Двойственное решение по Avandia®

30 июля компания «GlaxoSmithKline» сообщила об исходе голосования экспертного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA): 22 голоса против 1 в пользу того, чтобы лекарственное средство для лечения сахарного диабета II типа Avandia^® (розиглитазон) оставался доступным для пациентов в США. В голосовании участвовали члены экспертного комитета по лекарственным средствам для применения в эндокринологии (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) и экспертного комитета по управлению рисками и безопасностью лекарственных средств (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) FDA. Также экспертный комитет проголосовал (20 к 3) по поводу утверждения, что Avandia повышает риск возникновения сердечных приступов. Большинство участников голосования высказались за включение в инструкцию предупреждения о повышении риска сердечных приступов, а остальные участники голосования рекомендовали включить строгое предупреждение (в черной рамке — black-box warning) в инструкцию к препарату. Клиффорд Роузен (Clifford Rosen), председатель экспертного комитета, отметил, что Avandia лучше не назначать пациентам с сердечно-сосудистой патологией, а также больным, принимающим нитраты или инсулин. Члены комитета призвали FDA продолжать изучение эффектов розиглитазона, а также еще одного представителя класса — пиоглитазона (Actos^®, «Takeda Pharmaceuticals»).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!