Валерій Стеців про підсумки діяльності МОЗ у фармацевтичній сфері та плани на наступний рік

Завершується 2011 рік, який без перебільшення можна вважати переломним для фармацевтичного сектору та галузі охорони здоров’я в цілому. Він пройшов в умовах адміністративної реформи, коли головним завданням регуляторних органів було збереження балансу інтересів держави та суб’єктів господарювання. Про те, як МОЗ справилося із цим завданням, а також про плани профільного міністерства на наступний рік кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» розповів Валерій Стеців, начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України.
— Валерію Володимировичу, скажіть, будь ласка, як позначилася адміністративна реформа в Україні на розвитку фармацевтичного сектору?

Валерій Стеців про підсумки діяльності МОЗ у фармацевтичній сфері та плани на наступний рік— Не можна сказати, що 2011 р. видався легким. Це був черговий рік становлення фармацевтичної галузі, визначення тих чи інших особливостей функціо­нування фармацевтичного ринку, у тому числі підприємств фармацевтичної промисловості. Він пройшов під гаслом реформування системи охорони здоров’я в умовах адміністративної реформи. Безумовно, ці зміни вкрай потрібні країні.

Історично медицина та фармація пов’язані між собою. Тому процеси, що відбувалися у зв’язку з реформою медичної галузі мали вплив на розвиток фармацевтичного сектору. Певні рішення, прийняті у сфері адміністрування діяльності регуляторних органів фармацевтичного сектору, потребують відшліфування. У першу чергу мова йде про вдосконалення організаційних стосунків. У рамках адміністративної реформи частина функцій, які раніше входили до компетенції профільного міністерства, відійшли Комітету з контролю за наркотиками, Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) тощо. Крім того, нагадаю, що раніше частину функцій виконували державні підприємства за дорученням МОЗ України. Я сподіваюся, що 2012 р. позначиться відшліфуванням стосунків між регуляторними органами, їх структурними підрозділами, державними підприємствами, які їм підпорядковані. Відносини між учасниками регулювання фармацевтичного ринку повинні бути прописані у відповідному регламенті. Як показала практика, у певних сферах регулювання фармацевтичного сектору має місце дублювання функцій. Регламент дозволить уникнути таких регуляторних недоліків. Він повинен відобразити суть адміністративної реформи в галузі охорони здоров’я, котра полягає в тому, що МОЗ має визначати курс, яким будуть розвиватися ті чи інші сфери галузі охорони здоров’я. Тобто профільне міністерство повинне визначати законодавчу ідеологію.

Служби та підприємства, що діють у системі охорони здоров’я, мають певні повноваження та виконують надані їм функції. Безумовно, вони мають право бути почутими в контексті конструктивних напрямків роботи. Але ініціатива щодо перетворень у цій сфері повинна надходити від МОЗ України.

Затвердження відносин на рівні регламенту дозволить поставити крапку в питанні щодо можливих затримок, які виникають під час підготовки проектів наказів МОЗ щодо реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. На мою думку, рішення щодо внесення змін до таких проектів наказів МОЗ повинно приймати міністерство, а не державне підприємство. У регламенті необхідно чітко прописати перелік документів, які заявнику слід подавати в міністерство для реєстрації або перереєстрації лікарського засобу. Отже, питання щодо необхідності удосконалення адміністрування відносин між МОЗ, його підпорядкованими підрозділами та державним підприємством давно перезріло.

Варто нагадати про те, що у цьому році запрацював принцип єдиного вікна. І в наступному році удосконалення роботи єдиного вікна — один із пріоритетів діяльності МОЗ. Якщо в контексті цієї роботи служби або підприємства, які діють у системі охорони здоров’я нададуть конструктивні пропозиції, безумовно, вони будуть розглянуті та прийняті до уваги профільним міністерством.

Нині у сфері відносин між учасниками регулювання у сфері охорони здоров’я діє низка наказів МОЗ щодо координації діяльності профільного міністерства та інших органів, що діють у сфері охорони здоров’я. Але очевидно, що нині ці відносини потребують актуалізації. Отже, МОЗ слід розробити та запровадити новий нормативний акт, який носитиме характер регламенту, та чітко визначатиме алгоритм дій кожного з учасників процесу. Цей документ повинен чітко визначити необхідність встановлення основного виконавця того чи іншого нормативного акта. Це дозволить персоналізувати відповідальність за наслідки реалізації регуляторних змін.

Червоною лінією в контексті співпраці регуляторних органів у фармацевтичній сфері повинна проходити Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки, затверджена наказом МОЗ від 13.09.2010 р. № 769. Під час формування регуляторної політики органи влади повинні забезпечити широке обговорення нових ініціатив, провести аналіз їх регуляторного впливу, здійснити пілотні випробування, після чого запроваджувати регуляторні зміни.

— Які досягнення, на Вашу думку, є найбільш значущими для подальшого розвитку фармацевтичного сектору?

— У цьому аспекті варто відмітити позитивні зрушення у сфері контролю якості лікарських засобів, які, на мою думку, є результатом спільних зусиль профільного міністерства та Держлікслужби, адже протягом року ці центральні органи виконавчої влади дуже тісно співпрацювали. Це стосується також прийняття закону щодо посилення відповідальності за виготовлення та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів, вступу до PIC/S, підписання Конвенції Медікрім, запровадження стандартів виробництва лікарських засобів, зміни у порядку реєстрації ліків у частині наявності документа, що підтверджує відповідність вимогам GMP тощо.

Якщо мова йде про нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджені наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723, слід зазначити, що цей документ сформувався у процесі активної спів­праці МОЗ та Держлікслужби за участю широкого кола фахівців фармацевтичного ринку, суб’єктів господарювання, представників зацікавлених громадських організацій. У нових Ліцензійних умовах знайшли відображення певні спрощення запровадження аптечного бізнесу в сільській місцевості, зокрема, зменшено площу аптек до 30 м2, лібералізовано кваліфікаційні вимоги до їх співробітників. Крім того, у цьому документі сформульовано державну позицію щодо такої форми структурного підрозділу аптеки, як аптечний кіоск, тобто чітко визначено, що на даному етапі держава не потребує такого закладу. Забезпечити фізичну доступність лікарських засобів для населення можливо через аптеки та аптечні пункти. Щодо аптечних баз (складів) зазначу, що в ході професійного обговорення аспектів діяльності таких закладів регуляторні органи досягли розуміння та запропонували передбачити в нових Ліцензійних умовах мінімальну площу 300 м2 замість пропонованих раніше 500 м2. Адже в основі системи забезпечення якості лікарських засобів лежить не метраж закладу, а в першу чергу механізм самоаудиту суб’єкта господарювання. У цьому контексті основним завданням державного контролю є перевірка наявності такого самоаудиту та якості його проведення.

Хочу звернути увагу на необхідність запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів. Із цією ініціативою в 2011 р. виступила Держлікслужба — і була почута МОЗ. Зазначу, що ліцензування імпорту — це європейська практика, яку слід послідовно запроваджувати в Україні.

Нині йдуть активні дискусії щодо ціноутворення на лікарські засоби. Хочу нагадати, що згідно з рекомендаціями ВООЗ країни використовують різні інструменти ціноутворення на препарати. Країни ЄС пройшли шлях запровадження цінового регулювання у фармацевтичній сфері.

Нині МОЗ України та ВООЗ спільно працюють над реалізацією проекту з дослідження цін на антиретровірусні, протитуберкульозні, гіпотензивні та інші лікарські засоби за методологією, розробленою ВООЗ. У рамках цієї роботи сформовано робочу групу, склад якої затверджено наказом МОЗ від 19.12.2011 р. № 933. Перше засідання цієї робочої групи відбулося наприкінці грудня поточного року. На мою думку, у контексті цього проекту не меншою цінністю, аніж його висока методологічна якість, є неухильне дотримання принципів чесності, прозорості та справедливості по відношенню до всіх зацікавлених сторін. Систематичне дослідження цін та наявності препаратів забезпечуватиметься шляхом використання стандартних міжнародних і регіональних переліків основних лікарських засобів, системним підходом до формування вибірки, використанням міжнародних еталонних цін, порівнянням цін оригінального й генеричного лікарського засобу, визначенням доступності курсового лікування досліджуваними ліками. Дослідження передбачає залучення міжнародних експертів та вітчизняних фахівців. Його планується провести в 7 областях України, зокрема в Харківській, Львівській, Полтавській, Житомирській, та в регіонах, де реалізується реформа системи охорони здоров’я, — Донецька, Вінницька, Дніпропетровська області та м. Київ.

Методологія ВООЗ не нова, вона апробована в різних країнах, що розвиваються. Наміри МОЗ такі: після того, як методологія буде використана в згаданих пілотних регіонах, буде проведено широке обговорення результатів цієї роботи із залученням представників інститутів громадянського суспільства та винесено компромісне рішення щодо найбільш прийнятного для України механізму моніторингу цін і ціноутворення на лікарські засоби. Зазначу, що до реалізації цього спільного проекту залучено співробітників 3 наукових кафедр: Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, Національного фармацевтичного університету. Ми не проти запровадження механізму референтного ціноутворення або якогось іншого, але слід ретельно прорахувати найближчі та віддалені наслідки такого регулювання саме в нашій країні.

Нагадаю, що зміни в підходах до ціноутворення на лікарські засоби розроблялися в умовах адміністративної реформи та реформи системи охорони здоров’я. З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів на закупівлю лікарських засобів і виробів медичного призначення було прийнято постанову КМУ від 08.08.2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». Враховуючи те, що цей документ мав певні недоліки, МОЗ за участю представників підприємств — виробників лікарських засобів та зацікавлених громадських організацій із залученням фахівців суміжних відомств розробили проект постанови «Деякі питання удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», який у разі прийняття дозволить запобігти в 2012 р. блокуванню процесу державних закупівель лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Хочу нагадати про дискусії, які відбувалися навколо питання імпортозаміщення на українському фармацевтичному ринку. Більшість його учасників погоджуються з тим, що це питання потребує вирішення. Проте цього не досягти, використовуючи пострадянську ідеологію. Вирішення цього питання повинно будуватися на новій ідеології, основи якої закладено в Законі України від 01.07.2010 р. «Про державно-приватне партнерство», а також постанові КМУ від 11.04. 2011 р. № 384 «Деякі питання організації здійснення державно-приватного партнерства». Нині слід відійти від пережитків планової радянської економіки. МОЗ повинно виступати замовником державних програм у сфері охорони здоров’я, у свою чергу приватний сектор фармацевтичної промисловості може пропонувати проекти в рамках їх реалізації. Як приклад можна навести відкриття зарубіжними компаніями виробничих ділянок для виготовлення препаратів, що застосовуються в лікуванні найбільш поширених захворювань, на площах вітчизняних фармацевтичних підприємств.

При цьому не слід применшувати роль зарубіжних виробників на українському фармацевтичному ринку. Нещодавно МОЗ було проведено аналіз зареєстрованих в Україні лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами та структури захворюваності населення країни. Під час цього аналізу профільне міністерство зверталося до Державного формуляра лікарських засобів України та Британського формуляра. Звертаю увагу на те, що для лікування серцево-судинних захворювань Британський формуляр пропонує більше 160 молекул діючих речовин, у той час як Державний формуляр лікарських засобів України містить близько 70 таких молекул. Отже, враховуючи це, МОЗ закликає зарубіжних виробників виводити на український ринок нові молекули.

Повертаючись до позитивних зрушень у сфері регуляторної політики на вітчизняному фармацевтичному ринку, хочу звернути увагу на наказ МОЗ від 26.04.2011 р. № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів». Цей документ дозволив ввозити незареєстровані субстанції, стандартні зразки для проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також досліджень стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для проведення доклінічного вивчення їх специфічної активності та безпеки тощо. У подальшому слід продовжувати роботу щодо вдосконалення державного контролю у цій сфері.

Крім того, нагадаю, що в 2011 р. уряд поставив перед МОЗ завдання стосовно розробки переліку соціально орієнтованих лікарських засобів вітчизняного виробництва, який знайшов відображення у проекті обов’язкового мінімального асортименту («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів. Хочу зауважити, що розробити ідеальний нормативний документ неможливо, але можна постійно працювати над удосконаленням уже діючого. МОЗ не заперечує, що лікарські форми, які не потрапили до цього проекту, мають право на присутність в аптечних закладах, але пацієнту необхідно надати право обирати препарати певних груп, виходячи з їх економічної доступності. Основна ідея, яка була реалізована під час розробки цього проекту наказу — об’єднати переліки, визначені наказами МОЗ від 25.11.2004 р. № 569 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек» та від 01.11.2010 р. № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу».

— Які питання вирішуватимуться МОЗ у наступному році?

— У 2012 р. потребуватиме врегулювання низка питань у сфері обігу лікарських засобів, зокрема, розробка та реалізація єдиного підходу в регулюванні обігу імунобіологічних препаратів та інших лікарських засобів. Хочу зазначити, що в наступному році удосконаленню системи реєстрації ліків на території України МОЗ приділятиме значну увагу. При цьому не слід плутати удосконалення регуляторної політики з кадровими ротаціями.

Крім того, у наступному році профільне міністерство продовжить роботу з удосконалення регулювання у сфері обігу наркотичних засобів, зокрема, у частині забезпечення безперешкодного доступу таких препаратів для пацієнтів, що потребують паліативної допомоги. Нині МОЗ спільно з Державною службою України з контролю за наркотиками розробляє проект постанови щодо лібералізації правил виписування рецептів на наркотичні препарати для згаданої групи хворих, визначення оптимальних для застосування доз для кожного окремого пацієнта тощо. МОЗ пропонує відійти від практики обліку використаних ампул. У контексті цієї роботи МОЗ має визначитися з низькими дозами прекурсорів, застосування яких не потребуватиме спеціального ліцензування. Адже нині ця сфера настільки зарегульована, що навіть такий лікарський засіб, як калію перманганат недоступний для українських пацієнтів.

У наступному році у світлі можливого вступу України до митного союзу з Росією та іншими країнами СНД перед МОЗ може постати завдання врегулювання деяких питань у сфері обігу лікарських засобів. Але сьогодні можна впевнено сказати, що позиція профільного міністерства щодо якості ліків, які потраплятимуть на ринок нашої країни, однозначна — їх виробництво повинно відповідати вимогам GMP.

У світлі законодавчих змін у сфері рекламування лікарських засобів у наступному році МОЗ буде вивчати питання, що стосуються цієї сфери та прийматиме відповідні регуляторні рішення.

Окремим питанням, якому МОЗ приділятиме ретельну увагу в наступному році, є удосконалення регуляторної політики на ринку виробів медичного призначення.

На 2012 р. для профільного міністерства залишається значний пласт роботи щодо удосконалення кадрового забезпечення у фармацевтичній галузі. У цьому контексті акредитація аптечних закладів є незамінним інструментом для підтвердження відповідної кваліфікації персоналу. Хочу наголосити, що акредитація аптечного закладу — це не дублювання Ліцензійних умов. Крім того, перегляду потребують підходи до атестації провізорів.

Нарешті, у наступному році, на мою думку, доцільно приділити увагу питанню створення впливового громадського органу, аналогічного Фармацевтичній палаті, яка існує в Польщі. Такий орган повинен бути створений відповідною постановою КМУ. Він має об’єднати фахівців різних сфер фармації: починаючи з науковців і закінчуючи суб’єктами господарювання.

— Валерію Володимировичу, на завершення інтерв’ю дозвольте привітати Вас із наступаючими святами та побажати в новому році здоров’я, творчої наснаги і вдалих регуляторних рішень.

— Дякую за привітання. Дозвольте й мені привітати редакцію та читачів «Щотижневика АПТЕКА» з Новим роком та Різдвом Христовим, побажати всім міцного здоров’я, щастя, сімейного затишку, нових приємних вражень та конструктивних партнерських відносин.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті