Высокотехнологичные инсулины теперь доступны каждому

ЦЕЛЬ ИНСУЛИНОТЕРАПИИ

Лечение больных СД в современных условиях невозможно без совместных усилий исследователей, врачей, государственных структур и производителей лекарственных препаратов. Цель фармакотерапии — нормализация гликемического профиля и компенсация нарушений обмена веществ. Для расширения доступа больных СД I типа к эффективным и безопасным препаратам инсулина активно осуществляется государственная программа «Сахарный диабет», предусматривающая поэтапный перевод всех больных СД на человеческий инсулин, обучение пациентов самоконтролю уровня глюкозы в крови с использованием глюкометров и тест-полосок, внедрение схем инсулинотерапии с преимущественным использованием препаратов инсулина непродолжительного действия в целях более адекватного контроля постпрандиальной гипергликемии.

ПРЕИМУЩЕСТВА И НЕДОСТАТКИ РАЗЛИЧНЫХ ПРЕПАРАТОВ ИНСУЛИНА

Не так давно еще существовали значительные трудности в обеспечении больных СД I типа препаратами инсулина. Сегодня практически каждый пациент независимо от местожительства — столица, крупный промышленный город, районный центр или село — может получить высококачественные препараты инсулина.

Следует помнить, что препараты инсулина различаются по источнику получения, степени очистки, эксципиентам и др.

Эффективные и безопасные препараты человеческого инсулина можно получить либо с помощью полусинтетического метода с использованием ферментно-химической замены аланина в положении В-30 в свином инсулине на треонин, либо биотехнологического — с использованием генно-инженерных технологий.

Недостатком полусинтетического метода является необходимость использования в качестве исходного сырья ткани поджелудочной железы свиньи, в связи с чем теоретически существует возможность загрязнения активного фармацевтического ингредиента остатками ферментов или побочных продуктов синтеза, возникающих в процессе замены аминокислоты. Кроме того, специалисты опасаются инфицирования препаратов тканевого происхождения прионами, которые вызывают смертельно опасную болезнь Крейцфельдта—Якоба.

Наиболее привлекательными с точки зрения технологии получения и безопасности являются генно-инженерные инсулины.

ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫЙ ИНСУЛИН

По химической структуре генно-инженерный инсулин полностью идентичен инсулину человеческому, благодаря чему можно осуществлять эффективную и безопасную заместительную терапию СД.

ОАО «Фармак» и компания «Эли Лилли» осуществляют совместный проект по выпуску рекомбинантного инсулина человеческого в Украине — Фармасулина. Благодаря реализации данного проекта больные СД получили доступ к отечественному высокотехнологичному генно-инженерному инсулину. Таким образом, сделан весомый вклад в решение жизненно важной проблемы обеспечения больных СД высококачественными инсулинами.

Реализация совместного проекта проходит в два этапа. На I этапе, который проводится в настоящее время, ОАО «Фармак» осуществляет фасовку, маркировку, выведение на рынок и маркетинговое сопровождение ФАРМАСУЛИНА; на II — планируется производство готовых лекарственных форм из активного фармацевтического ингредиента (субстанции) компании «Эли Лилли». Самым главным в деятельности ОАО «Фармак» по прежнему остается качество готовой продукции, и не случайно компания так много средств инвестирует в то, чтобы производство препаратов соответствовало требованиям GMP, прилагает усилия для внедрения в практику принципов Всеобщего управления качеством (Total Quality Management — TQM). Чтобы приступить к производству инсулинов, специалисты компании проходили стажировку за рубежом, закуплено лабораторное оборудование для контроля качества этих препаратов, осуществлены необходимые строительно-монтажные работы для обеспечения надлежащих условий их хранения.

В рамках совместного украинско-американского проекта осуществляется производство высокотехнологичных рекомбинантных человеческих инсулинов серии ФАРМАСУЛИН — ФАРМАСУЛИН Н, ФАРМАСУЛИН НL, ФАРМАСУЛИН Н NP, ФАРМАСУЛИН Н 30/70. На реализацию данного проекта не понадобилось затрат со стороны государства, и пациентам стал доступен отечественный высокотехнологичный рекомбинантный инсулин человеческий, который имеет ряд существенных преимуществ. Благодаря реализации проекта стало возможным обеспечение отечественных пациентов доступным высококачественным человеческим инсулином в рамках государственной программы «Сахарный диабет», предоставление пациентам возможности выбора, а также оказание помощи государству в выполнении обязательств, возложенных Сент-Винсентской декларацией относительно улучшения качества жизни больных СД.

СЕНТ-ВИНСЕНТСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

Целью Сент-Винсентской декларации, принятой ВОЗ и Международной федерацией диабета в 1991 г., было привлечение общественного внимания к СД как к социальной проблеме, а задачами — улучшение социальной адаптации больных и за счет проведения интенсивной инсулинотерапии уменьшение расходов на лечение опасных для жизни осложнений данного заболевания и реабилитацию. Программа Сент-Винсентской декларации была рассчитана на 5 лет. В итоге главными результатами ее реализации было уменьшение количества ампутаций у больных СД на 50%, снижение частоты развития сердечно-сосудистых осложнений на 30%, а также частоты осложнений течения беременности и врожденных пороков у детей, родившихся от женщин с СД (Diabete Metab, 1993).

Результаты многоцентрового исследования по контролю СД и его осложнений (Diabetes Control and Complications Trial — DCCT) (Diabetes Metab Res Rev, 2002), в котором приняли участие больные СД I типа, превзошли ожидания специалистов. Оказалось, что интенсивная инсулинотерапия в течение 7 лет обеспечила снижение риска развития диабетических осложнений на 70%. Положительный результат интенсивного лечения отмечен у пациентов независимо от возраста, пола и длительности заболевания. В дальнейшем было подтверждено, что интенсивная инсулинотерапия не только предупреждает развитие осложнений, но и обеспечивает существенную экономию средств.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Сегодня компания «Фармак» имеет достаточно материальных, технических, кадровых ресурсов, чтобы полностью удовлетворить потребности больных СД в отечественном высокотехнологичном генно-инженерном человеческом инсулине. Применение эффективных и безопасных препаратов серии ФАРМАСУЛИНА позволит продлить жизнь и улучшить ее качество многим пациентам с СД I и II типа, а также сэкономить бюджетные средства и валютные резервы нашего государства.

По материалам, предоставленным ОАО «Фармак»