ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» розроблено на виконання Закону України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок».
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму внесення в додаток до ліцензії інформації стосовно переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності по кожному із місць провадження діяльності, подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:
Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;
Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;
Міністерства економічного розвитку і торгівлі України за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до статей 10 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» на виконання пункту 3 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України від 20.12.2011 № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок».
Згідно зі статтею 10 Закону України «Про лікарські засоби» у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
Проект акта за предметом правового регулювання належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу». Формат додатка до ліцензії на виробництво лікарських засобів приведено у відповідність до документа Європейської Комісії «Загальний формат ліцензії на виробництво Співтовариства» (Community Basic Format for Manufacturers Authorisation), введеного в дію 31 грудня 2006 року, який входить до розділу «Форми, що використовуються регуляторними органами (Forms used by Regulators)» документа Європейської Комісії від 5 липня 2011 року EMA/INS/GMP/459921/2010, ред. 13 «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» (EMA/INS/GMP/459921/2010 Rev 13. «Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information»).
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державним контролюючим органом і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва, дасть змогу покращити експортні можливості вітчизняних виробників лікарських засобів та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму внесення в додаток до ліцензії інформації стосовно переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності по кожному із місць провадження діяльності, подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158).
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект Закону України потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Реалізація даного Законопроекту сприятиме:
забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр |
Р.В. Богатирьова |
ПРОЕКТ
від 15.03.2012 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби»
НАКАЗУЮ :
1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158.
2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр |
Р.В. Богатирьова |
Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
1. Пункт 1.11 розділу І Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) доповнити новими абзацами такого змісту:
«Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (додатки 9 — 11), відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.».
2. Розділ І Ліцензійних умов після пункту 1.16 доповнити новим пунктом такого змісту:
«1.17 У додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів (додаток 12) для кожного місця провадження діяльності зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на виробництво лікарських засобів.».
У зв’язку з цим пункти 1.17 — 1.28 розділу І Ліцензійних умов відповідно вважати пунктами 1.18 — 1.29.
3. Пункт 1.19 розділу І Ліцензійних умов викласти в такій редакції:
«1.19. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатку до ліцензії (при наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатку до ліцензії (при наявності) є документом, що підтверджує правові до кремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.
Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.».
4. Пункт 1.20 розділу І Ліцензійних умов доповнити новим реченням такого змісту:
«У разі прийняття позитивного рішення про видачу копії ліцензії, у зв’язку з необхідністю внесення у додаток до ліцензії на виробництво лікарських засобів інформації щодо переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, ліцензія на виробництво лікарських засобів підлягає переоформленню.».
5. Додатки 1, 4 викласти в новій редакції (додається).
6. Доповнити новими додатками 10-12 (додається).
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток 10
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
| 1. | Відомості про суб’єкта господарювання | ||||||||||||||||
| 1.1. | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | |||||||||||||||
| найменування | прізвище | ||||||||||||||||
| ім’я | |||||||||||||||||
| по батькові | |||||||||||||||||
| телефон | |||||||||||||||||
| код за ЄДРПОУ | реєстраційний номер облікової картки платника податків | ||||||||||||||||
| форма власності | |||||||||||||||||
| паспорт: | серія | № | |||||||||||||||
| виданий | |||||||||||||||||
| 1.2. | Відомості про керівника суб’єкта господарювання | ||||||||||||||||
| прізвище | |||||||||||||||||
| ім’я | |||||||||||||||||
| по батькові | |||||||||||||||||
| телефон | |||||||||||||||||
| 1.3. | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | ||||||||||||||||
| індекс | |||||||||||||||||
| область | район | ||||||||||||||||
| населений пункт | вул. | буд. | кв. | ||||||||||||||
| Електрона адреса: | Email: | ||||||||||||||||
| 2. | Відомості про матеріально-технічну базу | ||||||||||||||||
| 2.1. | Аптечний заклад | ||||||||||||||||
| Аптека | № | найменування аптечного закладу(за наявності) | |||||||||||||||
| Аптечний пункт | |||||||||||||||||
| Аптечний кіоск | |||||||||||||||||
| 2.2. | Місце провадження діяльності | ||||||||||||||||
| індекс | |||||||||||||||||
| область | район | ||||||||||||||||
| населений пункт | вул. | буд. | кв. | ||||||||||||||
| 2.3. | Режим роботи | ||||||||||||||||
| з | до | вихідні дні | |||||||||||||||
| 2.4. | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | ||||||||||||||||
| Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек | так _ ні _ | ||||||||||||||||
| Загальний вхідний тамбур | так _ ні _(якщо «так», та зазначити з яким приміщенням): | ||||||||||||||||
| Кількість поверхів | |||||||||||||||||
| Основне використання будівлі | |||||||||||||||||
| 2.5. | Характеристика приміщення у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | ||||||||||||||||
| окреме | так _ ні _ | ||||||||||||||||
| ізольоване | так _ ні _ | ||||||||||||||||
| декількаповерхове | так _ ні _якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так _ні _ | ||||||||||||||||
| наявний окремий вхід ззовні | так _ ні _ | ||||||||||||||||
| суміщене | так _ ні _торговий центр,сан-курорт,готель,аеропорт | ||||||||||||||||
| приміщення знаходиться на першому поверсі | так _ ні _ | ||||||||||||||||
| приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі | так _ ні _якщо «так», то зазначити поверх _ | ||||||||||||||||
| 2.6. | Наявність інженерного обладнання для забезпечення | ||||||||||||||||
| теплопостачання | централізоване _ автономне _ | ||||||||||||||||
| вентиляція | так _ ні _ | ||||||||||||||||
| водопостачання | централізоване _ автономне _ | ||||||||||||||||
| освітлення | електричне _природне _електричне + природне _ | ||||||||||||||||
| каналізація | центральна _ автономна _відсутня_ | ||||||||||||||||
| 2.7. | Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) із зазначенням площ приміщення, кв. м. | ||||||||||||||||
| Загальна площа
у тому числі площа: торговельного залу матеріальної лікарських засобів кімнати персоналу |
__________ кв. м
≥ 18, кв. м. _, ≥ 10 кв.м. _ ≥ 10, кв. м. _,≥ 6 кв.м. _ ≥ 8, кв. м. _, ≥ 4 кв.м. _ |
||||||||||||||||
| Наявні:
вбиральня з рукомийником місце санітарної обробці рук зони робочих місць персоналу (для аптечних кіосків) зони обслуговування населення (для аптечних кіосків) |
так _ ні _ так _ ні _ так _ ні _ так _ ні _ |
||||||||||||||||
| 2.8. | Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) | ||||||||||||||||
| Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи _ стелажі _ холодильники _
сейфи _ піддони _ екран для захисту від прямої крапельної інфекції _ |
||||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так _ ні _ | ||||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи для одягу _, кімната/шафа для інвентарю _
холодильники _, меблі для вживання їжі _ |
||||||||||||||||
| Наявність промаркованого інвентарю для прибирання, призначеного для прибирання різних приміщень або зон |
так _ ні _ |
||||||||||||||||
| Відомості про кваліфікацію персоналу | |||||||||||||||||
| Відомості про завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом) | |||||||||||||||||
| прізвище | |||||||||||||||||
| ім’я | |||||||||||||||||
| по батькові | |||||||||||||||||
| освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність | |||||||||||||||||
| № і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення на посаду | |||||||||||||||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так _ ні _ | ||||||||||||||||
| Відомості про уповноважену особу | |||||||||||||||||
| прізвище | |||||||||||||||||
| ім’я | |||||||||||||||||
| по батькові | |||||||||||||||||
| телефон | |||||||||||||||||
| освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність | |||||||||||||||||
| № і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення на посаду | |||||||||||||||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так _ ні _ | ||||||||||||||||
| 4. | Декларація | ||||||||||||||||
| 4.1. | Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати. | ||||||||||||||||
| 4.2. | Вся надана у цих відомостях інформація є коректною, правдивою та повною. | ||||||||||||||||
| Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця | підпис | ||||||||||||||||
| Дата складання Відомостей | |||||||||||||||||
Додаток 11
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
| Відомості про суб’єкта господарювання | ||||||||||||||
| Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | |||||||||||||
| найменування | прізвище | |||||||||||||
| ім’я | ||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||
| код за ЄДРПОУ | реєстраційний номер облікової картки платника податків | |||||||||||||
| форма власності | ||||||||||||||
| паспорт: | серія | № | ||||||||||||
| виданий | ||||||||||||||
| Відомості про керівника суб’єкта господарювання | ||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||
| ім’я | ||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||
| Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | ||||||||||||||
| індекс | ||||||||||||||
| область | район | |||||||||||||
| населений пункт | вул. | буд. | кв. | |||||||||||
| Електрона адреса: | Email: | |||||||||||||
| Відомості про матеріально-технічну базу | ||||||||||||||
| 2.1. | Аптечний склад № | найменування аптечного закладу (за наявності) | ||||||||||||
| 2.2. | Місце провадження діяльності | |||||||||||||
| індекс | ||||||||||||||
| область | район | |||||||||||||
| населений пункт | вул. | буд. | ||||||||||||
| 2.3. | За вказаним місцем провадження діяльності | |||||||||||||
| здійснюється _ мається намір здійснювати _ | ||||||||||||||
| діяльність з:оптової торгівлі лікарськими засобами | ||||||||||||||
| 2.4. | Режим роботи | |||||||||||||
| з | до | вихідні дні | ||||||||||||
| 2.5. | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | |||||||||||||
| кількість будівель | ||||||||||||||
| кількість поверхів | ||||||||||||||
| основне використання | ||||||||||||||
| 2.6. | Правова підстава для використання приміщення | |||||||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності _користування_ | |||||||||||||
| Документ що підтверджує право власності або користування приміщенням | ||||||||||||||
| 2.7. | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | |||||||||||||
| ізольоване(вхід ззовні) | так _ ні _ | |||||||||||||
| окреме | так _ ні _ | |||||||||||||
| вбудоване | так_ ні _ | |||||||||||||
| наявна вантажно-розвантажувальна площадка | так _ ні _ | |||||||||||||
| приміщення знаходиться: | ||||||||||||||
| підвал | так _ ні _ | |||||||||||||
| напівпідвал | так _ ні _ | |||||||||||||
| на першому поверсі | так _ ні _ | |||||||||||||
| на іншому поверсі | так _ ні _ | |||||||||||||
| у цокольному поверсі | так _ ні _ | |||||||||||||
| 2.8. | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: | |||||||||||||
| теплопостачання | централізоване _ автономне _ | |||||||||||||
| вентиляція | механічна _ природна _
припливно-витяжна з механічним спонуканням _ |
|||||||||||||
| водопостачання | централізоване _ автономне _ | |||||||||||||
| освітлення | електричне _ електричне + природне _ | |||||||||||||
| каналізація | центральна _ автономна _ | |||||||||||||
| 2.9. | Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) із зазначенням площ приміщення, кв. метрів | |||||||||||||
| загальна площа | ________ кв м | |||||||||||||
| у тому числі:виробничих приміщень(зон): | 250 і > кв. м так _ ні _ | |||||||||||||
| приймання продукції | так _ ні _ | |||||||||||||
| контролю якості | так _ ні _ | |||||||||||||
| карантину | так _ ні _ | |||||||||||||
| зберігання лікарських засобів | так _ ні _ | |||||||||||||
| зберігання допоміжних матеріалів,тари | так _ ні _ | |||||||||||||
| комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) | так _ ні _ | |||||||||||||
| розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення. | так _ ні _ | |||||||||||||
| службово-побутових приміщень | так _ ні _ | |||||||||||||
| кімната персоналу (не менше 8 кв. м.) | так _ ні _ | |||||||||||||
| вбиральня (не менше 2 кв. м.) | так _ ні _ | |||||||||||||
| прохід до побутових та допоміжних приміщень не здійснюється через виробничі приміщення. | так _ ні _ | |||||||||||||
| допоміжних приміщень | так _ ні _ | |||||||||||||
| приміщення для зберігання предметів прибирання | так _ ні _ | |||||||||||||
| шафа для зберігання предметів прибирання >4кв.м | так _ ні _ | |||||||||||||
| 2.10. | Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) | |||||||||||||
| Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи _ стелажі _ холодильники _ сейфи _ піддони _ | |||||||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так _ ні _ | |||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи _ холодильники _
меблі для вживання їжі _ |
|||||||||||||
| Наявність інвентарю за призначенням (маркування) | так _ ні _ | |||||||||||||
| Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з дез. засобами | так _ ні _ | |||||||||||||
| Забезпечена можливість вологого прибирання виробничих приміщень з використанням дез. засобів:
стін підлоги стелі |
так _ ні _ так _ ні _ так _ ні _ |
|||||||||||||
| Відомості про кваліфікацію персоналу | ||||||||||||||
| Відомості про завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом) | ||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||
| ім’я | ||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||
| освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність | ||||||||||||||
| № і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення на посаду | ||||||||||||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так _ ні _ | |||||||||||||
| Відомості про уповноважену особу | ||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||
| ім’я | ||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||
| освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність | ||||||||||||||
| № і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення на посаду | ||||||||||||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так _ ні _ | |||||||||||||
| 4. | Декларація | |||||||||||||
| 4.1. | Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати. | |||||||||||||
| 4.2. | Вся надана у цих відомостях інформація є коректною, правдивою та повною. | |||||||||||||
| Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця | підпис | |||||||||||||
| Дата складання Відомостей | ||||||||||||||
Додаток 12
до Ліцензійних умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Державний Герб України
Назва органу ліцензування
Додаток № ________ до Ліцензії серії __________ № ___________
на провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів
Строк дії ліцензії ________________________________1
| Найменування суб’єкта господарювання: | |
| Найменування місця провадження діяльності: | |
| Адреса місця провадження діяльності: |
Частина 1. Виробництво лікарських засобів
| Виробничі ОПЕРАЦІЇ | |
|
|
| 1.1 | Стерильні лікарські засоби |
| 1.1.1 Асептично виготовлені (перелік лікарських форм)
1.1.1.1 Рідини в пакованнях великого об’єму 1.1.1.2 Ліофілізати 1.1.1.3 М’які 1.1.1.4 Рідини в пакованнях малого об’єму 1.1.1.5 Тверді та імплантати 1.1.1.6 Інші асептично виготовлені лікарські засоби (зазначити) |
|
| 1.1.2. Термічно стерилізовані (перелік лікарських форм)
1.1.2.1 Рідини в пакованнях великого об’єму 1.1.2.2 М’які 1.1.2.3 Рідини в пакованнях малого об’єму 1.1.2.4 Тверді та імплантати 1.1.2.5 Інші термічно виготовлені лікарські засоби (зазначити) |
|
| 1.1.3 Тільки сертифікація серій | |
| 1.2 | Нестерильні лікарські засоби |
| 1.2.1 Нестерильні лікарські засоби (перелік лікарських форм)
1.2.1.1 Капсули, тверді желатинові 1.2.1.2 Капсули, м’які желатинові 1.2.1.3 Жувальна гума 1.2.1.4 Імпрегновані матриці 1.2.1.5 Рідини для зовнішнього застосування 1.2.1.6 Рідини для внутрішнього застосування 1.2.1.7 Медичні гази 1.2.1.8 Інші тверді лікарські форми (зазначити) 1.2.1.9 Препарати під тиском 1.2.1.10 Джерела радіонуклідів 1.2.1.11 М’які 1.2.1.12 Супозиторії 1.2.1.13 Таблетки 1.2.1.14 Трансдермальні пластирі 1.2.1.15 Інші нестерильні лікарські форми (зазначити) |
|
| 1.2.2 Тільки сертифікація серій | |
| 1.3 | Біологічні лікарські засоби |
| 1.3.1 Біологічні лікарські засоби
1.3.1.1 Препарати крові 1.3.1.2 Імунобіологічні лікарські засоби 1.3.1.3 Клітиннотерапевтичні лікарські засоби 1.3.1.4 Геннотерапевтичні лікарські засоби 1.3.1.5 Біотехнологічні лікарські засоби 1.3.1.6 Екстраговані препарати з тканин людини або тварин 1.3.1.7 Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) |
|
| 1.3.2 Тільки сертифікація серій (перелік лікарських засобів)
1.3.2.1 Препарати крові 1.3.2.2 Імунобіологічні лікарські засоби 1.3.2.3 Клітиннотерапевтичні лікарські засоби 1.3.2.4 Геннотерапевтичні лікарські засоби 1.3.2.5 Біотехнологічні лікарські засоби 1.3.2.6 Екстраговані препарати з тканин людини або тварин 1.3.2.7 Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) |
|
| 1.4 | Інші лікарські засоби або виробнича діяльність(будь-які інші види виробничої діяльності/типи лікарських засобів, які не зазначені вище, наприклад, стерилізація активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), виробництво біологічних активних вихідних речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів, субстанцій), продукти з рослинної сировини або гомеопатичні лікарські засоби, виробництво нерозфасованих продуктів (продукція inbulk) або виробництво за повним циклом тощо) |
| 1.4.1 Виробництво:
1.4.1.1 Лікарські засоби з рослинної сировини 1.4.1.2 Гомеопатичні лікарські засоби 1.4.1.3 Біологічні активні вихідні речовини 1.4.1.4 Активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції, діючі/лікарські речовини) 1.4.1.5 Інші (зазначити) |
|
| 1.4.2 Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції
1.4.2.1 Фільтрація 1.4.2.2 Сухожарова стерилізація 1.4.2.3 Стерилізація паром 1.4.2.4 Хімічна 1.4.2.5 Гамма-випромінювання 1.4.2.6 Електронне випромінювання |
|
| 1.4.3 Інші (зазначити) | |
| 1.5 | Тільки пакування |
| 1.5.1 Первинне пакування
1.5.1.1 Капсули, тверді желатинові 1.5.1.2 Капсули, м’які желатинові 1.5.1.3 Жувальна гума 1.5.1.4 Імпрегновані матриці 1.5.1.5 Рідини для зовнішнього застосування 1.5.1.6 Рідини для внутрішнього застосування 1.5.1.7 Медичні гази 1.5.1.8 Інші тверді лікарські форми 1.5.1.9 Препарати під тиском 1.5.1.10 Джерела радіонуклідів 1.5.1.11 М’які 1.5.1.12 Супозиторії 1.5.1.13 Tаблетки 1.5.1.14 Трансдермальні пластирі 1.5.1.15 Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити) |
|
| 1.5.2 Вторинне пакування | |
| 1.6 | Випробування контролю якості |
| 1.6.1 Мікробіологічні: стерильність | |
| 1.6.2 Мікробіологічні: мікробіологічна чистота | |
| 1.6.3 Фізичні/хімічні | |
| 1.6.4 Біологічні | |
Частина 2. Виробництво досліджуваних лікарських засобів(І, ІІ, ІІІ фази клінічних досліджень)
| Виробничі ОПЕРАЦІЇ | |
|
|
| 2.1 | Стерильні досліджувані лікарські засоби |
| 2.1.1 Асептично виготовлені (перелік лікарських форм)
2.1.1.1 Рідини в пакованнях великого об’єму 2.1.1.2 Ліофілізати 2.1.1.3 М’які 2.1.1.4 Рідини в пакованнях малого об’єму 2.1.1.5 Тверді та імплантати 2.1.1.6 Інші асептично виготовлені лікарські засоби (зазначити) |
|
| 2.1.2. Термічно стерилізовані (перелік лікарських форм)
2.1.2.1 Рідини в пакованнях великого об’єму 2.1.2.2 М’які 2.1.2.3 Рідини в пакованнях малого об’єму 2.1.2.4 Тверді та імплантати 2.1.2.5 Інші термічно виготовлені лікарські засоби (зазначити) |
|
| 2.1.3 Тільки сертифікація серій | |
| 2.2 | Нестерильні досліджувані лікарські засоби |
| 2.2.1 Нестерильні лікарські засоби (перелік лікарських форм)
2.2.1.1 Капсули, тверді желатинові 2.2.1.2 Капсули, м’які желатинові 2.2.1.3 Жувальна гума 2.2.1.4 Імпрегновані матриці 2.2.1.5 Рідини для зовнішнього застосування 2.2.1.6 Рідини для внутрішнього застосування 2.2.1.7 Медичні гази 2.2.1.8 Інші тверді лікарські форми (зазначити) 2.2.1.9 Препарати під тиском 2.2.1.10 Джерела радіонуклідів 2.2.1.11 М’які 2.2.1.12 Супозиторії 2.2.1.13 Таблетки 2.2.1.14 Трансдермальні пластирі 2.2.1.15 Інші нестерильні лікарські форми (зазначити) |
|
| 2.2.2 Тільки сертифікація серій | |
| 2.3 | Біологічні досліджувані лікарські засоби |
| 2.3.1 Біологічні лікарські засоби
2.3.1.1 Препарати крові 2.3.1.2 Імунобіологічні лікарські засоби 2.3.1.3 Клітиннотерапевтичні лікарські засоби 2.3.1.4 Геннотерапевтичні лікарські засоби 2.3.1.5 Біотехнологічні лікарські засоби 2.3.1.6 Екстраговані препарати з тканин людини або тварин 2.3.1.7 Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) |
|
| 2.3.2 Тільки сертифікація серій (перелік лікарських засобів)
2.3.2.1 Препарати крові 2.3.2.2 Імунобіологічні лікарські засоби 2.3.2.3 Клітиннотерапевтичні лікарські засоби 2.3.2.4 Геннотерапевтичні лікарські засоби 2.3.2.5 Біотехнологічні лікарські засоби 2.3.2.6 Екстраговані препарати з тканин людини або тварин 2.3.2.7 Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) |
|
| 2.4 | Інші досліджувані лікарські засоби або виробнича діяльність(будь-які інші види виробничої діяльності/типи лікарських засобів, які не зазначені вище, наприклад, стерилізація активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), виробництво біологічних активних вихідних речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів, субстанцій), продукти з рослинної сировини або гомеопатичні лікарські засоби, виробництво нерозфасованих продуктів (продукція inbulk) або виробництво за повним циклом тощо) |
| 2.4.1 Виробництво:
2.4.1.1 Лікарські засоби з рослинної сировини 2.4.1.2 Гомеопатичні лікарські засоби 2.4.1.3 Біологічні активні вихідні речовини 2.4.1.4 Інші (зазначити) |
|
| 2.4.2 Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції
2.4.2.1 Фільтрація 2.4.2.2 Сухожарова стерилізація 2.4.2.3 Стерилізація паром 2.4.2.4 Хімічна 2.4.2.5 Гамма-випромінювання 2.4.2.6 Електронне випромінювання |
|
| 2.4.3 Інші (зазначити) | |
| 2.5 | Тільки пакування |
| 2.5.1 Первинне пакування
2.5.1.1 Капсули, тверді желатинові 2.5.1.2 Капсули, м’які желатинові 2.5.1.3 Жувальна гума 2.5.1.4 Імпрегновані матриці 2.5.1.5 Рідини для зовнішнього застосування 2.5.1.6 Рідини для внутрішнього застосування 2.5.1.7 Медичні гази 2.5.1.8 Інші тверді лікарські форми 2.5.1.9 Препарати під тиском 2.5.1.10 Джерела радіонуклідів 2.5.1.11 М’які 2.5.1.12 Супозиторії 2.5.1.13 Tаблетки 2.5.1.14 Трансдермальні пластирі 2.5.1.15 Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити) |
|
| 2.5.2 Вторинне пакування | |
| 2.6 | Випробування контролю якості |
| 2.6.1 Мікробіологічні: стерильність | |
| 2.6.2 Мікробіологічні: мікробіологічна чистота | |
| 2.6.3 Фізичні/хімічні | |
| 2.6.4 Біологічні | |
Частина 3. Особливі умови провадження діяльності
| 3.1. Інформація щодо контрактних виробників лікарських засобів | |
| Назва, адреса місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактного виробника лікарських засобів | (для кожного контрактного виробника лікарських засобів) |
| 3.2. Інформація щодо контрактних лабораторій | |
| Назва, адреса місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактної лабораторії | (для кожної контрактної лабораторії) |
| 3.3. Інформація щодо Уповноважених осіб | |
| П.І.Б. Уповноважених осіб: | |
Посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи, М.П. 2
1Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатку до ліцензії.
2В нижньому колонтитулі кожної сторінки додатку до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначається посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи, М.П., номер сторінки та загальна кількість сторінок в додатку до ліцензії.
Порівняльна таблиця
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
| Зміст положення (норми) чинного акта законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта |
|---|---|
| Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
I. Загальні положення |
|
| 1.11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви. | 1.11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.
Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (додатки 9 — 11), відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України. |
| 1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.
Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною. |
1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.
Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною. 1.17. У додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів (додаток 12) для кожного місця провадження діяльності зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на виробництво лікарських засобів. |
| 1.18. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчену нею копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії є документом, що підтверджує право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.
Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії. |
1.19. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатку до ліцензії (при наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатку до ліцензії (при наявності) є документом, що підтверджує право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.
Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії. |
| 1.19. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». | 1.20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».У разі прийняття позитивного рішення про видачу копії ліцензії, у зв’язку з необхідністю внесення у додаток до ліцензії на виробництво лікарських засобів інформації щодо переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, ліцензія на виробництво лікарських засобів підлягає переоформленню. |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до статей 10 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» на виконання пункту 3 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України від 20.12.2011 № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок».
Згідно зі статтею 10 Закону України «Про лікарські засоби» у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
Проект акта за предметом правового регулювання належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу». Формат додатка до ліцензії на виробництво лікарських засобів приведено у відповідність до документа Європейської Комісії «Загальний формат ліцензії на виробництво Співтовариства» (Community Basic Format for Manufacturers Authorisation), введеного в дію 31 грудня 2006 року, який входить до розділу «Форми, що використовуються регуляторними органами (Forms used by Regulators)» документа Європейської Комісії від 5 липня 2011 року EMA/INS/GMP/459921/2010, ред. 13 «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» (EMA/INS/GMP/459921/2010 Rev 13. «Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information»).
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державним контролюючим органом і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва, дасть змогу покращити експортні можливості вітчизняних виробників лікарських засобів та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Для запровадження чіткого механізму внесення в додаток до ліцензії інформації стосовно переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності по кожному із місць провадження діяльності, подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством пропонується внести відповідні зміни до Ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — внесення змін до Ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158, що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки, питання ліцензування певних видів господарської діяльності вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акту є недоцільним.
Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом внесення відповідних змін до Ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Забезпечення необхідними, якісними, безпечними та ефективними ліками. 2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати неякісні, фальсифіковані лікарські засоби. |
Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів. 2. Гарантування забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними, не фальсифікованими лікарськими засобами. 3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства. |
Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158.
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
- зменшення кількості неякісних, фальсифікованих імпортованих лікарських засобів;
- зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;
- посилення державного контролю за виконанням виробниками лікарських засобів вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект Закону України та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено в порядку, встановленому чинним законодавством України.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо:
- кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів;
- надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр |
Р.В. Богатирьова |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим