МОЗ пропонує спростити вимоги для отримання ліцензії на здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

МОЗ пропонує спростити вимоги для отримання ліцензії на здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами24 лютого 2012 р. Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення винесено проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 та визнан­ня такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906».

Внесені Законом України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та діє­тичних добавок» зміни до Закону України «Про лікарські засоби» передбачають, що ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами видається після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов.

Існуюча на сьогодні постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» передбачає, що для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання повинен подати, зокрема, паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).

Постановою КМУ від 04.10.2010 р. № 906 затверджено форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), у ній зазначено, що вказаний паспорт підписується посадовою особою Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба України) або її територіального органу за результатами проведеного огляду.

У зв’язку із цим проектом постанови пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Як зазначається у пояснювальній записці, реалізувати зазначену мету пропонується шляхом вилучення норми щодо необхідності оформлення паспорта аптечного закладу. Натомість заявник за встановленою формою надаватиме для одержання ліцензії до Держлікслужби України як органу ліцензування відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу. Одночасно в заявника скоротиться час на оформлення документів, оскільки відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу, які подаватимуться для отримання ліцензії, складаються та підписуються виключно самим заявником.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Александр 25.02.2012 6:45
Даже как-то подозрительно.Нет ли тут какого-то подвоха?Или его потом придумают.
Юрій 27.02.2012 2:33
Одне недосконале безумство (аптечний паспорт) приберається, а інше (відомості) вводиться. Але це ще поки на громадському обговоренні, а допоки діє постанова КМУ 906, яка затверджує форму паспрта аптечного закладу. 1. Форма затверджена ще в 2010 році, але досі МОЗ не видав наказу про порядок її заповнення. Отже, при оформленні паспорта суб’єкти господарювання зіштовхується з цілим рядом проблем. Вони, заповнюючи рядки паспортазастосовують власні словарні форми. Але, не кожне формулювання сприймається органом ліцензування як вірне. Внаслідок цього суб’єкти господарювання змушені неодноразово коригувати та по декілька разів возити до Києва з усієї України один і той же паспорт, переоформлюючи його лише під ті формулювання, які є прийнятними органом ліцензування. Все це призводить до затягування часу та значних фінансових витрат. Та ж історія буде повторювитися і виідомостями допоки МОЗ не встановить власним наказом чітких і зрозумілих як для ліцензіата, так і для органу ліцензування правил заповнення форми відомостей. В такому випадку наказ про порядок заповнення відомостей має бути арбітром між ліцензіатом і органом ліцензування. Як приклад можна навести МВС. Паспорт громадянина України включає декілька рядочків але МВС не полінувалось видати наказ від 15.06.2006 р. № 600 "Про затвердження порядку оформлення та видачі паспорта громадянина України" в якому детально розписані і словарні форми, і відмінки, і знаки пунктуації, і все інше. А у МОЗ є звичкка, щось розпочати, а потім не доробивши до кінця-покинути. 2. Чому, як у паспорті, так і у відомостях ліцензіат має вказувати прізвище та кваліфікацію персоналу. Держава не може втручатись у виробничі відносини між роботодавцем і працівником допоки вони знаходяться в полі чинного законодавства. Ця графа абсолютно не потрібна оскільки вона не є сталою, а є змінною. Стогодні працівник є, а звавтра його немає. Є нормативні документи які встановлюють кваліфікацію для працівників і вимоги якого ліцензіат повинен виконувати, а орган ліцензування перевіряти. У паспорті (відомостях) повинні фігурувати тільки сталі велични, що стосуються матеріально-технічної бази, а ліцензіат повинен увіковічнювати в паспорті (відомостях) прізвище свого працівника, який на другий день після отримання ліцензії може бути звільнений.
сергей 27.02.2012 3:46
Наказом МОЗ від 09.07.2003 № 313 затверджено форму відомостей - а там 8 аркушів, а не 4 так як в паспорті. Отже спрощення + 4 аркуші заповнити субєктам господарювання, а невірно заповнив документи без розгляду залишаться.
provizor 28.02.2012 2:34
Это просто какое-то дежавю...
sirena 28.02.2012 11:22
Господа это не дежавю. Это новая форма зарабатывания денег органом лицензирования. С паспортом субъект уже разобрался и перестал обращаться к нужным людям. Значит нужно изменить условия игры. Вот и есть вам новый документ.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті