30 июля компания «GlaxoSmithKline» сообщила об исходе голосования экспертного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA): 22 голоса против 1 в пользу того, чтобы лекарственное средство для лечения сахарного диабета II типа Avandia® (розиглитазон) оставался доступным для пациентов в США. В голосовании участвовали члены экспертного комитета по лекарственным средствам для применения в эндокринологии (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) и экспертного комитета по управлению рисками и безопасностью лекарственных средств (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) FDA. Также экспертный комитет проголосовал (20 к 3) по поводу утверждения, что Avandia повышает риск возникновения сердечных приступов. Большинство участников голосования высказались за включение в инструкцию предупреждения о повышении риска сердечных приступов, а остальные участники голосования рекомендовали включить строгое предупреждение (в черной рамке — black-box warning) в инструкцию к препарату. Клиффорд Роузен (Clifford Rosen), председатель экспертного комитета, отметил, что Avandia лучше не назначать пациентам с сердечно-сосудистой патологией, а также больным, принимающим нитраты или инсулин. Члены комитета призвали FDA продолжать изучение эффектов розиглитазона, а также еще одного представителя класса — пиоглитазона (Actos®, «Takeda Pharmaceuticals»).
Двойственное решение по Avandia®
Останні новини та статті
Ціни, реформи та споживач: чим живе ринок лікарських засобів?
17 Червня 2025 г.
Завод Acino в Києві зазнав пошкоджень внаслідок нічної ракетної атаки
17 Червня 2025 г.
eCTD зсередини: перші підсумки та практичний досвід фармкомпаній
17 Червня 2025 г.
Затверджено 17-й випуск Державного формуляра лікарських засобів
17 Червня 2025 г.
Міжнародний формат eCTD: уроки Європи для України
17 Червня 2025 г.
Настанова щодо промоції лікарських засобів: як тепер промотувати ліки?
17 Червня 2025 г.
eCTD: стрес чи можливість?
17 Червня 2025 г.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим