Держлікслужба: нові Ліцензійні умови розроблено з метою підтримки вітчизняних виробників

Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), з 1 січня 2011 р. Україна, в особі Держлікслужби України, стала членом міжнародної Системи співпраці фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S). Зроблено важливий крок до інтеграції української фармації в світову фармацевтичну спільноту, внаслідок чого країна взяла на себе зобов’язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу. З метою подальшої гармонізації вітчизняного законодавства з таким ЄС та документами ВООЗ наказом МОЗ України від 31.11.2011 р. № 723 затверджено нову редакцію Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови).

У нові Ліцензійні умови внесено ряд змін, націлених на підтримку вітчизняних виробників лікарських засобів та забезпечення населення України якісними й безпечними ліками, а саме:

• внесено зміни до вимог стосовно кваліфікації уповноваженої особи (гармонізовані з Директивою 2001/83/ЕС);
• з метою недопущення потрапляння на вітчизняний ринок неякісних лікарських засобів та забезпечення населення України безпечними препаратами внесено зміни до п. 2.4 Ліцензійних умов, стосовно відповідності продукції in bulk, яка використовується у виробництві лікарських засобів, вимогам чинної настанови з належної виробничої практики;
• з метою підвищення контролю якості лікарських засобів, у п. 3.1.57 Ліцензійних умов зазначено, що лабораторії відділу контролю якості мають бути оснащені належним чином та атестовані Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контро­лю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10;
• з метою підтримки вітчизняного виробника лікарських засобів п. 3 Ліцензійних умов передбачає поступове приведення діяльності підприємств у відповідність до Ліцензійних умов протягом 6 міс з дня набуття чинності наказом про затвердження Ліцензійних умов;
• перевірки проводяться відповідно до затвердженого щоквартального Плану перевірок суб’єктів, що здійснюють господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, розроб­леного з урахуванням аналізу ризиків від здійснення господарської діяльності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!