Центр дает свою оценку

?

Выступая на международной конференции «Доноры для здравоохранения», директор Государственного научно-экспертного центра лекарственных средств (ГНЭЦЛС) МЗ Украины Петр Середа дал свою оценку процессам, происходящим на отечественном фармацевтическом рынке, в частности в области его регулирования:

— Социально-экономические изменения в жизни украинского общества привели к значительным преременам как в целом в системе здравоохранения, так и в фармацевтическом секторе. Ситуация, которая сложилась на фармацевтическом рынке сегодня, отличается от таковой начала 90-х годов. Тогда в результате распада социалистического блока были нарушены экономические связи с фармацевтическими предприятиями — прежними поставщиками, которые, как правило, находились за границами Украины. Наблюдался дефицит субстанций и готовых лекарственных форм, дефицит бюджетных средств на закупку основных препаратов, осуществлялась приватизация аптечной сети и фармацевтической промышленности. Эти процессы происходили на фоне ухудшения снабжения населения медикаментами.

Сейчас в фармацевтическом секторе иная ситуация. Вопрос дефицита основных лекарственных средств для населения решен — в стране зарегистрировано около 8000 лекарственных средств (в 1991 г. на рынке Украины их было представлено 2700), из них 3000 — отечественных и 5000 — зарубежных (из 52 стран мира, причем 71% приходится на страны Европы, 14% — на страны американского континента). Отечественные потребители получили определенную свободу в выборе лекарственных препаратов, на рынке представлены препараты всех основных фармакотерапевтических групп.

Однако остается нерешенной проблема экономической доступности лекарств для населения — граждане нашей страны сегодня покупают гораздо меньше препаратов, чем им необходимо. Несмотря на рост заболеваемости, в последние годы потребление лекарств снижается.

Наиболее остро эта проблема затрагивает социально незащищенные категории граждан, к которым относится больше половины населения страны — 27 млн человек. Эти лица имеют право на льготы в обеспечении медикаментами, однако государству не хватает бюджетных средств, чтобы обеспечить эти гарантии.

Около 30% внутренней потребности в лекарственных средствах удовлетворяет украинская фармацевтическая промышленность. Лекарственные средства отечественного производства более доступны для населения, чем импортные, благодаря своей низкой цене. К сожалению, наша фарминдустрия практически не выпускает препараты, необходимые в онкологической практике, психотропные, гормональные препараты, средства для лечения гнойно-септических процессов, препараты некоторых других фармакотерапевтических групп.

Динамика предложения препаратов в Украине

Наибольшее число препаратов было зарегистрировано в 1996 г., а в 1997 г. их количество уменьшилось. Это произошло по двум причинам: во-первых, была отменена временная регистрация (сроком на 1 год) и, во-вторых, в связи с принятием закона Украины «О лекарственных средствах» (в 1996 г.) ужесточились требования к регистрации. В 1998 г. количество регистрируемых препаратов снова стало увеличиваться, однако известные кризисные события вновь повлекли за собой уменьшение числа заявок. В силу общеэкономических факторов на таком же уровне находится регистрация и в 1999 г. В прошлом году процедуру регистрации или перерегистрации прошли 600–650 препаратов.

Перечень основных лекарственных средств надо обновлять

Для обеспечения рационального использования медикаментов необходимо создать перечень основных лекарственных средств в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Такой перечень есть и сейчас — около 700 лекарственных препаратов разрешено к закупке за бюджетные средства, — однако его нужно ежегодно обновлять, пополнять, корректировать с учетом изменений в перечне зарегистрированных медикаментов.

К «гуманитарке» следует относиться строже

Существует проблема, связанная с препаратами, поступающими в Украину в виде гуманитарной помощи. Зачастую нам присылают то, что не нужно отечественным учреждениям здравоохранения.

Но теперь, в связи с подписанием в июле 1999 года приказа МЗ Украины № 175 «О порядке ввоза на территорию Украины лекарственных средств, которые поступают в виде гуманитарной помощи», установлены жесткие требования к гуманитарной помощи, поступающей в страну.

Нормативное поле надо усовершенствовать

Законодательная и нормативная база в сфере лекарственного обеспечения населения регулируется законами Украины «О лекарственных средствах», «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» и рядом постановлений правительства и приказов МЗ Украины.

Однако проблемой остается совершенствование законодательной и нормативной базы. Следует отметить, что в этом направлении делаются определенные шаги. Так, недавно были внесены изменения в закон «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров», что частично решило проблему обеспечения населения психотропными препаратами. Предприятиям всех форм собственности было разрешено принимать участие в производстве, импорте, реализации некоторых психотропных средств.

Отрасль практически приватизирована

Необходимо дать адекватную оценку и приватизационным процессам в отрасли. За пять последних лет число аптечных учреждений в Украине увеличилось практически в 2 раза, причем в государственной собственности осталась незначительная часть аптек (даже включая учреждения Министерств обороны, внутренних дел, других ведомств).

Рост числа аптек обусловил позитивную динамику обеспечения населения аптечными учреждениями. Сейчас одна аптека обслуживает 4300 жителей Украины (раньше — 7900 жителей). Приватизировано и большинство фармацевтических предприятий страны.

Словом, значительная часть существующих в фармацевтическом секторе проблем требует выработки четкой национальной политики в этой сфере. Это прозвучало на недавно проходившем в Харькове V съезде фармацевтов.

Регулирование должно соответствовать времени

За годы независимости Украины несколько раз менялись национальные органы, осуществляющие регистрацию, экспертизу, контроль качества лекарственных средств. Сегодня, согласно постановлению КМ Украины от 11.09.99 № 1666 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства», регистрирующим органом является Министерство здравоохранения Украины. Основным экспертным органом в системе государственной регистрации является ГНЭЦЛС, которому переданы полномочия Фармакологического Комитета МЗ Украины. Он проводит весь комплекс экспертных работ, связанных с регистрацией или перерегистрацией лекарственного средства в Украине. Для этого центр имеет соответствующий кадровый потенциал и материально-техническую базу.

В настоящее время порядок регистрации лекарственного средства предусматривает его доклиническое и клиническое испытания. Клинические испытания лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп для установления или подтверждения их эффективности и безопасности проводятся в определенных лечебно-профилактических учреждениях, утвержденных Министерством здравоохранения.

В последнее время чаще стали проводить дополнительные клинические испытания. Если в 1993 г. на клиническую апробацию направлялся приблизительно 1% регистрируемых зарубежных препаратов (отечественных — около 90%, для них порядок регистрации отличается), то в 1999 г. — 8%. Недавно вышли в свет утвержденные Президиумом ГНЭЦЛС Методические рекомендации по проведению клинических испытаний лекарственных средств, четко устанавливающие критерии к ним (в каких случаях необходимо проводить и какие препараты следует направлять). Можно с уверенностью заявить, что клинические испытания будут назначаться только обоснованно.

Михаил Моргунский
Фото Евгения Кривши

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи