Наказ МОЗ України від 16.07.2010 р. № 585

09 Листопада 2010 12:27 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 16.07.2010 р. № 585
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ СТАНДАРТУ НАДАННЯ В МОЗ УКРАЇНИ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ З ВИДАЧІ ПОСВІДЧЕННЯ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.07.2009 р. № 737 «Про заходи щодо упорядкування державних, у тому числі адміністративних послуг» та наказу Міністерства економіки України від 12.07.2007 р. № 219 «Про затвердження Методичних рекомендацій з розроблення стандартів адміністративних послуг» НАКАЗУЮ:

1. Затвердити стандарт надання в МОЗ України адміністративної послуги з видачі посвідчення про державну реєстрацію лікарських засобів, що додається.

2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр З.М. Митник

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
16.07.2010 р. № 585

СТАНДАРТ НАДАННЯ В МОЗ УКРАЇНИ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ З ВИДАЧІ ПОСВІДЧЕННЯ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу:

03115, Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України (далі — Департамент), відділ державної реєстрації лікарських засобів та біопрепаратів, тел.: +38 (044) 494-02-06, 494-02-07.

Адреса МОЗ: 01601, Київ, вул. М. Грушевського, 7.

Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення.

Юридичні або фізичні особи, які подають в установленому порядку комплект документів для державної реєстрації лікарських засобів та несуть відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарських засобів.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги.

Перелік документів визначений наступними нормативно-правовими актами:

У відповідності до вищезазначених нормативно-правових актів державна реєстрація (перереєстрація, внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарських засобів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів (далі — реєстраційні матеріали), поданої до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу юридичною або фізичною особою, яка несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі — заявник).

Реєстраційні матеріали, які супроводжують заяву та обсяг яких визначається пунктами 6.1.–6.11 Порядку № 426

При реєстрації (перереєстрації) традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, та реєстрації додаткової упаковки заява подається згідно з додатком 17 до Порядку № 426, обсяг матеріалів надається відповідно до окремого порядку, що визначається МОЗ України.

У випадку реєстрації подібних біологічних лікарських засобів, які не можуть вважатись генеричними лікарськими засобами через специфічність процесу виробництва, застосовуваної сировини, особливостей молекулярної будови та терапевтичної дії, необхідно надати, крім Модулів 1, 2, 3 Порядку № 426 додаткові дані, що підтверджують належний рівень безпеки (токсикологічні чи інші доклінічні) та ефективності (клінічні).

Якщо за суттю аналогічний лікарський засіб призначений для іншого терапевтичного застосування, ніж інші лікарські засоби, які перебувають у продажу, або для іншого способу введення, або для приймання в іншій дозі, необхідно надавати результати відповідних токсикологічних, фармакологічних та/або клінічних випробувань.

Якщо лікарські засоби містять у своєму складі відомі інгредієнти, які раніше не застосовувались у даному сполученні з терапевтичною метою, то необхідно надати результати токсикологічних, фармакологічних або клінічних випробувань, що належать до цього сполучення; при цьому немає необхідності надавати посилання, які стосуються кожного інгредієнта окремо.

Це не стосується випадків, коли комбіновані лікарські засоби містять відомі діючі речовини, які раніше використовувались у медичній практиці як окремі лікарські засоби у тій же лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні для досягнення тієї ж терапевтичної мети. При цьому необхідно надати результати досліджень, що засвідчать як на стадії виробництва, так і протягом терміну зберігання комбінованого лікарського засобу відсутність між інгредієнтами будь-якої взаємодії, яка може вплинути на ефективність та безпечність лікарського засобу.

Якщо лікарські засоби є гомеопатичними лікарськими засобами, які відповідають умовам додатка 11 до Порядку № 426, або традиційними лікарськими засобами рослинного походження, які відповідають умовам додатка 12 до Порядку № 426 і перелік яких визначає МОЗ України, від заявника не вимагаються наукові клінічні дані. При цьому матеріали щодо якісних аспектів лікарського засобу повинні бути надані в повному обсязі, а також у разі виникнення сумнівів щодо його безпечності на запит уповноваженої експертної установи повинні надаватися дані, необхідні для експертизи безпечності лікарського засобу.

Якщо відповідно до підпункту 6.3.2 Порядку № 426 надані бібліографічні посилання на опубліковані дані, вони викладаються з урахуванням рекомендацій, наведених у додатка 4 до Порядку № 426, в обсягах, які дозволяють заявнику довести правомірність застосування підпункту 6.3.2 Порядку № 426.

Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу, визначений у додатка 15 до Порядку № 426. Для державної перереєстрації діючих речовин разом із заявою (додаток 16 до Порядку № 426) подаються оновлені методи контролю якості та оновлені дані про технологію виробництва або інформація щодо відсутності змін у методах контролю та технології виробництва діючих речовин.

При перереєстрації лікарського засобу реєстраційні матеріали, на бажання заявника, можуть подаватися у форматі ЗТД (додаток 3 до Порядку № 426). Крім того, мають надаватись:

  • регулярно обновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу та узагальнюючий звіт;
  • перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на лікарський засіб (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що були підставами для видачі рекламацій, та заходів, ужитих заявником для запобігання їм у майбутньому;
  • перелік гарантій заявника та зобов’язань, наданих після реєстрації/перереєстрації (у хронологічному порядку), із зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирішена (рекомендації щодо післяреєстраційних досліджень, усунення будь-яких недоліків, що надавалися контрольними та іншими органами тощо).

Реєстраційне досьє на лікарський засіб подається до у двох примірниках. На бажання заявника реєстраційні матеріали можуть подаватись на електронному носії.

Реєстраційні матеріали подаються українською, або російською, або англійською мовою. У разі подання матеріалів англійською, з перекладом на українську або російську мову додатково надаються матеріали, перелічені в частині I додатка 2 або в Модулі 1 додатка 3 до Порядку № 426, інформація, передбачена Модулем 2 додатка 3, методи контролю якості готового лікарського засобу, технологічний регламент або відомості про технологію виробництва. У разі реєстрації діючої речовини інформація, передбачена додатком 13 до Порядку № 426, подається англійською мовою з перекладом на українську або російську мову.

Якщо заявник не є виробником лікарського засобу, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію (перереєстрацію) від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника; найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електрон­на адреса).

Заявник зобов’язаний повідомити про зміни в технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів. Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає заяву встановленого зразка, до якої додаються:

  • матеріали, які обґрунтовують унесення змін;
  • відповідні матеріали з поправками, унесеними відповідно до заяви;
  • доповнені або оновлені існуючі експертні звіти (огляди, висновки) з урахуванням змін.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги.

Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги визначені Порядком № 376 та Порядком № 426, якими передбачено:

а) Для одержувача (Заявника):

  • сплата реєстраційного збору до державного бюджету;
  • подання заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та пакету реєстраційних матеріалів;
  • укладання між заявником та уповноваженою експертною установою договору про проведення експертизи та, у передбачених випадках, — доклінічних вивчень та клінічних випробувань лікарського засобу та подальша участь у зазначених процедурах у якості замовника;
  • отримання посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу.

б) Для адміністративного органу:

  • прийняття заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та пакету реєстраційних матеріалів;
  • розгляд поданих документів;
  • підготовка відповідних направлень на проведення експертизи та випробувань заявленого на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу;
  • прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або відмову в реєстрації (перереєстрації) на підставі розгляду висновків експертизи та випробувань та рекомендацій уповноваженої експертної установи;
  • внесення лікарського засобу до Державного реєстру лікарських засобів України на підставі рішення про його державну реєстрацію;
  • видача посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги.

Строк надання адміністративної послуги з послуги з видачі свідоцтва про державну реєстрацію лікарських засобів складається з терміну проведення експертизи реєстраційних матеріалів, терміну прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації, та терміну виготовлення та видачі посвідчення заявникові.

Пунктами 5.1–5.4 розділу 5 Порядку № 426 встановлені наступні терміни проведення експертизи:

1. Не більше 210 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повною і незалежною заявою/автономною заявою.

2. Не більше 90 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття відповідної заяви, триває експертиза матеріалів щодо:

  • лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію відповідно до інших типів заяв, визначених у додатку 1 до цього Порядку;
  • діючих речовин (активних субстанцій);
  • лікарських засобів, що подаються на державну перереєстрацію.

3. Не більше 60 календарних днів після надходження відповідної заяви триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів типу I або II.

Пунктами 3.7, 3.9–3.11, 4.8 Порядку № 426 передбачені випадки, коли уповноважена експертна установа має право вимагати від заявника надання у разі потреби додаткових або відсутніх даних, матеріалів та/або інформації, прийняти рішення щодо проведення додаткової експертизи даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника, здійснити додаткове випробування лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ України.

При цьому час, протягом якого матеріали були на доопрацюванні в заявника, а також час проведення додаткових експертиз (випробувань) не входить до перелічених вище термінів експертних робіт. Якщо заявник протягом встановленого терміну не надсилає запитаних додаткових або відсутніх даних, матеріалів та/або інформації, або листа з обґрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення письмово повідомляється заявнику. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються. Надалі, на бажання заявника, матеріали подаються на державну реєстрацію лікарського засобу в установленому порядку.

Згідно абзацу 2 пункту 5 Порядку № 376, після отримання висновків та рекомендацій уповноваженої експертної установи МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Відповідно до пункту 6 Порядку № 376, реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Заявнику у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Згідно абзацу 1 пункту 9 Порядку № 376, рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.

Відповідно до пункту 3.13. Порядку № 426, лікарський засіб не може бути рекомендований уповноваженою експертною установою до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що:

а) лікарський засіб шкідливий для здоров’я за звичайних умов його застосування;

б) його терапевтична ефективність відсутня чи недостатньо обґрунтована заявником;

в) якісний та кількісний склад лікарського засобу не відповідає заявленому в документах;

г) відомості та документація, що додаються до заяви, не відповідають вимогам пунктів 6.1 та 6.3 цього Порядку;

ґ) якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника;

д) якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів; у випадках, передбачених частиною 17 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».

У державній реєстрації лікарського засобу також може бути відмовлено на підставі абзацу 2 пункту 9 Порядку № 376 у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів

Про прийняття зазначеного рішення МОЗ повідомляє заявника у письмовій формі у десятиденний строк. Рішення про відмову у реєстрації може бути оскаржене в установленому законом порядку.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Заявнику видається посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу форма та опис, якого затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» від 29.07.2003 р. № 358, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.08.2003 р. за № 693/8014.

Посвідчення має містити наступні реквізити:

1. Дата та номер наказу МОЗ, номер, дату видачі, термін дії посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне.

2. Відомості про назву та країну заявника, найменування та адреса виробника (ів) лікарського засобу.

3. Назва лікарського засобу, лікарська форма, перелік активних речовин із зазначенням їх кількості на одиницю лікарської форми, перелік допоміжних речовин, шлях уведення, код АТС, показання для застосування, вид і розмір упаковки, термін зберігання.

4. При оформленні вкладки у відповідних графах друкується номер реєстраційного посвідчення, дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджено зміни до реєстраційного посвідчення, заповнюється таблиця змін до реєстраційних документів та вказується дата видачі вкладки.

5. Підпис посадової особи, який засвідчується печаткою.

8. Інформація про розмір плати за надання адміністративної послуги.

Відповідно до пункту 1 Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376, за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується збір, який перераховується заявником до державного бюджету.

Згідно пункту 4 зазначеного нормативно-правового акту, збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується у такому розмірі:

1) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, — у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

2) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування лікарського засобу), препаратів з донорської крові або плазми — у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу, а також додаткової експертизи.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги.

Посадові особи, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, повинні знати приписи нормативно-правових актів, Директив Європейського Союзу, що регулюють обіг лікарських засобів на фармацевтичному ринку України, досконало володіти державною мовою та діловодством.

Експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги.

Прийом та видача документів здійснюється у Департаменті за адресою: 03115, Київ, пр-т Перемоги, 120.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо.

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Міністерством охорони здоров’я України графіку роботи, який розміщується на його веб-сайті.

Бланки типових зразків заяв про проведення державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу, а також перелік необхідних реєстраційних матеріалів можна отримати у ДП «Державний фармакологічний Центр» МОЗ України (далі – Центр); електронну версію заяви та перелік матеріалів, що подаються для державної реєстрації медичного виробу, розміщено для загального доступу на веб-сайті спеціалізованої експертної установи www.pharma-center.kiev.ua.

12. Черговість надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження заяв та супровідних матеріалів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача адміністративної послуги

На веб-сайтах МОЗ та Центру розміщуються нормативно-правові акти з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також накази про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам

Особливості надання адміністративної послуги з видачі свідоцтва про державну реєстрацію лікарських засобів особам похилого віку та інвалідам чинним законодавством не передбачені.

15. Порядок подання, реєстрації та розгляду скарг на недотримання стандарту з державної реєстрації лікарських засобів

Відповідно до абзацу 4 пункту 9 Порядку № 376, рішення про відмову у реєстрації (перереєстрації) може бути оскаржене в установленому законом порядку.

Згідно пунктів 3.16. Порядку № 426, у разі незгоди з рішенням уповноваженої експертної установи за результатами експертизи заявник може подати до Центру апеляцію протягом 30 календарних днів з моменту одержання рішення. Відповідні матеріали для обґрунтування апеляції мають бути надані заявником протягом 30 календарних днів після подання апеляції.

Центр здійснює експертизу наданих заявником матеріалів у термін до 60 календарних днів з моменту їх одержання з метою винесення відповідного рішення. Рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі.

Заявник має право оскаржити рішення Центру в установленому чинним законодавством порядку.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

Приписами наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» передбачено:

1. При негативних результатах попередньої експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) Заявнику письмово повідомляють про те, що реєстраційне досьє не може бути прийняте до розгляду, указавши підстави, або одноразово запитує у заявника додаткові або відсутні дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності реєстраційного досьє вимогам, встановленим цим Порядком. Заявник має доопрацювати реєстраційне досьє згідно із зауваженнями Центру в термін до 90 календарних днів у разі реєстрації або в термін до 15 календарних днів у разі перереєстрації. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до терміну проведення експертизи. Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центру доопрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності реєстраційного досьє встановленим вимогам, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються

2. У ході проведення спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу Центр може запитати в заявника відповідні додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до терміну проведення експертизи. Якщо заявник протягом 90 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються. Надалі, на бажання заявника, матеріали подаються на державну реєстрацію лікарського засобу в установленому порядку.

3 У разі негативних висновків за результатами попередньої експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб заявнику повідомляють про це письмово і надають відповідне обґрунтування. При цьому вартість проведення експертних робіт заявникові не повертається. Надалі, на

бажання заявника, матеріали про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення подаються в установленому порядку.

4. Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів про внесення змін з метою одержання додаткових даних щодо впливу змін на ефективність, безпечність та якість лікарського засобу Центр може одноразово запитати в заявника додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до терміну проведення спеціалізованої експертизи.

Якщо заявник протягом 60 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх підготовки, то Центр приймає рішення про відмову в унесенні змін. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику. При цьому вартість проведення експертних робіт заявнику не повертається.

17. Інше

Перелік нормативно-правових актів з питань реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів:

1. Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР;

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію»;

3. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті