Всі новини медицини та фармації. Фармацевтичні новини

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Доводимо до відома лист Державного фармакологічного центру МОЗ України від 19.06.2001 р. № 5.12-2042/А з питань реєстрації таблеток, капсул, інших препаратів, які випускаються в контурних чарункових упаковках.
Відповідно до ст. 9 закону України «Про лікарські засоби» проекти АНД та Інструкція для застосування затверджуються рішенням про реєстрацію лікарських засобів.
Таким чином, всі упаковки, перелічені в АНД та/або в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, затверджені відповідно до закону «Про лікарські засоби», є легітимні й не потребують додаткової реєстрації.
Решта упаковок, не наведених у зазначених документах, потребують додаткової реєстрації відповідно до установленого порядку.

Додатково на № 814/16-01 від 21.12.2000

Лист від 20.07.2001 № 1581/12-15

Окремі територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів відповідно до нашого листа від 13.06.01 р. № 1237/12-04 повідомили про виявлення на території України не зазначених у ньому серій препарату Баралгін виробництва фірми «Югоремедія», Югославія. При цьому були представлені документи щодо законності ввезення вказаного препарату в Україну.

За результатами державного контролю зразки Настоянки календули по 40 мл у флаконах серії 121100 виробництва Фармацевтичної фабрики Луганського ОДКВП «Фармація», які були надані Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській обл., не відповідають вимогам ФС 42У-105-450-99 за показником «Сухий залишок» (занижений). Між тим, зразки препарату вказаної серії із числа архівних контрольних зразків виробника за вищезазначеним показником відповідають нормативним вимогам.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Сумській області виявлено таблетки «Кальцекс» 0,5 г № 10 серії 37032000 виробництва КВХФО «Татхімфармпрепарати», Російська Федерація, які не відповідають вимогам ФС 42-1495-96 за показником «Опис»(таблетки відрізнялись між собою, більшість таблеток має жовтуватий колір, краї деяких таблеток пощерблені). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.

За результатами державного контролю зразків, наданих Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Сумській області, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація лікарського засобу Мазь стрептоцидова 10% по 25 г серії 61100 виробництва ВАТ «Лубнифарм», який не відповідає вимогам ФС 42У-13-181-97 за показником «Однорідність» (у кожній із взятих проб містились неоднорідні включення, найімовірніше — нерозтерті агломерати часток).

За результатами державного контролю зразків, наданих Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у м. Києві, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація Таблеток алое, вкритих оболонкою, 0,05 г с. 30 499 виробництва Одеського ВХФП «Біостимулятор», які не відповідають вимогам ФС 42У-14-631-99 за показником «Опис» (забарвлення таблеток неоднорідне, на жовтій оболонці наявні світлі плями) та «Розпадання» (жодна з шести таблеток не розпалась протягом максимально припустимого часу розпаду 60 хв.).

Особливо перспективними є препарати для зовнішнього застосування на основі мефенаміну натрієвої солі, оскільки дана активна речовина майже не виявляє ульцерогенної дії. ВАТ «Фармак» розпочав серійний випуск МАЗІ «МЕФЕНАТ» — протизапального, анальгетичного та регенеруючого засобу для зовнішнього застосування на емульсійній основі. До складу мазі входять мефенаміну натрієва сіль, вінілін (бальзам Шостаковського) та деякі інші інгредієнти, що підсилюють дію зазначених активних речовин. Крім того, ВАТ «Фармак» виробляє гель ЕТОНІЙ для місцевого застосування, який має виражені антибактеріальні властивості.