24 лютого 2012 р. Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення винесено проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906».
Внесені Законом України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» зміни до Закону України «Про лікарські засоби» передбачають, що ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами видається після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов.
Існуюча на сьогодні постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» передбачає, що для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання повинен подати, зокрема, паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).
Постановою КМУ від 04.10.2010 р. № 906 затверджено форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), у ній зазначено, що вказаний паспорт підписується посадовою особою Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба України) або її територіального органу за результатами проведеного огляду.
У зв’язку із цим проектом постанови пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Як зазначається у пояснювальній записці, реалізувати зазначену мету пропонується шляхом вилучення норми щодо необхідності оформлення паспорта аптечного закладу. Натомість заявник за встановленою формою надаватиме для одержання ліцензії до Держлікслужби України як органу ліцензування відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу. Одночасно в заявника скоротиться час на оформлення документів, оскільки відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу, які подаватимуться для отримання ліцензії, складаються та підписуються виключно самим заявником.
Коментарі