Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику: рекомендации ВОЗ

Подавляющее большинство стран испытывают трудности, связанные с лекарственным обеспечением.

В так называемых богатых, развитых странах основными проблемами являются: избыток лекарств на рынке, их излишнее потребление, повышенные расходы общества на оплату медикаментов, конфликт интересов между теми, кто осуществляет оценку новых препаратов, и теми, кто регулирует их стоимость, выявление фальсифицированной продукции, нетарифные барьеры для экспорта и импорта и т.п.

Для «бедных», развивающихся государств эти проблемы обусловлены недостатком лекарств, их нерациональным использованием, очень часто — неудовлетворительным качеством, ограниченной доступностью для многих потребителей, трудностями с распределением.

Как свидетельствует опыт, проблемы «бедных» стран преодолевать значительно сложнее. Чтобы облегчить решение этой задачи, ВОЗ рекомендует странам разработать и принять на государственном уровне документ, определяющий приоритетные цели в сфере лекарственного обеспечения и основные пути их достижения: так называемую национальную лекарственную политику (НЛП). Такой документ может также называться программой или стратегией развития фармацевтического сектора. Кроме ВОЗ целесообразность разработки НЛП признают и другие международные организации, в первую очередь Всемирный банк.

НЛП определяет цели и направления действий, намечает ряд приоритетных задач, установленных правительством на средний и продолжительный сроки для фармацевтического сектора, формулирует стратегию их достижения. НЛП устанавливает рамки, в которых будет координироваться деятельность всех участников фармацевтического сектора как частной, так и государственной формы собственности.

НЛП, представленная и опубликованная в виде официального правительственного заявления (декларации), очень важна для страны, поскольку содержит формальный перечень намерений, целей, решений и обязательств. Без такого формального политического документа невозможно общее видение проблемы, в результате чего разные государственные мероприятия могут носить противоречивый характер из-за того, что разные цели и степень ответственности определены нечетко.

Такой политический документ должен быть разработан путем систематических консультаций со всеми заинтересованными сторонами. В процессе консультаций должны быть определены цели (приемлемая доступность, надлежащее качество и рациональное использование лекарственных средств), установлены приоритеты, разработана стратегия и определены обязательства государства.

По данным ВОЗ, в настоящее время 106 из 193 стран — членов этой организации уже разработали или разрабатывают НЛП. В их число входят Япония, Австралия, Греция, некоторые бывшие республики СССР (за исключением России, Украины и Азербайджана), Чехия, Словакия, Румыния, Китай, Индия, страны Латинской Америки и Экваториальной Африки. В 87 государствах НЛП либо отсутствует, либо ВОЗ не располагает информацией об этом. К таким странам относятся, с одной стороны, благополучные государства ЕС и Северной Америки, с другой — Ангола, Алжир, Афганистан, Ливия, Мавритания, Эфиопия и т.п.

Таким образом, можно сделать вывод, что НЛП, как правило, не разрабатывается, во-первых, в связи с отсутствием необходимости в таком документе, поскольку нет серьезных проблем с лекарственным обеспечением, во-вторых, в связи с острейшими внутренними экономическими и политическими проблемами органам государственной власти просто не до лекарственной политики; к тому же отсутствуют специалисты, которые могли бы заняться этой проблемой.

В ст. 3 закона Украины «О лекарственных средствах» определены основные направления государственной политики в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств. Однако на сегодняшний день пока отсутствуют документы, которые, учитывая ограниченные финансовые возможности страны, содержали бы четкие цели и задачи, устанавливали приоритеты в фармацевтическом секторе Украины в соответствии с более широкими задачами развития национального здравоохранения, в том числе выполнения комплексных программ по туберкулезу, СПИДу, сахарному диабету и др.

В настоящее время фармацевтическая общественность Украины обсуждает проект закона Украины «О внесении изменений и дополнений в Закон Украины «О лекарственных средствах», принятый Верховной Радой в первом чтении. В связи с этим представляется весьма полезной и актуальной публикация в «Еженедельнике АПТЕКА» переведенной на русский язык второй редакции монографии «Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику» («How to develop and implement a national drug policy», 2nd ed., World Health Organization, Geneva, 2001). У нас есть шанс учесть в новом Законе наработки и рекомендации ВОЗ, высокую эффективность которых подтверждает практика многих стран, в том числе постсоциалистических.

Сергей Сур,
заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, эксперт ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов и Международной фармакопее


ВСТУПЛЕНИЕ

В 1975 г. Всемирная ассамблея здравоохранения своей резолюцией WHA28.66 призвала Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) оказать помощь входящим в ее состав государствам в разработке национальной лекарственной политики (НЛП), содействовать выбору основных лекарственных средств (ЛС) и обеспечению населения качественными ЛС с учетом потребностей национальных систем здравоохранения, а также в обучении и подготовке специалистов для фармацевтической отрасли. На момент принятия резолюции под эгидой ВОЗ уже был успешно осуществлен ряд национальных программ в сфере ЛС.

Первый Образец перечня основных ЛС был издан ВОЗ в 1977 г. Годом позже на конференции ВОЗ/ЮНИСЕФ по вопросам первичной медицинской помощи, состоявшейся в Алма-Ате, понятие «доступ к ЛС» было отнесено к восьми элементам первичной медицинской помощи. В 1979 г. была учреждена Программа ВОЗ по основным ЛС. Еще один шаг к улучшению ситуации с ЛС был сделан в 1985 г. на конференции экспертов по рациональному применению ЛС (Найроби, 1985). В том же году рекомендации, принятые на конференции, были одобрены резолюцией очередной Всемирной ассамблеи здравоохранения. В 1986 г. Экспертный комитет по национальной лекарственной политике ВОЗ разработал и издал для стран — членов ВОЗ Руководство по разработке национальной лекарственной политики. На протяжении ряда лет эта публикация была признана очень полезной.

Совместные усилия государств, ВОЗ и других международных организаций принесли свои плоды. Так, в 1977 г. около 2,1 млрд жителей планеты имели доступ к основным ЛС, а в 1999 г. — уже приблизительно 3,8 млрд. Если в 1989 г. лишь в 14 странах были разработаны (пересмотрены) основные принципы НЛП, то через 10 лет число таких государств увеличилось до 66. К концу 1999 г. национальные перечни основных ЛС были в 156 странах — членах ВОЗ, причем в 127 из них они были созданы (пересмотрены) в течение предшествующих 5 лет.

Однако проблемы, связанные с ограниченным доступом населения к качественным ЛС и их рациональным использованием, не утратили своей актуальности. По приблизительным подсчетам, более чем для половины населения, проживающего в беднейших странах Африки и Азии, основные ЛС по-прежнему недоступны. Появились новые факторы, существенно влияющие на уровень доступа к ЛС: повышение роли частного предпринимательства в фармацевтическом секторе, реформы в сфере здравоохранения, последствия глобализации. Серьезными проблемами представляются изменение течения заболеваний, повышение резистентности к антибактериальной терапии, возникновение новых заболеваний и т. д. Несмотря на все увеличивающиеся потребности здравоохранения, из-за недостатка средств многие страны сокращают расходы на его финансирование.

За годы, прошедшие со времени издания в 1988 г. Руководства, накопилось немало проблем, которые требуют его пересмотра. В 1995 г. состоялось заседание Экспертного комитета по национальной лекарственной политике ВОЗ, на котором обсуждалась сложившаяся в фармацевтической отрасли ситуация и было положено начало процессу обновления Руководства. По итогам обсуждения был утвержден доклад, послуживший основой настоящего Руководства.

Изложенные в данном издании руководящие принципы могут быть использованы государствами — членами ВОЗ и заинтересованными организациями для разработки НЛП и развития фармацевтической отрасли. Каждый элемент политики обсуждается с учетом насущных проблем и требований нового времени. Каждая глава настоящего издания содержит описание стратегий и практических подходов, направленных на улучшение сложившейся ситуации; приведены ссылки на литературные источники, из которых можно почерпнуть дополнительные и более подробные сведения.

ЧАСТЬ I. КАК РАЗРАБАТЫВАТЬ И ОСУЩЕСТВЛЯТЬ НАЦИОНАЛЬНУЮ ЛЕКАРСТВЕННУЮ ПОЛИТИКУ

ГЛАВА 1. ВВЕДЕНИЕ

1.1 Потенциал основных лекарственных средств используется не полностью

Право на охрану здоровья является основополагающим правом человека. Доступ к медицинской помощи, который включает и доступ к основным ЛС, является одной из главных предпосылок для реализации этого права. Основные ЛС играют определяющую роль во многих аспектах современного здравоохранения. Рациональное использование качественных, эффективных и доступных по цене препаратов позволило бы решить многие проблемы в сфере здравоохранения. Во многих странах значительную долю в общем бюджете здравоохранения составляют расходы на ЛС. Несмотря на то, что важное значение ЛС является очевидным как с медицинской, так и с экономической точки зрения, проблемы, связанные с недостаточным доступом к препаратам, их низким качеством и нерациональным использованием, по-прежнему актуальны. Зачастую применение основных ЛС не соответствует их потенциалу.

Недостаточный доступ к основным лекарственным средствам

По мере того как расширяется номенклатура представленных на мировом рынке ЛС, увеличивается объем их потребления и величина расхода. Однако многие пациенты не могут получить те ЛС, которые им необходимы. Это происходит по разным причинам: недостаток тех или иных препаратов, слишком высокая стоимость лекарств, отсутствие возможностей или подготовленных специалистов для их назначения пациентам и т. д. Так, по приблизительным оценкам ВОЗ, около трети всего населения земного шара имеет недостаточный доступ к основным ЛС; в отдельных регионах Азии и Африки это количество может превышать половину всего населения. Каждый год миллионы детей и взрослых умирают от болезней, которые можно было бы предотвратить либо излечить с помощью эффективных и недорогих основных ЛС.

Низкое качество лекарственных средств

Во многих странах системы контроля качества ЛС не соответствуют предъявляемым требованиям, поскольку в них отсутствует ряд необходимых элементов. Эти компоненты включают адекватное законодательное и регуляторное обеспечение, а также наличие и работу уполномоченного органа, располагающего необходимыми ресурсами и инфраструктурой для контроля за выполнением требований законодательства. Это позволит воспрепятствовать реализации субстандартных и фальсифицированных ЛС. Кроме того, качество препаратов зависит от соблюдения правил хранения и реализации. Несоблюдение их может иметь серьезные последствия для здоровья нации и привести к напрасной потере ресурсов.

Нерациональное использование лекарственных средств

Пациент, даже имеющий доступ к ЛС, может не получить необходимое ему лекарство в правильной дозе. Зачастую люди покупают (или им назначают, или отпускают) препараты, которые им не нужны. В ряде случаев, когда достаточно одного препарата, их назначают несколько, иногда неоправданно используют лекарства с высоким риском возникновения побочных эффектов. Нерациональное использование ЛС может привести к затяжному или хроническому течению болезни, вызвать новое заболевание, что в любом случае связано с дополнительным расходованием и без того ограниченных средств.

Нерешенные проблемы и новые требования

Перечисленные выше проблемы не утратили своей актуальности, несмотря на всю проведенную работу по расширению доступа к основным ЛС, по контролю их качества и обеспечению рационального использования. Причины такого положения дел носят комплексный характер и не ограничиваются только финансовыми трудностями. Чтобы разобраться в них, необходимо проанализировать рынок ЛС, деятельность правительственных структур, работу фармацевтической промышленности, врачей, фармацевтов, наконец, поведение самих потребителей — пациентов. Развитие сферы здравоохранения, экономические реформы, политика структурного регулирования, тенденции к либерализации торговли, заключение новых глобальных торговых соглашений — все эти факторы во многих странах оказывают потенциальное влияние на ситуацию с ЛС. Кроме того, эти факторы имеют решающее значение для соблюдения принципа справедливости в сфере здравоохранения.

Предстоит решить новые задачи в связи с изменением течения заболеваний и повышением спроса на ЛС. Возникновение новых заболеваний, таких, как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), повышение резистентности возбудителей малярии и туберкулеза к фармакотерапии, приводят к увеличению расходов на ЛС и требуют все больших ресурсов от системы здравоохранения. В связи с изменением продолжительности и образа жизни повысилась распространенность хронических заболеваний пожилого возраста, что также приводит к увеличению финансовых затрат.

Национальная лекарственная политика как общая схема для решения проблем фармацевтической отрасли

Опыт многих стран свидетельствует о том, что сложные и взаимосвязанные проблемы, о которых речь шла выше, могут быть эффективно решены только с применением общей схемы, в то время как несистематизированные подходы обречены на поражение. Конфликт интересов разных политических сил, разногласия между отдельными заинтересованными сторонами также не способствуют достижению успеха. Исходя из этого, ВОЗ рекомендует разрабатывать и проводить взвешенную и прозрачную национальную лекарственную политику.

1.2. Что такое национальная лекарственная политика?

Средство достижения целей и руководство к действию

НЛП одновременно является средством достижения целей и руководством к действию. Она устанавливает порядок приоритетов средне- и долгосрочных целей, поставленных правительством перед фармацевтической отраслью, и определяет стратегические пути их достижения. НЛП очерчивает рамки, в которых координируется деятельность фармацевтического сектора, включая деятельность государственного и частного секторов, всех главных участников фармацевтической отрасли.

НЛП, представленная и опубликованная в виде официального правительственного заявления (декларации), является официальным документальным подтверждением целей, планов, решений и обязательств органов государственной власти. Без такого формального политического документа невозможно представить общую картину того, что необходимо сделать. Если цели будут неясны, а сферы ответственности распределены недостаточно четко, принимаемые правительством меры могут противоречить друг другу.

Подготовка политических документов должна осуществляться в процессе проведения систематических консультаций с участием всех заинтересованных сторон. В ходе консультаций должны быть обозначены цели и установлены приоритеты, разработаны стратегии и определены обязательства.

Для чего необходима национальная лекарственная политика?

НЛП необходима для того, чтобы:

  • представить перечень ценностей, стремлений, целей, решений, средне- и долгосрочных обязательств правительства;

  • определить основные цели и приоритеты развития национальной фармацевтической отрасли;

  • выработать стратегии достижения этих целей, назначить исполнителей, ответственных за осуществление основных направлений политики;

  • создать возможности для широкого публичного обсуждения всех перечисленных выше задач.

Консультации и публичное обсуждение документов НЛП очень важны, поскольку позволяют всем заинтересованным сторонам принять участие в их разработке — без этого невозможно успешное осуществление политики. Политический процесс не менее важен, чем разработка политического документа.

Основные мероприятия по обеспечению равноправного доступа к ЛС, их высокого качества и рационального использования заложены в НЛП многих стран, но не во всех странах эти положения одинаковы. Окончательное определение целей и выработка стратегий зависят от уровня экономического развития и состояния ресурсов, культурных и исторических особенностей, политических ценностей. Цель приведенных в данном издании рекомендаций ВОЗ — помочь странам в разработке и успешном осуществлении сбалансированной политики с учетом национальных потребностей, приоритетов и состояния ресурсов.

Национальная лекарственная политика — важнейшая составляющая политики в сфере здравоохранения

НЛП не может осуществляться в вакууме — ее следует рассматривать в контексте системы здравоохранения конкретной страны, национальной политики в области здравоохранения и, очевидно, программы реформ в этой области. Цели НЛП должны коррелировать с более широкими целями здравоохранения. Осуществление НЛП должно содействовать достижению этих целей.

Политика в области здравоохранения и уровень медицинского обслуживания населения — важнейшие факторы, определяющие выбор той или иной структуры НЛП в отдельно взятой стране. С другой стороны, ситуация в фармацевтической отрасли оказывает значительное влияние на выбор пути развития системы здравоохранения. Если в стране отсутствует надлежащее обеспечение качественными препаратами или имеет место их неправильное использование, то страдает вся система здравоохранения. В то же время эффективная НЛП способствует улучшению медицинского обслуживания населения.

Большое значение имеют экономические факторы. Финансирование здравоохранения в значительной степени зависит от объемов затрат на приобретение ЛС, и во многих странах значительная доля средств, направляемых в систему здравоохранения, расходуется на закупку препаратов. Поэтому политика в сфере здравоохранения должна быть согласована с НЛП.

Цели национальной лекарственной политики

В целом, НЛП должна обеспечить законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли и гарантировать:

  • доступность — равный доступ населения к основным ЛС при их умеренной стоимости;

  • качество — качество, безопасность и эффективности всех ЛС;

  • рациональное применение — обеспечение необходимых условий для того, чтобы врачи назначали, а пациенты принимали препараты, руководствуясь двумя основными правилами: соответствие клиническим показаниям и рентабельность препарата.

Более конкретные цели и задачи НЛП будут зависеть от ситуации в той или иной стране, национальной политики в сфере здравоохранения и политических приоритетов, установленных правительством. Задачи здравоохранения могут быть дополнены, скажем, экономическими задачами. Например, дополнительной задачей может стать увеличение объема производства национальной фармацевтической промышленности.

Крайне важно, чтобы цели и задачи НЛП были четко сформулированы, тогда можно будет определить, какую роль в ее осуществлении играют государственный, частный сектор, различные министерства (здравоохранения, финансов, торговли, промышленности) и правительственные структуры (регулирующие органы).

Важность концепции основных лекарственных средств

Концепция основных ЛС чрезвычайно важна для разработки НЛП, поскольку она направлена на защиту прав пациентов и позволяет определить приоритеты в области здравоохранения. Основа концепции состоит в применении ограниченного числа ЛС, тщательно отобранных с учетом клинических руководств, что способствует улучшению обеспечения препаратами, более правильному их назначению и снижению их стоимости.

Таким образом, использование основных ЛС, которые отобраны исходя из принципов терапевтической эффективности и рентабельности, позволит повысить качество лечения и уменьшить финансовые затраты. Приобретая меньшее число препаратов, но в большем количестве, можно добиться значительной экономии на макроэкономическом уровне благодаря усилению ценовой конкуренции. С уменьшением числа препаратов облегчается контроль их качества, упрощаются условия приобретения, хранения, распределения и реализации. Кроме того, появляется возможность сделать информацию о препаратах (как обучающего характера для медицинских работников, так и общего — для пациентов) более понятной и доступной. При сокращении количества наименований ЛС врачу легче отслеживать случаи взаимодействия препаратов и побочных явлений.

К концу 1999 г. в 156 развитых и развивающихся странах уже действовали национальные перечни основных ЛС для оказания медицинской помощи на различном уровне как в государственном, так и в частном секторе здравоохранения; 127 — подготовили эти перечни в течение последних пяти лет, из которых 94 — классифицировали ЛС применительно к разным уровням оказания медицинской помощи. Есть все основания полагать, что благодаря использованию национальных перечней основных ЛС значительно повысилось качество медицинской помощи и значительно сократились финансовые затраты на приобретение лекарств.

1.3. Ключевые элементы национальной лекарственной политики

НЛП — это комплекс мероприятий, каждое из которых играет важную роль в достижении одной или нескольких целей (доступность, качество и рациональное использование ЛС). Учитывая различные цели и средства их достижения, органы государственной власти проводят в жизнь последовательные решения. Например, доступ к основным ЛС может быть обеспечен только при условии рационального выбора ЛС, их умеренной стоимости, дополнительного финансирования (субсидирования) и отлаженной системы обеспечения ЛС. Каждый из четырех компонентов «структуры доступа» является существенным, но сам по себе не сможет обеспечить надлежащий уровень доступа к ЛС. Рациональное использование ЛС также зависит от ряда факторов: рационального выбора, регулирующих мер, обучающих стратегий и финансового стимулирования (табл. 1).

Таблица 1

Ключевые элементы НЛП и их роль в достижении основных политических целей

 

Элементы НЛП

 

Цели НЛП

Доступность ЛС

Качество ЛС

Рациональное использование ЛС

Выбор основных ЛС

Х

(Х)

Х

Доступность цен на ЛС

Х

?

?

Финансирование ЛС

Х

?

?

Система снабжения ЛС

Х

?

(Х)

Регулирование и обеспечение качества ЛС

?

Х

Х

Рациональное использование ЛС

?

?

Х

Организация исследований

Х

Х

Х

Кадровые ресурсы

Х

Х

Х

Контроль и оценка выполненной работы

Х

Х

Х

Примечание. Х — прямая связь; (Х) — косвенная связь.

Как видно из табл. 1, большинство элементов не может быть связано только с одной целью. Ниже приведена краткая характеристика компонентов НЛП (более подробно они рассматриваются в главах 4–12).

Выбор основных лекарственных средств

Этап выбора является решающим шагом к обеспечению доступа к основным ЛС и их рациональному использованию, поскольку ни государственный сектор, ни система медицинского страхования не в состоянии возместить расходы на приобретение или субсидировать закупку всех представленных на рынке ЛС. Желательно, чтобы выбор ЛС осуществлялся с учетом клинических подходов, принятых в той или иной стране. Ключевыми политическими моментами являются:

  • принятие концепции основных ЛС, которая определяет приоритеты для участия органов государственной власти в деятельности фармацевтической отрасли, в частности для обеспечения ЛС государственного сектора здравоохранения и для системы возмещения расходов;

  • процедуры составления и обновления национальных перечней основных ЛС;

  • создание механизмов выбора средств нетрадиционной медицины и препаратов растительного происхождения.

Доступность цен

Стоимость препарата — важная предпосылка для обеспечения доступа к основным ЛС как в общественном, так и в частном секторе здравоохранения.

Ключевыми политическими моментами являются:

  • обязательства правительства по обеспечению доступа к ЛС путем повышения экономической доступности;

  • в отношении всех ЛС: снижение налогообложения, тарифных наценок и торговых ограничений; ценовая политика;

  • в отношении воспроизведенных ЛС: проведение политики, способствующей применению препаратов-генериков, разработка правил замены оригинальных препаратов генерическими и надлежащая практика закупок;

  • в отношении оригинальных ЛС: заключение ценовых соглашений, поощрение конкуренции за счет информирования о ценах на ЛС и терапевтической замене ЛС; осуществление мер, разрешенных особыми пунктами Соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (Trade Related and Intellectual Property Rights (TRIPS): обязательное лицензирование, «раннее привлечение» патентованных ЛС для разработки генериков и параллельный импорт.

Финансирование лекарственных средств

Финансирование также является важнейшим элементом политики улучшения доступа к основным ЛС. Ключевыми политическими моментами являются:

  • принятие обязательств, направленных на повышение эффективности финансирования и снижение затрат;

  • увеличение государственных расходов на лечение приоритетных заболеваний, а также обеспечение ЛС социально незащищенных и нетрудоспособных граждан;

  • развитие систем возмещения расходов на ЛС в рамках как государственного, так и частного медицинского страхования;

  • использование в установленных пределах сборов с потребителей в качестве дополнительного (временного) источника финансирования покупки ЛС;

  • использование «займов для развития» в целях финансирования ЛС;

  • разработка правил пожертвования (благотворительности) в отношении ЛС.

Система снабжения

Существенным элементом улучшения доступа к основным ЛС является надежная система снабжения. Ключевыми политическими моментами являются:

  • сочетание государственного и частного секторов в системах снабжения и реализации ЛС;

  • обеспечение соблюдения правил надлежащей практики закупок ЛС в государственном секторе;

  • публикация информации о ценах на субстанции и готовые ЛС;

  • система снабжения ЛС в чрезвычайных ситуациях;

  • инвентаризационный контроль, пресечение хищений и порчи ЛС;

  • изъятие субстандартных и ЛС с истекшим сроком годности.

Регулирование и обеспечение качества

Уполномоченный регулирующий орган — это организация, которая разрабатывает, внедряет и контролирует выполнение нормативных и законодательных актов, касающихся качества, безопасности и эффективности ЛС, а также правильность информации о препаратах. Ключевыми политическими моментами являются:

  • обязательства государства по регулированию ЛС, в том числе: создание законодательной базы, обеспечение кадровыми и финансовыми ресурсами соответствующих служб;

  • независимость и «прозрачность» деятельности уполномоченного регуляторного органа, отношений между регуляторным органом и министерством здравоохранения;

  • поэтапный подход к оценке и регистрации ЛС; разграничение текущих и среднесрочных регистрационных процедур;

  • обязательства по соблюдению требований надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), проведению инспекций и обеспечению выполнения законов;

  • обеспечение доступа к средствам контроля ЛС (независимым лабораториям);

  • регулирование продвижения ЛС на рынок;

  • регулирование средств нетрадиционной медицины и ЛС растительного происхождения;

  • необходимость и возможности для мониторинга побочных эффектов ЛС;

  • международный обмен информацией.

Рациональное использование лекарственных средств

Рациональное использование ЛС предполагает, что пациент получает препарат в строгом соответствии с клиническими показаниями; в индивидуально подобранных дозах; в течение необходимого срока, по минимальной стоимости для него и для общества. Нерациональное применение ЛС врачами и пациентами представляет собой сложную проблему, которая требует одновременного и комплексного решения. Меры по обеспечению рационального использования ЛС распространяются также на средства нетрадиционной медицины и препараты растительного происхождения.

Ключевыми политическими моментами являются:

  • разработка клинически обоснованных рекомендаций для обучения правильному назначению и применению ЛС, составление инструкций по применению, налаживание систем снабжения и возмещения расходов на ЛС;

  • учреждение и поддержка деятельности фармакологических и терапевтических комитетов (организаций);

  • пропагандирование концепции основных ЛС, их рационального применения и правил назначения препаратов-генериков в учебных программах для подготовки медицинских работников;

  • необходимость и создание условий для учебы неофициальных продавцов ЛС (для Украины — фельдшеров и медсестер сельских ФАП. — Прим. ред.);

  • организация последипломного образования провизоров, предоставление им достоверной и объективной информации о ЛС;

  • различные формы обучения пациентов;

  • финансовое стимулирование обучения рациональному применению ЛС;

  • регуляторные и организационные стратегии обеспечения рационального применения ЛС.

Исследования

Проведение текущих исследований способствует осуществлению, контролю и оценке различных аспектов политики в сфере ЛС. Это действенный инструмент для определения влияния НЛП на национальную систему здравоохранения и ее обеспечение, для изучения экономических аспектов снабжения препаратами, для выделения наиболее острых проблем, связанных с назначением и распределением ЛС, для понимания социокультурных особенностей их применения.

Ключевыми политическими моментами являются:

  • необходимость проведения текущих исследований по изучению доступа к ЛС, их качества и рационального использования;

  • обеспечение условий и средств для проведения клинических научных исследований и разработки ЛС (research and development — R&D).

Развитие человеческих ресурсов

Развитие человеческих ресурсов включает политику и стратегии, направленные на обеспечение достаточного количества специалистов, прошедших соответствующую подготовку, создание кадрового потенциала для воплощения в жизнь НЛП. Недостаточная активность и отсутствие надлежащей подготовки кадров могут существенно снижать эффективность политики.

Ключевыми политическими моментами являются:

  • ответственность государства за планирование и контроль обучения, повышение уровня знаний специалистов, работающих в фармацевтической отрасли;

  • определение минимального уровня теоретических знаний и практических навыков для каждой категории сотрудников;

  • подготовка кадров и «создание команды» для работы в государственной службе здравоохранения;

  • необходимость внешней помощи (другого государства или международных организаций).

Контроль и оценка

Контроль и оценка выполненной работы — важная составная часть НЛП.

Ключевыми политическими моментами являются:

  • четкие обязательства правительства в отношении принципов контроля и оценки;

  • мониторинг фармацевтического сектора путем регулярного составления отчетов на основе реальных показателей;

  • независимая международная оценка влияния НЛП на все секторы экономики и общества в целом.

Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА».


*How to develop and implement a national drug policy. — 2nd ed.

Updates and replaces: Guidlines for developing national drug policies (1988).

World Health Organization, 2001. — 84 р.

Перевод текста (переводчик — Ф.Г. Снегирев / interpreter from English — Dr P. Sniegirov) осуществлен издательством «Морион» с любезного разрешения Европейского регионального бюро ВОЗ. Издательство несет ответственность за точность перевода и благодарит С.В. Сура, заместителя Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, эксперта ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов и Международной фармакопее, за помощь в подготовке публикации.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи