ПРИПИС від 21.11.2011р. № 2692-1.3/3.0/17-11

ПРИПИС
від 21.11.2011 р. № 2692-1.3/3.0/17-11

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії АС14В137ВА медичного імунобіологічного препарату ІНФАНРИКС^тм/INFANRIX™ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інакивована рідка, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1 у комплекті з голкою, виробництва ТОВ «Фарма Лайф», Україна (фасування з форми «in bulk» виробництва «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Бельгія), Україна (реєстраційне посвідчення № 793/10-300200000), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарський засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування медичного імунобіологічного препарату ІНФАНРИКС™/INFANRIX™ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1 у комплекті з голкою, серії АС14В137ВА, виробництва «Фарма Лайфи, Україна (фасування з форми « in bulk » виробництва «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Бельгія), Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування медичного імунобіологічного препарату, невідкладно після одержання припису перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату ІНФАНРИКС™/INFANRIX™ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1 у комплекті з голкою, серії АС14В137ВА, виробництва «Фарма Лайф», Україна (фасування з форми « in bulk » виробництва «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Бельгія), Україна.

При виявленні зразків цього медичного імунобіологічного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках медичного імунобіологічного препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного препарату, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!