Проект Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

16 Травня 2012 5:10 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі – проект Порядку), який розроблено на виконання пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» в рамках роботи робочої групи (штабу) з впровадження заходів стосовно реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, затвердженої наказом МОЗ України від 28.04.2012 № 321

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 30.05.2012 року на адресу:

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» 01021, Київ, вул. Ушинського, 40, контактна особа: Думенко Т.М. тел. (044) 498-49-01, e-mail: public@pharma-center.kiev.ua

Державної служби з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua. та за телефоном/факсом: 498-43-01.

ПРОЕКТ

ПОРЯДОК

розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

 1. Загальні положення

1.1. Порядок розрахунку порівняльних (референтних) цін та граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі – Порядок) розроблений на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (далі – Пілотний проект).

1.2. Порядок поширюється на генеричні лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що зареєстровані в Україні, виробляються з дотриманням вимог належної виробничої практики, перелік міжнародних непатентованих назв яких наведено у додатку до Пілотного проекту.

1.3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (далі – Перелік МНН), на які поширюється дія Пілотного проекту, формується перелік торгових назв генеричних лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі – Перелік ГЛЗ).

2. Визначення термінів

Для цілей реалізації пілотного проекту, у цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні.

2.1. генеричний лікарський засіб – лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, і є взаємозамінним з ним;

2.2. оптово-відпускна ціна на лікарський засіб – є ціною упаковки лікарського засобу, що встановлюється у договорі, укладеному між товаровиробником та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарським засобом;

2.3. зареєстрована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб – оптово- відпускна ціна на лікарський засіб, що внесена до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення у порядку, визначеному МОЗ України ;

2.4. середня дистрибуторська ціна на лікарський засіб, що склалася (СЦДС), – медіанна ціна кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, що визначений Пілотним проектом, розрахована відповідно до п.3 Порядку;

2.5.  середня роздрібна ціна на лікарський засіб, що склалася (СЦРЗ), – медіанна ціна кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, що визначений Пілотним проектом, розрахована відповідно до п.3 Порядку;

2.6. розрахункова оптово-відпускна ціна дистрибутора (РОВЦДС) – оптово-відпускна ціна на лікарський засіб з переліку ГЛЗ, що відповідає величині СЦДС без урахування дистрибуторської надбавки;

2.7. розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ) – оптово-відпускна ціна на лікарський засіб з переліку ГЛЗ, що відповідає величині СЦРЗ без урахування дистрибуторської та роздрібної надбавок СЦРЗ;

2.8. медіанна ціна на лікарський засіб (далі – медіанна ціна) – це ціна, отримана з середини діапазону цін або ж, якщо число вказаних цін є парним, середнє значення для двох чисел, що знаходяться в середині діапазону цін.

2.9. граничний рівень оптово-відпускної ціни на лікарський засіб – це медіанна ціна серед всіх оптово‐відпускних цін Реєстру цін, розрахована окремо для кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ;

2.10. порівняльна (референтна) ціна на лікарський засіб – найнижча оптово-відпускна ціна серед всіх лікарських засобів з Переліку ГЛЗ з однаковим кількісним вмістом однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН;

2.11. реєстр цін на лікарські засоби – реєстр цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, розроблений на виконання Пілотного проекту (далі – Реєстр цін).

3. Методика розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін 

Для розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що підлягають регулюванню відповідно до Пілотного проекту, застосовується механізм зовнішнього та внутрішнього реферування ціни на лікарський засіб, який передбачає розрахунок медіанної оптово‐відпускної ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ.

3.1. Зовнішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що включено до Переліку ГЛЗ, здійснюється на основі даних про оптово-відпускні ціни в країнах, визначених Пілотних проектом (далі – референтні країни), отриманих з офіційних державних органів зазначених вище країн, уповноважених щодо питань ціноутворення.

3.1.1. Пошук даних про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб, що включено до Переліку ГЛЗ, здійснюється в джерелах, наведених у Додатку 1.

3.1.2. З вибірки оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ГЛЗ, отриманих з референтних країн, розраховується медіанна оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) для кожної сили дії лікарського засобу з Переліку ГЛЗ.

3.2. Внутрішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засів, що включено до Переліку ГЛЗ, здійснюється на основі наступних даних:

3.2.1. Зареєстрована оптово-відпускна ціна (ОВЦР), що визначається за даними реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення МОЗ України (за даними офіційного сайту МОЗ України – http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/);

3.2.2. Середня дистрибуторська ціна на лікарський засіб (СЦдс), що склалася, визначається за даними дистрибуторської мережі України, що надаються представниками дистрибуторської мережі, визначеними МОЗ України, за час проекту двічі (до 25.05.2012 та 20.08.2012). Відповідальність за достовірність наданих даних несуть представники дистрибуторської мережі, визначені МОЗ України.

3.2.3 Середня роздрібна ціна на лікарський засіб (СЦрз), що склалася, визначається за даними роздрібної мережі України, що надаються представниками роздрібної мережі, визначеними МОЗ України, за час проекту двічі (до 25.05.2012 та 20.08.2012). Відповідальність за достовірність наданих даних несуть представники роздрібної мережі, визначені МОЗ України.

3.2.4. На основі середньої дистрибуторської ціни на лікарський засіб (СЦДС), що склалася, обчислюється розрахункова оптово-відпускна ціна дистрибутора (РОВЦДС):

 

РОВЦДС  =

СЦДС

______

1,1

3.2.5. На основі РОВЦДС розраховуємо медіанну розрахункову оптово-відпускну ціну дистрибутора (МedРОВЦДС) одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ.

3.2.6. На основі середньої ціни роздрібної мережі (СЦРЗ), що склалася, обчислюється розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ):

РОВЦРЗ  =

СЦРЗ
______

1,375

3.2.7. На основі РОВЦР розраховуємо медіанну розрахункову оптово-відпускну ціну роздрібної мережі (МedРОВЦРЗ) одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ.

3.3. Граничний рівень оптово-відпускних цін розраховується окремо для кожної сили дії кожної лікарського засобу з Переліку ГЛЗ як медіанну ціну одиниці лікарської форми/упаковки кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ шляхом розрахунку медіанної ціни з показників ОВЦЗР, ОВЦР, МedРОВЦДС, МedРОВЦРЗ.

3.4. Граничні рівні оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ГЛЗ вносяться до Реєстру цін на лікарські засоби відповідно до Форми, що представлена у Додатку 2.

4. Методика розрахунку порівняльних (референтних) цін для відшкодування їх вартості

Для розрахунку порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби, що підлягають регулюванню відповідно до Пілотного проекту, застосовується механізм зовнішнього та внутрішнього реферування ціни на лікарський засіб, який передбачає визначення мінімальної оптово‐відпускної ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН.

4.1. Порівняльні (референтні) ціни на лікарські засоби розраховуються окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН.

4.2.  Зовнішнє реферування порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби, що включено до Переліку МНН, здійснюється на основі даних про оптово-відпускні ціни лікарських засобів з Переліку ГЛЗ в референтних країнах, визначених Пілотним проектом, з подальшим визначенням мінімальної оптово-відпускної ціни.

4.3. Внутрішнє реферування порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби, що включено до Переліку МНН, здійснюється на основі наступних даних:

4.3.1. Мінімальна зареєстрована оптово-відпускна ціна (МОВЦР) визначається за даними реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення МОЗ України (за даними офіційного сайту МОЗ України – http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/) окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН.

4.3.2. Мінімальна розрахункова оптово-відпускна ціна дистрибутора (МinРОВЦДС) визначається за даними дистрибуторської мережі України, що надаються за час проекту двічі (до 25.05.2012 та 20.08.2012) представниками дистрибуторської мережі, визначеними МОЗ України, окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН.

4.3.3. Мінімальна розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (МinРОВЦРЗ) визначається за даними роздрібної мережі України, що надаються за час проекту двічі (до 25.05.2012 та 20.08.2012) представниками роздрібної мережі, визначеними МОЗ України, окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН.

4.4. Порівняльні (референтні) ціни на лікарські засоби розраховуються окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН шляхом визначення мінімальної ціни серед МinОВЦЗР, МinОВЦР, МinРОВЦДС, МinРОВЦРЗ.

4.5. Визначений рівень порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби з Переліку МНН відповідає рівню 100% відшкодування.

4.6. Порівняльні (референтні) ціни на лікарські засоби з Переліку ГЛЗ вносяться до Реєстру цін на лікарські засоби відповідно до Форми, що представлена у Додатку 2.

Додаток 1

до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін

на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

Джерела інформації в референтних країнах

Країна Джерела інформації Офіційний орган Визначення зареєстрованих цін в референтних країнах Періодичність оновлення даних
Основні країни
Болгарія http://www.mh.government.bg/Articles.aspx?lang=bg-BG&pageid=491&categoryid=4553 (Приложение №4) Міністерство охорони здоров’я Заявлена ціна виробника Дані оновлюються раз на 1-2 місяці
Молдова http://www.ms.gov.md/ministry/cat/catalog/(Catalogul national de preturi de producator la medicamente) МОЗ Молдови Ціна виробника (exworks)  
Польща http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=q491&ms=383&ml=pl&mi=383&mx=0&mt=&my=419&ma=19077(plik nr 1) МОЗ Республіки Польща Офіційна ціна продажу Дані затверджуються щорічно, при цьому доповнюються 1 раз на 2 місяці
Словаччина http://www.health.gov.sk/Clanok?zoznamy-uradne-urcenych-cien-od-1-1-2012Zoznamyúradneurčenýchcienod 1.1.2012 МОЗ Словацької Республіки: Офіційно визначена ціна лікарського засобу Дані оновлюються щомісячно
Чехія http://www.olecich.cz/modules/medication/(пошукова система) Державний інститут з контролю за лікарськими засобами Ціна виробника (exfactory) Дані оновлюються щодекадно
Резервні країни
Латвія http://vec.gov.lv/lv/kompensejamie-medikamenti/kompensejamo-zalu-saraksts(Kompensējamo zāļu A un B saraksts no 2012.gada 18.aprīļa) Національна служба охорони здоров’я Референтна ціна Дані оновлюється           1 раз в півроку
Угорщина http://www.oep.hu/portal/page?_pageid=35,20982634&_dad=portal&_schema=PORTAL Національний фонд охорони здоров’я Ціна виробника (exfactory)  
Сербія* http://www.rfzo.rs/index.php/lekovi-actual/lista-lekova-26042012-menu(Лекови који се прописују и издају на обрасцу лекарског рецепта – Листа А) Республіканський фонд охорони здоров’я Оптова вартість ВДД  

*Оптова націнка в Сербії складає 8% (Джерело: ThePharmaceuticalSectoroftheWesternBalkancountries.HNP Discussion Paper.The World Bank.2008. C.-12).Тому при подальших розрахунках доцільно переводити її в ціну виробника за допомогою пропорції.

 Додаток 2

 до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін

на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

Реєстр  референтних, граничних оптово-відпускних, оптових та роздрібних цін на лікарські засоби

Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Сила дії Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Гранична оптово-відпускна ціна Гранична оптова ціна (з надбавкою 10%) Гранична роздрібна ціна
(з надбавкою 10%+25%)
Референтна ціна за умови 100% відшкодування
грн. грн. грн. грн.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
                         
                         

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті