Аудит в сфере лекарственных средств

«Я пригласил вас, господа, чтобы сообщить вам пренеприятное известие: к нам едет ревизор…». Согласитесь, довольно часто эта фраза из бессмертного творения Н.В. Гоголя «Ревизор» вспоминается, когда речь заходит о предстоящих проверках, инспекциях, ревизиях и прочих видах контроля, которые изобрело человечество для того, чтобы внимательным взглядом инспектора охватить практически все сферы народного хозяйст­ва. Не минула эта участь и фармацевтическую отрасль. Скорее наоборот, ввиду ее стратегического значения для состояния здоровья людей практически все процессы в фарм­отрасли подлежат многочисленным проверкам и тщательному мониторингу. Об этом прекрасно знают, а главное неоднократно «прочувствовали на себе» и операторы украинского фармацевтического рынка. Более того, многим из них пришлось самим неоднократно выступать в роли как аудируемой стороны, так и аудитора. Как сориентироваться и что нужно знать в этих случаях, каковы общие принципы и подходы в осуществлении аудита? О чем следует помнить и на что обращать внимание? На эти и другие вопросы был призван ответить семинар на тему «Аудит систем управления качеством», посвященный аспектам организации и проведения аудита на фармацевтических предприятиях, организованный кафедрой управления качеством Национального фармацевтического университета (НФаУ) при содействии ООО «Украинский центр фармацевтических исследований», который состоялся в конце прошлого месяца в г. Харькове. Слушателями семинара стали представители отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий — операторы фармрынка Украины. Участвовал в работе семинара и корреспондент «Еженедельника АПТЕКА».

Перед началом работы семинара к его участникам обратился ректор НФаУ Валентин Черных. Как представитель высшей фармацевтической школы, он акцентировал внимание собравшихся на необходимости постоянного повышения профессионального уровня в условиях динамического развития мирового и отечественного фармрынков, особенно его производственного сектора. Так, согласно данным, обнародованным В. Черных, успешное функционирование и развитие фармацевтической отрасли возможно при условии, что в сфере производства лекарственных средств будет работать не менее 90% специалистов с высшим образованием. Не менее важно, считает В. Черных, эффективное функционирование системы последипломного образования и повышения квалификации специалистов фармации. Так, проведение подобных семинаров позволяет его участникам не только лучше разобраться в тех или иных вопросах функционирования фармрынка, но и иногда стать специалистами в других направлениях его работы. Также следует помнить о том, что постоянное обучение — одно из основных условий не только профессионального роста молодых специалистов, но и возможность для их коллег со стажем пополнять свой багаж знаний и практических навыков современной информацией и методиками работы. Подобные мероприятия особенно важны, если информация, предоставляемая на них, имеет практическое значение и адаптирована к отечественным реалиям. Придерживаясь этих принципов, организаторы семинара не случайно выбрали тематику аудита — важного звена в системе гарантирования как качества производственных процессов и продукции на фармрынке, так и надлежащего выполнения каждым сотрудником своих служебных обязанностей и соблюдения предприятием в целом требований отраслевого законодательства, международных норм и рекомендаций.

Валентин Черных
Валентин Черных

В завершение своего выступления В. Черных пожелал участникам семинара плодотворной работы и заверил их в том, что специалисты НФаУ будут продолжать работать над тем, чтобы операторы фармрынка смогли на подобных мероприятиях получать интересную и практически полезную информацию.

Что же такое аудит, каковы его виды, общие принципы организации и проведения? Что предопределяет его специфику и о чем должны помнить аудиторы и аудируемые? Ответить на эти и другие вопросы был призван доклад профессора кафедры управления качеством НФаУ Юрия Подпружникова. Как отметил докладчик, в организацию и общую структуру проведения практически любой аудиторской проверки на фармрынке положены, как правило, сходные принципы. Поэтому информация, предложенная ко вниманию слушателей семинара, может быть полезна в случае, если им придется стать не только организаторами или членами команды аудиторов, но и самим выступить в роли проверяемых.

Юрий Подпружников
Юрий Подпружников

Каковы же первые шаги в организации аудиторской проверки? Как считает, Ю. Подпружников, главное — правильно определить ее цель. Другими словами, организаторам аудита нужно четко уяснить, для чего его нужно проводить, каковы его цели и какие результаты могут быть получены, кто в первую очередь заинтересован в проведении проверки. Мотивациями для аудита могут быть желание руководства компании проверить состояние дел в одном из ее подразделений, определить, отвечают ли принципы работы предприятия и качество продукции требованиям законодательства, международным рекомендациям, например, принципам надлежащих практик, корпоративным устоям и, главное, интересам конечного потребителя. Кроме того, причиной аудита могут быть желание той или иной компании определить состояние дел у своих деловых партнеров или составить впечатление о предприятии, с которым планируется наладить сотрудничество. Ну и конечно же, практически всем операторам фармрынка приходилось сталкиваться с проверками со стороны государственных регуляторных органов — официальным аудитом. Если рассматривать отдельно предприятия — производители фармацевтической продукции, то объектами аудита могут быть не только отдельные подразделения компании, но и поставщики субстанций, расходных и вспомогательных материалов, оборудования и т.д. Также, в случае необходимости, со стороны производителя возможен аудит условий хранения, транспортировки и реализации своей продукции, проводимых его деловыми партнерами.

Одновременно докладчик акцентировал внимание присутствующих на том, что, проводя аудит, проверяющие не только наделены определенными полномочиями, но и несут ответственность за результаты своей работы перед: руководством компании — если они осуществляют проверку определенных подразделений своего предприятия; аудируемой стороной — так как результаты проверки могут оказать существенное влияние на ее дальнейшую работу; регуляторными и другими компетентными государственными органами — если это официальный аудит или проверка проводится независимой стороной с дальнейшим представлением результатов работы в госорганы. Важно также, чтобы результаты проверок не выглядели лишь констатацией фактов выявленных нарушений или несоответствий, но и содержали конструктивные предложения по их устранению.

Что касается типов аудиторских проверок, то, как отметил Ю. Подпружников, на фармацевтическом рынке практикуются следующие: внешний тип аудита может проводиться организацией, которая никак структурно не связана с аудируемой стороной. Аудитором в этом случае может выступать государственный регуляторный орган, независимая аудиторская компания или, по предварительной договоренности, деловые партнеры компании — поставщики и заказчики готовой продукции или субстанций, оптовые или розничные операторы и др.; внутренний тип аудита может проводиться в рамках одной компании по инициативе ее руководства, когда компетентным сотрудникам одного из подразделений поручается провести проверку качества производственных процессов или продукции, выпускаемой другой структурной единицей предприятия. В фармкомпаниях практикуется также такой вид внутреннего аудита, как самоинспекция, которая проводится в рамках одного подразделения силами его руководства или уполномоченных сотрудников. Самоинспекция может быть запланированной, и проводиться по расширенной программе раз в несколько месяцев, или ежедневной (неформальной), которая является постоянной составляющей деятельности подразделений компании.

Слушатели семинара - представители отечественных и зарубежных фармкомпаний
Слушатели семинара – представители отечественных
и зарубежных фармкомпаний

Как правило, внешний аудит призван подтвердить независимой стороной соответствие деятельности фармкомпании определенным требованиям законодательства, международным нормам и рекомендациям, декларируемым принципам корпоративной политики. Внутренний аудит может преследовать цель силами и средствами предприятия убедиться в неукоснительном соблюдении отдельными его подразделениями вышеуказанных принципов и планомерном устранении выявленных недостатков и несоответствий. Проведение ежедневного неформального аудита позволяет не только незамедлительно устранять незначительные огрехи в работе определенных структурных единиц компании, но и избежать возникновения на их почве более серьезных нарушений.

После определения цели и типа аудита, его организаторам целесообразно заранее определиться с глубиной, временем и продолжительностью проверки, а также с составом команды аудиторов. Также, если это предусмотрено законодательством или договоренностью, необходимо заранее предупредить аудируемую сторону о предстоящей проверке и круге специалистов, общение с которыми она предусмотривает. Перед проведением аудиторской проверки, ее организаторам также не будет излишне собрать из официальных и заслуживающих доверия источников информацию о потенциально аудируемой стороне: какую продукцию выпускает или реализовывает это предприятие, какие виды услуг оказывает компания, каковы отзывы потребителей и деловых партнеров, каков стиль проводимой проверяемой стороной рекламной политики на рынке. Также для аудиторской команды будет полезным ознакомиться с доступной информацией о предыдущих аудитах, перечнем ее деловых партнеров и др. Важно также заранее подготовить пакет официальных документов, которые будут использоваться в ходе аудита: опросный (оценочный) лист, план аудита и его программу. Эти документы в определенных случаях могут быть представлены аудируемой стороне заблаговременно. В плане аудита должны быть определены его цель, тип, время и продолжительность, состав аудиторской команды, права и обязанности аудитора и аудируемой стороны, предполагаемые формы и принципы отчетности, отдельным пунктом может быть гарантирована конфиденциальность результатов проверки. Программой аудита должны быть четко определены объекты проверок: производственные процессы и линии, помещения, продукция, методики работы и т.д. Программой с точностью до 0,5–1 часа регламентируется продолжительность аудита каждого из вышеперечисленных объектов, а также работы с соответствующей документацией. Кроме того, в программе указываются аудиторы по каждому направлению проверки.

После завершения всех подготовительных этапов должна состояться первая встреча аудиторской команды с представителями аудируемой стороны. В ходе этой встречи проверяющей стороне, дабы создать себе положительный имидж и настроить обе стороны на конструктивную работу, не будет излишним озвучить известный ей позитив о компании, а также еще раз согласовать содержания плана и программы аудита. Во время проведения проверки члены аудиторской команды должны неукоснительно соблюдать следующие принципы: профессионализм, объективность, честность, независимость и прозрачность. Выводы аудита должны быть основаны исключительно на выявленных во время проверки фактах, важно четко дифференцировать недостатки в работе компании и явные нарушения или несоответствия. Ну и конечно же, во время проверки категорически не допускается влияние субъективных факторов, например, личной неприязни, расхождений в мировоззрении или частной заинтересованности членов аудиторской команды в тех или иных результатах ее работы.

Ю. Подпружников особо акцентировал внимание на формировании доказательной базы во время аудита. Так, все выявленные факты должны быть детально и точно в письменной форме отмечены как непосредственно во время работы, так и в последующих отчетах. Содержание аудиторских заметок не должно быть тайной для проверяемых. Последним, по мере необходимости, должна быть предоставлена возможность ознакомиться с ними. В письменных отчетах должны быть также указаны лица, которые представляли аудируемую сторону и предоставляли проверяющим соответствующую документацию и информацию. Кроме того, аудиторам следует четко указывать номера единиц оборудования, показания приборов, партии продукции, названия документов, с которыми пришлось работать в ходе проверки.

Как же можно классифицировать выявленные во время аудита нарушения и несоответствия? Докладчик предложил присутствующим следующую систему: критическими несоответствиями можно назвать те нарушения, которые с большой долей вероятности могут негативно отразиться на качестве выпускаемой продукции, а, следовательно, подвергнуть риску здоровье конечного потребителя; к значительным дефектам можно отнести огрехи в работе предприятий, которые могут привести к падению уровня качества производственных процессов, но не отразятся на качестве готовой продукции, а значит и состоянии здоровья пациентов; незначительными же дефектами можно назвать нарушения в производственных процессах, которые с низкой долей вероятности могут отразиться на качестве работы предприятия и выпускаемой им продукции.

По завершении работы аудиторской комиссии на предприятии организовывается финальная встреча между представителями последнего и проверяющими. Для обеспечения ее эффективности на ней должны присутствовать все члены аудиторской команды, руководство аудируемой компании и/или его проверяемого подразделения. Модераторами этой встречи должны выступать аудиторы. Они, при возможности, должны сначала отметить положительные результаты проверок и указать на положительную динамику в работе предприятия или его подразделений. Со всеми обнародованными во время финальной встречи нарушениями и несоответствиями аудируемая сторона должна быть ознакомлена еще во время процедуры проверки, соответствующая информация не должна стать «сюрпризом» для проверяемых. Все утверждения и выводы, приведенные в документах и озвученные членами аудиторской команды, должны быть основаны исключительно на фактах, нормах соответствующего законодательства и положениях рекомендательных документов. Аудиторы должны быть готовы корректировать результаты проверки по инициативе проверяемой стороны, если последней будут приведены достаточно веские контраргументы.

«Точкой» в проведении аудита является отчет о его результатах. Завершая свой доклад, Ю. Подпружников отметил, что, как правило, подготовка окончательного варианта этого документа занимает 1–2 нед. В отчете четко, кратко и в простой форме указываются выявленные во время проведения данного аудита факты нарушений или несоответствий со ссылкой на соответствующие регламентирующие или рекомендательные документы. Вывод должен быть кратким, однозначным и понятным. На нем должны быть основаны конструктивные рекомендации аудитора по устранению выявленных нарушений и их дальнейшей профилактике.

В следующем номере мы планируем продолжить освещение семинара.n

Александр Сироштан, фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті