Валидация фармацевтического производства

19–23 марта 2012 г. состоится семинар-тренинг «Валидация фармацевтического производства» по адресу: Киев, ул. Б. Хмельницкого, 55, Киевская ТПП.

Целевая аудитория: специалисты службы качества, подразделений, ответственных за валидацию в фармацевтической компании.

Цели семинара-тренинга: получение слушателями теоретических знаний в части требований к организации, подготовке и проведению работ по квалификации и валидации, анализу и оценке их результатов, получение практических навыков в части подходов по документированию, по определению целей, задач и критериев приемлемости проводимых квалификационных и валидационных испытаний, по определению объектов и непосредственному проведению квалификации и валидации.

Нормативная база: annex 15 Правил GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4. EU Guideline to Good Manufacturing Practice for Medicinal Product for Human and Veterinary Use):

• документ PIC/S PI 006 Recommendation on Validation Master Plan, Installation and Operation Qualification, Non-sterile Process Validation, Cleaning Validation;
• документ WHO TRS № 929, 2005 Validation;
• документ US FDA Guideline on General Principles of Process Validation;
• документы EMEA, PIC/S, US FDA, WHO, стандарты ISO/EN, другие нормативы и документы, регламентирующие и рекомендующие подходы к проведению, оформлению и оценке результатов квалификации и валидации.

Ведущие семинара-тренинга: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC/S; Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC/S.

Основные разделы программы обучающего семинара-тренинга:

• концепция обеспечения качества лекарственных средств;
• служба обеспечения качества (Quality assurance), основные функции;
• общие требования к системе квалификации и валидации;
• мастер-план валидации (Validation Master Plan, VMP). Тренинг;
• основная валидационная документация: протоколы и отчеты. Тренинг;
• квалификация чистых помещений, оборудования и технических систем — основные подходы. Тренинг;
• трансфер технологий. Валидация технологических процессов. Тренинг;
• основные вопросы контаминации фармацевтической продукции, факторы риска;
• методики очистки контактирующих поверхностей. Валидация методик очистки. Тренинг по методикам очистки и их валидации;
• оценка результатов. Обсуждение дискуссионных вопросов. Заключительная часть.

Стоимость участия: 5200,00 грн.

Скидки: 5% — при регистрации до 13.03.2012 г., 5% — при участии более 2 слушателей от одного предприятия. Скидки суммируются.

По окончании участники получают сертификаты.

По вопросам регистрации обращаться по тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 443-53-87, тел./факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected], [email protected], контактное лицо — Коваленко Оксана.

Регистрационную форму для участия в семинаре «Валидация фармацевтического производства», пожалуйста, заполните и вышлите по e-mail: [email protected], [email protected] или по факсу: +38 (044) 498-05-18.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!