?
Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.?
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску? |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1? |
АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ (“Biochemie S.A.”, Іспанія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм? |
“Вітамед д. о. о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
2? |
АМАЛФЕЇН? |
Сироп по 100 мл у флаконах? |
“Сінмедик |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
3? |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ? |
Таблетки по 0,25 г № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках? |
ТОВ “Агрофарм” |
Україна, м. Київ |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4? |
БІСАКОДИЛ (“Dishman Phannaceuticals & Chemicals Ltd”, Індія)? |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм? |
“Наброс Фарма Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
5? |
ГЕМАТОГЕН? |
Плитки по 50 г у плівці |
Дочірнє підприємство “Натуропрепарат” |
Україна, м. Київ |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6? |
ГЕПАТРОМБІН Г? |
Мазь по 20 г у тубах |
“Хемофарм” |
Югославія |
Реєстрація на 5 років |
7? |
ГЕПАТРОМБІН Г ? |
Супозиторії ректальні № 10? |
“Хемофарм” |
Югославія |
Реєстрація на 5 років |
8? |
ДЕПАКІН? |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 400 мг |
“Санофі Вінтроп Індастріа” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
9? |
ДІАЗОЛІН (“Erregierre S. p. A.”, Італія)? |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм? |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
10? |
ДОКСАЗОЗИН-РАТІОФАРМ® |
Таблетки по 2 мг № 20? |
“ратіофарм ГмбХ”/“Меркле ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
11? |
ЕДНІТ? |
Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг № 20, № 28, |
Хімічний завод “АТ “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до |
12? |
ЕСПЕРАЛЬ? |
Таблетки по 500 мг № 20? |
“Санофі-Синтелабо Продутос Фармацевтикос С. А.”, Португалія, компанії “Санофі-Синтелабо”, |
Португалія/Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
13? |
ЕФЕКТ ФЛУ? |
Сироп по 60 мл у флаконах № 1? |
“Русан Фарма Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
14? |
ЕФЕРАЛГАН? |
Таблетки шипучі по 500 мг № 16? |
“Лабораторії УПСА”, Франція, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Франція |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15? |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних безчарункових упаковках? |
ТОВ “Агрофарм” |
Україна, м. Київ |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
16? |
КАПОЗИД? |
Таблетки (50 мг/25 мг) |
“Брістол-Майєрс Сквібб”, Іспанія; “Брістол-Майєрс Сквібб”, Австралія |
Іспанія/ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки |
17? |
КЕЛІН (“Flavor Sarl”, Марокко)? |
Порошок дрібнокристалічний (субстанція) у двошарових пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм? |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
18? |
КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН (“Hetero Drugs Limited”, Індія)? |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм? |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
19? |
ЛЕЛАКС? |
Супозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках? |
ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
20? |
ЛІЗИНОПРИЛ (“Zhejiang Huahai Pharmaceutical Group Co, Ltd”, Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм? |
“Вітамед д. о. о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
21? |
ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД? |
Капсули по 0,002 г № 10 у контейнерах пластмасових; № 10, № 10х10 у контурних чарункових упаковках? |
ТОВ “Магік” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до |
22? |
МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН СОФАРМА? |
Порошок для ін’єкцій по 6,31 мг, 15,78 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл |
АТ “Софарма” |
Болгарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна назви препарату |
23? |
МЕТРОНІДАЗОЛ? |
Розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках? |
ТОВ “Новофарм-Біосинтез” |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський |
Реєстрація на 5 років |
24? |
МІКОГАЛ® |
Крем 1% по 20 г у тубах |
АТ “Фармацевтичний завод “Біогал” |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
25? |
НІТРОКСОЛІН (“Tangshan Renmin Pharmaceutical Co, Ltd”, Китай)? |
Порошок дрібнокристалічний (субстанція) у двошарових пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм? |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
26? |
НОТТА? |
Розчин для внутрішнього застосування по 20 мл, |
“Ріхард Біттнер Гмбх” |
Австрія |
Реєстрація на 5 років |
27? |
ОЛЕАНДОМІЦИНУ ФОСФАТ (“Pharmachim Holding”, Болгарія)? |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм? |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
28? |
ОЛІЯ ПІХТОВА ЕФІРНА (ТОВ “Мегасиб”, Російська Федерація) |
Рідина (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм? |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
29? |
ПАНАДОЛ БЕБІ? |
Суспензія (120 мг/5 мл) по 100 мл, 1000 мл у флаконах № 1? |
“СмітКляйн |
Великобританія |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30? |
ПАНКРЕАТИН (“Biochemie GmbH”, Австрія)? |
Порошок або гранули (субстанція) у мішках поліетиленових, вкритих алюмінієм, для виробництва нестерильних лікарських форм? |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., |
Реєстрація на 5 років |
31? |
ПАРАЦЕТАМОЛ? |
Таблетки по 0,2 г № 10 у контурних безчарункових упаковках? |
ТОВ “Агрофарм” |
Україна, м. Київ |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
32? |
ПАУЗОГЕСТ ? |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28, № 28х3 ? |
Хімічний завод “АТ “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація додаткової |
33? |
ПЕРТУСИН? |
Рідина по 50 г, |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до |
34? |
ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ? |
Таблетки по 0,2 г № 10 |
ТОВ “Агрофарм” |
Україна, м. Київ |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
35? |
ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД? |
Таблетки по 0,01 г № 10? |
АТ “АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ” |
Російська Федерація, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
36? |
РАПТЕН РАПІД? |
Драже по 50 мг № 10 |
“Хемофарм” |
Югославія |
Реєстрація на 5 років |
37? |
РЕМАНТАДИН-КР? |
Таблетки по 0,05 г № 10, |
ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років; зміна виробника; зміна назви препарату |
38? |
РЕПІСАН? |
Розчин для внутрішнього застосування по 20 мл, |
“Ріхард Біттнер ГмбХ” |
Австрія |
Реєстрація на 5 років |
39? |
СИРОП СОЛОДКОВОГО КОРЕНЯ? |
Сироп по 50 г, 100 г |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до |
40? |
СУЛЬФАДИМЕЗИН (“Nanhai Beisha Medical Material Factory”, Китай)? |
Порошок (субстанція) |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
41? |
ТЕОТАРД? |
Таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50? |
АТ “Уніфарм” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
42? |
ТОНГІНАЛ? |
Розчин для внутрішнього застосування по 20 мл, |
“Ріхард Біттнер ГмбХ” |
Австрія |
Реєстрація на 5 років |
43? |
ФОНГ ТЕ ТХАП? |
Екстракт рідкий для внутрішнього застосування по 80 мл, 200 мл у флаконах № 1? |
Фармацевтична компанія “ФІТО ФАРМА Ко Лтд” |
В’єтнам |
Реєстрація на 5 років |
44? |
ХО БО ФЕ? |
Екстракт рідкий для внутрішнього застосування по 80 мл у флаконах № 1? |
Фармацевтична компанія “ФІТО ФАРМА Ко Лтд” |
В’єтнам |
Реєстрація на 5 років |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу? |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна |
Наказ МОЗ |
ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД |
Краплі очні 1% з метилцелюлозою по 5 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання лікарської форми) |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим