Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 14 листопада 2001 р. № 461


?

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.?

Міністр

В.Ф. Москаленко


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 14 листопада 2001 р. № 461?

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску?

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1?

АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ (“Biochemie S.A.”, Іспанія)

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм?

“Вітамед д. о. о.”

Словенія

Реєстрація на 5 років

2?

АМАЛФЕЇН?

Сироп по 100 мл у флаконах?

“Сінмедик
Лабораторіз”

Індія

Реєстрація на 5 років

3?

АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ?

Таблетки по 0,25 г № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках?

ТОВ “Агрофарм”

Україна, м. Київ

Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

4?

БІСАКОДИЛ (“Dishman Phannaceuticals & Chemicals Ltd”, Індія)?

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм?

“Наброс Фарма Пвт Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

5?

ГЕМАТОГЕН?

Плитки по 50 г у плівці

Дочірнє підприємство “Натуропрепарат”

Україна, м. Київ

Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

6?

ГЕПАТРОМБІН Г?

Мазь по 20 г у тубах

“Хемофарм”

Югославія

Реєстрація на 5 років

7?

ГЕПАТРОМБІН Г ?

Супозиторії ректальні № 10?

“Хемофарм”

Югославія

Реєстрація на 5 років

8?

ДЕПАКІН?

Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 400 мг
у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в  ампулах № 4?

“Санофі Вінтроп Індастріа”

Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

9?

ДІАЗОЛІН (“Erregierre S. p. A.”, Італія)?

Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм?

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

10?

ДОКСАЗОЗИН-РАТІОФАРМ®

Таблетки по 2 мг № 20?

“ратіофарм ГмбХ”/“Меркле ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

11?

ЕДНІТ?

Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг № 20, № 28,
№ 30?

Хімічний завод “АТ “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до
тексту реєстраційного посвідчення)

12?

ЕСПЕРАЛЬ?

Таблетки по 500 мг № 20?

“Санофі-Синтелабо Продутос Фармацевтикос С. А.”, Португалія, компанії “Санофі-Синтелабо”,
Франція

Португалія/Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

13?

ЕФЕКТ ФЛУ?

Сироп по 60 мл у флаконах № 1?

“Русан Фарма Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

14?

ЕФЕРАЛГАН?

Таблетки шипучі по 500 мг № 16?

“Лабораторії УПСА”, Франція, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Франція

Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

15?

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ

Таблетки по 0,5 г № 10

у контурних безчарункових упаковках?

ТОВ “Агрофарм”

Україна, м. Київ

Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

16?

КАПОЗИД?

Таблетки (50 мг/25 мг)
№ 15, № 30; (25 мг/25 мг) № 30?

“Брістол-Майєрс Сквібб”, Іспанія; “Брістол-Майєрс Сквібб”, Австралія

Іспанія/
Австралія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки

17?

КЕЛІН (“Flavor Sarl”, Марокко)?

Порошок дрібнокристалічний (субстанція) у двошарових пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм?

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

18?

КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН (“Hetero Drugs Limited”, Індія)?

Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм?

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

19?

ЛЕЛАКС?

Супозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках?

ЗАТ “Лекхім-Харків”

Україна, м. Харків

Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

20?

ЛІЗИНОПРИЛ (“Zhejiang Huahai Pharmaceutical Group Co, Ltd”, Китай)

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм?

“Вітамед д. о. о.”

Словенія

Реєстрація на 5 років

21?

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД?

Капсули по 0,002 г № 10 у контейнерах пластмасових; № 10, № 10х10 у контурних чарункових упаковках?

ТОВ “Магік”

Україна, м. Харків

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до
тексту реєстраційного посвідчення)

22?

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН СОФАРМА?

Порошок для ін’єкцій по  6,31 мг, 15,78 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл
в ампулах № 5, № 10?

АТ “Софарма”

Болгарія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна назви препарату

23?

МЕТРОНІДАЗОЛ?

Розчин для інфузій 0,5% по  100 мл у пляшках?

ТОВ “Новофарм-Біосинтез”

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

Реєстрація на 5 років

24?

МІКОГАЛ®

Крем 1% по 20 г у тубах

АТ “Фармацевтичний завод “Біогал”

Угорщина

Реєстрація на 5 років

25?

НІТРОКСОЛІН (“Tangshan Renmin Pharmaceutical Co, Ltd”, Китай)?

Порошок дрібнокристалічний (субстанція) у двошарових пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм?

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

26?

НОТТА?

Розчин для внутрішнього застосування по 20 мл,
50 мл, 100 мл у флаконах?

“Ріхард Біттнер Гмбх”

Австрія

Реєстрація на 5 років

27?

ОЛЕАНДОМІЦИНУ ФОСФАТ (“Pharmachim Holding”, Болгарія)?

Порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм?

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

28?

ОЛІЯ ПІХТОВА ЕФІРНА (ТОВ “Мегасиб”, Російська Федерація)

Рідина (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм?

АТ “Галичфарм”

Україна, м. Львів

Реєстрація на 5 років

29?

ПАНАДОЛ БЕБІ?

Суспензія (120 мг/5 мл) по 100 мл, 1000 мл у флаконах № 1?

“СмітКляйн
Бічем”

Великобританія

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

30?

ПАНКРЕАТИН (“Biochemie GmbH”, Австрія)?

Порошок або гранули (субстанція) у мішках поліетиленових, вкритих алюмінієм, для виробництва нестерильних лікарських форм?

ВАТ “Вітаміни”

Україна, Черкаська обл.,
м. Умань

Реєстрація на 5 років

31?

ПАРАЦЕТАМОЛ?

Таблетки по 0,2 г № 10 у контурних безчарункових упаковках?

ТОВ “Агрофарм”

Україна, м. Київ

Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

32?

ПАУЗОГЕСТ ?

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28, № 28х3 ?

Хімічний завод “АТ “Гедеон Ріхтер”

Угорщина

Реєстрація додаткової
упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

33?

ПЕРТУСИН?

Рідина по 50 г,
100 г у флаконах;
по 100 г у банках?

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до
тексту реєстраційного посвідчення)

34?

ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ?

Таблетки по 0,2 г № 10
у контурних безчарункових упаковках?

ТОВ “Агрофарм”

Україна, м. Київ

Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

35?

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД?

Таблетки по 0,01 г № 10?

АТ “АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ”

Російська Федерація,
м. Санкт-Петербург

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

36?

РАПТЕН РАПІД?

Драже по 50 мг № 10

“Хемофарм”

Югославія

Реєстрація на 5 років

37?

РЕМАНТАДИН-КР?

Таблетки по 0,05 г № 10,
№ 20 у контурних чарункових упаковках; № 20 у баночках?

ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка”

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років; зміна виробника; зміна назви препарату

38?

РЕПІСАН?

Розчин для внутрішнього застосування по 20 мл,
50 мл, 100 мл у флаконах?

“Ріхард Біттнер ГмбХ”

Австрія

Реєстрація на 5 років

39?

СИРОП СОЛОДКОВОГО КОРЕНЯ?

Сироп по 50 г, 100 г
у флаконах; по 100 г
у банках?

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до
тексту реєстраційного посвідчення)

40?

СУЛЬФАДИМЕЗИН (“Nanhai Beisha Medical Material Factory”, Китай)?

Порошок (субстанція)
у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм?

ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

41?

ТЕОТАРД?

Таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50?

АТ “Уніфарм”

Болгарія

Реєстрація на 5 років

42?

ТОНГІНАЛ?

Розчин для внутрішнього застосування по 20 мл,
50 мл, 100 мл у флаконах?

“Ріхард Біттнер ГмбХ”

Австрія

Реєстрація на 5 років

43?

ФОНГ ТЕ ТХАП?

Екстракт рідкий для внутрішнього застосування по 80 мл, 200 мл у флаконах № 1?

Фармацевтична компанія “ФІТО ФАРМА Ко Лтд”

В’єтнам

Реєстрація на 5 років

44?

ХО БО ФЕ?

Екстракт рідкий для внутрішнього застосування по 80 мл у флаконах № 1?

Фармацевтична компанія “ФІТО ФАРМА Ко Лтд”

В’єтнам

Реєстрація на 5 років

?

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов


Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 14 листопада 2001 р. № 461?

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу?

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна
процедура

Наказ МОЗ

ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД

Краплі очні 1% з метилцелюлозою по 5 мл у флаконах

Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Харків

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання лікарської форми)

?

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи