Про зміни в процедурі державної реєстрації ліків

02 Березня 2012 4:28 Поділитися
Наші читачі вже мали змогу ознайомитися з поглядами галузевої спільноти на кардинальні зміни, на які може очікувати система державної реєстрації ліків у нашій країні в світлі положень наказу МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Нині своїм коментарем до цього документа діляться фахівці юридичної компанії «Правовий Альянс».

Про зміни в процедурі державної реєстрації ліків

9 лютого 2012 р. міністром охорони здоров’я України Олександром Аніщенко був підписаний наказ МОЗ України № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — наказ МОЗ України № 98). Даний наказ визнав нечинним попередній наказ МОЗ України від 15.02.2010 р. № 113 «Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я та «Державний фармакологічний центр», яким були впорядковані:

  • процедура взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України (далі — Департамент) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали й оформлення та видачі реєстраційних посвідчень;
  • процедура взаємодії Департаменту та ДЕЦ з метою затвердження висновків ДЕЦ щодо проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та щодо суттєвих поправок.

Минулого року, коли був винесений на громадське обговорення проект змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — постанова КМУ № 376), який пропонував започаткувати процедуру «єдиного вік­на», ми надавали критичний юридичний коментар з приводу використання таких підходів до державної реєстрації лікарських засобів. На даний момент ми знову проаналізували запропоновані нормо­творцями зміни до регламенту взаємодії Управління та ДЕЦ щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень (далі — Регламент) та визначили недоліки і ризики нововведень.

ВСІ В МІН’ЮСТ, або як це було…

Відповідно до ст. 117 Конституції України нормативно-правові акти Кабінету Міністрів України, міністерств та інших центральних органів виконавчої влади підлягають реєстрації в порядку, встановленому законом. Відповідно до ч. 1 Указу Президента України від 3 жовтня 1992 р. № 493/92 «Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади»нормативно-правові акти, які видаються міністерствами, іншими органами виконавчої влади, органами господарського управління та контролю й які зачіпають права, свободи й законні інтереси громадян або мають міжвідомчий характер, підлягають державній реєстрації. Таким чином, оскільки наказ МОЗ Украї­ни № 98 не зачіпає права, свободи й законні інтереси громадян та не має міжвідомчого характеру, то виглядає так, що його реєстрація в Мін’юсті не є необхідною умовою для визнання його чинним і таким, що відповідає Конституції України. Однак не все так просто, як здається на перший погляд. Для того щоб розібратися в даному питанні, варто звернутися до історії, пов’язаної з попередниками аналізованого наказу (табл. 1):

Таблиця 1 Наказ МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 в контексті регуляторної еволюції (порівняльний аналіз юридичної компанії «Правовий Альянс»)

Наказ МОЗ від 26.10.2009 р. № 773

«Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я та ДП «Державний фармакологічний центр»

(втратив чинність)

Наказ МОЗ від 15.02.2010 р. № 113

«Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я та ДП «Державний фармакологічний центр»

(втратив чинність)

Наказ МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98

«Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

(чинний)

Уповноважені органи
1. Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я (далі — Департамент)

2. Державний фармакологічний центр (далі — Центр)

1. Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я (далі — Департамент)

2. Державний фармакологічний центр (далі — Центр)

1. Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (далі — Управління).

2. ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр)

3. Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно»

4. Комісія з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України (далі — Комісія)

Повноваження «Єдиного вікна»
1. Приймає Заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) препарату та внесення змін у реєстраційні матеріали.

2. Видає Заявнику:

– оригінальний примірник реєстраційного посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали);

– інструкцію для медичного застосування лікарського засобу;

– коротку характеристику лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника);

– методи контролю якості або зміни до них

Повноваження Центру
1. Центр після проведення експертизи матеріалів на препарат, у разі рекомендації до реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали (за наявності узгодженої інструкції для медичного застосування та матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів) готує:

– проект наказу МОЗ;

– висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів.

2. На підставі наказу МОЗ готує та надсилає відповідні переліки лікарських засобів до Держлікінспекції та Департаменту для внесення до єдиної міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні препаратів — 3 р.д.

3. Готує та надсилає до Департаменту оригінальні примірники реєстраційних посвідчень — 3 р.д.

4. Видає Заявнику:

– оригінальний примірник реєстраційного посвідчення;

– інструкцію для медичного застосування (за необхідності);

– коротку характеристику лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника);

– методи контролю якості (за необхідності).

5. Передає методи контролю якості та інструкцію для медичного застосування до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департаменту — 7 р.д.

1. Центр після проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб у визначеному законодавством порядку, у разі рекомендації до реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали (за наявності узгодженої інструкції для медичного застосування та матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів) готує:

– проект наказу МОЗ;

– висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів.

2. На підставі наказу МОЗ готує та надсилає відповідні переліки лікарських засобів до Держлікінспекції та Департаменту для внесення до єдиної міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні препаратів — 3 р.д.

3. Готує та надсилає до Департаменту оригінальні примірники реєстраційних посвідчень — 3 р.д.

4. Видає Заявнику:

– оригінальний примірник реєстраційного посвідчення;

– інструкцію для медичного застосування (за необхідності);

– коротку характеристику лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника);

– методи контролю якості (за необхідності).

5. Передає методи контролю якості та інструкцію для медичного застосування до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департаменту — 7 р.д.

1. Після надходження заяви формує порядок денний чергового засідання Кваліфікаційної комісії (далі — КК) з метою визначення процедури реєстрації лікарського засобу та/або типу проведення додаткових випробувань (у разі необхідності).

2. Здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контроль їх якості у встановленому законодавством порядку відповідно до рішень КК.

3. Центр після закінчення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб та контролю їх якості направляє до Управління переліки препаратів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до державного реєстру лікарських засобів України (далі — переліки ЛЗ) (додатки 1–3); експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості препаратів (далі — експертні виснов­ки) (додатки 4–6) та контрольні примірники (примірник із штампом Центру «контрольний примірник») інструкції для застосування лікарських засобів, матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів, зразків маркування.

4. Центр усуває зауваження Управління щодо наданих документів або надає до Управління обґрунтування своєї позиції.

5. Після отримання від Управління примірника наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін у реєстраційні матеріали), Центр — 3 р.д.:

– здійснює візування проекту реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — реєстраційне посвідчення) та подає до Управління для підписання;

– вносить зміни до електронного Державного реєстру лікарських засобів України;

– направляє до Держлікслужби контрольні примірники інструкції про застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування

Повноваження Департаменту/Управління
1. Здійснює перевірку, узгодження та візування вищезазначених документів — 3 р.д.

2. Заносить лікарський засіб відповідно до переліків, наданих Центром, до єдиної міжвідомчої бази зареєстрованих в Україні препаратів.

3. Підписує реєстраційні посвідчення, а оформлені реєстраційні посвідчення передає у Центр для видачі Заявнику — 3 р.д.

1. Здійснює перевірку, узгодження та візування вищезазначених документів — 5 р.д.

2. Заносить лікарський засіб відповідно до переліків, наданих Центром, до єдиної міжвідомчої бази зареєстрованих в Україні препаратів.

3. Підписує реєстраційні посвідчення, а оформлені реєстраційні посвідчення передає у Центр для видачі Заявнику — 3 р.д.

1. Направляє заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, що була прийнята від суб’єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно», до Центру.

2. Управління опрацьовує отримані від Центру експертні висновки та в разі відсутності зауважень формує проект порядку денного засідання Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України (далі — Комісія) — 5 днів.

3. У разі виникнення зауважень до наданих матеріалів Управління надає свої зауваження письмово та може запитати в Центру додаткові матеріали.

4. За результатами засідання Комісія готує проект наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби або готує рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін у реєстраційні матеріали.

5. Підписує реєстраційні посвідчення, а оформлені реєстраційні посвідчення передає у Центр — строк не встановлено

Варто відзначити, що обидва попередні накази, на відміну від новоприйнятого, посилалися на норми конкретних нормативно-правових актів. Це цілком зрозуміло, оскільки ч. 1 п. 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467/2011 (далі — Положення про МОЗ України), стверджує, що МОЗ України в межах повноважень, на основі та на виконання Конституції та законів України, актів і доручень Президента України, актів Кабінету Міністрів України видає накази, організовує й контролює їх виконання. Таким чином, підстави прийняття наказу МОЗ України № 98, зазначені в його преамбулі:

  • з метою удосконалення роботи Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» в частині здійснення державної реєстрації лікарських засобів та проведення клінічних випробувань лікарських засобів,
  • з метою недопущення порушень законодавства

та

  • на виконання застережень, визначених у листі Генеральної прокуратури України від 16.12.2011 № 07/2/2-213-вих 11,

не відповідають вимогам, зазначеним у вищезгаданій ч. 9 Положення про МОЗ України, а отже, даний наказ не відповідає правилам нормотворчої техніки й прийнятий із недотриманням повноважень МОЗ України щодо створення нормативно-правових актів. У даний час нами розглядається питання щодо можливості оскарження правомірності прийняття цього наказу. Однак для того щоб зрозуміти логіку колишнього міністра охорони здоров’я України О.В. Аніщенка, ми спробували проаналізувати норми постанови КМУ № 376 й дійшли висновку, що чинний наказ не містить посилань на нормативно-правові акти, крім вищезазначеного, ще й з тієї причини, що в разі посилання на нормативно-правові акти, зокрема ч. 2, 5 та 6 Порядку, цей наказ довелося б усе ж таки реєструвати в Мін’юсті, а такий документ там реєструвати б не стали. Тому можна зробити висновок, що було прийнято рішення взагалі не посилатися на норми законодавства.

Проаналізувавши новий регламент, можна дійти висновку щодо наступних новел:

1. Управління видає направлення щодо передачі заяви про державну реєстрацію лікарських засобів до ДЕЦ.

2. ДЕЦ, окрім висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, передає до Управління ще й контрольні примірники (примірник із штампом Центру «контрольний примірник») інструкції для застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування, що не передбачено ні постановою КМУ № 376 , ні попередніми регламентами щодо взаємодії.

3. Відтепер саме Управління, а не ДЕЦготує проект наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, причому за результатами денного засідання Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України.

Зважаючи на те, що державній реєстрації підлягають нормативно-правові акти будь-якого виду (постанови, накази, інструкції тощо), якщо в них є одна або більше норм, що зачіпають соціально-економічні, політичні, особисті та інші права, свободи й законні інтереси громадян, проголошені й гарантовані Конституцією та законами України, Конвен­цією про захист прав людини й основоположних свобод 1950 р. і протоколами до неї, міжнародними договорами України, згоду на обов’язковість яких надано Верховною Радою України, що відображено в чинному законодавстві, а також з урахуванням практики Європейського суду з прав людини, встановлюють новий або змінюють, доповнюють чи скасовують організаційно-правовий механізм їх реалізації, то наказ МОЗ України № 98 дещо змінює процедуру державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та зачіпає права суб’єктів (здебільшого через передання реєстраційного досьє з ДЕЦ до Управління, що може мати наслідком розголошення конфіденційної інформації), а відтак може підлягати державній реєстрації в Мін’юсті.

Про ЄДИНЕ ВІКНО

Наказом МОЗ України № 98 регламентується, що заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін у реєстраційні матеріали лікарського засобу має подаватись до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно», який розташований за адресою: Київ, вул. Ушинського, 40. Вимога впровадження принципу «єдиного вікна» була на порядку денному досить тривалий час, й впровадження даного принципу було передбачено пунктом б) ч. 2 розділу 5 Національної антикорупційної стратегії на 2011–2015 роки, схваленої Указом Президента України від 21.10.2011 р. № 1001/2011 «Про Національну антикорупційну стратегію на 2011–2015 роки». Там, зокрема, стверджується, що для реалізації Національної антикорупційної стратегії необхідне усунення технічних бар’єрів, запровадження «єдиного вікна», максимальна комп’ютеризація документообігу. Однак затверджений аналізованим наказом Регламент запроваджує абсолютно протилежну процедуру. Ми спробували дослідити історію впровадження принципу «єдиного вікна» в МОЗ України.

26.10.2011 р. було прийнято розпорядження Кабінету Міністрів України № 1076-р «Про затвердження плану заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг», яким було передбачено План заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг (далі — План заходів). Відповідно до підпункту 1) п. 4 Плану заходів передбачалося затвердження стандартів адміністративних послуг, а підпункт 7) цього пункту передбачав надання органами виконавчої влади та бюджетними установами адміністративних послуг за принципом «єдиного вікна» та з  використанням «електронної черги» , крім передбачених законом випадків.

На підставі Плану заходів, МОЗ України 11.11.2011 р. видав наказ № 781 «Про затвердження Плану заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг», яким затвердив План заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг, що надаються МОЗ України, Державною санітарно-епідеміологічною службою України, Державною службою України з лікарських засобів, Державною службою України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, юридичними особами, що належать до сфери управління МОЗ України (далі — План заходів реформування адміністративних послуг МОЗ України).

Для нашого аналізу головне значення має п. 11 Плану заходів реформування адміністративних послуг МОЗ України, який зобов’язував фахівців МОЗ у термін до 21.11.2011 р. вивчити досвід надання адміністративних послуг за принципом «єдиного вікна» та розробити порядок надання МОЗ України та підпорядкованими бюджетними установами адміністративних послуг за принципом «єдиного вікна» та з використанням «електронної черги», крім передбачених законом випадків. Отже, відповідальними за створення такої схеми роботи «єдиного вік­на» є зазначені в наказі МОЗ України відповідальні особи.

Далі події розгорталися наступним чином. На підставі вищезазначеного підпункту 7) п. 4 Плану заходів МОЗ України 25.11.2011 р. було прийнято наказ № 826 «Про запровадження надання адміністративних послуг Міністерством охорони здоров’я за принципом «Єдиного вікна» (далі — наказ МОЗ України № 826), який регламентував:

  • запровадити з 01.12.2011 р. надання МОЗ Украї­ни адміністративних послуг за принципом «єдиного вікна»;
  • здійснювати прийом документів від юридичних та фізичних осіб, які подаються з метою надання МОЗ України адміністративних послуг за адресою: Київ, вул. Ушинського, 40;
  • заступнику директора Департаменту — начальнику Управління контролю якості медичних послуг Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідеміологічного благополуччя Худошиній О.В. та генеральному директору ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Бліхарю В.Є. забезпечити належну організацію роботи з прийому та видачі документів юридичним та фізичним особам, що стосуються надання МОЗ України адміністративних послуг за принципом «єдиного вікна»;
  • контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра — керівника апарату Калішенко Г.М.

Даним наказом МОЗ України не тільки визначив відповідальних за можливі проблеми під час роботи принципу «єдиного вікна» МОЗ України, але й визначив його місце розташування — Київ, вул. Ушинського, 40. Логічно, що аналізований нами наказ МОЗ України № 98 розпочинається із зазначення місця роботи «єдиного вікна» (вул. Ушинського, 40), але нелогічним виглядає згадування в цьому наказі невідомої структури — Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вік­но». Дійсно, ця структура невідома, оскільки наказу МОЗ України про утворення такого центру у відкритих джерелах ми не знайшли. Крім того, за всіма правилами нормоутворення, мова про створення такого центру мала йти в вищенаведеному наказі МОЗ України № 826.

Окреме місце в історії щодо запровадження принципу «єдиного вікна» для надання МОЗ Украї­ни адміністративних послуг належить тлумаченню кола таких послуг. Особливостями надання адміністративної послуги, яка торкається взаємодії МОЗ України та заявників (= майбутніх власників реєстраційних посвідчень), є дії, зазначені в наказі МОЗ України від 16.07.2010 р. № 585 «Про затвердження стандарту надання в МОЗ України адміністративної послуги з видачі посвідчення про державну реєстрацію лікарських засобів». Частина 1 затвердженого цим наказом Стандарту надання в МОЗ Украї­ни адміністративної послуги з видачі посвідчення про державну реєстрацію лікарських засобів (далі — Стандарт видачі реєстраційного посвідчення) зазначає реквізити державного органу (структурного підрозділу), що надає послугу:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України, відділ державної реєстрації лікарських засобів та біопрепаратів, тел.: (044) 494-02-06, 494-02-07.

Адреса МОЗ України: 01601, Київ, вул. М. Грушев­ського, 7.

Сайт МОЗ: www.moz.gov.ua.

Отже, адміністративну послугу з видачі реєстраційного посвідчення надає Департамент, який згідно з ч. 10 Стандарту видачі реєстраційного посвідчення здійснює прийом та видачу документів за адресою: 03115, Київ, просп. Перемоги, 120. Водночас у вищезгаданому наказі МОЗ України № 826 й аналізованому нами наказі МОЗ України № 98 йде мова про прийом та видачу документів за адресою Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно»: Київ, вул. Ушинського, 40. Так хто й де має право приймати та видавати документи? Складається враження, що МОЗ України хоче діяти (табл. 2) всупереч власним наказам…

Таблиця 2 Недоліки та суперечності наказу МОЗ України № 98
РЕГЛАМЕНТ СУПЕРЕЧНОСТІ
Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, що була прийнята від суб’єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» за адресою: Київ, вул. Ушинського, 40, за направленням Управління передається до ДЕЦ Тільки заява? А документи, що мають супроводжувати заяву, визначені:

• абзацами 4 та 12 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»,

• абзацом 2 пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ № 376;

• частиною 4 додатку 1 до пункту 3.3 Порядку проведення експертизи, який затверджений вищезгаданим наказом МОЗ України № 426, — не потрібно подавати?

Що ще за «направлення Управління»? Навіщо отримувати направлення Управління? Які пов­новаження Управління з цього питання, якщо Управління здійснює видачу реєстраційного посвідчення, а не його прийом?
Після надходження до ДЕЦ заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали ДЕЦ формує порядок денний чергового засідання Кваліфікаційної комісії (далі — КК) з метою визначення процедури реєстрації лікарського засобу та/або типу проведення додаткових випробувань (у разі необхідності) 1. Суперечить Стандарту видачі реєстраційного посвідчення.

2. Тип процедури визначає заявник, коли заповнює заяву.

3. Суперечить пункту3.1 Порядку проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого наказом МОЗ України № 426, оскільки проведенню експертизи може передувати надання ДЕЦ безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

4. Які додаткові випробування? Експерти ДЕЦ ще не бачили реєстраційного досьє, не провели оцінки наданих заявником реєстраційних матеріалів — про які додаткові випробування може йти мова?

ДЕЦ здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контроль їх якості у встановленому законодавством порядку відповідно до рішень КК Рішення КК не мають підміняти собою затверджені норми порядку державної реєстрації лікарських засобів, а з суті даної частини Регламенту випливає, що експертиза реєстраційних матеріалів буде здійснюватися «вручну»
ДЕЦ після закінчення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контролю їх якості направляє до Управління переліки лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до державного реєстру лікарських засобів України (далі — переліки лікарських засобів) (додатки 1–3); експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (далі — експертні висновки) (додатки 4–6) та контрольні примірники (примірник із штампом ДЕЦ «контрольний примірник») інструкції для застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування. Переліки лікарських засобів надаються на паперовому та електронному носії Які «матеріали щодо методів контролю якості»? Абзац 8 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» чітко визначає, які документи затверджуються в результаті державної реєстрації лікарських засобів. Зокрема, рішенням про державну реєстрацію затверджується фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу. Дана норма має ризики розповсюдження конфіденційної реєстраційної інформації й суперечить вимогам закону
У разі виникнення зауважень до наданих матеріалів Управління надає свої зауваження письмово та може запитати у ДЕЦ додаткові матеріали 1. Які можуть виникнути зауваження в Управління? Управління не має в своєму складі експертів з питань реєстрації й не може мати, оскільки Управління відповідно до покладених на нього зав­дань не уповноважене проводити експертизу реєстраційних матеріалів. Дана норма містить корупційні ризики й створює підґрунтя для злочинних зловживань.

2. Які документи Управління можу запитати у ДЕЦ? Мова йде про те, що Управління буде запитувати конфіденційні реєстраційні матеріали з реєстраційного досьє на лікарський засіб. Існує ризик порушення прав на комерційну таємницю, оскільки Управління не уповноважене проводити роботу з конфіденційними реєстраційними матеріалами й не має фахівців відповідної кваліфікації

ДЕЦ усуває зауваження або надає до Управління обґрунтування своєї позиції Згідно із даною нормою ДЕЦ самостійно усуває недоліки, навіть не враховуючи точки зору заявника (!!!) Корупційні ризики та підґрунтя для зловживань з боку представників влади
Управління у п’ятиденний термін опрацьовує отримані від ДЕЦ експертні висновки та у разі відсутності зауважень формує проект порядку денного засідання Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України (далі — Комісія) 1. П’ятиденний термін — календарних чи робочих днів?

2. Які повноваження Комісії? Яка мета засідання Комісії? Корупційні ризики та підґрунтя для зловживань з боку представників влади.

3. ДЕЦ провів експертизу реєстраційних матеріалів, можливо, були проведені клінічні випробування лікарського засобу, Управління погодило ці експертні висновки ДЕЦ — на якій підставі Комісія відмовляє заявнику в державній реєстрації лікарського засобу? Корупційні ризики та підґрунтя для зловживань з боку представників влади.

4. Суперечить порядку державної реєстрації, що затверджений постановою КМУ № 376

За результатами засідання Комісії Управління готує проект наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби або готує рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін у реєстраційні матеріали ДЕЦ провів експертизу реєстраційних матеріалів, можливо, були проведені клінічні випробування лікарського засобу, Управління погодило ці експертні висновки ДЕЦ — на якій підставі Комісія відмовляє заявнику в державній реєстрації лікарського засобу? Корупційні ризики та підґрунтя для зловживань з боку представників влади

У будь-якому випадку проблема при реформуванні діяльності МОЗ України та наданні адміністративних послуг з’явилася в листопаді 2011 р., коли відповідальні особи, які мали «вивчити» досвід надання адміністративних послуг, не рекомендували МОЗ України внести зміни в Стандарт видачі реєстраційного посвідчення, що варто було б зробити. Крім того, ч. 4 Стандарту видачі реєстраційного посвідчення свідчить, що склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги, визначені постановою КМУ № 376 та наказом МОЗ України від 26.08­.200­5 р. № 426, якими передбачений вичерпний перелік дій із надання цієї послуги.

Цікаво, але МОЗ України не надавав пов­новажень Управлінню на здійснення таких дій чи надання адміністративних послуг МОЗ України. Стандарт видачі реєстраційного посвідчення чітко зазначає, що адміністративну послугу з видачі реєстраційного посвідчення здійснює Департамент. Дійсно, Управління не є експертним органом, однак, на нашу думку, не варто його розглядати як контролюючий орган, оскільки в такому разі МОЗ України виказує недовіру до власного підприємства (ДЕЦ) та створює чергову перепону для виведення лікарських засобів на ринок.

Враховуючи вищезазначене, є всі підстави вважати, що в механізмі запровадження принципу «єдиного вікна» в МОЗ України є суттєві недоліки, а наказ МОЗ України № 98 суперечить чинній редакції Стандарту видачі реєстраційних посвідчень, вносить цілковитий безлад, робить хаотичною та несистемною роботу МОЗ України з цього питання.

до наказу був і привід: генпрокуратури

Наостанок ще одна важлива деталь. У преамбулі до наказу МОЗ України № 98 у якості однієї з підстав для його прийняття вказується виконання застережень, визначених у листі Генеральної прокуратури України від 16.12.2011 р. № 07/2/2-213-вих 11. Ми отримали даний лист Генеральної прокуратури України й з’ясували, про які застереження йде мова в преамбулі наказу. Зокрема, Генеральна прокуратура України за результатами перевірки встановила, що фактичний обсяг робіт, пов’язаних із державною реєстрацією лікарського засобу, проводиться ДЕЦ, зокрема, саме ДЕЦ здійснює експертизу реєстраційних матеріалів та згідно з попереднім регламентом, який діяв до набуття чинності наказом МОЗ України № 98, саме ДЕЦ готував проект наказу про державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін у реєстраційні матеріали. Участь МОЗ України в процедурі державної реєстрації була суто номінальною.

Слід відзначити, що не МОЗ України визначило дану схему, а Кабінет Міністрів України, який постановою від 26.05.2005 р. № 376 затвердив Порядок державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали. Тим не менш працівники Генеральної прокуратури дійшли правильних висновків, встановивши зазначений у листі фактаж справи. У світлі такої логіки запропонована наказом МОЗ України № 98 схема взаємодії ДЕЦ та МОЗ ніби мала б виглядати більш виправданою, якби не той факт, що ДЕЦ — це державне підприємство, підпорядковане МОЗ України, а, відтак, МОЗ України має наводити порядок всередині свого підприємства, а не виказувати йому недовіру, створювати нову бюрократичну схему. Проблема МОЗ України в тому, що в країні немає структури, яка могла б замінити ДЕЦ — компетентність ДЕЦ щодо державної реєстрації лікарських засобів не викликає сумнівів.

Підбиваючи підсумок, варто зазначити, що державні закупівлі лікарських засобів знаходяться під пильним контролем Генеральної прокуратури України, зокрема, у вищезгаданому листі Генеральна прокуратура просить міністра охорони здоров’я України пана О.В. Аніщенка провести перевірку законності реєстрації лікарських засобів, закуплених МОЗ України під час тендерів у 2011 р. Логічно, що експертиза реєстраційних матеріалів усіх лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, була проведена в ДЕЦ, а тому прохання Генеральної прокуратури до МОЗ слід розуміти наступним чином: Генеральна прокуратура зверталася до міністра з проханням ініціювати повторну незалежну експертизу реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які були закуплені за державні кошти в 2011 р.

Оскільки МОЗ України не має іншої експертної установи, яка уповноважена проводити експертизу реєстраційних матеріалів та має у складі фахівців відповідної кваліфікації (= експерти з питань реєстрації), слід наголосити на неможливості проведення такої перевірки, тим більше в 10-денний термін (з 16.12.2011 до 27.12.2011 р.). Як розвивалися події далі й яку відповідь надав МОЗ України, нам невідомо, тим не менше наказ МОЗ України № 98 став нелогічною спробою зняти з ДЕЦ відповідальність за проведення експертизи реєстраційних матеріалів.

Ілля Костін, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс»,
Яна Карцева, юрист юридичної компанії «Правовий Альянс»,
Леонід Шиловський, медичний експерт юридичної компанії «Правовий Альянс»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті