Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты

ПРИЛОЖЕНИЯ К РУКОВОДСТВУ ВОЗ ДЛЯ ОРГАНОВ, РЕГУЛИРУЮЩИХ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 1999 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. НАЦИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О РЕГУЛИРОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ НЕБОЛЬШИХ ОРГАНОВ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ПРОДОЛЖЕНИЕ).
4. Базовая законодательная модель для системы регулирования лекарственных средств (окончание).
4.2. Образец текста законодательства с комментариями**

IV. Другие виды деятельности, требующие разрешения/лицензирования

13.   (1)   На момент или по истечении установленной даты, обозначенной в сообщении, опубликованном в официальном бюллетене или другом официальном издании (согласно соответствующему нормативному акту), лицо, занятое в производстве, импорте, экспорте, распределении, хранении, отпуске, продаже, поставках или других видах дистрибьюции лекарственных препаратов, должно иметь действующее разрешение/лицензию, позволяющее заниматься подобной деятельностью.

(2)   Орган лицензирования должен поддерживать реестр аптечных учреждений.

Согласно настоящему разделу, заявка на регистрацию помещений для аптеки должна составляться и подаваться в соответствии с Инструкцией, подписанной министром.

(3)   Документы, которые предоставляют заявители при получении разрешения/лицензии, их квалификация и профессиональная пригодность, а также требования и условия, в отношении которых может быть выдано разрешение/лицензия, должны быть оговорены в нормативных актах к Закону.

(4)   Любое лицо, чьи интересы ущемлены решением ОРЛС, может апеллировать к ОРЛС в течение двух недель со дня принятия этого решения.

(5)   В ответ на апелляцию ОРЛС может решить: аннулировать, приостановить, изменить, утвердить или пересмотреть приказ в связи с поданной апелляцией.

Части ІІ и ІІІ посвящены лекарственным препаратам, в то время как настоящая IV часть касается отдельных лиц, компаний, фирм, больничных стационаров и аптек, аптечных учреждений и т.д. — которым для выполнения их деятельности необходимы соответствующие разрешения/лицензии.

Существует право апелляции к министру или другому административному органу для пересмотра любого решения, принятого ОРЛС. Роль административной защиты в первой инстанции — важное средство защиты прав, поскольку всякое судебное разбирательство — процесс долгий, дорогостоящий и нелегкий для всех участвующих сторон.

V. Общие положения

14.   Согласно данному закону, для любого лица считается правонарушением по истечении установленной даты заниматься производством, импортом, реализацией или экспортом лекарственных препаратов, если на момент их производства, импорта, реализации или экспорта они не имеют статус временно разрешенных/зарегистрированных (раздел 5(2)) или не получили регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг (раздел 6).

Данный раздел относится к ситуациям, при которых препарат, не имеющий ни временного, ни полноценного (окончательного) регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг, производится, импортируется, распространяется, реализуется или экспортируется по истечении установленной даты.

15.   После наступления этой даты, как указано в разделе 13(1) закона, для любого лица считается правонарушением заниматься каким-либо из перечисленных в настоящем разделе видов деятельности, прежде чем данное лицо не получит действующего разрешения/лицензии от ОРЛС на выполнение такого вида деятельности или не будет иным способом для этого уполномочено.

Данный раздел относится к ситуациям, при которых определенное лицо занимается перечисленными в разделе 13 видами деятельности, не имея для этого соответствующей лицензии или иных законных оснований (предоставленных другим законом).

16.   Никто не имеет права производить, импортировать, экспортировать, составлять (приготовлять), хранить, продавать, продвигать или распространять лекарственные препараты:

•?(а) непригодные для использования у человека и животных;

•?(б) фальсифицированные;

•?(в) содержащие любые естественные или привнесенные вредные вещества, представляющие опасность для здоровья;

•?(г) произведенные, изготовленные, хранившиеся, упакованные или складировавшиеся для реализации в антисанитарных и/или неблагоприятных условиях; либо

•?(д) маркированные, упакованные или продвигаемые неправильно или так, что это может ввести в заблуждение либо создать превратное представление об их источнике, свойствах, ценности, качестве, составе, силе действия, преимуществах или безопасности;

•?(е) никто не имеет права производить, импортировать, экспортировать, распространять, реализовать, поставлять или использовать какие бы то ни было поддельные исходные материалы;

•?(ж) никто не имеет права производить лекарственные препараты с использованием поддельных исходных материалов или не приняв необходимых мер для того, чтобы гарантировать: исходные материалы, используемые при производстве этих препаратов, не являются поддельными или сомнительного качества;

•?(з) ни один производитель, импортер, экспортер, дистрибьютор, работник аптеки, практикующий врач или другой медицинский работник, а также любое другое лицо не имеет права производить, импортировать, экспортировать, составлять, изготовлять, продвигать, реализовывать, поставлять, получать, демонстрировать, отпускать или любым другим способом распространять (за вознаграждение, в виде образца или подарка) какой бы то ни было лекарственный препарат, который является поддельным или подозревается в этом.

Цель данного раздела — обеспечить гарантию того, что маркетинг лекарственных препаратов возможен только в случае их соответствия принятым стандартам.

Потенциальная проблема при внедрении этого положения — нехватка в небольших развивающихся странах сил и средств для осуществления контроля качества и анализа лекарственных препаратов. В рамках партнерских соглашений с соседними странами, располагающими хорошо развитыми системами контроля качества лекарственных средств возможно использовать в означенных целях их контрольно-аналитические лаборатории. Дополнительные возможности для выявления нарушений качества препаратов создает участие в Системе ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли.

17.   Если какой-либо стандарт устанавливается для отдельно взятого препарата, никто не вправе таким способом маркировать, упаковывать, реализовывать или предлагать для продажи, распространять или продвигать такой препарат, который не соответствует этому стандарту, и его можно ошибочно принять за препарат, для которого был утвержден данный стандарт.

Стандарты, применяющиеся к различным лекарственным препаратам, должны быть закреплены в нормативных актах.

18.   (1)   ОРЛС либо уполномоченные должностные лица должны быть наделены полномочиями посещать и инспектировать любые производственные предприятия, технологические подразделения, бизнес-структуры, склады, офисы или любые другие помещения (а также прилегающие к ним), используемые для производства, импорта, экспорта, распределения, хранения, реализации, снабжения, отпуска или использования любых лекарственных препаратов, отбирать образцы любых препаратов или любых субстанций, проверять любые документы, касающиеся лекарственных препаратов.

(2)   Никто не в праве отказать ОРЛС или любому уполномоченному должностному лицу в проведении инспекции, отборе образцов или проверке документов.

(3)   Любой инспектор может в любое удобное для него время и на основании его/ее служебного удостоверения войти в любое помещение:

•?(а) с целью подтвердить, что законодательство выполняется и выполнялось;

•?(б) в целях выполнения им/ею своих служебных обязанностей, закрепленных законодательно.

(4)   Инспектор может:

•?(а) проводить инспекцию помещений, любых изделий и документов для подтверждения соблюдения законодательства;

•?(б) изымать любое вещество, изделие или документ, в отношении которых он/она имеет веские основания усматривать признаки нарушения законодательства.

В настоящем разделе к «помещениям» относятся любые помещения, суда, самолеты или транспортные средства и не относятся жилые помещения.

Чтобы создать уполномоченным должностным лицам возможности для проведения инспекций, может быть полезно составить план мероприятий с их надлежащим перечнем и инструкциями.

19.   Каждый, кто нарушит или не обеспечит соблюдения любого из положений настоящего Закона, подпадающего под его юрисдикцию нормативного акта или приказа, будет обвинен в совершении правонарушения и подлежит обложению штрафом в размере от ……….. до ………. либо лишению свободы на срок до ………… месяцев/лет, либо тому и другому; в случае длительного правонарушения — штраф в размере до ………….. за каждый день или часть дня, на протяжении которых длилось правонарушение.

Минимальный и максимальный размер санкций (лишения свободы и/или штрафа) следует определять с учетом санкций, предписанных другими действующими в стране законами.

Необходимость в «сдерживающих мерах» следует тщательно сопоставлять с риском «переусердствовать». Слишком жесткие санкции, особенно влекущие за собой принудительное тюремное заключение, могут, в частности, приводить к ослаблению выполнения законодательства и оказаться контрпродуктивными в отдаленной перспективе. С другой стороны, такие продукты, как лекарственные средства, необходимо производить и обращаться с ними с огромной тщательностью и особыми предосторожностями; любое намеренное или халатное отступление от установленных стандартов и норм может сказаться на росте смертности и заболеваемости — плачевный результат, которого можно было избежать. Повсеместно распространенная проблема поддельных лекарств усугубляет необходимость сурового наказания за некоторые виды нарушений, особенно предумышленных противоправных или обманных действий.

20.   Положения настоящего Закона должны распространяться на всех лиц как в государственном, так и в частном секторе, вовлеченных в производство, импорт, экспорт, приготовление, складское хранение, распространение, продвижение, реализацию или любой другой процесс, связанный с лекарственными препаратами.

В некоторых странах специальными законодательными положениями закреплено применение Закона в государственном (общественном, правительственном) секторе. Важно, чтобы регуляторный контроль распространялся на все лекарственные препараты, вне зависимости от того, кто несет ответственность за их производство, импорт или экспорт, дистрибьюцию или реализацию.

21.   Подзаконные нормативные акты следует принимать в отношении всех или отдельных вопросов, в отношении которых Закон требует наличия таких актов, в частности, в следующих целях:

•?(а) Запрещение, ограничение или какой-либо другой вид ужесточения регуляторных условий в отношении:

?отдельных лекарственных средств;

?производства, импорта, экспорта, приготовления, отпуска, управления, реализации или снабжения лекарственными средствами;

?изготовленных типографским способом упаковочных материалов, инструкций в упаковку и инструкций к медицинскому применению/информации о препарате, промоционных материалов для специалистов, рекламных материалов для населения и осуществления маркетинговой деятельности.

•?(б) Изъятие лекарственных препаратов из торговой и дистрибьюторской сети.

•?(в) Установление стандартов, обязательных для соблюдения при производстве, складском хранении, реализации, снабжении, отпуске и дистрибьюции лекарственных препаратов.

•?(г) Классификация лекарственных препаратов в целях регулирования импорта, производства, приготовления, назначения, отпуска, реализации, складского хранения и дистрибьюции.

•?(д) Регулирования в отношении персонала, занятого в импорте, производстве, приготовлении, экспорте, складском хранении, назначении, отпуске или реализации лекарственных препаратов.

•?(е) Установление условий, процедур и сроков для выдачи разрешений/лицензий согласно частям III и IV Закона; определение формы, размеров отчислений, документов и данных, необходимых для обработки поступающих заявок и обоснования для приостановления, аннулирования или отзыва регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг препаратов и лицензий на определенные виды деятельности.

•?(ж) Определение состава и компетенции Консультативного комитета по лекарственным средствам [вариант: Департамента по лекарственным средствам].

•?(з) Предоставление освобождения от выполнения требований о наличии регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг при импорте отдельных препаратов, необходимых для лечения конкретно указанных пациентов или безотлагательного использования в системе общественного здравоохранения.

•?(и) Определение лабораторий и аналитиков для проведения аналитических исследований и составления отчетов.

•?(к) Регулирование сумм выплат за предоставление и продление регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг, которые (т.е. выплаты) предназначены для поддержания выполнения регуляторных функций.

•?(л) Принятие любого подзаконного акта, относящегося к данному Закону.

•?(м) Регулирование клинических испытаний лекарственных препаратов.

•?(н) Регулирование пожертвований лекарственных препаратов.

•?(о) Регулирование обязательств в отношении сообщений о побочных реакциях на лекарственные препараты.

•?(п) Обязательное уведомление об изменениях лекарственного средства, в частности его качества или условий производства.

Приведенный перечень дополняет ряд разделов, обосновывающих необходимость в различных нормативных актах к данному Закону.

VI. Толкование

22.   Законодательство должно содержать толкование терминов, употребляемых в специальных значениях. В настоящей текстовой модели к терминам, которые могут потребовать специальной трактовки, относятся:

•?«Временно разрешенный/зарегистрированный» (provisionally authorized/registered) — термин используется в отношении лекарственных препаратов, внесенных в реестр (согласно разделу 5 Закона) и не проходивших процедуру скрининга для получения регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг (согласно разделам 6 и 9 Закона).

•?«Лекарственный препарат» (medicinal product) — обозначает любое лекарство, предназначенное для использования у человека или в ветеринарии, представленное в готовой лекарственной форме или в виде исходного вещества для этой лекарственной формы.

COPYRIGHT: WHO/PIERRE VIROT

COPYRIGHT: WHO/PIERRE VIROT

•?«Лицо» (person) — подразумевает как физическое лицо, так и отдельную компанию, сообщество или объединение людей либо учреждений (к примеру, больничных аптек, клиник, медицинских центров, занимающихся складским хранением или дистрибьюцией лекарственных препаратов).

•?«Министр» (Minister) — подразумевается министр, в чью компетенцию входят вопросы, связанные с лекарственными средствами.

•?«Перечень» (register) — реестр лекарственных препаратов, для которых были выданы регистрационные свидетельства/разрешения на маркетинг (на условиях, оговоренных в разделах 6 и 9 Закона) либо реестр лиц, выполняющих определенный род деятельности (например, провизоров и фармацевтов).

•?«Реализация», «продажа» (sell) — обозначает продажу за наличные, в кредит или путем обмена; «продажа» оптом или в розницу соответственно имеет разное смысловое значение.

•?«Реестр» (inventory) — обозначает перечень временно зарегистрированных/разрешенных для маркетинга лекарственных препаратов (в соответствии с разделом 5(2) Закона).

•?«Установленная дата» (appointed date) — трактовка термина дана в разделе 5(1) Закона.

Выше приведены некоторые наиболее употребляемые в предлагаемой законодательной модели термины, требующие пояснений. В документе ВОЗ «Надлежащая производственная практика для фармацевтических препаратов» содержатся трактовки еще целого ряда терминов, таких, как «производство», — последний, при необходимости и после соответствующей адаптации, может быть также включен в настоящий раздел.

Дополнение 1. Регистрация персонала аптек

Чтобы помочь странам усовершенствовать существующее законодательство или создать проект нового, в настоящем документе предложен образец законодательной модели, в соответствии с которой проводится лицензирование работников аптек. Текст и включенные в него положения следует адаптировать к соответствующим национальным условиям, требованиям и обстоятельствам.

(1)   Ни один человек не может выступать в качестве фармацевта, пока Орган лицензирования на основании настоящего Акта/Закона не зарегистрирует его/ее фамилию в перечне фармацевтов.

(2)   Претендент (податель заявки) на регистрацию в качестве фармацевта должен:

•?(а) иметь диплом фармацевта, выданный университетом или институтом соответствующего уровня аккредитации;

•?(б) иметь опыт практической деятельности по фармацевтической специальности не менее [двух] лет (данное условие не должно быть обязательным для всех стран — Прим. ред.);

•?(в) быть здоровым и не иметь криминального прошлого;

•?(г) свободно владеть языком [национальным и/или другими] в устной и письменной форме;

•?(д) сдать соответствующий экзамен (в случае если министр сочтет это необходимым).

(3)   (А)   Кроме случаев, оговоренных настоящим Законом, никто кроме лица, зарегистрированного в качестве фармацевта, не имеет права:

•?(а) руководить аптекой;

•?(б) в рамках любых видов торговли или бизнеса изготавливать, смешивать, составлять или отпускать какие-либо лекарственные препараты или ядовитые вещества иначе, чем под контролем фармацевта;

•?(в) присваивать, получать, демонстрировать или иным образом использовать любое звание, эмблему, должность или приставку к фамилии, которые могут создать о нем/ней впечатление как о зарегистрированном фармацевте.

(Б)   В контексте параграфа (А)(в) настоящего раздела использование слов «фармацевт», «химик», «аптекарь» и их синонимов (отдельных слов и словосочетаний) предполагает, что владелец вышеупомянутого бизнеса является (или претендует стать) зарегистрированным фармацевтом.

(4)   Ни один человек не может работать в качестве ассистента фармацевта, пока на основании настоящего Акта/Закона Орган лицензирования не зарегистрирует его/ее в качестве ассистента фармацевта.

(5)   Претендент (податель заявки) на регистрацию в качестве ассистента фармацевта должен:

(а) получить диплом ассистента фармацевта установленного образца;

(б) иметь опыт практической деятельности по фармацевтической специальности не менее [двух] лет в аптеке под контролем фармацевта (данное условие не должно быть обязательным для всех стран — Прим. ред.);

(в) быть здоровым и не иметь криминального прошлого;

(г) свободно владеть языком [национальным и/или другими] в устной и письменной форме;

(д) сдать соответствующий экзамен (в случае если министр сочтет это необходимым).

(6)   Заявки на регистрацию, согласно разделам 2 и 5 настоящего Акта/Закона, должны подаваться в соответствии с постановлением, подписанным министром.

(7)   Орган лицензирования должен вести перечень фармацевтов и ассистентов фармацевта.

(8)   Фармацевт и ассистент фармацевта должны выполнять свои функциональные обязанности, придерживаясь этических норм, принятых в фармацевтической отрасли и в частности должны:

•?(а) всегда действовать во благо пациента;

•?(б) блюсти честь и достоинство фармацевтической профессии и не дискредитировать ее;

•?(в) всегда руководствоваться законами и нормативными актами, касающимися лекарственных средств и деятельности в области фармации, и поддерживать высокие стандарты профессиональной деятельности;

•?(г) соблюдать конфиденциальность информации, полученной в ходе выполнения служебных обязанностей;

•?(д) предоставлять посетителям услуги в помещениях, соответствующих профессиональной сущности аптеки.

(9)   Министр должен соответствующим нормативным актом учредить Комитет по фармацевтической практике, состоящий из:

•?(а) провизора — Председателя Комитета, назначаемого министром;

•?(б) [трех] зарегистрированных фармацевтов;

•?(в) [двух] зарегистрированных ассистентов фармацевта;

•?(г) одного члена Комитета, не являющегося профессиональным аптечным работником.

(10)   (А)   Фармацевтический комитет должен:

•?(а) консультировать министра по всем вопросам, имеющим отношение к фармацевтической профессии и фармацевтической деятельности;

•?(б) обеспечивать поддержание высоких стандартов профессиональной деятельности и поведения фармацевтамии ассистентами фармацевта, пропагандировать кодексы профессионального поведения;

•?(в) устанавливать стандарты обучения и подготовки (при необходимости) для фармацевтов и/или ассистентов фармацевта.

(Б)   Фармацевтический комитет может сам регулировать порядок своей работы.

(11)   (А)   Министр должен отдельным нормативным актом учредить Дисциплинарный комитет, который расследовал бы профессиональное поведение зарегистрированных фармацевтов или ассистентов фармацевта, заподозренных в совершении противоправных действий или нарушении любого из положений раздела 8 настоящего Акта/Закона.

(Б)   Дисциплинарный комитет должен состоять из:

•?(а) Председателя [юриста], назначаемого министром;

•?(б) двух зарегистрированных фармацевтов;

•?(в) одного зарегистрированного ассистента фармацевта;

•?(г) член Фармацевтического комитета не может быть одновременно членом Дисциплинарного комитета.

(В)   Дисциплинарный комитет должен, после соответствующего изучения, иметь полномочия:

(а) налагать взыскания/делать предупреждения фармацевтам или ассистентам фармацевта;

(б) откладывать рассмотрение вопроса на определенных условиях;

(в) рекомендовать министру временно исключить или удалить фамилию фармацевта или ассистента фармацевта из соответствующего реестра;

(г) регулировать порядок собственной работы.

(13)   Министр должен соответствующим нормативным актом установить размер взносов за первичную регистрацию фармацевтов, ассистентов фармацевта и аптек. Кроме того, должны взыматься ежегодные взносы за поддержание соответствующих реестров с указанием фамилий фармацевтов, ассистентов фармацевта и аптек.

(14)   Каждый, кто нарушит положения, оговоренные в разделах 1, 3 или 4 настоящего Акта/Закона, будет обвинен в совершении правонарушения и оштрафован на сумму, не превышающую ………… .

Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»


*Продолжение. Начало см. «Еженедельника АПТЕКА» № 30 (451) от 9 августа, № 31 (452) от 16 августа, № 32 (453) от 23 августа, № 36 (457) от 20 сентября, № 40 (461) от 18 октября, № 42 (463) от 1 ноября, № 44 (465) от 15 ноября, № 46 (467) от 29 ноября, № 48 (469) от 13 декабря 2004 г, № 3 (474) от 24 января 2005 г..
**Комментарии выделены курсивом.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи