Фармацевтические особенности национального патентования

?

В последнее время в странах бывшего СССР все чаще возникают конфликтные ситуации в связи с нарушением патентных прав. Внедряя на новый рынок оригинальные препараты, иностранные производители лекарственных средств стремятся защитить свои разработки от возможного копирования, для чего патентуют химические соединения.
Еще в 70-е годы, когда в СССР только обсуждался вопрос о введении прямой защиты новых химических соединений, 45 стран мира уже признали патентоспособность химических соединений. Начиная с 1998 г. в России прошла волна судебных разбирательств, в которых предметом спора являлось нарушение авторских прав, защищенных патентом. Отчасти это обусловлено отличием рыночной стратегии генерических и инновационных фирм.

Валерий РИЗУН
Президент Всеукраинской ассоциации патентных поверенных

— Критериями охранной способности патента являются мировая новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость. По этим критериям можно оспорить выдачу патента в административном или судебном порядке, причем оспаривать может любая заинтересованная сторона. В отличие от России в Украине ситуация несколько сложнее. У нас еще не отработана до конца методология проведения экспертизы технической сути изобретения, не хватает специалистов-патентоведов, обладающих техническими знаниями в области объекта, заявленного в качестве изобретения. Отслеживать нарушение прав – обязанность патентовладельца, а не государства. Если фирма считает, что нарушены ее законные права, она имеет полное право отстаивать свои интересы в административном или судебном порядке. Если судом будет признано нарушение патентных прав, то сам факт регистрации лекарственного препарата не является основанием для того, чтобы фирма-изготовитель ввозила свой препарат на территорию Украины. В то же время наличие патента не может являться основанием для отказа в регистрации другого лекарственного препарата, если иное не предусмотрено нормативными документами МЗ Украины.

В тех странах, где фармацевтическое производство недостаточно развито, а законодательная база по защите патентных прав несовершенна, генерические копии лекарственных препаратов получили широкое распространение.
В частности, в Украине сложилась ситуация, когда производителю оригинального лекарственного препарата защитить свои патентные права практически невозможно. Этим пользуются как зарубежные, так и отечественные производители, продвигая на рынок копии оригинальных лекарственных препаратов, срок патентной защиты которых в других странах еще не закончился.
Во многих случаях открытым остается вопрос о биоэквивалентности копий.

Об одной из конфликтных ситуаций, возникшей в России между фармацевтическими фирмами «Пфайзер» (США) и «Др. Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия), «Еженедельник АПТЕКА» уже сообщал (см. № 9 (230) от 6 марта 2000 г.). Речь идет о запатентованном американской фирмой способе получения амлодипина безилата. В 1998 г. руководство компании «Пфайзер» обвинило индийскую фармацевтическую фирму в нарушении патентных прав. После серии судебных разбирательств компании «Пфайзер» удалось отстоять свои интересы. 23 августа 1999 г. вступило в законную силу решение суда, которое обязало фирму «Др. Редди’с Лабораторис Лтд» прекратить ввоз на территорию России, предложение к продаже, рекламу, хранение, введение в хозяйственный оборот в любой иной форме продукта, содержащего амлодипина безилат, который охраняется патентом № 1498388, принадлежащим компании «Пфайзер».

Спор о принадлежности патентных прав на способ получения амлодипина безилата нашел свое продолжение на территории Украины. На страницах «Еженедельника АПТЕКА» медицинский менеджер представительства компании «Пфайзер» в Украине Анжела Романенко уже изложила позицию фирмы. Суть проблемы заключается в следующем: продвижение на фармацевтический рынок Украины фирмой «Др. Редди’с Лабораторис Лтд» препарата Стамло является нарушением патентных прав компании «Пфайзер».

Глава представительства компании «Др. Редди’с Лабораторис Лтд» в Украине Рамеш Кумар так прокомментировал сложившуюся ситуацию:

— Компания «Пфайзер» запатентовала только способ получения амлодипина безилата, а не самой субстанции, поскольку в то время этого нельзя было сделать. Мы доказали, что наш способ получения амлодипина безилата отличается от такового американской фирмы.

Рамеш КУМАР
Глава представительства фирмы
«Др. Редди’с Лабораторис Лтд» в Украине

Запатентовав реакцию нейтрализации между кислотой и основанием, патентоведы фирмы «Пфайзер» не учли, что соли амлодипина могут быть получены и другими способами, в том числе без выделения амлодипина-основания. В настоящее время в России действует несколько патентов на различные (неэквивалентные) способы получения амлодипина безилата: № 14938388 (владелец — компания «Пфайзер»), № 2105759 («Лек»), № 2142942 («Дж. Б. Кемикалс»), № 2146672 («Др. Редди’с Лабораторис Лтд»).

Препарат Стамло зарегистрирован в Минздраве Украины. Мы подали заявку на способ получения амлодипина безилата в Госпатент Украины и ожидаем, что в ближайшее время будет принято решение по этому вопросу. В Институте органической химии НАН Украины проведена экспертиза, результаты которой подтвердили, что способы получения амлодипина безилата в лабораториях американской и индийской фирм разные. Мы соблюдаем законы, поэтому намерены и далее продвигать свой препарат на украинский рынок. Если возникнет необходимость, будем отстаивать свои права в судебном порядке.

Хотелось бы сказать несколько слов о коммерческой стороне дела. Компании принадлежат научно-исследовательские центры, где ведется активная работа по разработке новых химических соединений. Фирма «Др. Редди’с Лабораторис Лтд» получила 17 патентов на изобретения. Два лекарственных препарата, созданные индийскими учеными, переданы фирме «Ново Нордиск» для проведения клинических исследований. Ежегодно фирма увеличивает расходы на проведение научно-исследовательских работ. Поскольку в Индии рабочая сила и сырье дешевле, расходы на проведение научно-исследовательских работ не столь высоки, как в промышленно развитых странах. Этим и обусловлено то, что препарат Стамло стоит дешевле оригинального препарата.

Сергей Коловоротный
Фото Евгения Кривши

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті

К ВОПРОСУ О БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

«…В клинической практике уже давно отмечено, что препараты, содержащие одни и те же лекарственные вещества, но выпускаемые различными фармацевтическими фирмами, существенно различаются как по терапевтической эффективности, так и по частоте возникновения и выраженности побочных эффектов. В полной мере понять и оценить роль особенностей технологии производства, качественного и количественного состава вспомогательных веществ лекарственной формы и многих других факторов в действии лекарственных средств стало возможным только в последние годы в результате бурного развития биофармации и фармакокинетики. Оказалось, что в большинстве случаев терапевтическая неэквивалентность препаратов, содержащих одни и те же лекарственные вещества, зависит от различий в их биодоступности. В связи с этим возникло новое понятие — биоэквивалентность. Лекарственные препараты называют биоэквивалентными в тех случаях, когда они обеспечивают одинаковую концентрацию действующего вещества в крови и тканях организма.
При изучении биоэквивалентных лекарственных препаратов наиболее важными являются следующие параметры:
1) максимум или пик концентрации лекарственного вещества в крови;
2) время достижения максимальной концентрации и 
3) площадь под кривой изменения концентрации вещества в плазме или сыворотке крови во времени…»
(Белоусов Ю.Б., Моисеева В.С., Лопахин В.К., 1997).