Семинар-тренинг «Валидация аналитических методик для производителей лекарственных средств»

10 Січня 2012 2:20 Поділитися

19–20 января 2012 г. компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре-тернинге «Валидация аналитических методик для производителей лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Задача семинара-тренинга: научить сотрудников фармацевтических предприятий правильно проводить валидацию аналитических методик, правильно вести документацию, разрабатывать валидационный план, определять валидационные критерии, формировать стратегию разработки методов анализа, оформлять валидационные отчеты.

Полученные знания также будут востребованы при изучении стабильности лекарственных препаратов и составлении досье на лекарственный препарат или фармацевтическую субстанцию.

Обученные специалисты смогут проводить базовые занятия по валидации по месту работы для необученных сотрудников, быть задействованными в разработке методов анализа лекарственных средств, в системе управления качеством на фармацевтическом предприятии, участвовать в процедуре формирования регистрационного досье.

Автор и ведущий: Александр Макаренко — кандидат химических наук, менеджер фирмы «Алси».

Программа семинара-тренинга:

1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики;

2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ):

  • подлинность субстанции:

– субстанции, полученные химическим синтезом;

– ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья;

  • подлинность. Готовый лекарственный препарат:

– из субстанции, полученной химическим синтезом;

– из субстанции растительного происхождения

  • количественное определение:

– субстанции синтетические и растительного происхождения;

– готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и субстанций растительного происхождения;

– количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения;

3. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами содержания действующих компонентов в лекарственном препарате. Валидация и разработка методов анализа — взаимосвязь этапов;

4. Валидация методов анализа тонко­слойной хроматографии (ТСХ): субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ;

5. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат;

6. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый лекарственный препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей;

7. Общие подходы к использованию и аттестации стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Терминология, объем исследований, характеристика стандартов;

8. Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация;

9. Стандартные операционные процедуры (СОП) по валидациям аналитических методик;

10. Валидационный план и валидационный отчет.

Практические занятия:

1. Написание стандартной операционной процедуры по валидации аналитической методики. Написание общей процедуры по валидации аналитической методики;

2. Написание валидационного плана;

3. Написание валидационного отчета;

4. Базовые подходы к разработке методик анализа лекарственных средств.

По окончании семинара-тренинга участники получат сертификаты.

Место проведения: Киев, ул. Б. Хмельницкого, 55; Киевская торгово-промышленная палата.

Время проведения: 19 января: 9:30–10:00 — регистрация; 10:00–17:30 — обучение; 13:30–14:00 — обед; 20 января: 10:00–17.30 — обучение; 13:30–14:00 — обед; ежедневно предусмотрены 2 кофе-паузы.

Стоимость участия: 2980 грн (в стоимость входит участие в семинаре-тренинге, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы).

Скидки: При ранней регистрации (до 06.01.2012 г. — скидка 5%; при участии более 2 сотрудников от одного предприятия — скидка 5%, скидки суммируются).

Координатор проекта: тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 443-53-87; +38 (093) 383-91-75; факс.: +38 (044) 498-05-18; e-mail: [email protected] — Оксана Коваленко.

Регистрационная форма для участия в семинаре-тренинге

«Валидация аналитических методик для производителей лекарственных средств»

19–20 января 2012 г.

Пожалуйста, заполните и отправьте по e-mail: [email protected] или факсу: +38 (044) 498-05-18.

Название предприятия:
ФИО, должность руководителя предприятия:
Полный юридический адрес:
Банковские реквизиты: МФО, банк, ЕДРПОУ, р/с
е-mail, телефон предприятия:
ФИО, должность участника:
Контактные телефоны, е-mail участника:
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті