продуктів розкладу прогестерона» (розділ 3.2.Р.5.2.) яка містить перелік відомих домішок. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2005-299-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2005-299-Rev 02) для АФІ прогестерону від вже затвердженого виробника Pharmacia & Upjohn Company LLC, США. | За рецептом | UA/3490/01/01 | |
| 43. | КСИЛОСПРЕЙ | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07 | спрей назальний, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконі з насосом дозатором із розпилювачем; по 1 флакону в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 1315 від 07.09.2026 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — Не підлягає. Вірна редакція — підлягає. | без рецепта | підлягає | UA/19065/01/02 |
| 44. | КСОЛАР | omalizumab | омалізумаб | R03DX05 | порошок для розчину для ін’єкцій по 75 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 в упаковці |
Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція | Швейцарія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — Зміна у методах випробування вихідного матеріалу метотрексату (Methotrexate, Sodium Injection), що використовується у процесі виробництва АФІ: додавання альтернативного фізико-хімічного методу для випробування на ідентифікацію (ВЕРХ) до затвердженого методу випробування (Інфрачервона (ІЧ) спектроскопія). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Зміна у параметрах специфікації на вихідний матеріал метотрексат (Methotrexate, Sodium Injection), що використовується у процесі виробництва АФІ, а саме вилучення незначного параметра специфікації (оновлення опису ідентифікації конфігурації продукту). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Збільшення кількості циклів повторного використання смол для катіонообмінної хроматографії (Cation Exchange Chromatography — CEX) та аніонообмінної хроматографії (Anion Exchange Chromatography — AEX), що використовується у процесі виробництва Омалізумабу 4%. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни в процесі виробництва АФІ, а саме оновлення опису системи нумерації серій Омалізумабу 4%, що виробляється на дільниці Novartis Huningue. Також внесення редакційних правок. | за рецептом | UA/9055/01/01 | |
| 45. | КСОЛАР | omalizumab | омалізумаб | R03DX05 | порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 в упаковкці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція | Швейцарія / Словенія /Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — Зміна у методах випробування вихідного матеріалу метотрексату (Methotrexate, Sodium Injection), що використовується у процесі виробництва АФІ: додавання альтернативного фізико-хімічного методу для випробування на ідентифікацію (ВЕРХ) до затвердженого методу випробування (Інфрачервона (ІЧ) спектроскопія). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Зміна у параметрах специфікації на вихідний матеріал метотрексат (Methotrexate, Sodium Injection), що використовується у процесі виробництва АФІ, а саме вилучення незначного параметра специфікації (оновлення опису ідентифікації конфігурації продукту). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Збільшення кількості циклів повторного використання смол для катіонообмінної хроматографії (Cation Exchange Chromatography — CEX) та аніонообмінної хроматографії (Anion Exchange Chromatography — AEX), що використовується у процесі виробництва Омалізумабу 4%. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни в процесі виробництва АФІ, а саме оновлення опису системи нумерації серій Омалізумабу 4%, що виробляється на дільниці Novartis Huningue. Також внесення редакційних правок. | за рецептом | UA/9055/01/02 | |
| 46. | ЛАЙС КІТ | – | алергенні одиниці (АО)
АО — алергенна одиниця дозування специфічного засобу для імунотерапії |
V01AA11 | таблетки сублінгвальні 300 АО або 1000 АО; таблетки сублінгвальні №40: 10 таблеток по 300 АО (1 блістерна упаковка) та 30 таблеток по 1000 АО (3 блістерні упаковки) у картонній коробці; таблетки сублінгвальні №70: 10 таблеток по 300 АО (1 блістерна упаковка) та 60 таблеток по 1000 АО (6 блістерних упаковок) у картонній коробці | ЛОФАРМА С.П.А | Італiя | ЛОФАРМА С.П.А | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(новий виробник вихідного продукту, для якого вимагається попередня оцінка вірусної безпеки та/або ризику передачі збудників ГЕ) — Введення альтернативного виробника вихідної сировини, а саме лупи котячої, компанії Allergen Servilab S.L. до вже затвердженого виробника Stallergenes Greer для виробництва АФІ-хімічно модифікованого алергенного екстракту лупи котячої. | за рецептом | UA/20831/01/01 | |
| 47. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | – | хлорамфенікол, 6-метилурацил | D03AX | мазь по 30 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Незначна зміна в пакуванні продукту полягає у введенні альтернативного типу первинного пакування — ламінатної туби, яка може використовуватись поряд із існуючим типом — алюмінієвою тубою. Запропонований пакувальний матеріал є ідентичним затвердженому за відповідними властивостями. Запропонована зміна зумовлена необхідністю розширення варіантів різновиду первинного пакування з метою забезпечення гнучкості виробничого процесу та логістики, шляхом введення ламінатної туби як альтернативи існуючій алюмінієвій тубі. | без рецепта | UA/8367/01/01 | |
| 48. | ЛІДОКАЇН 10 МГ/МЛ АДРЕНАЛІН 0,005 МГ/МЛ АГЕТАН | Lidocaine, combinations | лідокаїну гідрохлориду моногідрат, адреналіну тартрат | N01BB52 | розчин для ін’єкцій, по 10 мг/мл та 0,005 мг/мл по 10 мл у ампулі, по 10 ампул у картонній коробці | Лабораторія Агетан САС | Францiя | відповідає за випуск серії: Лабораторія Агетан, Франція; повний цикл виробництва: Дельфарм Турс, Франція; повний цикл виробництва: Дельфарм Діжон, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 2, 6) та вторинної (п. 2, 5, 8, 16, 17) упаковки лікарського засобу. | за рецептом | UA/21200/01/01 | |
| 49. | ЛІДОКАЇН 20 МГ/МЛ АДРЕНАЛІН 0,005 МГ/МЛ АГЕТАН | Lidocaine, combinations | лідокаїну гідрохлориду моногідрат, адреналіну тартрат | N01BB52 | розчин для ін’єкцій, по 20 мг/мл та 0,005 мг/мл; по 10 мл у ампулі, по 10 ампул у картонній коробці |
Лабораторія Агетан САС | Францiя | відповідає за випуск серії: Лабораторія Агетан, Франція; повний цикл виробництва: Дельфарм Турс, Франція; повний цикл виробництва: Дельфарм Діжон, Франція |
Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 2, 6) та вторинної (п. 2, 5, 8, 16, 17) упаковки лікарського засобу. |
За рецептом | UA/21200/01/02 | |
| 50. | МАНІТ | mannitol | маніт | B05BC01 | розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл у пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки (п. 7, 8, 11,13, 17) лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8478/01/01 | |
| 51. | МЕРКАПТОПУРИН-ВІСТА | mercaptopurine | меркаптопурин (у вигляді меркаптопурину моногідрату) | L01BB02 | таблетки по 50 мг; по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: АРДЕНА ПАМПЛОНА С.Л., Іспанія; контроль серії: ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанія; Контроль серії (мікробіологічний): Нетфармалаб Консалтінг Сервайсез С.Л., Іспанія; вторинна упаковка: ЛАБОРАТОРІЗ ЕНТЕМА, С.Л., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації відповідно до рекомендацій загальнодоступного сайту CMDh (https://www.hma.eu/cmdh.html), а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме плану управління ризиками додається. |
за рецептом | UA/20062/01/01 | |
| 52. | МЕТФОРМІН | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у примірниках змін до інструкції для медичного застосування, допущену при процедурі внесення змін у розділі «Термін придатності» (наказ від 16.03.2026 р. № 322), а саме: вилучення торгового знака ® з назви лікарського засобу, зазначеної українською мовою. ЗАТВЕРДЖЕНО: METFORMIN МЕТФОРМІН®, ЗАПРОПОНОВАНО: METFORMIN МЕТФОРМІН, Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/18846/01/01 | |
| 53. | МЕТФОРМІН | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у примірниках змін до інструкції для медичного застосування, допущену при процедурі внесення змін у розділі «Термін придатності» (наказ від 16.03.2026 р. № 322), а саме: вилучення торгового знака ® з назви лікарського засобу, зазначеної українською мовою. ЗАТВЕРДЖЕНО: METFORMIN МЕТФОРМІН®, ЗАПРОПОНОВАНО: METFORMIN МЕТФОРМІН, Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/18846/01/02 | |
| 54. | МЕТФОРМІН | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у примірниках змін до інструкції для медичного застосування, допущену при процедурі внесення змін у розділі «Термін придатності» (наказ від 16.03.2026 р. № 322), а саме: вилучення торгового знака ® з назви лікарського засобу, зазначеної українською мовою. ЗАТВЕРДЖЕНО: METFORMIN МЕТФОРМІН®, ЗАПРОПОНОВАНО: METFORMIN МЕТФОРМІН, Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/18846/01/03 | |
| 55. | МІРАМІДЕЗ® | – | бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрат | D08AJ | розчин нашкірний, спиртовий, 0,1 % по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна; виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Тернофарм» Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: КНВМП «ІСНА», Україна. Запропоновано: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна. Зміна заявника лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення), як наслідок — внесено зміни в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського у пункт 11. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Пропонована редакція: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера |
без рецепта | UA/0237/01/01 | |
| 56. | МІРАМІДЕЗ® | – | бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрат | S02AA | краплі вушні, розчин спиртовий 0,1 % по 5 мл у полімерному флаконі з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Тернофарм», Україна; випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо найменування заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Пропонована редакція: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
Без рецепта | UA/0237/02/01 | |
| 57. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя | Швейцарія / Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1340 від 11.09.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку видаленням проблем з безпеки, включаючи відсутню інформацію, у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається). Редакція в наказі — UA/13585/01/02. Вірна редакція — UA/13585/01/01. | за рецептом | UA/13585/01/01 | |
| 58. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя | Швейцарія / Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1340 від 11.09.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку видаленням проблем з безпеки, включаючи відсутню інформацію, у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається). Редакція в наказі — UA/13585/01/01. Вірна редакція — UA/13585/01/02. | за рецептом | UA/13585/01/02 | |
| 59. | НАЗЕХАЛЕР | mometasone | мометазону фуроат (у формі мометазону фуроату моногідрат) | R01AD09 | спрей назальний, суспензія 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) суспензії у флаконі з дозувальним насосом-розпилювачем та ковпачком, по 1 флакону у картонній упаковці | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробничої дільниці готового лікарського засобу, без зміни фактичного місцезнаходження виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», відповідні зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесенні в текст маркування вторинної (пункти 2, 4, 5, 16, 17) та первинної (пункт 2) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/16788/01/01 |
| 60. | НАЗІК® | – | ксилометазоліну гідрохлорид, декспантенол | R01AB06 | спрей назальний, розчин; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з насадкою для розпилення в картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9132/01/01 | |
| 61. | НАЗІК® | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид, декспантенол; | R01AB | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з насадкою для розпилення в картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації ГЛЗ за показником «Чистота» параметром «Пантоєва кислота» з нормуванням ≤0,5% при випуску та ≤3 % протягом терміну придатності. Відповідно оновлюється аналітичний метод «Кількісне визначення та ідентифікація декспантенолу і продуктів його розпаду». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу визначення 3-амінопропанолу, що є продуктом деградації декспантенолу, за допомогою методу ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу визначення продуктів деградації бензалконію хлориду за допомогою газової хроматографії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в методі випробування ГЛЗ за показником «Визначення кількісного вмісту ксилометазоліну гідрохлориду, домішок ксилометазоліну та бензалконію хлориду» методом ВЕРХ, а саме зміна в пробопідготовці вихідного розчину А ксилометазоліну гідрохлориду та зміна показника RSD в оцінці придатності хроматографічної системи. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) вилучення з розділу 3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб торгової назви матеріалу захисного ковпачка Moplen RP348R. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Сума продуктів розпаду декспантенолу» на термін придатності. | без рецепта | UA/9132/01/01 | |
| 62. | НАЗІК® ДЛЯ ДІТЕЙ | – | ксилометазоліну гідрохлорид, декспантенол | R01AB06 | спрей назальний, розчин; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з насадкою для розпилення в картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9133/01/01 | |
| 63. | НАЗІК® ДЛЯ ДІТЕЙ | – | ксилометазоліну гідрохлорид, декспантенол | R01AB06 | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з насадкою для розпилення в картонній коробці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації ГЛЗ за показником «Чистота» параметром «Пантоєва кислота» з нормуванням ≤0,5 % при випуску та ≤3 % протягом терміну придатності. Відповідно оновлюється аналітичний метод «Кількісне визначення та ідентифікація декспантенолу і продуктів його розпаду». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу визначення 3-амінопропанолу, що є продуктом деградації декспантенолу, за допомогою ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу визначення продуктів деградації бензалконію хлориду за допомогою газової хроматографії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в методі випробування ГЛЗ за показником «Визначення кількісного вмісту ксилометазоліну гідрохлориду, домішок ксилометазоліну та бензалконію хлориду» методом ВЕРХ, а саме зміна в пробопідготовці вихідного розчину А ксилометазоліну гідрохлориду та зміна показника RSD в оцінці придатності хроматографічної системи. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) вилучення з розділу 3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб торгової назви матеріалу захисного ковпачка Moplen RP348R. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Сума продуктів розпаду декспантенолу» на термін придатності | без рецепта | UA/9133/01/01 | |
| 64. | НІЗОРАЛ® | ketoconazole | кетоконазол | D01AC08 | шампунь, 20 мг/г; по 25 мл або по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці; по 7,5 мл у саше; по 8 саше в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу, випуск серії: Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія; вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу, випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія; контроль серій: СТАДА Хемофарм СРЛ, Румунія |
Бельгія / Німеччина / Республіка Сербія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 | без рецепта | UA/2753/02/01 | |
| 65. | НІКСАР® 10 МГ | bilastine | біластин | R06AX29 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Єврофінс Біолаб срл, Італiя |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо частоти виникнення побічної реакції, яка допущена під час процедури внесення змін (наказ МОЗ № 477 від 07.04.2026). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/13866/02/01 | |
| 66. | НІКСАР® 2,5 МГ/МЛ | bilastine | біластин | R06AX29 | розчин оральний, 2,5 мг/мл; по 120 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканом у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо частоти виникнення побічної реакції, яка допущена під час процедури внесення змін (наказ МОЗ № 655 від 21.05.2026). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/13866/03/01 | |
| 67. | ОМЕЗ® ДСР | – | омепразол, домперидон | A02X | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія, Індія, Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО — ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (редакційні правки) та «Побічні реакції» щодо звітування про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11149/01/01 |
| 68. | ОПТІН | tetryzoline | тетризоліну гідрохлорид | S01GA02 | очні краплі, розчин 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в назві документа та в розділі «Передозування» (граматичну помилку), допущену під час процедури перереєстрації (наказ МОЗ № 1404 від 08.09.2025). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | UA/18293/01/01 | |
| 69. | ОРФАДИН | nitisinone | нітизинон | A16AX04 | капсули тверді по 2 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Виробництво за повним циклом: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція; Контроль якості: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Пропонована редакція: Хілько Євгенія Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/13603/01/01 | |
| 70. | ОРФАДИН | nitisinone | нітизинон | A16AX04 | капсули тверді по 5 мг, по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Виробництво за повним циклом: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція; Контроль якості: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Пропонована редакція: Хілько Євгенія Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/13603/01/02 | |
| 71. | ОРФАДИН | nitisinone | нітизинон | A16AX04 | капсули тверді по 10 мг,по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Виробництво за повним циклом: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція; Контроль якості: Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Пропонована редакція: Хілько Євгенія Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/13603/01/03 | |
| 72. | ПАКЛІТАКСЕЛ АККОРД | paclitaxel | паклітаксел | L01CD01 | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво готового лікарського засобу, виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль якості серій: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості серій: Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція |
Індія / Велика Британія / Угорщина / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання специфікації скляного флакона від нового постачальника упаковки Nipro Pharma об’ємом 5 мл для готового препарату Паклітаксел Акорд 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій | За рецептом | UA/13924/01/01 | |
| 73. | ПАСКОРБІН | Ascorbic acid (vit C) | кислота аскорбінова | A11GA01 | концентрат для розчину для ін’єкцій та інфузій, 7,5 г, по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Паско фармацойтіше Препарате ГмбХ | Німеччина | виробництво балку (заповнені флакони); випробування об’єму, що витягається: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина;вторинна упаковка: Паско фармацойтіше Препарате ГмбХ, Німеччина;вторинна упаковка, контроль якості (фізико-хімічні випробування), дозвіл на випуск серії: Паско фармацойтіше Препарате ГмбХ, Німеччина; контроль якості (стерильність та бактеріальні ендотоксини): |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн в наказі МОЗ України № 1279 від 02.09.2026 в процесі реєстрації на 5 років. Редакція в наказі — ascorbic acid. Вірна редакція — Ascorbic acid (vit C). | за рецептом | UA/21421/01/01 | |
| 74. | ПЕРІНДОПРЕС® | perindopril | периндоприлу трет-бутиламін | C09AA04 | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-284-Rev 02 (затверджений: CEP № R1- CEP 2004-284-Rev 01) для АФІ Периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S. L., Spain. | за рецептом | UA/16982/01/01 | |
| 75. | ПЕРІНДОПРЕС® | perindopril | периндоприлу трет-бутиламін | C09AA04 | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-284-Rev 02 (затверджений: CEP № R1- CEP 2004-284-Rev 01) для АФІ Периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S. L., Spain. | за рецептом | UA/16982/01/02 | |
| 76. | РАНЕКСА® 1000 | ranolazine | ранолазин | C01EB18 | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — Зміни у зв’язку з оновленням ASMF виробника AФI ранолазину «Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.». Затверджено: ASMF version EU-02.1 (25-05-2021). Запропоновано: ASMF version EU-03 (30.03.2025) | за рецептом | UA/13676/01/01 | |
| 77. | РАНЕКСА® 500 | ranolazine | ранолазин | C01EB18 | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — Зміни у зв’язку з оновленням ASMF виробника AФI ранолазину «Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.». Затверджено: ASMF version EU-02.1 (25-05-2021). Запропоновано: ASMF version EU-03 (30.03.2025) | за рецептом | UA/13676/01/02 | |
| 78. | РАПІМАКС ФОРТЕ | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол; пропіфеназон; кофеїн |
N02BE51 | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці | ДЖІВДХАРА ФАРМА ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження |
№ 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом | Не підлягає | UA/10270/01/01 |
| 79. | РЕВІТ | – | ретинолу ацетат (вітамін А); тіаміну гідрохлорид (вітамін В1); рибофлавін (вітамін В2); кислота аскорбінова (вітамін С) | A11BA | драже, по 80 або по 100 драже у контейнерах; по 80 або по 100 драже у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — розширення допустимих меж, визначених у специфікації на контейнери пластмасові (полімерні) та кришки для закупорювання, а саме внесені зміни до п. «Розміри»: висота корпусу (Н) (для контейнера) та зовнішній діаметр (D1) (для кришки). | без рецепта | UA/4068/01/01 | |
| 80. | РЕДЦИТЕПЛАС | Iron, parenteral preparations | залізо карбоксимальтози | B03AC | дисперсія для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл, по 100 мг/2 мл, 500 мг/10 мл або 1000 мг/20 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Виробнича дільниця ФТО–11 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн в наказі МОЗ України № 1279 від 02.09.2026 в процесі реєстрації на 5 років. Редакція в наказі — ferric oxide polymaltose complexes. Вірна редакція — Iron, parenteral preparations. | За рецептом | UA/21423/01/01 | |
| 81. | РІНВОК® | upadacitinib | упадацитинібу гемігідрат | L04AF03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, 15 мг; №28: по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італія; виробництво лікарського засобу, тестування: Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландiя; тестування під час зберігання: Еббві Інк., США | Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни вносяться до аналітичної методики «Розчинення» ГЛЗ, що дозволяють використовувати фільтри PVDF з розміром пор 0,45 мкм під час автоматичного відбору проб. | за рецептом | UA/18371/01/01 | |
| 82. | РОВАМЕД ® | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; первинне пакування, вторинне пакування: Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам |
Кіпр / В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам/Medochemie (Far East) Ltd., Viet Nam як дільниці для вторинного пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам/Medochemie (Far East) Ltd., Viet Nam як дільниці для первинного пакування. | за рецептом | UA/15599/01/01 | |
| 83. | РОВАМЕД ® | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; первинне пакування, вторинне пакування: Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам |
Кіпр / В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам/Medochemie (Far East) Ltd., Viet Nam як дільниці для вторинного пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам/Medochemie (Far East) Ltd., Viet Nam як дільниці для первинного пакування. | за рецептом | UA/15599/01/02 | |
| 84. | РОВАМЕД ® | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; первинне пакування, вторинне пакування: Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам |
Кіпр / В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам/Medochemie (Far East) Ltd., Viet Nam як дільниці для вторинного пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам/Medochemie (Far East) Ltd., Viet Nam як дільниці для первинного пакування. | за рецептом | UA/15599/01/03 | |
| 85. | РОВАМЕД ® | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; первинне пакування, вторинне пакування: Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам |
Кіпр / В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам/Medochemie (Far East) Ltd., Viet Nam як дільниці для вторинного пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам/Medochemie (Far East) Ltd., Viet Nam як дільниці для первинного пакування. | за рецептом | UA/15599/01/04 | |
| 86. | СЕДАФІТОН® ФОРТЕ | – | валеріани кореневищ з коренями екстракт густий (Valerianae radix cum radicibus), пустирника трави екстракт густий (Leonuri herba), глоду плодів екстракт густий (Сrataegi fructus) | N05CM | капсули; по 6 капсул у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці; по 30 капсул у контейнері з кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни до розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб та актуалізовано специфікації на первинне пакування плівку полівінілхлоридну та фольгу алюмінієву, а саме: — до специфікацій на плівку полівінілхлоридну — додано контроль за показниками «МБЧ», та в показника «Умови зберігання і застережні заходи» змінено температурний режим з «0°С до 35°С « на «5 °С до 25 °С «; вилучено показники «Товщина», «Ширина», та «Зсідання під час прогрівання». — до специфікацій на фольгу алюмінієву — внесено уточнення критеріїв прийнятності до показника «МБЧ» згідно вимог ДФУ, вилучено показників «Документи, що підтверджують якість» та «Якість адгезії», заміна пункту «Розмір фольги (товщина та ширини)» на «Розміри, мм». У показника «Умови зберігання і застережні заходи» змінено температурний режим з «0 °С до 35 °С « на «5 °С до 25 °С «. Змін якісного та кількісного складу не відбулось. Зміни вносяться з метою уніфікації документації для контролю первинного пакування. |
без рецепта | UA/4826/02/01 | |
| 87. | СЕРВОНЕКС® | donepezil | донепезилу гідрохлорид | N06DA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1340 від 11.09.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — видалення розмірів серій 500 000 таблеток для дозування 10 мг. Затверджено: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000, 500 000 таблеток. Запропоновано: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000 таблеток. Було — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — видалення розмірів серій 1000 000 таблеток для дозування 10 мг. Затверджено: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000, 500 000 таблеток. Запропоновано: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000 таблеток | за рецептом | UA/13114/01/02 | |
| 88. | СЕРВОНЕКС® | donepezil | донепезилу гідрохлорид | N06DA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 14х240: по 14 таблеток у блістері; по 240 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1340 від 11.09.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — видалення розмірів серій 500 000 таблеток для дозування 10 мг. Затверджено: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000, 500 000 таблеток. Запропоновано: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000 таблеток. Було — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — видалення розмірів серій 1000 000 таблеток для дозування 10 мг. Затверджено: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000, 500 000 таблеток. Запропоновано: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000 таблеток | – | UA/15767/01/02 | |
| 89. | СИМВАСТАТИН САНДОЗ® 20 | simvastatin | симвастатин | C10AA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво in bulk: Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій, випуск серій: Лек С.А., Польща |
Туреччина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 05.04.2026 р. Дата подання — 04.07.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 05.04.2030 р. Дата подання — 04.07.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/21254/01/01 | |
| 90. | СИМВАСТАТИН САНДОЗ® 40 | simvastatin | симвастатин | C10AA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво in bulk: Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій, випуск серій: Лек С.А., Польща |
Туреччина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 05.04.2026 р. Дата подання — 04.07.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 05.04.2030 р. Дата подання — 04.07.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/21254/01/02 | |
| 91. | СОЛІКВА® | Insulin glargine and lixisenatide | інсулін гларгін та ліксисенатид | A10AE54 | розчин для ін’єкцій, 100 од/мл+33 мкг/мл, № 3 або № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення виробничої дільниці Celonic Deutschland GmbH & Co. KG, Germany в якості альтернативної дільниці, відповідальної за контроль якості АФІ для тестування за показником вмісту E. coli білків (ECP), затверджений виробник Analytical testing and final batch release: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst Bruningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Germany. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — Заміна методу тестування АФІ для визначення E. coli білків (ECP) з (ILA) методу (Immuno-Ligand Assay) на новий ELISA метод (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Тестування методом ELISA впроваджується для виробничої дільниці Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany, яка відповідає за контроль якості та випуск серії АФІ. | за рецептом | UA/20960/01/01 | |
| 92. | СОЛІКВА® | Insulin glargine and lixisenatide | інсулін гларгін та ліксисенатид | A10AE54 | розчин для ін’єкцій, 100 од/мл+50 мкг/мл, № 3 або № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення виробничої дільниці Celonic Deutschland GmbH & Co. KG, Germany в якості альтернативної дільниці, відповідальної за контроль якості АФІ для тестування за показником вмісту E. coli білків (ECP), затверджений виробник Analytical testing and final batch release: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst Bruningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Germany. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — Заміна методу тестування АФІ для визначення E. coli білків (ECP) з (ILA) методу (Immuno-Ligand Assay) на новий ELISA метод (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Тестування методом ELISA впроваджується для виробничої дільниці Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany, яка відповідає за контроль якості та випуск серії АФІ. | за рецептом | UA/20960/01/02 | |
| 93. | СПІОЛТО® РЕСПІМАТ® | Olodaterol and tiotropium bromide | тіотропій (у вигляді броміду моногідрату), олодатерол (у вигляді гідрохлориду) | R03AL06 | розчин для інгаляцій по 2,5 мкг/2,5 мкг; по 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості за виключенням показника ”Мікробіологічна частота»: Куассар Гмбх, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміни до специфікацій вихідних матеріалів що використовуються у виробничому процесі діючої речовини олодатеролу гідрохлориду: активоване вугілля, DIP хлорид (-) у гептані, етилацетат, хлороводнева кислота, ізопропанол, метанол, метилтрет-бутиловий ефір, розчин хлориду паладію(II), натрій хлорид, тетрагідрофуран, толуол і вода. |
за рецептом | UA/15523/01/01 | |
| 94. | СТЕРОФУНДИН ISO | electrolytes | натрію хлорид; калію хлорид; магнію хлорид, гексагідрат; кальцію хлорид, дигідрат; натрію ацетат, тригідрат; кислота L-малонова | B05BB01 | розчин для інфузій; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у поліетиленовому контейнері; по 10 контейнерів у картонній коробці; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у пластиковому мішку; по 10 мішків у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медікал СА, Іспанія; Б. Браун Медикал СА, Швейцарія; Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії, контроль серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина |
Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) зміна назви діючої речовини із кислоти L-малонової на кислоту L-яблучну, а саме виправлення перекладу діючої речовини згідно оригінального досьє (L-malic acid), з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ. Також відповідні зміни назви речовини із кислоти L-малонової на кислоту L-яблучну вносяться в методи контролю МКЯ ЛЗ за показниками «Ацетати» і «Малати». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (щодо зміни назви діючої речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9618/01/01 |
| 95. | СТРЕПСІЛС® ХЕРБАЛ ВІД КАШЛЮ ТА ПОДРАЗНЕННЯ ГОРЛА | – | сухий екстракт трави сухоребрику (Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba) | R02A X | пастилки по 10 мг; по 12 пастилок у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | відповідальний за виробництво, контроль якості та випробування стабільності, пакування, випуск серії: Болдер Арцнайміттел ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; відповідальний за контроль якості та випробування стабільності: ФітоЛаб ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн в наказі МОЗ України № 1279 від 02.09.2026 в процесі реєстрації. Редакція в наказі — Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba. Вірна редакція — «-». | без рецепта | UA/21424/01/01 | |
| 96. | ТАЛЛІТОН® | carvedilol | карведилол | C07AG02 | таблетки по 6,25 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | первинне пакування, вторинне пакування, контроль, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/0947/01/01 | |
| 97. | ТАЛЛІТОН® | carvedilol | карведилол | C07AG02 | таблетки по 12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | первинне пакування, вторинне пакування, контроль, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/0947/01/02 | |
| 98. | ТАЛЛІТОН® | carvedilol | карведилол | C07AG02 | таблетки по 25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | первинне пакування, вторинне пакування, контроль, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/0947/01/03 | |
| 99. | ТЕБОКАН | Ginkgo folium | екстракт з листя гінкго білоби сухого (EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium) | N06DX02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування вторинної і первинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення незначних редакційних правок по тексту. | без рецепта | UA/14890/01/01 | |
| 100. | ТИЗЕРЦИН® | levomepromazine | левомепромазину малеат | N05AA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/0175/01/01 | |
| 101. | ТІАМЕКС | – | етилметилгідроксипіридину сукцинат | N07XX | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю »Торговий дім «Інфузія» |
Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, а саме додано розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Лебединець Інна Василівна. Пропонована редакція: Шлапак Володимир Григорович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16935/01/01 |
| 102. | ТІФІМ ВІ ®/ TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | Typhoid, purified polysaccharide antigen | очищений Vi-капсулярний полісахарид Salmonella typhi (штам Ty2) | J07AP03 | розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці з маркуванням українською або англійською мовами, або іншими іноземними мовами; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування з маркуванням українською мовою | Санофі Вінтроп Індастрі | Франція | Виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; Наповнення шприців (включаючи cтерилізуючу фільтрацію) та їх інспектування, контроль якості за показником стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА , Франція;
Випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; Вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина |
Франція / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Вилучення випробувань: зовнішній вигляд, розчинність в етанолі, pH (водного розчину 10 % м/об), ступінь гідролізу, хлориди (у перерахунку на NaCl), гістамін, індол, сульфатна зола та походження (тваринного походження — бичаче/сертифікат постачальника). Розділ 3.2.S.2.3 «Контроль матеріалів» — контроль джерела та вихідних матеріалів біологічного походження оновлено. Термін введення змін — другий квартал 2028. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Незначні зміни, внесені до розділів CTD, такі як переформулювання тексту для кращого розуміння та узгодження інформації з метою гармонізації досьє. Редакційні зміни у розділі 3.2.S.2.3 «Контроль матеріалів» — контроль джерела та вихідних матеріалів біологічного походження, на які впливає дане подання. Термін введення змін — другий квартал 2028 |
За рецептом | UA/13057/01/01 | |
| 103. | ТІФІМ ВІ ®/ TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | Typhoid, purified polysaccharide antigen | очищений Vi-капсулярний полісахарид Salmonella typhi (штам Ty2) | J07AP03 | Розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці з маркуванням українською або англійською мовами, або іншими іноземними мовами; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування з маркуванням українською мовою | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | Виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; Наповнення шприців (включаючи cтерилізуючу фільтрацію) та їх інспектування, контроль якості за показником стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція; Випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; Вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина |
Франція / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Додавання випробування на біонавантаження (Bioburden test) до профілю контролю діючої речовини при закінченні терміну придатності (the End of Shelf-Life profile). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення інформації щодо будівлі V4 на виробничій дільниці Марсі Л Етуаль стосовно параметрів процесу або контролю в процесі виробництва, оскільки ця будівля більше не використовується для виробництва цетримідного преципітату Vi полісахариду. Також внесення редакційних правок для коригування інформації без змін у промисловій практиці, вилучення нерелевантної інформації без змін у промисловій практиці, а також для реорганізації інформації в CTD. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Зміни до стратегії контролю діючої речовини. Перегляд стратегії контролю, що застосовується до діючої речовини Очищеного Vi полісахариду, на основі комплексного аналізу, проведеного мультидисциплінарною групою з урахуванням поточного розуміння продукту та процесу, а також вимог Європейської фармакопеї, що діють на даний час, для забезпечення ефективності процесу та якості продукту (визначення стратегії контролю згідно з ICH Q10). Термін введення змін — червень 2027 Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни до контролю у процесі виробництва готового лікарського засобу. Перегляд контролю у процесі виробництва (IPC) шляхом вилучення випробувань: визначення осмоляльності (Osmolality ) на етапі готового нерозфасованого продукту (FBP), випробування на біонавантаження (Bioburden) на етапі FBP, а також визначення об’єму наповнення та його альтернативний метод — вага, що виводиться (Filled Volume and Expellable Weight), виконана на етапі наповненого продукту FP як IPC , оскільки вони не впливають на якість продукту (об’єм, що екстрагується, контролюється при випуску). Термін введення змін — червень 2027. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме впровадження аналізу критичності процесу (PCA) для виробництва готового лікарського засобу відповідно до вимог ICH Q8–Q11. Термін введення змін — червень 2027 |
за рецептом | UA/13057/01/01 | |
| 104. | ТОЖЕО СОЛОСТАР | insulin glargine | інсулін гларгін | A10AE04 | розчин для ін’єкцій, 300 Од./мл; № 1, № 3, № 5: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 шприц-ручок в картонній коробці | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення виробничої дільниці Celonic Deutschland GmbH & Co. KG, Germany в якості альтернативної дільниці, відповідальної за контроль якості АФІ для тестування за показником вмісту E. coli білків (ECP), затверджений виробник Analytical testing and final batch release: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst Bruningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Germany. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — Заміна методу тестування АФІ для визначення E. coli білків (ECP) з (ILA) методу (Immuno-Ligand Assay) на новий ELISA метод (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Тестування методом ELISA впроваджується для виробничої дільниці Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany, яка відповідає за контроль якості та випуск серії АФІ. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14720/01/01 |
| 105. | ТОЖЕО СОЛОСТАР | insulin glargine | інсулін гларгін | A10AE04 | розчин для ін’єкцій, 300 Од./мл; № 1, № 3, № 5: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 шприц-ручок в картонній коробці | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14720/01/01 |
| 106. | ФЕМІНАТІ® | drospirenone and ethinylestradiol | етинілестрадіол, дроспіренон | G03AA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/3 мг, по 28 (21+7) таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з календарною шкалою та тримачем для блістеру у картонній коробці | ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА» | Україна | виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль якості (окрім контролю якості (мікробіологічна чистота)) та випуск серій кінцевого продукту: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; контроль якості (мікробіологічна чистота): Лабораторіо Ечеварне С.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна ділянки, де здійснюється мікробіологічне тестування при фінальному контролі серій на Лабораторіо Ечеварне С.А., Іспанiя. | За рецептом | UA/16341/01/01 | |
| 107. | ФОСФОСЕПТИК | fosfomycin | фосфоміцину трометамол | J01XX01 | гранули для орального розчину, 3,0 г по 8,0 г гранул для орального розчину у саше; по 1 або 2 саше в картонній коробці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | Адіфарм ЕАД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Оляна Севальдо Занева. Пропонована редакція: Поліна Амато.Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Булигіна Лідія Олексіївна. Пропонована редакція: Мілієнко Марія Валентинівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла систми фармаконагляду та його номера. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування вторинної і первинної упаковок лікарського засобу, а саме: видалення логотипу та внесення редакційної правки щодо написання «штрихкоду». Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/20806/01/01 | |
| 108. | ХАРТИЛ®-Н | Ramipril and diuretics | раміприл і гідрохлоротіазид | C09BA05 | таблетки, 5 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Відповідальні за повний цикл виробництва: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу, а також внесено редакційну правку в назву розділу «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності звітування про побічні реакції. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення формулювання тексту розділу), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу відповідно до інформації референтного лікарського засобу Delix® 5 Plus, таблетки, 5мг/25мг. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6486/01/02 |
| 109. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідроброміду моногідрат | – | таблетки: in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина |
Індія / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання діючої речовини в наказі МОЗ України № 1315 від 07.09.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-257 — Rev 01 (затверджено: мастер-файл) на АФІ Декстрометорфану гідробромід від вже затвердженого виробника Exemed Pharmaceuticals, India. Як наслідок відповідно до нового СЕР було оновлено назву діючої речовини (було: Декстрометорфану гідробромід / Dextromethorphan hydrobromide; стало: Декстрометорфану гідроброміду моногідрат / Dextromethorphan hydrobromide monohydrate) з відповідними змінами у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження). Редакція в наказі — парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід. Вірна редакція — парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідроброміду моногідрат. | – | UA/9722/01/01 | |
| 110. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідроброміду моногідрат | N02BE51 | таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина |
Індія / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання діючої речовини в наказі МОЗ України № 1315 від 07.09.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-257 — Rev 01 (затверджено: мастер-файл) на АФІ Декстрометорфану гідробромід від вже затвердженого виробника Exemed Pharmaceuticals, India. Як наслідок відповідно до нового СЕР було оновлено назву діючої речовини (було: Декстрометорфану гідробромід / Dextromethorphan hydrobromide; стало: Декстрометорфану гідроброміду моногідрат / Dextromethorphan hydrobromide monohydrate) з відповідними змінами у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в розділ «Склад» (діючі речовини) в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження). Редакція в наказі — парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід. Вірна редакція — парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідроброміду моногідрат. | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
| 111. | ЦЕФМА ДИТЯЧА СУСПЕНЗІЯ | cefpodoxime | цефподоксиму проксетил | J01DD13 | порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону та шприцу у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | вторинне пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування, випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Німеччина / Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — додавання нового параметра специфікації разом із відповідним методом випробування — тест на мікробне число. | за рецептом | UA/18064/01/01 | |
| 112. | ЯРИНА® | drospirenone and ethinylestradiol | етинілестрадіол, дроспіренон | G03AA12 | таблетки, вкриті оболонкою; по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.09.2019; дата подання РОЗБ — 05.12.2019 Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.09.2030; дата подання РОЗБ — 05.12.2030 Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. |
за рецептом | UA/11479/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
Начальник
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим