«Novo Nordisk» подает заявки на лираглутид в США и ЕС

23 мая компания «Novo Nordisk» сообщила о подаче заявок на получение разрешения на маркетинг в США и ЕС препарата лираглутида — аналога глюкагоноподобного человеческого гормона (GLP-1), предназначенного для лечения сахарного диабета (СД) ІІ типа.

Обе заявки содержат данные, полученные в ходе обширной программы разработки с участием около 6500 пациентов, 4200 из которых получали лираглутид. Программа была рассчитана на получение подтверждения показаний к применению лираглутида для лечения СД ІІ типа в дополнение к диете и физическим нагрузкам как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими часто используемыми сахароснижающими средствами.

Большинство пациентов, около 4 тыс., стали участниками исследования LEAD^® (Liraglutide Effect and Action in Diabetes). Программа состояла из 5 рандомизированных, контролируемых двойных слепых исследований с участием пациентов с диагнозом «СД ІІ типа», у которых контроль гликемии был неадекватным.

• В исследованиях LEAD^®1 и LEAD^®2 изучали эффект различных доз лираглутида в комбинации с единственным пероральным сахароснижающим средством — глимепиридом или метформином.
• В исследовании LEAD^®3 сравнивали эффекты лираглутида и глимеперида, применяемых в виде монотерапии.
• В LEAD^®4 изучали эффект различных доз лираглутида в комбинации с метформином и розиглитазоном.
• В LEAD^®5 сравнивали эффект лираглутида и инсулина гларгина при использовании обоих в качестве дополнительной терапии у пациентов с неадекватным контролем гликемии при применении двух широко используемых пероральных сахароснижающих средств: метформина и глимепирида.

Полученные данные подтвердили статистически значимую пользу применения лираглутида как в отношении достижения первичной (снижение уровня глюкозы в крови — по уровню гликозилированного гемоглобина HbA1c*), так и вторичной (уменьшение массы тела) конечных точек.

Так, по сравнению с глимепиридом лираглутид обеспечивал значительно лучший контроль уровня глюкозы в крови. В среднем у пациентов, получавших лираглутид на фоне применения других сахароснижающих средств, уровень HbA1c снижался более чем на 1%, в то время как у пациентов, которые до этого лечились только при помощи диеты и физических упражнений, — более чем на 1,5%.

Целевой показатель HbA1c <7%, предусмотренный Американской диабетической ассоциацией (American Diabetes Association), был достигнут у 50% пациентов, получавших лираглутид в более высокой дозе, причем среди тех, которые до этого лечились только при помощи диеты и физических упражнений.

Как и в предыдущих исследованиях применения лираглутида в качестве монотерапии, частота развития гипогликемии у пациентов, получавших этот препарат, была низкой, тогда как в группе принимавших глимепирид гипогликемию выявляли у большего количества пациентов. Кроме того, в группе лираглутида отмечали статистически значимое снижение систолического артериального давления и уменьшение массы тела на 3–4 кг по сравнению с пациентами группы глимепирида.

Лираглутид в качестве монотерапии переносился хорошо. Наиболее частым побочным явлением была легкая или умеренная тошнота не более чем у 30% пациентов за весь год проведения испытания. Причем у большинства участников это побочное явление проходило 3 мес спустя после применения препарата.

Мэдс Крогсгаард Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), вице-президент «Novo Nordisk» и директор департамента по исследованиям, отметил ранее по этому поводу: «Мы очень воодушевлены результатами ІІІ фазы клинических исследований. Они свидетельствуют, что существуют реальные изменения при лечении лираглутидом на протяжении года. И если сравнить данные наших исследований с результатами применения трех широко используемых классов противодиабетических препаратов ― производных сульфонилмочевины, глитазонов и инсулина, то они статистически обосновали пользу лираглутида в отношении первичной конечной точки — уровня гликозилированного гемоглобина. Применение лираглутида также достоверно уменьшало массу тела».

*HbA1c ― гликозилированный гемоглобин, представляет собой комплекс, состоящий из молекулы гемоглобина, к которой прикрепляется молекула глюкозы. По количеству гликозилированного гемоглобина можно судить о состоянии компенсации диабета.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!