Проект наказу МОЗ «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

Повідомлення про оприлюднення
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (далі — проект наказу) розроблений відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», наказу МОЗ України від 12.03.2001 № 95 «Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (1 видання)» та введенням в дію доповнень до Державної Фармакопеї України; наказу МОЗ України: від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»; наказу МОЗ України від 22.11.2011 № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».

Пропозиції та зауваження до проекту наказу просимо надсилати до:

Міністерство охорони здоров’я України за адресою: 01021, м. Київ-21, вул. Михайла Грушевського, 7; e-mail: vkurlova@moz.gov.ua;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою: 03115, м. Київ-115, пр-т Перемоги, 120; e-mail: starunska@diklz.gov.ua;

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (далі — проект наказу) розроблено на виконання Концепції Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, у зв’язку з приєднанням України до Системи РІС/S та основними змінами, які відбулися в законодавстві України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є:

забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я;

забезпечення населення та закладів охорони здоров’я екстемпоральними лікарськими засобами;

забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів екстемпорального (індивідуального) виготовлення.

Поставленої мети буде досягнуто шляхом удосконалення діяльності, пов’язаної з виготовленням лікарських засобів в аптеках та контролем їх якості.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття проекту наказу є:

Конституція України;

Указ Президента України 13.04.2011 № 467/2011 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони України здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

наказ МОЗ України від 12.03.2001 № 95 «Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (1 видання)» та введенням в дію доповнень до Державної Фармакопеї України;

наказу МОЗ України: від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;

наказу МОЗ України від 22.11.2011 № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, а також підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з практиками та громадськістю. Проект наказу розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Норми наказу приведені у відповідність з діючим законодавством

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства. Імплементація норм європейських та світових належних практик з виготовлення лікарських засобів. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Норми проекту наказу приведені у відповідність з діючим законодавством. Створені умови для виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки. Удосконалено контроль якості виготовлених лікарських засобів в умовах аптеки. відсутні
Інтереси громадян Удосконалення виготовлення та контролю якості лікарських засобів виготовлених в аптеках створить умови для забезпечення населення якісними лікарськими засобами та наповнення фармацевтичного ринку України ліками, які виготовляються в аптечних умовах, та розвитку мережі відповідних аптек. відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Результатом реалізації акта буде розширення мережі аптечних закладів, які можуть проводити господарську діяльність з виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах, насамперед у сільській місцевості, удосконалення виготовлення та контролю якості лікарських засобів в аптеках.

Перший заступник Міністра Р.О. Моїсеєнко

Проект

від 22.02.2012 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарськими засобами в аптеках

Відповідно до Закону України «Лікарські засоби», а також з метою посилення контролю за якістю лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках (далі — Правила), що додаються.

2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

3. Органам державного контролю якості лікарських засобів (Державній службі України з лікарських засобів, державним службам з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, місті Києві та місті Севастополі) забезпечити контроль за виконанням вимог наказу суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форми власності.

4. Вважати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20.12 2004 за № 1606/10205.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках

1. Загальні положення

1.1. Дія Правил поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в аптеках.

1.2. Основні терміни, які використовуються в цих Правилах:

асистентська — окреме відповідно обладнане виробниче приміщення в аптеці для виробництва (виготовлення) лікарських засобів;

асептичний блок — комплекс виробничих приміщень, до складу якого входять шлюз, асептична асистентська, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації виготовлених лікарських засобів;

валідація — дії, які відповідно до принципів належної виробничої практики доводять, що певні методики, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно дають очікувані результати;

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально — профілактичних закладів (далі — ЛПЗ) та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

виробничі приміщення — приміщення в аптеках, у яких виготовляються, контролюються, пакуються, маркуються та зберігаються лікарські засоби; виробничі приміщення повинні бути відокремлені від інших видів діяльності;

внутрішньоаптечна заготовка — концентровані розчини та напівфабрикати, що використовують для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, та екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами (ДФУ);

внутрішньоаптечний контроль — комплекс запобіжних заходів та видів контролю, які затверджують показники якості та безпеки лікарських засобів, що здійснюються безпосередньо в аптеці;

Державна Фармакопея України — це правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті (монографії), а також методики контролю якості лікарських засобів (далі — ДФУ);

джерело радіонуклідів — будь-яка система, яка містить фіксований первинний радіонуклід, з якого утворюються вторинні радіонукліди, які витягуються шляхом елюювання або в інший спосіб та використовуються у радіофармацевтичному лікарському засобі;

діючі речовини (субстанції) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів;

допоміжні речовини — додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів;

екстемпоральні лікарські засоби (далі — ЕЛЗ) — лікарські засоби, виготовлені в аптеці для конкретного пацієнта або на замовлення (вимогу) ЛПЗ, та внутрішньоаптечні заготовки. До екстемпоральних лікарських засобів відносяться також лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами (ДФУ);

контамінація — небажане внесення домішок хімічної чи мікробіологічної природи або чужорідних речовин у (на) вихідну сировину, проміжну продукцію, готову продукцію чи АФІ під час технологічного процесу, відбору проб, пакування або перепакування, зберігання і транспортування;

концентровані розчини (концентрати) — це вихідні розчини лікарських речовин у значно більшій концентрації, ніж ці речовини прописують у рецептах, у розрахунку на відповідне розведення до зазначеної в рецепті концентрації (ДФУ);

лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму;

лікарські засоби, виготовлені про запас — екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені заздалегідь, що зберігають готовими про запас до видачі за рецептом або замовленням (ДФУ);

лікарський препарат — лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми. Це готовий продукт, розфасований, упакований, маркований, що має певне медичне призначення і встановлений термін придатності

лікарська форма — наданий лікарському засобу зручний до вживання стан, при якому забезпечується необхідний лікувальний ефект;

методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

напівфабрикати — внутрішньоаптечні заготовки сумішей двох або більше речовин у тих співвідношеннях, що і у прописах, які найчастіше виготовляються в аптеках;

прекурсор радіонукліда — будь-який інший радіонуклід, призначений для введення радіоактивної мітки до іншої речовини перед її застосуванням;

радіоактивні лікарські засоби — лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;

радіофармацевтичний лікарський засіб — будь-який лікарський засіб, який у готовому для застосування стані містить один або більше радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), уведених до нього з медичною метою;

радіонуклідний набір — будь-який лікарський засіб, який повинен бути поєднаний або змішаний з радіонуклідами в готовому радіофармацевтичному лікарському засобі, як правило, перед його застосуванням;

серія лікарського засобу — визначена кількість однорідної продукції (лікарського засобу), виготовленого в аптеці з певної кількості сировини відповідно до технологічної інструкції в єдиному технологічному процесі від одного завантаження в одиниці ємнісного обладнання. Принципова ознака серії — однорідність.

технологічна інструкція — внутрішній документ суб’єкта господарювання, що належить до категорії виробничих інструкцій, у якому визначено технологічні методи, технологічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарських засобів, методи контролю, і який встановлює якісні та кількісні показники лікарських засобів, їх допустимі межі, вимоги до їх упаковки, маркування, умов зберігання, терміну придатності;

чисте приміщення (зона) — приміщення, в якому контролюється концентрація завислих у повітрі часток та життєздатних мікроорганізмів і яке побудовано і використовується таким чином, щоб звести до мінімуму їх надходження, утворення і втримання у середині приміщення.

Зміст інших термінів цих Правил визначається чинним законодавством України.

1.3. Виготовлені в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної фармакопеї України (далі — ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та цим Правилам.

1.4. Кожна серія лікарських засобів виготовляється відповідно до технологічної інструкції.

1.5. Для виготовлення лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені в установленому порядку до застосування МОЗ України діючі (субстанції) і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами АНД (аналітична нормативна документація) ДФУ, методами контролю якості, технологічною інструкцією, технічною документацією та ін.

1.6. Виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, враховуючи їх короткий термін придатності, може здійснюватись в аптеках при ЛПЗ для власного використання.

1.7. Виготовлені в аптеках лікарські засоби не підлягають державній реєстрації, а їх реалізація суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію лікарських засобів, крім ЛПЗ, заборонена. Реалізація лікарських засобів, виготовлених в аптеках дозволяється через аптеки та їх структурні підрозділи суб’єкта господарювання, якому належить аптека, яка виготовила ці лікарські засоби, з дотриманням умов зберігання, відпустку та транспортування.

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган Держлікслужби України.

1.8. Всі лікарські засоби, що виготовляються в аптеках за рецептами або вимогами лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечна заготовка, фасовка лікарських засобів, концентрати та ніпівфабрикати підлягають внутрішньоаптечному контролю відповідно до ДФУ та цих Правил.

1.9. Результати контролю повинні бути зареєстровані в журналах за формами, що додаються. Сторінки журналів повинні бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою суб`єкта господарювання, завірені підписом керівника. По закінченню календарного року — термін зберігання журналів півроку.

2. Загальні вимоги до виготовлення лікарських засобів в аптеках

2.1. Суб’єкт господарювання, який здійснює діяльність з виготовлення лікарських засобів в аптеці, повинен забезпечити:

відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виготовлення лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів виготовлених про запас, усіх виготовлених лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ, чи інших нормативних документів;

систему якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до персоналу, приміщень і обладнання, документації, діючих та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу;

дотримання санітарних норм і правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та цих Правил;

провадження всіх видів контролю якості виготовлених лікарських засобів;

справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки, шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно із законодавством;

проведення вхідного контролю якості діючих та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів у відповідності до чинного законодавства;

наявність уповноваженої особи;

наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу виготовлених лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, термін придатності яких закінчився;

забезпечити належні умови зберігання виготовлених лікарських засобів;

наявність ДФУ, технологічних інструкцій та іншіх нормативно-правових документів, які регламентують виготовлення та контроль якості лікарських засобів в аптеках;

регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості;

розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури;

систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам.

2.2. При виготовленні лікарських засобів для перорального та зовнішнього застосування можна використовувати готові лікарські засоби, якщо це зазначено лікарем у прописі для індивідуального виготовлення.

2.3. Лікарські форми, що складаються із твердих окремих сухих частинок різного ступеня здрібненості, виготовлені в аптечних умовах повинні відповідати вимогам статті 5.N.1.1.Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби ДФУ.

Лікарські засоби для новонароджених:

2.4.1. Технологія виготовлення лікарських засобів для новонароджених повинна забезпечувати їх якість відповідно до чинних нормативних документів.

2.4.2. Усі лікарські форми для немовлят повинні бути стерильними незалежно від вказівки лікаря, який прописав рецепт.

2.4.3. Виготовлення лікарських засобів здійснюється в асептичних умовах відповідно до ДФУ та інших чинних нормативних документів або з використанням ламінарного боксу за правилами технології відповідних лікарських форм за масою або масооб’ємним способом.

2.4.4. Розчини для внутрішнього застосування для немовлят готують масооб’ємним способом на стерильній воді очищеній або воді для ін’єкцій в асептичних умовах без додавання стабілізаторів чи консервантів.

2.4.5. Для приготування внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін’єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати «воду для ін’єкцій стерильну».

2.4.6. Для виготовлення очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації необхідно використовувати «воду очищену в контейнерах».

2.4.7. Для виготовлення крапель і примочок, які не підлягають стерилізації, використовують «воду очищену» стерильну, або «воду для ін’єкцій».

2.4.8. Усі діючі речовини (субстанції) повинні зберігатися до порушення цілісності в оригінальних контейнерах у (зонах) приміщеннях для зберігання, а після відкриття контейнерів — у спеціально відведених чистих зонах (приміщеннях), які можуть бути обладнанні в асистентській кімнаті — у штангласах, які повинні бути чисті (вимиті та простерилізовані) і відповідно промарковані.

2.4.9. На всіх штангласах з лікарськими та допоміжними речовинами, що містяться в приміщеннях для зберігання, необхідно зазначити їх найменування, країну, назву виробника, номер серії заводу — виробника, номер аналізу атестованої чи акредитованої лабораторії, термін придатності, дату заповнення штанглаcу та підпис особи, яка його заповнила.

2.4.10. На всіх штангласах з лікарськими та допоміжними речовинами в асистентській кімнаті повинна бути дата заповнення, підписи осіб, які заповнили та перевірили ідентичність речовини (Додаток 6).

2.4.11. На штангласах з лікарськими та допоміжними речовинами, які містять вологу, слід зазначати відсоток вологи, на балонах з рідинами (водню пероксиду розчин, формальдегіду розчин, аміаку розчин тощо) — фактичний вміст діючої речовини.

2.4.12. Штангласи з розчинами, настойками та рідкими напівфабрикатами при потребі забезпечуються нормальними краплемірами або піпетками. Число крапель у визначеному об’ємі визначається зважуванням та зазначається на штангласі. Малі кількості рідких ЛЗ, які в прописі зазначені в стандартних краплях, слід відмірювати емпіричним краплеміром (очною піпеткою), прокаліброваним за відповідною рідиною.

2.5. Увесь посуд, який використовується при виготовленні лікарських засобів, обов’язково миється з використанням дозволених до застосування МОЗ України мийних засобів з попереднім замочуванням, стерилізується, закупорюється та зберігається в щільно закритих шафах. Термін зберігання стерильного посуду, який використовується при виготовленні нестерильних ЛЗ, становить не більше 3х діб. Для пакування ін’єкційних внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів слід використовувати контейнери і корки, які відповідають вимогам ДФУ та технічній документації на них. Термін зберігання стерильного посуду (у тому числі балонів), що використовуються для виготовлення і фасування ліків в асептичних умовах, не більше 24 годин. Результати стерилізації фіксуються в журналі (Додаток № 8).

2.6. Виготовлення серій ЛЗ, внутрішньоаптечної заготовки, та лікарських засобів про запас в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями, які є внутрішнім документом суб’єкта господарювання.

2.7. Відпускають лікарські засоби виготовлені в аптеці тільки після перевірки їх якості та надання дозволу на реалізацію уповноваженою особою, а у разі її відсутності, іншим персоналом зазначеним у розділі «Вимоги до персоналу».

2.8. При виготовленні лікарських засобів в аптеках суб’єкт господарювання забезпечує:

2.8.1. Проведення вхідного контролю якості субстанції, лікарської сировини, та допоміжних матеріалів, а саме: перевірка супровідних документів, накладних, сертифікатів якості виробника, даних про реєстраційний статус, або дозволу МОЗ України, відсутності заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії, відповідності вимогам специфікації () за візуальними та органолептичними характеристиками. Наявність «Висновку щодо якості» акредитованої або атестованої лабораторії для субстанцій, які використовуються в аптеці для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці, а також на наркотичні лікарські засоби, прекурсори та психотропні речовини. На імпортні лікарські засоби обов’язкова наявність «Висновку щодо якості ввезеного в Україну лікарського засобу».

2.8.2. Здійснення постійного контролю за змістом усіх рецептів і замовлень ЛПЗ, що надходять в аптеку, правильності оформлення, сумісності інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів, відповідності прописаних доз віку хворого.

2.8.3. Здійснення серійного виготовлення лікарських засобів, які виготовляються про запас, за попередньо розробленими та затвердженими в установленому порядку технологічними інструкціями.

2.8.4. Здійснювати контроль якості лікарських засобів відповідно до чинних нормативних документів МОЗ України.

2.8.5. Мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, який безпосередньо задіяний в технологічному процесі виготовлення лікарських засобів, аптечного посуду, та виготовлених лікарських засобів, повинен проводитися в порядку планового нагляду один раз на квартал. При цьому бактеріологічний контроль вищезазначених об’єктів проводиться мікробіологічними підрозділами СЕС на безоплатній основі в рамках державного нагляду.

3. Підготовка і контроль якості води очищеної та води для ін’єкцій

3.1. Підготовку води для виготовлення лікарських засобів необхідно виконувати відповідно до вимог статтей ДФУ «Вода очищена» та «Вода для ін’єкцій» (доповнення № 4 до ДФУ).

3.1.1. Вода очищена — це вода для приготування лікарських засобів, крім тих, що мають бути стерильними й апірогенними, якщо немає інших розпоряджень і дозволів компетентного уповноваженого органу (ДФУ).

3.1.2. Воду очищену «in bulk» одержують із води питної дистиляцією, іонним обміном або будь-яким іншим підхожим способом. Під час виготовлення та подальшого зберігання забезпечують належні умови, які унеможливлюють її забруднення від сторонніх часток і виробничих забруднень. Використовують свіжо приготовлену або протягом трьох діб з моменту одержання за умови зберігання у закритих ємностях, виготовлених з матеріалів, що не змінюють властивостей води.

3.1.3. Вода очищена (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом — на кожному робочому місці) повинна витримувати перевірку за показниками «Речовини, що окиснюються», «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Сульфати», «pH» (Додаток № 1).

3.1.4. Вода очищена в контейнерах — це вода очищена «in bulk», розфасована у підхожі контейнери, яка зберігається в умовах що забезпечують мікробіологічну чистоту, що вимагається, і яка не містить ніяких доданих речовин (ДФУ).

3.1.5. Вода очищена в контейнерах (кожна серія) повинна перевірятися за показниками «Випробування на чистоту» відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена в контейнерах» за показниками «Кислотність або лужність», «Речовини, що окислюються», «Хлориди», «Сульфати», «Солі амонію», «Кальцій і Магній», «pH» (Додаток № 2).

3.1.6. Один раз на місяць контроль якості води очищеної та води очищеної в контейнерах здійснюється в лабораторіях атестованих чи акредитованих в установленому законодавством порядку, відповідно до монографій ДФУ по всім показникам «Випробування на чистоту».

3.1.7. Вода для ін’єкцій — вода, яка використовується як розчинник при приготуванні лікарських засобів для парентерального застосування (вода для ін’єкцій «in bulk») або для розчинення або для розведення субстанцій або лікарських засобів для парентерального застосування перед використанням (вода для ін’єкцій) (ДФУ).

3.1.8. Воду для ін’єкцій «in bulk» одержують із води питної або води очищеної шляхом дистиляції відповідно до вимог ДФУ. Першу порцію води, одержану на початку роботи, відкидають, потім дистилят збирають (ДФУ).

3.1.9. Воду для ін’єкцій, що використовується для виготовлення парентеральних лікарських засобів, які в подальшому підлягають термічній стерилізації слід використовувати свіжо приготованою або зберігати не більше 24 годин у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від механічних, мікробіологічних та інших контамінацій (ДФУ).

3.1.10. Вода для ін’єкцій, призначена для приготування внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін’єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації необхідно використовувати стерильну воду для ін’єкцій. Для приготування очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам монографії ДФУ («Вода очищена в контейнерах»).

3.1.11. Вода для ін’єкцій, призначена для виготовлення парентеральних, офтальмологічних лікарських засобів, лікарських засобів для новонароджених, що підлягають подальшій термічній стерилізації (з кожного балону, а при подаванні води трубопроводом — на кожному робочому місці) повинна перевірятися за показниками «Кислотність або лужність», «Речовини, що окиснюються», «Хлориди», «Сульфати», «Солі амонію», «Кальцій і магній», «pH» (Додаток № 3).

3.1.12. Вода для ін’єкцій один раз на місяць обов’язково підлягає контролю на відповідність вимогам ДФУ по всіх показниках монографії в атестованих або акредитованих лабораторіях.

3.1.13. Вода для ін’єкцій стерильна — вода для ін’єкцій «in bulk», розфасована у підхожі контейнери, упакована і стерилізована нагріванням в умовах, які гарантують, що одержаний продукт витримує випробування на бактеріальні ендотоксини. Вода для ін’єкцій стерильна не повинна містити ніяких доданих речовин.

3.1.14. Вода для ін’єкцій стерильна (кожна серія), яка використовується для виготовлення стерильних ЛЗ, що не підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками «Кислотність або лужність», «Речовини, що окиснюються», «Хлориди», «Сульфати», «Солі амонію», «Кальцій і магній», «Механічні включення», «pH» (Додаток № 4).

3.1.15. Перевірка якості води для ін’єкцій стерильної по всіх показниках відповідно до монографії ДФУ проводиться один раз на місяць в атестованих або акредитованих лабораторіях згідно установленого порядку, у тому числі і перевірку на стерильність та бактеріальні ендотоксини.

4. Вимоги до приміщень та обладнання

4.1. Приміщення та обладнання аптеки слід пристосовувати й експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали процесам, які в них провадяться та на них виконуються, і негативно не впливали на якість виготовлених лікарських засобів. Приміщення повинні відповідати видам діяльності для того щоб мінімізувати ризик дефектів.

4.2. Розташування виробничих приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

4.3. Повинні бути вжиті заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виготовлення, зберігання та контролю якості сировини та готових лікарських засобів не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, що в них не працює.

4.4. Суб’єкт господарювання повинен вживати заходів щодо валідації технологічних процесів, які здійснюються у виробничих приміщеннях, і методик контролю якості сировини та виготовлених лікарських засобів.

4.5. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити склад та площу виробничих та допоміжних приміщень аптеки.

аптека з виготовлення нестерильних лікарських засобів повинна мати такі окремі виробничі приміщення: асистентську — не менше 20 м. кв.; для одержання води очищеної — не менше 8 м. кв.; для миття та стерилізації посуду — не менше 8 м. кв.; окреме приміщення — кабінет провізора-аналітика або окреме робоче місце провізора-аналітика в асистентській, оснащене набором обладнання, а також приладами, реактивами відповідно з технологічною інструкцією;

аптека з виготовленням стерильних лікарських засобів в асептичних умовах повинна мати всі вище зазначені приміщення та додатково обладнані такі виробничі приміщення: для одержання води для ін’єкцій — площею від 8 кв. м. (можливе суміщення з приміщенням для одержання води очищеної); асептична-асистентська зі шлюзом — від 13(10+3) м. кв.; для стерилізації виготовлених лікарських засобів від 10 м. кв.; приміщення для контрольного маркування та герметичного закупорювання лікарських засобів — від 10 м. кв.;

для аптек, які виготовляють в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації виготовлених лікарських засобів та для контрольного маркування і герметичного закупорювання лікарських засобів не є обов’язковою;

допускається зменшення площ, зазначених виробничих приміщень при обов’язковому виконанні суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо якості виготовлених лікарських засобів;

службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, гардеробна, можливе суміщення кімнати персоналу та гардеробної), вбиральня, окреме приміщення або шафа для зберігання господарського та іншого інвентарю;

приміщення/зони для зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), виготовлених лікарських засобів, допоміжних матеріалів, тари тощо;

інші приміщення, кількість та склад яких визначається суб’єктом господарювання.

4.6 Виробничі приміщення аптеки з виготовленням лікарських засобів повинні бути забезпечені обладнанням та устаткуванням для належного виготовлення та зберігання лікарських засобів (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи, металеві шафи) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях обладнання та устаткування, які не стосуються виконуваних у них робіт. Обладнання та матеріали, які використовуються для всіх операцій, повинні відповідати цілям використання.

4.7 Розміщення та використання обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, що дадуть змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарських засобів.

4.8 У виробничих приміщеннях аптеки повинна забезпечуватись можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

4.9. Виробничі приміщення аптеки, що займаються виготовленням лікарських засобів, слід обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною для досягнення відповідного очищення повітря згідно ДБН В.2.2–10–2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров`я».

4.10. Гардеробна повинна бути відповідно обладнаною для забезпечення утримання та схоронності особистого та спецодягу персоналу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек.

4.11 Вимоги до приміщень та обладнання аптеки, що займається виготовленням стерильних лікарських засобів:

виготовлення стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах;

асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, укупорювання та стерилізації лікарських засобів. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнати;

приміщення асептичного блоку повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов’язані між собою для забезпечення прямо поточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виготовлення; обладнані шлюзами, які захищають із зовні повітря асептичної кімнати від контамінації;

вікна в асептичній асистентській повинні бути герметично зачинені;

асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10 кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна враховувати: розмір приміщення, обладнання і персонал, який у ньому перебуває, і мати відповідні фільтри;

доступ до асептичного блоку повинен мати тільки визначений персонал аптеки.

4.12. Виробничі приміщення, у яких виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби для використання в лікувально-профілактичному закладі, повинні виключати перехрещення технологічних потоків.

5. Вимоги до персоналу

5.1. Аптека, що займається виготовленням лікарських засобів, укомплектовується необхідною кількістю персоналу, який відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, установленими МОЗ України.

5.2. Працівники, зайняті у виготовленні та контролі якості радіофармацевтичних лікарських засобів, повинні мати повну вищу освіту за фахом «провізор», «інженер-радіохімік», «інженер-радіофізик», відповідну підготовку, кваліфікацію, досвід роботи та пройти медичний огляд і отримати допуск відповідно до Порядку проведення спеціальної перевірки та надання фізичним особам допуску до виконання особливих робіт на ядерних установках з ядерними матеріалами, радіоактивними відходами та іншими джерелами іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.12.97 № 1471 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 15.03.2006 № 284).

5.3. Система забезпечення якості залежить від кваліфікації персоналу, його спеціальної освіти та відповідності єдиним кваліфікаційним вимогам. Загальні вимоги до персоналу в аптеках повинні бути у відповідності до обов’язків, які чітко викладені у посадових інструкціях.

5.4. Персонал аптеки, який здійснює виготовлення лікарських засобів, влаштовуючись на роботу, проходить обов’язкове медичне обстеження та періодичний медичний огляд відповідно до вимог чинного законодавства, результати всіх обстежень заносяться до медичної книжки.

5.5. До персоналу ставляться вимоги щодо особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічної інструкції, інших чинних нормативних документів.

5.6. Керівник суб’єкта господарювання повинен забезпечити постійне навчання персоналу відповідно до чинних нормативних документів.

5.7. Завідувач аптеки, його заступники, уповноважена особа повинні володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю якості виготовлених лікарських засобів і в разі відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання.

5.8. Провізор-аналітик здійснює систематичний нагляд за технологічним процесом виготовлення лікарських засобів та інструктаж осіб, які беруть у ньому участь.

5.9. Відповідальними за належну організацію роботи асептичних блоків і приготування стерильних лікарських засобів є керівники/завідувачі аптек, які проводять щорічний інструктаж та перевірку знань працівників асептичних блоків щодо правил приготування лікарських засобів.

6. Внутрішньоаптечний контроль лікарських засобів виготовлених в аптеках

6.1. До внутрішньоаптечного контролю ЕЛЗ відповідно до ДФУ відносять: письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний та контроль при відпуску згідно вимог чинних нормативних документів.

Всі ЕЛЗ, виготовлені за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням ЛПЗ, обов’язково підлягають органолептичному (візуальному) контролю, письмовому, опитувальному контролям та контролю при відпуску — обов’язково, фізичному — вибірково, хімічному — відповідно — відповідно підпунктам 6.8, 6.9, пункту 7.

Фізичному та хімічному контролю обов’язково підлягають ЕЛЗ, виготовлені за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням ЛПЗ, що містять сильнодіючі, отруйні та наркотичні (психотропні) речовини та екстемпоральні лікарські засоби для немовлят і дітей до року.

Як виключення, виготовлення лікарських засобів для новонароджених дітей по складних прописах, ароматних вод і внутрішньоаптечної заготовки лікарських засобів для зовнішнього застосування, що містять дьоготь, іхтіол, сірку, нафталанську нафту, коллодій і інші, контроль яких не може бути здійснений в умовах аптеки, проводиться в присутності провізора аналітика, або провізора, відповідно контроль вищевказаних лікарських засобів проводиться «під наглядом».

6.2. Письмовий контроль полягає у заповненні по пам’яті паспорта письмового контролю (далі — ППК) відразу після приготування ЕЛЗ.

Запис у ППК відображає технологію (порядок введення інгредієнтів) і виконується латинською мовою особою, яка приготувала лікарський засіб.

У ППК зазначають дату, номер рецепта (вимоги), взяті речовини та їх кількість; загальну масу або об’єм лікарської форми, число доз; проставляють підпис особи, яка приготувала, розфасувала та перевірила виготовлену лікарську форму.

При використанні напівфабрикатів і концентратів у ППК зазначають їх концентрацію, взяту кількість і серію.

При виготовленні порошків і супозиторіїв зазначають масу окремих дозованих одиниць та їх кількість. Кількість супозиторної маси зазначають як у ППК, так і у рецепті.

Якщо до складу ЕЛЗ входять отруйні, наркотичні (психотропні) речовини та речовини, що підлягають предметно — кількістному обліку, а також коли ЕЛЗ готується за рецептом, що відпускається безоплатно або на пільгових умовах, ППК заповнюють на зворотному боці рецепта, що залишається в аптеці. У ППК зазначають використані при розрахунку коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об’єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин

ППК зберігають в аптеці протягом двох місяців. Виготовлені ЕЛЗ, рецепти та заповнені ППК передають на перевірку відповідальній особі. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології, відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо виявлено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. При відсутності методик аналізу ЕЛЗ приготовляють заново. Якщо проведено фізичний і хімічний контроль ЕЛЗ, то у ППК проставляють номер аналізу та підпис особи, яка провела аналіз.

При виготовлені ін’єкційних лікарських засобів та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів усі стадії виготовлення та контролю якості реєструються у відповідному журналі (Додаток 5).

При виготовленні концентратів (напівфабрикатів), внутрішньоаптечної заготовки і розфасовки лікарських засобів всі записи проводяться в журналі (Додаток 9).

Порошки екстемпоральні для зовнішнього й орального застосування мають відповідати вимогам загальних статей доповнення 2 ДФУ «Поршки для зовнішнього застосування» та «Порошки для орального застосування».

6.3. Опитувальний контроль. При проведенні опитувального контролю відповідальна особа називає перший інгредієнт, що входить до складу ЕЛЗ, та його кількість, після чого особа, яка проводила виготовлення, називає всі взяті ним для приготування ЕЛЗ інгредієнти та їх кількості, а при використанні напівфабрикатів (концентратів) називає також їх склад і концентрацію. Якщо допущено помилку, ЕЛЗ приготовляють заново.

6.4. Органолептичний контроль в залежності від виду лікарської форми полягає у перевірці зовнішнього вигляду, кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень в умовах випробування, якості закупорювання ЕЛЗ.

6.5. Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або об’єму ЕЛЗ, кількості та маси окремих дозованих одиниць (не менше трьох доз). Допустимі норми відхилень у загальній (окремій) масі (об’ємі) зазначені у Додатку 10.

6.6. Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту речовин, що входять до складу ЕЛЗ. Хімічний контроль проводять за фармакопейними методами, а у разі відсутності методик виготовлення проводити під наглядом провізора-аналітика..

6.7. Контроль при відпуску проводять для всіх екстемпоральних лікарських засобів.

Контроль при відпуску полягає у перевірці відповідності:

упаковки лікарського засобу — фізико — хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до його складу;

оформлення лікарського засобу — вимогам чинних нормативних документів;

зазначених у рецепті доз отруйних, наркотичних (психотропних) та сильнодіючих речовин — віку хворого;

номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції та прізвища на етикетці, в рецепті або його копії;

складу лікарського засобу, зазначеному у ППК та пропису в рецепті.

Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов’язана поставити свій підпис і дату відпуску на зворотній стороні рецепта (замовлення) та у ППК.

Для оцінки якості лікарського засобу застосовують два терміни «Задовольняє» або «Не задовольняє».

Незадовільність лікарського засобу встановлюють при невідповідності одному з видів внутрішньо аптечного контролю.

Ідентифікації підлягають:

6.8.1. ЕЛЗ для конкретного пацієнта або за замовленням ЛПЗ, що містять сильнодіючі, отруйні та наркотичні (психотропні) речовини та екстемпоральні лікарські засоби для немовлят і дітей до року.

6.8.2. Концентрати (напівфабрикати) та рідкі лікарські засоби в бюреточній установці та штангласах з емпіричними краплемірами в асистентській кімнаті при заповнені, у тому числі гомеопатичні настойки, тритурації, розчини, розведення, а також лікарські засоби розфасовані в аптеці, кожна серія. Результати аналізів реєструються в журналі (Додаток № 6).

Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають:

усі ін’єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби до та після стерилізації (стабілізуючі речовини визначаються до стерилізації);

усі очні краплі та мазі. При аналізі очних крапель уміст у них ізотонізуючих речовин і (стабілізуючих) антимікробних консервантів визначається до стерилізації;

усі лікарські форми для немовлят (при відсутності методик кількісного аналізу) ці лікарські форми повинні бути перевірені якісним аналізом. Як виняток, виготовлення лікарських форм для новонароджених дітей складних за складом, які не мають методик ідентифікації і кількісного аналізу, проводиться у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або провізора;

розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфат та нітрату срібла;

усі концентровані розчини, напівфабрикати, лікарські засоби виготовлені про запас, внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);

концентрація спирту етилового у водно-спиртових розчинах (визначається спиртометром або рефрактометричним методом);

стабілізатори, що використовуються при виготовлені розчинів для ін’єкцій і буферних розчинів для очних крапель. Результати цих досліджень реєструються в журналі (Додаток 9). В цьому самому журналі фіксуються всі випадки неякісного виготовлення лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у «Карантин» утилізуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.

7. Вимоги до контролю якості парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виготовляються про запас (серіями) та до яких ставляться вимоги щодо їх стерилізації.

7.1. Контроль якості парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виготовляються серіями, повинен охоплювати всі стадії їх виготовлення. Постадійний контроль виготовлення повинен бути внесений у технологічну інструкцію. Результати постадійного контролю виготовлення реєструються в журналі (Додаток № 5).

7.2. Контроль парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виготовляються серіями, як готової продукції повинен здійснюватися за всіма показниками якості, які внесені в технологічну інструкцію. Виготовлений лікарський засіб повинен відповідати всім вимогам, зазначеним у технологічній інструкції. Результати контролю реєструються в журналі (Додаток № 9).

7.3 Стерилізація розчинів повинна здійснюватись не пізніше 3-х годин від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (яка має допуск до роботи з обладнанням працюючим під тиском). Стерилізація розчинів глюкози повинна здійснюватись одразу ж після їх виготовлення. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться у відповідному журналі (Додаток № 7).

Умови стерилізації і термін зберігання стерильних лікарських засобів, виготовлених в аптеках, визначений в Додатку №11.

7.4. Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів на механічні включення (видимі частки) проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов’язковою перевіркою кожного контейнера. Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання контейнерів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об’єм, що виготовляється відповідно до ДФУ.

7.5 Повторна стерилізація ін’єкційних розчинів не допускається.

7.6. Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін’єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів проводиться вибірково один раз на місяць в акредитованих чи атестованих лабораторіях.

7.7. Контроль на стерильність ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних і інших лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності здійснюється щомісячно (вибірково) в лабораторіях атестованих або акредитованих згідно з установленим порядком.

7.8. Категорично забороняється одночасне виготовлення в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів.

8. Вимоги до виготовлення та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються в аптеці

8.1. Аптеки, що здійснюють виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, забезпечують дотримання норм, встановлених для роботи з радіоактивними речовинами, а саме:

Основними санітарними правилами забезпечення радіаційної безпеки України, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02.02.2005 № 54, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.05.2005 за № 552/10832;

Державними гігієнічними нормативами «Норми радіаційної безпеки України (НРБУ — 97)», затвердженими постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 № 62.

8.2. Контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів забезпечується:

8.2.1. Керівником аптеки, в якій виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби.

8.2.2. Уповноваженою особою (призначеною керівником аптеки), відповідальною за випуск та якість радіофармацевтичних лікарських засобів і здійснення вхідного контролю та систематичної перевірки вихідних матеріалів, з метою підтвердження дотримання вимог нормативно-технічної документації аптеки, яка проводить контроль якості радіофармацевтичного лікарського засобу кожної серії безпосередньо в аптеці, що здійснює його виготовлення, та дозволяє його подальше використання.

8.3. Аптека, що здійснює виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, повинна мати нормативно-технічну документацію, в якій описаний порядок здійснення (виконання) всіх виробничих операцій, зокрема:

8.3.1. Надходження, ідентифікація, маркування, обробка та контроль якості вихідних матеріалів і сировини.

8.3.2. Виготовлення, відбір проб, використання, зберігання виготовлених радіофармацевтичних лікарських засобів.

8.3.3. Послідовність дій щодо продукції неналежної якості та рекламацій.

8.3.4. Знищення/утилізація радіоактивних відходів та продукції неналежної якості.

8.3.5. Технічне обслуговування, калібрування та метрологічна повірка засобів вимірювальної техніки щодо виробництва, контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів та охорони навколишнього природного середовища.

8.3.6. Ведення, правильне оформлення та зберігання внутрішньої документації, пов’язаної з виготовленням і контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів.

8.3.7. Обслуговування, прибирання та дезінфекція приміщень і устаткування, де здійснюється виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів.

8.3.8. Дії персоналу при роботі з радіоактивними речовинами.

8.3.9. Санітарно-гігієнічні вимоги щодо персоналу та спецодягу для роботи в асептичних умовах.

8.4. Виготовлення та внутрішній контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюються відповідно до нормативно-технічної документації аптеки.

8.5. Вимоги якості до вихідних і пакувальних матеріалів визначаються в нормативно-технічній документації аптеки. Аптекою розробляється та затверджується порядок контролю вихідних матеріалів. Уповноважена особа аптеки при виборі постачальника має переконатися в тому, що матеріали, які постачаються в аптеку, відповідають вимогам нормативно-технічної документації аптеки.

8.6. Усі проведені операції з виготовлення та контролю якості виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів у письмовому вигляді задокументовуються з метою підтвердження фактичного проведення усіх необхідних виробничих перевірок і операцій, випробувань якості, а також з метою ідентифікації кожної серії препарату, реєстрації будь-яких відхилень у повному обсязі.

8.7. Дотримання процедур, затверджених керівником аптеки, здійснюється з метою забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються, відхилення від яких документально оформляється та аналізується особою, відповідальною за випуск та якість виготовлених препаратів.

8.8. Встановлюються допустимі граничні значення змін характеристик радіофармацевтичних лікарських засобів, включаючи вимоги до випуску і терміну зберігання (наприклад, радіохімічної чистоти, об’ємної активності, радіонуклідної чистоти і питомої активності).

8.9. Керівником аптеки на всі операції, пов’язані з очищенням, дезактивацією, дезінфекцією, технічним обслуговуванням устаткування, розробляються та затверджуються інструкції.

8.10. Працівники аптеки, що виготовляє радіофармацевтичні лікарські засоби, мають на своїх робочих місцях затверджені керівником аптеки стандартні операційні процедури щодо випуску та контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів, дотримуються їх та проходять навчання в разі змін у технологічному процесі.

8.11. Документація, пов’язана з виготовленням та контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів, зберігається протягом трьох років, якщо більший строк не передбачений іншими документами.

8.12. Одночасне виготовлення різних радіофармацевтичних лікарських препаратів в одній робочій зоні (в камері для роботи з високоактивними речовинами, ламінарній шафі або дозувальній системі) не допускається, що викликано необхідністю зниження до мінімуму ризику перехресного забруднення радіоактивними речовинами або змішування вихідних матеріалів, сировини.

8.13. Для забезпечення стерильності радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється мікробіологічний контроль устаткування, на якому проводяться виробництво та фасування радіофармацевтичних лікарських засобів, використовуються стерильні матеріали та спецодяг для роботи в асептичних умовах.

8.14. Враховуючи радіаційну активність готового продукту, допускається нанесення маркування на первинну упаковку до початку його виготовлення. На стерильні порожні закриті флакони/шприци може бути нанесено маркування з частковою інформацією до операції наповнення, при цьому забезпечуються збереження стерильності та доступ до візуального контролю наповнених флаконів/шприців.

8.15. Враховуючи, що радіофармацевтичні лікарські засоби використовуються протягом короткого періоду часу, чітко визначається термін придатності препарату. Допускається використання результатів попередньої валідації контролю радіофармацевтичних лікарських засобів на стерильність.

9. Маркування лікарських засобів виготовлених в аптеці

9.1 Етикетки для ЕЛЗ, залежно від способу їх застосування, повинні мати на білому фоні сигнальні кольори:

для лікарських засобів для внутрішнього застосування — зелений;

для лікарських засобів для зовнішнього застосування — оранжевий;

на всі етикетки друкарським способом має бути нанесений попереджувальний напис «Берегти від дітей».

Для звернення особливої уваги на призначення ЕЛЗ або його специфічні властивості застосовують додаткові попереджувальні написи:

  • «Дитячий» (на зеленому фоні білий шрифт);
  • «Серцевий» (на оранжевому фоні білий шрифт);
  • «Берегти від вогню» (на червоному фоні білий шрифт);
  • «Поводитись обережно!» (на білому фоні червоний шрифт);
  • «Зберігати у прохолодному місці» (на синьому фоні білий шрифт);
  • «Зберігати у захищеному від світла місці» (на синьому фоні білий шрифт);
  • «Перед вживанням збовтувати» (на білому фоні зелений шрифт).

На етикетці обов’язково мають бути такі позначення:

  • емблема медицини або емблема медицини та емблема (логотип) суб’єкта господарської діяльності, або емблема (логотип) суб’єкта господарської діяльності;
  • номер або назва аптеки, адреса, назва суб’єкта господарської діяльності;
  • номер рецепта або вимоги (замовлення) ЛПЗ;
  • прізвище, ініціали хворого або номер і назва лікарні (відділення);
  • докладний спосіб застосування;
  • дата приготування:
  • термін придатності.

9.2. Концентровані розчини.

На етикетці штангласа зазначають:

  • назву та концентрацію розчину;
  • дату приготування;
  • номер серії;
  • номер аналізу;
  • прізвище та підпис особи, яка приготувала розчин;
  • прізвище та підпис особи, яка провела контроль якості розчину;
  • термін придатності.

9.3. Напівфабрикати.

На етикетці зазначають:

  • склад напівфабрикату;
  • серія;
  • дата приготування;
  • термін придатності;
  • приготував, перевірив, номер аналізу.

9.4. Лікарські засоби, виготовлені про запас.

На етикетці обов’язково мають бути такі позначення:

  • емблема медицини або емблема медицини та емблема (логотип) суб’єкта господарської діяльності, або емблема (логотип) суб`єкта господарської діяльності;
  • номер або назва аптеки, адреса, назва суб’єкта господарської діяльності;
  • назва та/або склад лікарського засобу;
  • серія;
  • дата приготування;
  • термін придатності;
  • приготував, перевірив, номер аналізу.

9.5. На кожній упаковці лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні, психотропні речовин та прекурсори має бути:

етикетка із зазначенням назви аптечного закладу охорони здоров’я;

склад лікарської форми, кількість взятих інгредієнтів

номера і дати аналізу.

На лікарські засоби, що містять отруйні речовини, а також при відпуску кислот концентрованих, розчинів пероксиду водню, фенолу в чистому вигляді або в розчинах з концентрацією понад 5% повинна наклеюватися попереджувальна етикетка «Поводитись обережно».

9.6. На всіх видах внутрішньо аптечних заготовок та лікарських засобах, до яких ставляться вимоги щодо стерильності повинно додатково вказуватися «Стерильно» (на білому фоні синій шрифт) або «Приготовлено асептично» (на білому фоні синій шрифт) — для препаратів, які не підлягають стерилізації.

На етикетках внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів додатково вказуються значення осмоляльності (осмолярності) та іонний склад розчину.

10. Упаковка

10.1. Контейнери (штангласи тощо), упаковка рецептурна (споживацька), в яких зберігають діючі, допоміжні речовини та напівпродукти, і відпускають ЕЛЗ мають відповідати вимогам загальної статті 3. «Матеріали та контейнери» ДФУ.

Вибір упаковки й закупорювальних засобів здійснюють залежно від властивостей, призначення й кількості ЕЛЗ відповідно до вимог ДФУ та інших чинних нормативних документів.

ЕЛЗ, що містять чутливі до дії світла речовини, упаковують у світлонепроникні контейнери.

ЕЛЗ, що містять леткі, гігроскопічні речовини, та речовини, що вивітрюються й окиснюються, упаковують у контейнери, закупорені ковпачками або кришками, що нагвинчуються, у комплекті із пробками або прокладками з ущільнюючими елементами.

Пакування ЕЛЗ, що містять леткі речовини або речовини, що мають запах, проводять окремо від інших лікарських засобів.

ЕЛЗ, що містять отруйні, наркотичні (психотропні) речовини, опечатують або укупорюють «під обкатку» та зберігають до відпуску в окремій шафі, що замикається.

10.2. Фасування, перепакування готових лікарських засобів в умовах аптек та їх зберігання здійснюють у відповідності до чинних нормативних документів МОЗ України.

11. Державний контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках

11.1 Державний контроль по забезпеченню належних умов виготовлення та контролю якості лікарських засобів в аптеках здійснюється органами державного контролю якості лікарських засобів відповідно до Закону «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з відбором зразків для води очищеної, води для ін’єкцій та лікарських засобів, виготовлених в аптеці. Відібрані зразки перевіряються в лабораторіях атестованих чи акредитованих згідно з установленим порядком.

Додаток № 1

до наказу Правила

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів в аптеках

Журнал
реєстрації результатів контролю води очищеної

Дата отримання (перегонки) води Дата контролю № з/п, він же № аналізу № балона або бюретки Результати контролю на відсутність домішок Сульфати рН Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ Підпис особи, яка провела перевірку
Хлориди Кислотність або лужність
                   

У графах: хлоріди, кислотність або лужність, сульфати результати контролю на відсутність домішок позначаються знаком (-).

Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або «в межах еталона» (м/е).

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Додаток № 2

до наказу Правила

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів в аптеках

Журнал
реєстрації результатів контролю води очищеної в контейнерах

Дата отримання Дата контролю № п/п № балона або бюретки Кислотність або лужність Речовини що окиснюються Хлориди Сульфати Солі амонію Кальцій і магній Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ Підпис особи, яка провела перевірку
                       

У графах результати контролю на відсутність домішок позначається знаком (-)

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Додаток № 3

до наказу Правила

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів в аптеках

Журнал
реєстрації результатів контролю води для ін’єкцій «in bulk»

Дата отримання Дата контролю № п/п № балона або бюретки Кислотність або лужність Речовини що окиснюються Хлориди Сульфати Солі амонію Кальцій і магній Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ Підпис особи, яка провела перевірку
                       

У графах результати контролю на відсутність домішок позначається знаком (-)

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Додаток № 4

до наказу Правила

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів в аптеках

Журнал
реєстрації результатів контролю, води для ін’єкцій стерильної

Дата отримання води Дата контролю № з/п, він же № аналізу № балона або бюретки Результати контролю на відсутність домішок2 Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ Підпис особи, яка провела перевірку
«Речовини, що окиснюються Хлориди Сульфати Амонію солі Кальцій і магній Кислотність або лужність Механічні включення
                         

У графах відповідної частини таблиці результати контролю на відсутність домішок зазначаються знаком (-).

Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або «в межах еталона» (м/е).

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Додаток № 5

до наказу Правила

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів в аптеках

Журнал
реєстрації окремих стадій виробництва ін’єкційних, внутрішньовенних, інфузійних та очних лікарських засобів

Дата № п/п він же № серії або № рецепта Серія вихідної сировини Вихідні лікарські засоби Готовий продукт Підпис особи, що виробила розчини Фасовка Підпис особи, що розфасувала
Найменування Кількість Найменування Кількість Об’єм Кількість плошок (фл.)
                     

Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші по цій формі з подальшим брошуруванням, або ведення окремих журналів для окремих стадій виробництва ін’єкційних розчинів. Реєстрація виробництва ін’єкційних розчинів проводиться по мірі їх виготовлення.

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Додаток № 6

до наказу Правила

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів в аптеках

Журнал
реєстрації ідентифікації лікарських засобів

Дата № з/п, він же № аналізу Найменування № серії або аналізу заводу-виробника або сертифіката аналізу лабораторії № заповненого штанглазу Речовина, що визначається (іон) Результат контролю (+) або (-) Підпис
особи, яка заповнила штанглас особи, яка провела перевірку
                 

 

Примітки: 1. За цією формою реєструються також результати контролю та ідентичність розчинів у бюретковій установці.

2. Дата та підпис осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штанглазі.

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Додаток № 7

до наказу Правила

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів в аптеках

Журнал
реєстрації стерилізації ін’єкційних розчинів

Дата № автоклавву № рецепту або серії Найменування лікарського засобу, об’єм Умови стерилізації термотест Кількість флаконів підпис осіб, що перевіряли № аналізу Кількість флаконів готової продукції для відпуску Підпис осіб, що допустила лікарську форму до відпуску1
температура час (від і до) до стерилізації після стерилізації стерилізацію механічні домішки до стерилізації після стерилізації
                             

Номери аналізів до і після стерилізації зазначаються через дріб.

1 Для цього призначається окрема особа (зав. відділом, заст. зав. відділом, провізор-аналітик або провізор).

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Додаток № 8

до наказу Правила

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів в аптеках

Журнал
реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду, тощо1

Дата № з/п № рецептів (вимог, серія) Найменування лікарського засобу, допоміжного матеріалу, посуду, тощо. Кількість Умови стерилізації Термотест Підпис особи, яка провела перевірку
до стерилізації після стерилізації температура час2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1. У журналі реєструється стерилізація лікарських засобів (за винятком ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів), а також робиться відмітка про прожарювання натрію хлориду (параметри прожарювання натрію хлориду — 180 ⁰ С протягом двох годин, термін використання — 1 доба). Реєстрація стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, засобів малої механізації, посуду тощо проводиться у відповідних розділах журналу.

2. Зазначається час початку та закінчення стерилізації.

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Додаток № 9

до наказу Правила

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів в аптеках

Журнал
реєстрації результатів контролю лікарських засобів, виготовлених в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту1

Дата № з/п № рецепта (вимоги), серія фасовки2, № заповненого штанглазу № серії продукції Склад лікарського засобу3 Речовина, що визначається4 (іон), об’єм, вага, однорідність змішування Результати контролю Прізвище особи, яка приготувала, перевірила або розфасувала5 Висновок (задовільно або незадовільно)6 Підпис особи, яка провела перевірку5
фізичного, органолептичного рН (кислотність або лужність) Ідентифікація (+) чи (-) Кількісного (формула розрахунку, показник заломлення)
                         

1. При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.

2. Номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.

3. Заповнюється при проведенні хімічного контролю.

4. Заповнюється при проведенні випробувань «Ідентифікація».

5. Дата та підпис особи, яка заповнила і перевірила (проставляються також і на штанглазах).

6. Незадовільні результати підкреслюються червоним.

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Додаток № 10

до наказу Правила

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів в аптеках

Норми відхилень
для лікарських засобів, виготовлених в аптеці.

1. Для парентеральних лікарських засобів.

Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
Прописана маса, г Відхилення,%
< 0,02 ±20
0,02–0,1 ±15
0,01–0,2 ±10
0,2–0,5 ±8
0,5–0,8 ±7
0,8–1 ±6
1–2 ±5
2–5 ±4
>5 ±3
Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом
Прописаний об’єм, мл Відхилення,%
±10
10–20 ±8
20–50 ±4
50–150 ±3
150–200 ±2
>200 ±1
Відхилення, допустимі при фасуванні рідких лікарських форм за об’ємом
Виміряний об’єм, мл Відхилення,%
±8
5–25 ±5
25–100 ±3
100–300 ±1,5
300–1000 ±1
>1000 ±0,5

2. Для очних лікарських засобів.

Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формахпри виготовленні масооб’ємним способом
Прописана маса, г Відхилення,%
< 0,02 ±20
0,02–0,1 ±15
0,01–0,2 ±10
0,2–0,5 ±8
0,5–0,8 ±7
0,8–1 ±6
1–2 ±5
2–5 ±4
>5 ±3
Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом
Прописаний об’єм, мл Відхилення,%
±10
10–20 ±8
20–50 ±4
50–150 ±3
150–200 ±2
>200 ±1
Відхилення, допустимі в загальній масі мазей
Прописана маса, г Відхилення,%
±15
5–10 ±10
10–20 ±8
20–30 ±7
30–50 ±5
50–100 ±3
>100 ±3

3. Для твердих лікарських засобів.

Відхилення, допустимі при розваженні порошків на дози
Прописана маса, г Відхилення,%
±15
0,1–0,3 ±10
0,3–1 ±5
1–10 ±3
10–100 ±3
100–250 ±2
>250 ±0,3
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках
Прописана маса, г Відхилення,%
±20
0,02–0,05 ±15
0,05–0,2 ±10
0,2–0,3 ±8
0,3–0,5 ±6
0,5–1 ±5
1–2 ±4
2–5 ±3
5–10 ±2
>10 ±1

4. Для рідких лікарських засобів

Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом
Прописаний об’єм, мл Відхилення,%
±10
10–20 ±8
20–50 ±4
50–150 ±3
150–200 ±2
>200 ±1
Відхилення, допустимі в загальній масі рідких лікарських форм при виготовленні масовим способом
Прописана маса, г Відхилення,%
±10
10–20 ±8
20–50 ±5
50–150 ±3
150–200 ±2
>200 ±1
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
Прописана маса, г Відхилення,%
±20
0,02–0,1 ±15
0,1–0,2 ±10
0,0–0,5 ±8
0,5–0,8 ±7
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масовим способом
Прописана маса, г Відхилення,%
±20
0,1–0,2 ±15
0,2–0,3 ±12
0,3–0,5 ±10
0,5–0,8 ±8
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом
Прописана маса, г Відхилення,%
0,8–1,0 ±6
0,1–2,0 ±5
2,0–5,0 ±4
>5,0 ±3
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масовим способом
Прописана маса, г Відхилення,%
0,8–1,0 ±7
0,1–2,0 ±6
2,0–10,0 ±5
>10,0 ±3

Контроль якості концентрованих розчинів здійснюють відповідно ДФУ, чинних наказів, інструкцій МОЗ України та пунктів 5.6.12 — 5.6.16 цих методичних рекомендацій.

Для концентрованих розчинів ознаками непридатності є зміна кольору, помутніння, поява нальоту.

Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів у концентрованих розчинах: при вмісті речовини до 20% включно — не більше — ±2%, а при вмісті речовини понад 20% — не більше ±1% зазначеного відсотка.

5. Для м’яких лікарських засобів.

Відхилення, допустимі в загальній масі мазей
Прописана маса, г Відхилення,%
±15
5–10 ±10
10–20 ±8
20–30 ±7
30–50 ±5
50–100 ±3
>100 ±2
Відхилення, допустимі при фасуванні рідких лікарських форм за об’ємом
Виміряний об’єм, мл Відхилення,%
±5
5–50 ±4
50–100 ±2,5
>100 ±1
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у мазях
Прописана маса, г Відхилення,%
< 0,1 ±20
0,1–0,2 ±15
0,2–0,3 ±12
0,3–0,5 ±10
0,5–0,8 ±8
0,8–1,0 ±7
1,0–2,0 ±6
2,0–10,0 ±5
>10,0 ±3
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Додаток № 11

до наказу Правила

виробництва (виготовлення)

лікарських засобів в аптеках

ПЕРЕЛІК, УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

І РЕЖИМ СТЕРИЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ В АПТЕКАХ

1.Стерильні розчини у флаконах і бутилках, герметично укупорених резиновими пробками під обкатку.

1.1.Розчини для ін’єкцій і інфузій

№ п/п Найменування Склад Термін зберігання не більше (доби) Умови зберігання (при темп. Не вище 25º Режим стерилізації (температура, час)
1. Розчин анальгіну 25%, 50% Анальгіну 250 г, 500гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С 8 хв.
2. Розчин апоморфіну гідрохлориду 1% Апоморфіну гідро хлориду 10 гАнальгіну 0,5 гЦистеїну 0,2 гРозчину кислоти хлористоводневої 0,1 М 40 млВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С 8 хв.
3. Розчин атропіну сульфату 1%, 2,5%, 5% Атропіну сульфату 10 г, 25 г, 50 гРозчина кислотихлористоводневої 0,1 М 10 млВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.
4. Розчин «Ацесоль» Натрію ацетату 2 гНатрию хлориду 5 гКалію хлориду 1 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
5. Вода для ін’єкцій   30   120º С8 хв.
6. Розчин гліцерину 10% Гліцерину (в перерахунку на безводний) 100 гНатрію хлориду 9 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
7. Розчин глюкози5%, 10%, 20%, 25% Глюкози (в перерахунку на безводну) 50 г, 100 г, 200 г, 250 гРозчину кислотихлористоводневої0,1 М до рН 3,0 –4,1Натрію хлориду 0,26 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
8. Розчин дибазолу0,5%, 1%, 2% Дибазолу 5 г, 10 г, 20гРозчин кислоти хлористоводневої0,1 М 10 млВоди для ін’єкцій до 1 л 60 — для0,5% и 1%30 — для2%   120º С8 хв.
9. Розчин дикаїну0,1%, 0,25% 0,3% Дикаїну 1 г; 2,5 г; 3 гРозчин кислоти хлористоводневої0,1 М 10 млВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
10. Розчин дикаїну 1%, 2% Дикаїну 10 г, 20 гНатрію тіосульфату 0,5гВоди для ін’єкцій до 1 л 90   120º С8 хв.
11. Розчин димедролу 1%,2% Димедролу 10 г, 20 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.
12. Розчин «Дисоль» Натрію хлориду 6 гНатрію ацетату 2 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
13. Рідина Петровакровозамінна Натрію хлориду 15 гКалію хлориду 0,2 гКальцію хлориду 1 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
14. Розчин калію хлориду0,5%; 1%; 3%; 4%; 5%;7,5%; 10% Калію хлориду 5 г, 10г, 30 г, 50 г,75 г, 100 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
15. Розчин кальцію глюконату 10% Кальцію глюконату 100 гВоди для ін’єкцій до 1 л 7   120º С8 хв.
16. Розчин кальцію хлориду 0,25%; 0,5%; 1%; 5%; 10% Кальцію хлориду 2,5 г; 5 г; 10 г; 50 г;100 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
17. Розчин «Квартасоль» Натрію гідрокарбонату 1 гНатрію ацетату 2,6 гНатрію хлориду 4,75 гКалію хлориду 1,5 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
18. Розчин кислоти амінокапронової 5% Кислоти амінокапронової 50гНатрію хлориду 9 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.
19. Розчин кислоти аскорбінової 5%, 10% Кислоти аскорбінової 50 г, 100 гНатрію гідрокарбонату 23,85г; 47,70 г.Натрію сульфату безводного 2 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.
20. Розчин кислоти глютамінової 1% Кислоти глютамінової 10 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.
21. Розчин кислоти нікотинової 1% Кислоти нікотинової 10 гНатрію гідрокарбонату 7 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.
22. Розчин кофеїну-бензоату натрію 10%, 20% Кофеїну-бензоату натрію 100 г, 200 гРозчину їдкого натрію 0,1 М 4 млВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
23. Розчин магнію сульфату 10%, 20%, 25%, 33% Магнію сульфату 100г, 200 г, 250 г, 330гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
24. Розчин метиленового синього 0,02%; 1% Метиленового синього 0,2 г; 10 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.
25. Розчин натрію бензоату 15% Натрію бензоату 150 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.
26. Розчин натрію броміду 5%, 10%, 20% Натрію броміду 50 г, 100 г, 200 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 мин.
27. Розчин натрію гідрокарбонату 3%, 4%, 5%, 7% Натрію гідрокарбонату (х.ч. чи ч.д.а.) 30 г, 40 г., 50 г, 70 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.
28. Розчин натрію гідрокарбонату 3%, 4%, 5%, 7%, 8,4% стабілізований Натрію гідрокарбонату 30 г, 40 г, 50 г, 70 г, 84 гТрилону Б 0,1 г (для 3–5% р-ра) 0,2 г (для 7–8,4% р-ра)Води для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
29. Розчин натрію гідроцитрату 4%, 5%,6% Натрію гідро цитрату 40 г, 50 г, 60 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв.
30. Розчин натрію йодиду 5%, 10%, 20% Натрію йодиду 50 г, 100 г, 200 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
31. Розчин натрію парааміносаліцилату 3% Натрію парааміносаліцилату 30 гНатрію сульфіту безводного 5 гВоди для ін’єкцій до 1 л 7 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
32. Розчин натрію саліцилату 3%, 10% Натрію саліцилату 30 г, 100 гНатрію метабісульфіту 1 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
33. Розчин натрію хлориду 0,9%; 10% Натрію хлориду 9 г, 100 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв
34. Розчин натрію цитрату 4%, 5% Натрію цитрату (в перерахунку на суху речовину) 40 г, 50 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв
35. Розчин нікотинаміду 1%, 2%; 2,5%; 5% Нікотинаміду 10г, 20 г, 25 г, 50 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
36. Розчин новокаїну 0,25%; 0,5%; 1%; 2% Новокаїну 2,5 г; 5 г, 10 г, 20 гРозчин кислоти хлористоводневої 0,1 М до рН 3,8 –4,5Води для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
37. Розчин новокаїну 2%, 5%, 10% Новокаїну 20 г, 50 г, 100 гРозчин кислоти хлористоводневої 0,1 М 4 мл, 6 мл, 8 млНатрію тіосульфату 0,5гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
38. Розчин норсульфазол-натрію 5%, 10% Норсульфазол-натрію (в перерахунку на суху речовину) 50 г, 100 гВоди для ін’єкцій до 1 л 5%-3010%-10 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
39. Розчин папаверину гідрохлориду 2% Папаверину гідрохлориду 20 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
40. Розчин «Рингера» Натрію хлориду 9 гКалію хлориду 0,2 гКальцію хлориду 0,2 гНатрію гідрокарбонату 0,2 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв
41. Розчин «Рінгера» — ацетату Натрію хлориду 5,26 г.Натрію ацетату (в перерахунку на безводний) 4,10 гКалію хлориду (в перерахунку на безводний) 0,28 гМагнію хлориду (в перерахунку на безводний) 0,14 гКалію хлориду 0,37 гКислоти хлористоводневої розведеної (8%) 0,2 млВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв
42. Розчин «Рінгера» — Локка (*) Натрію хлориду 9 гКалію хлориду 0,2 гКальцію хлориду 0,2гНатрію гідрокарбонату 0,2 гГлюкози (в перерахунку на безводну) 1 гВоди для ін’єкцій до 1 л Термін зберігання кожного із розчинів — 30 діб   120º С8 хв
(*) –Препарат отримують шляхом змішування рівних об’ємів двох окремо приготовлених і простерилізованих шляхом змішування рівних об’ємов двох окремо приготовлених і простерилізованих розчинів, один з яких — розчин натрію гідрокарбонату, другий — глюкози з солями.
43. Розчин синьки Еванса 0,5% Синьки Еванса (в перерахунку на безводну) 5 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв
44. Розчин спазмолітина 0,5%, 1% Спазмолітину 5 г, 10гРозчин кислоти хлористоводневої 0,1 М 20 млВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
45. Розчин стрептоцида розчинного 0,5%; 5%; 10% Стрептоцида розчинного (в перерахунку на суху речовину) 5 г, 50 г, 100 гНатрію сульфиту 2,0 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
46. Розчин тримекаїну 0,25%, 0,5%, 1%, 2% Тримекаїну (в перерахунку на безводну) 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 гНатрію хлориду 9 г,9 г, 7 г, 5 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
47. Розчин «Трисоль» Калію хлориду 1 гНатрію хлориду 5 гНатрію гідрокарбонату 4 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв
48. Розчин фурагіну розчинного 0,1% з натрію хлоридом 0,9% Фурагіну розчинного 10% з натрію хлоридом 90% — 10 гВоди для ін’єкцій до 1 л 7 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
49. Розчин «Хлосоль» Калію хлориду 1,5Натрію хлориду 4,75 гНатрію ацетату 3,6 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв
50. Розчин этазол-натрію 10%, 20% Етазол-натрію (в перерахунку на суху речовину) 100 г, 200 гНатрію сульфіту (безводного) 3,5 гНатрію гідроцитрату 1 г, 2гВоди для ін’єкцій до 1 л 180 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
51. Розчин эфедрина гидрохлорида 2%, 3%, 5% Ефедрину гідрохлориду 20 г, 30 г, 50 гВоды для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
Час стерилізаційної витримки указано для розчинів об’ємом до 100 мл. Із збільшенням об’єму розчину час стерилізації збільшується у відповідності зі статтею «Стерилізація» (див..ДФУ).

1.2. Інші стерильні розчини

№п/п Найменування Склад Термін зберігання не більше (доби) Умови зберігання (при темп. Не вище 25º Режим стерилізації (температура, час)
52. Розчин глюкози 50% (для інтраамнеального введення) Глюкози (в перерахунку на безводну) 500 гВоди для ін’єкцій до 1 л 90   120º С8 хв
53. Розчин кислоти борної 2% Кислоти борної 20 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30   120º С8 хв
54. Розчин метилурацилу 0,7% Метилурацилу 7 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
55. Розчин натрію тетраборату 10% в глицерині Натрію тетраборату 10 гГліцерину 90 г 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.
56. Розчин натрію хлориду20% (для интраамнеального введення) Натрію хлориду 200 гВоди для ін’єкцій до 1 л 90 В захищеному від світла місці 120º С8 хв
57. Розчин фурацилина 0,01%; 0,02% Фурациліну 0,1 г; 0,2 гНатрію хлориду 9 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світламісці 120º С8 хв
58. Розчин этакридину лактата 0,1% Этакридину лактата 1 гВоди для ін’єкцій до 1 л 30 В захищеному від світламісці 120º С8 хв
59. Фурацилину 0,1 г Левомицетину 1г Натрію хлориду 9 г Води для ін’єкцій до 1 л   30 В захищеному від світла місці при темп. от 8 до 15º С Розчин стерил. Текучим паром при 100º С45 хв.
60. Фурациліну 0,02 г Левомицетину 0,1 г Магнію сульфату 5,0 г Натрію хлориду 7,0 г Води для ін’єкційдо 1 л   30 В захищеному від світла місці при темп. от 8 до 15º С Розчин стерил. Текучим паром при 100º С45 хв.
61. Фурацилину 0,05 г Магнію сульфату 1,25 г Натрию хлориду 3,5 г Глюкози 6,0 г Води для ін’єкцій до 500 мл Даний пропис рекомендується готувати без глюкози внаслідок розкладу фурациліну в її присутності при термичній обробці суміші.Розчин глюкози слід добавляти безпосередньо перед приміненням у вигляді 5%, 10% чи 0% розчину 30 В захищеному від світла місці при темп. не выще 25º С 120º С12 хв
62. Фурациліну 0,05 г Магнію сульфату 1,25 г Натрію хлориду 3,5 г Води для ін’єкцій до 400 мл Окремо готується 6% розчин глюкози 100 мл з послідуючим змішуванням розчинів 30 В захищеному від світла місці при темп не вище 25º С 120º С12 хв

1.3. Краплі очні, офтальмологічні розчини для орошення, концентровані розчини для виготовлення очних крапель

№ п/п Найменування, склад Термін зберігання не більше (доби) при температурі Умови зберігання Режим стерилізації (температура, час) Примітка
не вошв 25º С 3–5º С
63. Розчин амідопірину 2%Склад:амідопірину 0,2 гнатрію хлориду 0,06 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв  
64 Розчин атропіну сульфату 0,25%; 0,5%, 1% Склад:атропіну сульфату 0,025 г; 0,05 г; 0,1 гнатрію хлориду 0,088 г; 0,085 г; 0,08 г Води очищеної до 10 мл   30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
65. Розчин гоматропіну гідроброміду 0,5%; 1% Склад: гоматропіну гідроброміду0,05 г; 0,1 гнатрію хлориду 0,082 г; 0,074 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.  
66. Розчин дикаїну 0,25%; 0,5%; 1% Склад: дикаїну 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г натрію хлориду 0,085 г; 0,081 г; 0,072 г Води очищеної до 10 мл   30   100º С30 хв.  
67. Розчин дикаїну 0,5%; 1%; 2%; 3% Склад: дикаїну 0,05 г; 0,1 г; 0,2г; 0,3 г натрію хлориду 0,081 г; 0,072 г; 0,053 г; 0,035 г натрію тіосульфату 0,005г Води очищеної до 10 мл 120 0,5%-901% — 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв. Р-н дикаїну 0,5% готують без стабілізатора.Р-р дикаїну 2% и 3% зберігати в холодильнику не можна.
68. Дикаїну 0,05 г цинку сульфату 0,05 г р-ну кислоти борної 2%-10 мл 30 30   120º С8 хв.  
69. Дикаїну 0,05 гцинку сульфату 0,05 грезорцину 0,05 г р-ну кислоти борної 2% 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв. Після стерилізації і охолодження р-ну, який містить дикаїн, к-ту борну, цинка сульфат добавляється резорцин в асептичних умовах
70. Димедролу 0,02 г р-ну борної кислоти 2%-10 мл   30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.  
71. Розчин калію йодиду 3% Склад: калію йодиду 0,3 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.  
72. Розчин кальцію хлориду 3% Склад: кальцію хлориду (в перерахунку на безводний) 0,3 г Води очищеної до 10 мл 30     120º С8 хв.  
73. Розчин кислоти аскорбинової 0,2% Склад: кислоти аскорбінової 0,02г натрію хлориду 0,086 гводи очищеної свіжопрокип’яченої до 10 мл 2 7 В захищеному від світла місці 100º С30 хв.  
74. Розчин клофеліну 0,125%; 0,25%; 0,5% Склад: клофеліну 0,0125 г; 0,025 г 0,05 г натрію хлориду 0,09 г Води очищеної до 10 мл 90 90 В захищеному від світламісці 120º С8 хв.  
75. Розчин колларголу 2%,3% Склад: колларголу 0,2 г; 0,3г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці Готують в асептичних умовах Р-н можна фільтрувати через бумажнийй обеззоленийфільтр
76. Розчин левомицетину0,2% Склад: левоміцетину 0,02 г натрію хлориду 0,09 г Води очищеної до 10 мл 7 7 В захищеному від світла місці 100º С30 хв.  
77. Левоміцетину 0,01 г Р-ну борної кислоти 2%-10 мл 7 30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв.  
78. Левоміцетину 0,02 г Цинку асульфату 0,03 грезорцину 0,05 г р-ну борної кислоти 2%-10 мл   15 В захищеному від світла місці 100º С30 хв. Після стерилізації і охолодження р-ну, який містить левоміцетин, борну к-ту, цинку сульфат добавляється резорцин в асептичних умовах
79. Мезатон 0,02 г р-ну борної кислоти 2%-10 мл 7 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.  
80. Розчин мезатону 1%,2% Склад: мезатону 0,1 г; 0,2 г натрію хлориду 0,062 г; 0,031 г Води очищеної до 10 мл   7 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.  
81. Розчин мезатону 1% Склад: мезатону 0,1 г натрію хлориду 0,056 г натрію метабісульфіту0,01 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.  
82. Натрію гідрокарбонату 0,05 г натрію тетраборату 0,05 г натрію хлориду 0,04 г Води очищеної до 10 мл 30 30   120º С8 хв.  
83. Розчин натрію йодиду 3% Склад: Натрію йодиду 0,3 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світламісці 100º С30 хв.  
84. Натрію йодиду 0,4 г Кальцію хлориду (в перерахунку на безводний) 0,4 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв.  
85. Розчин новокаїну 1% Склад: Новокаїну 0,1 г Натрію хлориду 0,72 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв.  
86. Новокаїну 0,05 г Цинку сульфату 0,02 г Резорцину 0,1 г Розчин кислоти борної 1% — 10 мл 10 30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв. Після стерилізації і охолодження р-ну, який вміщує новокаїн, к-ту борну цинку сульфат, добавляється резорцин в асептичних умовах
87. Новокаїну 0,05 г Цинку сульфату 0,02 г Резорцину 0,1 г Розчин адреналінугідрохлориду 0, 1% — 10 крапель Води очищеної до 10 мл 10 20 В захищеному від світламісці 100º С30 хв. Після стерилізації і охолодження р-ну, який вміщує новокаїн, к-ту борну цинку сульфат, добавляється резорцин розчин адреналіну гідрохлориду в асептичних умовах
88. Розчин норсульфазол-натрію 10% Склад: Норсульфазол — натрію (в перерахунку на суху речовину) 1 г Води очищеної до 10 мл 10 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв. Під пробку необхідно підкладу-вати нелакований целофан (ГОСТ 7730–74), промитий водою очищеною
89. Розчин пілокарпіну гідрохлориду 1%, 2%, 4%, 6% Склад: Пілокарпіну гідрохлориду 0,1 г; 0,2 г; 0,4 г; 0,6 г Натрію хлориду 0,068 г, 0,046 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв..  
90. Пілокарпіну гідрохлориду 0,1 г Розчину кислоти борної 2% — 10 мл   30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.  
91. Пілокарпіну гідрохлориду 0,1 г Розчину адреналінугідрохлориду 0,1%-10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.  
92. Розчин рибофлавіну 0,02% Склад: Рибофлавіну 0,002 г Натрію хлориду 0,09 г Води очищеної до 10 мл 30 90 В захищеному від світла місці 120º С8 хв.  
93. Рибофлавіну 0,001 г Кислоти аскорбінової 0,03 г Кислоти борної 0,2 г Води очищеної свіжопрокип’яченої до 10 мл 2 7 В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
94. Рибофлавіну 0,002 г Кислоти аскорбінової 0,02 г. Глюкози (в перерахунку на безводну) 0,2 гНатрію хлориду 0,05 г. Води очищеної свіжопрокип’яченої до 10 мл 2 7 В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
95. Рибофлавіну 0,002 г Натрію хлориду 0,09 г Розчину цитраля 0,01% -10 мл 2 5 В захищеному від світла місці 120º С8 хв Після стерилізації і охолодження р-ну, який вміщує рибофлавін і натрію хлорид, добавляється розчин цитраля в асептичних умовах
96. Рибофлавіну 0,002 г Калію йодиду 0,2 г Глюкози (в перерахунку на безводну) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
97. Рибофлавіну 0,002 г Калію йодиду 0,2 г Глюкози (в перерахунку на безводну) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Розчину метилцелюлози 1% — 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
98. Рибофлавіну 0,002 г Кислоти аскорбінової 0,02г Глюкози (в перерахунку на безводну) 0,2 г Натрію метабісульфіту 0,01г Трилона Б 0,003 г Води очищеної свіжопрокип’яченої до 10 мл 7 30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
99. Рибофлавіну 0,002 г Кислоти аскорбінової 0,02г Глюкози (в перерахунку на безводну) 0,2 г Натрію метабісульфіту 0,01 г Трилона Б 0,003 г Розчину метилцеллюлози1% — 10 мл 7 30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
100 Розчин скополаміну гідроброміду 0,1%; 0,25% Склад: Скополаміну гідроброміду (в перерахунку на безводний) 0,01 г; 0,025 г Натрію хлориду 0,09 г; 0,087 г Води очищеної до 10 мл   30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
101 Розчин сульфапіридазин-натрію 10%, 20% Склад: Сульфапіридазин-натрію1 г, 2 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв  
102 Розчин сульфацил-натрію 20% Склад: Сульфацил-натрію 2 г Натрію метабісульфіту 0,05 г Розчину натра їдкого 1 М — 0,18 мл Води очищеної до 10 мл   30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
103 Розчин сульфацил-натрію 10%, 20%, 30% Склад: Сульфацил-натрію 1 г, 2г, 3 г Натрію тіосульфату 0,015 г Розчину кислоти хлористо Водневої 1М — 0,035 мл Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв Розчин можна використовувати для інстилляції в очі новонародженим дітям
104 Розчин фетанола 3%, 5% Склад: Фетанола 0,3 г; 0,5г Натрію хлориду 0,048 г; 0,02 г Води очищеної до 10 мл 2 (3%), 2 (5%) 15 р-р,7 р-р В захищеному від світла місці 120º С8 хв  
105 Розчин фетанола 3% Состав: Фетанола 0,3 г Натрію метабісульфіта 0,01 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світламісці 120º С8 хв  
106 Розчин фізостигніна саліцилату 0,25% Склад: Фізостигміну саліцилати 0,025 г Кислоти нікотинової 0,003 г. Натрію мета бісульфіту 0,003 гНатрію хлориду 0,08 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв  
107 Розчин флуоресцеїн-натрію 0,5% Склад: Флуоресцеїн –натрію 0,05 г Натрію хлориду 0,075 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв  
108 Розчин фурациліну 0,02% Склад: Фурациліну 0,002 г Натрію хлориду 0,085 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв  
109 Цинка сульфата 0,025 г Розчину кислоти борної 2% — 10 мл 30     120º С8 хв  
110 Цинка сульфата 0,03 г Новокаїну 0,1 г Розчину кислоти борної 2% -10 мл   30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
111 Цинка сульфата 0,025 г Димедрола 0,03 г Розчину кислоти борної 2% -10 мл   30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
112 Розчину цитраля 0,01% 10 мл Натрію хлорида 0,09 г 2 5 В захищеному від світла місці   Виготовляється на стерильному р-ні натрію хлориду 0,9% в асепт. умовах
113 Розчину етил морфіну гідрохлориду 2% Склад: Етиморфіну гідрохлориду 0,2 г Натрію хлориду 0,06 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світламісці 100º С30 хв  
114 Розчину ефедрину гідрохлориду 3% Склад: Ефедрину гідрохлориду 0,3 г Води очищеної до 10 мл 30 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв  

1.3.2. Офтальмологічні розчини для орошення

115 Сольовий офтальмологічний розчин Склад: Натрію хлориду 5,3 г Калію хлориду 0,75 г Кальцію хлориду (в перерахунку на безводний) 0,48 г Натрію ацетату в перерахунку на безводний) 3,9 г Глюкози (в перерахунку на безводну) 0,8 г Кислоти хлористоводневої розведеної (8%) 0,05 мл Води очищеної до 1 л 30     120º С8 хв Приміняють при мікрохірургічних операціях ока
116 Сольовий офтальмологічний розчин (з магнію хлоридом)  Склад: Натрію хлориду 5,3 г Калію хлориду 0,75 г Кальцію хлориду (в перерахунку на безводний) 0,48 г Натрію ацетату (в перерахунку на безводний) 3,9 г Глюкози (в перерахунку на безводну) 0,8 г Кислоти хлористоводневої розведеної (8%) 0,05 мл Магнію хлориду (в перерахунку на безводний) 0,3 г Води очищеної до 1 л 30     120º С8 хв Приміняють при мікрохірургічних операціях ока

1.3.3.Концентровані розчини для виготовлення очних крапель.

117 Розчин калію йодиду 20% 30   В захищеному від світла місці 120º С8 хв  
118 Розчин кислоти аскорбінової 2%, 5%, 10% 5 30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв Розчин виготовляється на воді очищеній свіжопрокип’яченій. При фасовці розчину флакони заповнюються доверху
119 Розчин кислоти борної 4% 30     120º С8 хв  
120 Розчин натрію тіосульфату 1% 30     100º С30 хв  
121 Розчин рибофлавіну 0,02% 30 90 В захищеному від світламісці 120º С8 хв  
122 Рибофлавіну 0,02 г Кислоти аскорбінової 2 г чи 10 г Води очищеної свіжопрокип’яченной до 100 мл 5 30 В захищеному від світла місці 100º С30 хв При фасовці розчину флакони заповнюються доверху
123 Рибофлавіну 0,02 г Кислоти борної 4 г Води очищеної до 100 мл 30   В захищеному від світла місці от света месте 100º С30 хв  
124 Рибофлавіну 0,02 г Кислоти нікотинової 0,1г Води очищеної до 100 мл 30   В захищеному від світла місці 100º С30 хв  
125 Розчин цинку сульфату 1% или 2% 30     120º С8 хв  
126 Розчин цитраля 0,02%   2 В захищеному від світла місці   Виготовляється в асептичних умовах нестерильній очищеній воді
Примітка: розкриті флакони з концентратами для очних крапель повинні бути використані на протязі доби.

 2. Лікарські засоби для новонароджених дітей

2.1. Розчини для внутрішнього вживання

Розчини для внутрішнього вживання для новонароджених дітей готують на воді очищеній.

№ п/п Найменування, склад Термін зберігання не більше (доби) Умови зберігання (при темп. Не вище 25º Режим стерилізації (температура, час) Примітка
127. Вода очищена 30   120º С8 хв  
128. Розчин глюкози 5%, 10%, 25% 30   120º С8 хв Готують без стабилізатора
129. Розчин глюкози 5% 100 мл Кислоти аскорбінової 1 г 5 В захищеному від світла місці 100º С30 хв Готують на очищеній свежопрокип’яченій воді. При фасовці флакони заповнюються доверху
130. Розчин глюкози 10% чи 20% — 100 мл Кислоти глютамінової 1 г 30 В захищеному від світламісці 120º С8 хв  
131. Розчин дибазолу 0,01% 30   120º С8 хв  
132. Розчин димедролу 0,02% 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв Р-н димедролу слід використовувати тільки в концентрації 0,02% в фасовці по 10 мл. В умовах пологового будинку слід утримуватись від примі-нення р-нів димедролу, враховуючи його виражену седативну дію, пригнічуюючий вплив на ЦНС і можливість розвитку інтоксикації.
133. Розчин калію ацетату 0,5% 30   120º С8 хв  
134. Розчин калію йодиду 0,5% 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв Фасовка р-ну не повинна перевищувати 20 мл.
135. Розчин кальцію глюконату 1%, 3%, 5% 7   120º С8 хв Розчиняють в гарячій воді.
136. Розчин кальцію лактату 3%, 5% 30   120º С8 хв Готують з врахуванням фактичного вмісту вологи в препараті.
137. Розчин кальцію хлориду 3% 30   120º С8 хв Для приготування р-ну доцільно використовувати 10–50% концентрат
138. Розчин кислоти аскорбінової 1% 5 В захищеному від світла місці 100º С30 хв Готують на очищеній свежопрокип’яченій воді. При фасовці флакони заповнюють доверху
139. Розчин кислоти глютамінової 1% 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв  
140. Розчин кислоти нікотинової 0,05% 30 В захищеному від світламісці 120º С8 мин.  
141. Розчин кислоти хлористоводневої 1% 30   120º С8 хв При приготуванні використовують розведену кислоту хлористоводневу (8,2–8,4%), приймаючи її за 100%.
142. Розчин кофеїну-бензоату натрію 1% 30   120º С8 хв  
143. Розчин Кофеїну-бензоату натрію 0,25 г или 0,5 г Натрію броміду 0,5 г чи 1 г Води очищеної до 100 мл 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв  
144. Розчин: Кислоти лимонної 1 г Натрію гідроцитрату 5 г Води очищеної до 100 мл 30   120º С8 хв  
145. Розчин магнію сульфату 5%, 10%, 25% 30   120º С8 хв  
146. Розчин натрію броміду 1% 30 В захищеному від світламісці 120º С8 хв  
147. Розчин натрію хлориду 0,9% 30   120º С8 хв.  
148. Розчин: Новокаїну 0,5 г Розчину кислоти хлористоводневої 0,1 М — 0,3 мл Води очищеної до 100 мл 30 В захищеному від світламісці 120º С8 хв  
149. Розчин піридоксину гідрохлориду 0,2% 30 В захищеному від світламісці 120º С8 хв  
150. Розчин эуфілліну 0,05%, 0,5% 15 В захищеному від світламісці 120º С8 хв  

2.2. Розчини, олії для зовнішнього вживання

151. Розчин брильянтовогозеленого спиртовий 1% 2 роки     Р-н після розкриття флакону повинен бути використаний на протязі терміну придатності р-ну, який рекомендується АНД
152. Розчин калію перманганату 5% 15 В захищеному від світламісці Готують в асептичних умовах Р-н готується на стерильній очищеній воді, розливають в стерильні флакони.
153. Розчин колларголу 2% 30 В захищеному від світламісці Готують в асептичних умовах Р-н готують на стерильній очищеній воді, розливають в стерильні флакони.
154. Розчин натрію тетраборату 10% в глицерині 30   120º С8 хв  
155. Розчин пероксиду водню 3% 15 В захищеному від світла місці Готу-ют в асептичних умовах Р-н готують на стерильній очищеній воді, розливають в стерильні флакони, закупорюють поліетиленовими пробками і кришками, що загвинчуються.
156. Фурациліну 0,02 г Розчину натрію хлориду 0,9% чи 10% до 100 мл 30   120º С8 хв  
157. Розчин етакридину лактату 0,1% 30 В захищеному від світла місці 120º С8 хв  
158. Олія персикова 30 В прохолодному, захищеному від світла місці 180º С30 хв Олії стерилізують в бутилках для крові місткістю 50 мл, закупорених резиновими пробками марки ІР-21 під обкатку. Використання пробок марки 25П (червоного кольору) не рекомендується.
159. Олія оливкова 30 В прохолодному, захищеному від світла місці 180º С30 хв -//-
160. Олія соняшникова 30 В прохолодному, захищеному від світла місці 180º С30 хв -//-
161. Масло вазелінове 30 В прохолодному, захищеному від світла місці 180º С30 хв -//-

2.3. Порошки

№ п/п Найменування, склад Тривалість зберігання не більше (доби) Умови зберігання темп. Не вище 25º Режим стерилізації (температура, час Примітка
162. Эуфилліну 0,003 г Цукру 2 г 20 В захищеному від світла місці Готують в асептичних умовах Забороняється заміна цукру в порошках з еуфилліном на глюкозу.
163. Присипка ксероформу 10,0 г 15 В захищеному від світла місці 180º С30 мин. Флакони з присипкою у відкритому вигляді стерилізують в біксах у повітряних стерилізаторах з послідуючою укупоркою флаконів стерильними пробками в асептичних умовах.

2.4. Мазі

164. Мазь таніну 1% Состав: Танина 1,0 г Воды очищенной 1,0 г Вазелина 98,0 г 20 В прохолодному, захищеному від світла місці Готують в асептичних умовах Танін розчиняють в мінімальній кількості води і змішують з стерильною основою. Основу стерилізують при температурі 180º С 30 хв.
165. Мазь таніну 5% Склад: Таніну 5,0 г Води очищеної Ланоліну безводного по 5,0 г Вазеліну 85,0 г 20 В прохолодному, захищеному від світла місці Готують в асептичних умовах Танін розчиняють в мінімальній кількості води і змішують з стерильною основою. Основу стерилізують при температурі 180º С 30 хв.

3. Мазі

№ п/п Найменуванння, склад Тривалість зберігання не більше (доби) Умови зберігання (при темп. 3–5º С) Режим стерилізації Примітка
166. Сульфацил натрію 30г Води очищеної 20 г Ланоліну безводного 20г Вазелиновї олії 15 г Вазелину (для очних мазей) 15 г 180 В прохолодному, захищеному від світла місці    
167. Фурациліну 0,1 г Левоміцетину 2 г Р-ну ретинолу ацетату 3,44% — 10 мл чи 6,88% — 5 мл чи 8,6% — 4 мл чи р-н ретинолу пальмітату 5,5% — 10 мл чи 11% — 5 мл Ланоліну безводного 100 г 30 В захищеному від світла місці при температурі не вище 10º С    
168. Димедрол 0,5 г Кислоти саліцилової Анестезину аа 1,0 г Вазеліну Ланоліну безводного 15,0 г Води очищеної 10,0 г 30 В прохолодному, захищеному від світла місці    
169. Ментолу 1 г Димедролу 0,5 г Цинку окису Ланоліну безводного Вазеліну Води очищеної аа 30 г 30 В захищеному від світла місці при температурі 8–9º С    
170. Анестезину 5 г Димедролу 1,25 г Нафти нафталанської 5 г Ланоліну 100 г 30 В захищеному від світла місці при температурі 8–9º С    
171. Калію йодиду 20 г Натрію тіосульфату 0,2 г Води очищеної 15 г Ланоліну безводного 20 г 30 В захищеному від світла місці при темп. 8–9º С    
172. Натрия лимоннокислого 10,0 г Анальгіну 15,0 г Води очищеної 15,0 г Ланоліну безводного 24,0 г Вазеліну 36,0 г 30 В захищеному від світла місці    

3.1. Мазі очні

173. Основа для очних мазей 100 г Склад: Ланоліну безводного 10 г Вазеліну сорту для очних мазей 90 г 30 В захищеному від світла місці    
174. Мазь пілокарпінова 1% чи 2% Склад: Пілокарпину гідрохло-риду 0,1 г чи 0,2 г Основи для осних мазей 10 г 30 В захищеному від світла місці Готують в асептичних умовах  
175. Мазь тиамінова 0,5% чи 1% Склад: Тіамину броміду 0,05 г чи 0,1 г Основи для очних мазей 10 г 30 В захищеному від світла місці Готують в асептичних умовах  
Основу для очних мазей отримують шляхом сплавлення ланоліну безводного і вазеліну сорту для очних мазей в фарфоровій чашці при нагріванні на водяній бані. Розплавлену основу проціджують через декілька слоїв марлі, фасують в сухі простерилізовані склянні банки, обв’язують пергаментною бумагою і стерилізують в повітряному стерилізаторі при 180º С протягом 30–40 хвилин чи при 200º С протягом 15 — 20 хвилин в залежності від об’ему мазі.

4. Порошки

№ п/п Найменування, склад Тривалість зберігання не більше (доби) Умови зберігання (при темп. не вище 25º С) Режим стерилізації Примітка
176. Порошки протизапальної і ант антацидної дії. Алюмінію оксиду 0,40 г Вісмуту оксиду 0,40 г Вісмуту нітратуосновного 0,20 г Лактози (декстрина) 2,05 г 10 В сухому, захищеному від світла місці    
177. Дибазолу 0,003 г, 0,005г, 0,008 г Цукру (глюкози) 0,2 г 10 В сухому, захищеному від світла місці Готують в асептичних умовах Для дітей
178. Димедролу 0,005 г Цукру (глюкози) 0,2 г 10 В сухому, захищеному від світла місці Готують в асептичних умовах Для дітей
179. Димедролу 0,005 г Кальцію глюконату 0,25 г Цукру (глюкози) 0,1 г 10 В сухому, захищеному від світла місці Готують в асептичних умовах Для дітей
180. Кальцію глюконату 0,05 г Цукру(глюкози) 0,2 г 10 В сухому захищеному від світла місці Готують в асептичних умовах Для дітей
181. Кальцію глюконату, Цукру (глюкози) по 0,1 г 10 В сухому, захищеному від світла місці Готують в асептичних умовах Для дітей
182. Кислоти аскорбінової 0,05 г Глюкози 0,3 г 10 В захищеному від світла місці    
183. Ацетилсаліцилової кислоти 0,05 г Цукру 0,2 г 10 В добре укупореній тарі    
184. Аскорбіновї кислоти 0,005 г Тіаміну броміду 0,001 г Рибофлавіну 0,001 г Глюкози 0,2 г 10 В захищеному від світла місці    
185. Метіоніну 0,02 г Глюкози 0,3 г 10 В захищеному від світла місці    
186. Метилурацилу (метацилу) 0,05 г Глюкози 0,2 г 10      
187. Фенобарбіталу 0,005 г Глюкози 0,2 г 10 В захищеному від світла місці    

5. Мікстури і розчини для внутрішнього вживання.

№ п/п Найменування, склад Тривалість зберігання не більше (доби) при температурі Умови зберігання Примітка
не вище 25º С 3–5º С
188. Мікстура Кватера Склад: Настою кореневища з коренями валеріани із 10 г і листя м’яти із — 200 мл Натрію броміду 3 г Амідопірину 0,6 г Кофеїну –бензоату натрію 0,4 г   10 В захищеному від світла місці  
189. Настою трави термопсисуіз 0,6 г — 200 мл Натрію гідрокарбонату, натрію бензоату по 4 г   10 В захищеному від світла місці  
190. Розчин кислоти хлористо-водородневої 1% — 100 мл Пепсину 2 г   10    
191. Розчин кислоти хлористо-водневої 1% или 2% 10      
192. Розчин калію йодиду 0,25% 10   У флаконах оранжевого скла, в захищеному від світла місці  
193. Розчин новокаїну 0,25% чи 0,5% 10   У флаконах оранжевого скла, в захищеному від світла місці  
194. Розчин магнію сульфату 10%, 25%, 33%, 50% 15      
195. Розчин кальцію хлориду 5% чи 10% 10      
196. Розчин Рінгера Склад: Натрію хлориду 0,9 г Натрію гідрокарбонату, Калію хлориду, Кальцію хлориду по 0,02 г Води очищеної до 100 мл 5 10    
197. Вода м’ятна 30      
198. Вода укропна 30      

6. Концентровані розчини для виготовлення рідких лікарських засобів

№ п/п Найменування, склад Тривалість зберігання не більше (доби) при температурі Умови зберігання Примітка
не выше 25º С 3–5º С
199. Розчин аммонію хлориду 20% 15      
200. Розчин барбіталу-натрію 10% 10      
201. Розчин гексаметилентетраміну 10%, 20%, 40% 20      
202. Розчин глюкози 5% 1      
203. Розчин глюкози 10%, 20%, 40%, 50% 4 10    
204. Розчин калію броміду 20% 20   В захищеному від світла місці  
205. Розчин калію йодиду 20% 15   В захищеному від світла місці  
206. Розчин кальцію хлориду 20% 10      
207. Розчин кальцію хлориду 50% 30      
208. Розчин кислоти аскорбінової 5% 5 30    
209. Розчин кислоти хлористоводневої 10% 30      
210. Розчин кофеїну — бензоату натрію 5% 7 15    
211. Розчин кофеїну-бензоату натрію 20% 20      
212. Розчин магнію сульфату 10%, 25%, 50% 15      
213. Розчин натрію-бензоату 10% 20      
214. Розчин натрію броміду 20% 20   В захищеному від світла місці  
215. Розчин натрію гідрокарбонату 5% 4 10    
216. Розчин натрію салицілату 40% 20   В захищеному від світла місці  
217. Розчин темісалу 10% 10   В захищеному від світла місці  
218. Розчин хлоралгідрату 10% 5   В захищеному від світла місці  
219. Розчин хлоралгідрату 20% 15   В захищеному від світла місці  

7. Краплі для носа і розчини для внутрішнього вживання.

220. Димедролу 0,01г Ефедрину гідрохлориду 0,1г Олії ментолової 1% 10 крапель Олії кісточкової 10 г 30   В захищеному від світла місці  
221. Розчину кислоти борної 2% — 10 мл Розчину адреналіну гідрохлориду 0,1% — 10 кап 10 30 В захищеному від світла місці  
222. Розчин колларголу 3% 30   В захищеному від світла місці  
223. Розчин протарголу 2% 30   В захищеному від світла місці  
224. Розчин Люголя 0,25% на гліцерині Склад: Йоду 0,25 г Калію йодиду 0,5 г Гліцерину 98,5 г Води очищеної 0,75 мл 30   У флаконах оранжевого скла, в захищеному від світла місці.  
225. Розчин натрію тетраборату 20% в гліцерині Склад: Натрію тетраборату 20 г Гліцерину 80 г 30      
226. Розчин перекису водню 3% Склад: Перекису водню (27,5–40%) — от 7,5 до 11 г (6,8–9,9 мл) в залежноті від фактичного вмісту перекису водню у вихідному препараті Натрію бензоату 0,05 г Води очищеної до 100 мл 2 роки   В прохолодному, захищеному від світла місці  
227. Розчин фурацилину 0,02% 20   В захищеному від світла місці  
228. Димедролу 0,02 г Ефедрину гідрохлориду 0,1г Сульфацил –натрію 1 г Розчин фурациліну 0,02% 10 мл 5 7 В захищеному від світла місці  
229. Димедролу Новокаїну аа 0,05 г Ефедрину гідрохлориду 0,2г Розчину фурациліну 0,02% — 10 мл 7 10 В захищеному від світла місці  
230. Димедролу 0,025 г Ефедрину гідрохлориду 0,15г Кислоти борної 0,2 г Сульфацил-натрію 1 г Води очищеної до 10 мл 10 12 В захищеному від світла місці  

8. Напіфабрикати для виготовлення рідин для зовнішнього використання, крапель для носа, порошков і мазей

231. Розчин димедролу 1% 20   В захищеному від світла місці  
232. Розчин кислоти борної 2% 15 30    
233. Розчин натрію тіосульфату 60% 15      
234. Розчин натрію хлориду 0,9% 7 15    
235. Розчин стрептоциду розчинного 0,8% 2 10 В захищеному від світла місці  
236. Розчин етакридину лактату 0,02%; 0,05%; 0,1% чи 0,2% 15      
237. Розчин ефедрину гідрохлориду 10% 15   В захищеному від світла місці  
238. Цинку окису Тальку порівну 30      
239. Цинку окису ТалькуКрахмалю порівно 30      
240. Ланоліну водного Вазеліну порівну Склад: Ланоліну безводного 168 г Вазеліну 240 г Води очищеної 72 мл 15   В захищеному від світла місці  
241. Ланолін водний Склад: Ланоліну безводного 70 г Води очищеної 30 г 15   В захищеному від світла місці  
242. Ланоліну безводногоОлії соняшникової Води очищеної порівно 5   В захищеному від світла місці  

Тривалість зберігання лікарських форм, виготовлених в аптеках, які не ввійшли в Додаток, складає:

  • для водних розчинів, які вміщують бензилпеніциллін і глюкозу — не більше 1 доби;
  • для очних крапель — не більше 2 діб;
  • для ін’єкційних розчинів і інфузій — не більше 2 діб;
  • для настойок, відварів, слизей — не більше 3 діб;
  • для эмульсій, суспензій — не більше 3 діб;
  • для інших лікарських форм не більше 10 діб.
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Коментарі

Виктор 13.03.2012 9:09
Виготовлення в умовах аптеки дуже дороге "задоволення".Та із кадра ми проблема. Заочники в очі не бачили що таке ТЛЗ і масса інших проблем.А МОЗ діє по принципу інтернаціоналу - "до основания мы разрушим , а затем... Які пільги аптекам будуть надані при цьому виді діяльності?
Ирина 13.03.2012 5:55
В Проєкті є розбіжності з вимогами ДФУ: наприклад- воду очищенну та іншу пропонується аналізуувати за показником "рН", тодіяк цей показник не зазначенй у відповідних статтях ДФУ.Також слід вказати, що посада провізора-аналітика є обов'язковою в аптеках з виготовленням, и цю посаду повинен обіймати фахівець з провізорською освітою (за винятком , коли в аптеці здійснюється виготовлення радіофармпрепаратів).
Ирина 13.03.2012 6:02
Аптеки еще не смогут материально с частотою "каждый месяц" сдавать лек.формы на анализ показателей "стерильность", "бактериальные эндотоксины" или "пирогенность"

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті