Наказ МОЗ і Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 19.11.2003 р. № 27

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422, Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.03 № 789 (із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.03 № 1543), Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертиз про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.09.2000 р. № 220 та зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05.10.2000 р. за № 685/4906 (із змінами, внесеними згідно з наказом МОЗ від 28.11.02 № 431)

НАКАЗУЮ:

1. Для розгляду проектів технологічної нормативної документації на виробництво лікарських засобів (проекти регламентів, досьє виробничої дільниці тощо) утворити з 19.11.2003 р. Технологічну комісію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

2. Затвердити Положення про Технологічну комісію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (додається).

3. Затвердити персональний склад Технологічної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (додається).

4. Встановити, що регламенти на виробництво лікарських засобів дозволяється складати за ГНД 09-001-98 «Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Регламенти виробництва лікарських засобів. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження», ОСТ 42У-2-92 «Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения», Настановою 42-01-2003 «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація», регламенти на виробництво медичних імунобіологічних препаратів — за ГНД 42У-02-02.

5. Начальнику сектору стандартизації та експертиз Шакіній Т.М. забезпечити прийняття та організацію процедури погодження технологічної нормативної документації на виробництво лікарських засобів відповідно до Положення про Технологічну комісію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення
від 19.11.2003 р. № 27

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ТЕХНОЛОГІЧНУ КОМІСІЮ
ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Це Положення визначає порядок роботи Технологічної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба).

1. Загальні положення

1.1. Це Положення розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 (із змінами, внесеними постановами Кабінету Міністрів України від 21.06.01 № 678, від 24.07.03 № 1146), Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.03 № 789 (із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.03 № 1543), Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертиз про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.09.2000 р. № 220 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05.10.2000 р. за № 685/4906 (із змінами, внесеними згідно з наказом МОЗ від 28.11.02 № 431).

1.2. Технологічна комісія Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Технологічна комісія) є постійно діючим робочим органом Державної служби і діє у відповідності до цього Положення.

1.3. Технологічна комісія в своїй роботі керується Законами України «Про лікарські засоби», «Про наукову і науково-технічну експертизу», «Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», Постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу», наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.09.2000 р. № 220 «Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення» із змінами, внесеними згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.11.02 № 431, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.07.01 № 281 «Про запровадження Державної Фармакопеї України І видання», а також іншими нормативними технічними документами, що визначають вимоги до умов виробництва лікарських засобів, в т.ч. із стандартизації лікарських засобів.

1.4. Головою Технологічної комісії є голова Державної служби або його заступник, призначений наказом Державної служби.

1.5. Відповідальним секретарем Технологічної комісії є працівник Державної служби, призначений наказом Державної служби.

1.6. Склад Технологічної комісії визначається наказом Державної служби. Зміни у складі Технологічної комісії вносяться у відповідності до наказів Державної служби.

1.7. Основним напрямком діяльності Технологічної комісії є організація та проведення робіт з погодження проектів та змін до ТНД, в т.ч. через розгляд матеріалів експертизи на засіданнях комісії з прийняттям відповідних рішень.

1.8. Розгляд та експертиза ТНД проводиться з метою визначення їх відповідності вимогам діючих нормативних актів, в тому числі документів із стандартизації лікарських засобів.

1.9. Технологічна комісія розглядає і погоджує проекти ТНД, зміни до них, проекти технічних умов, галузевих нормативних документів на продукцію, вихідні дані проектування технологічної частини об’єктів будівництва, технічні завдання на технологічне обладнання та засоби вимірювання, які пов’язані з технологічним процесом, тощо.

2. Терміни та визначення

В цьому Положенні використовуються такі терміни та скорочення:

2.1. Технологічна нормативна документація (ТНД) — матеріали (проекти технічного та технологічного регламенту, відомості про технологію, досьє виробничої дільниці тощо), що містять відомості про технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу тощо.

2.2. Аналітична нормативна документація (АНД) — матеріали щодо методів аналізу якості лікарського засобу, а також інша документація (фармакопейні статті), що дає змогу контролювати його якість.

2.3. Експертна організація — визначена в установленому порядку організація, яка за дорученням Технологічної комісії здійснює спеціалізовану оцінку проектів ТНД та/або змін до ТНД.

2.4. Експертиза ТНД на лікарський засіб (експертиза) — діяльність, яка полягає у вивченні наданих матеріалів відносно технології виробництва лікарського засобу з метою обгрунтування висновку щодо забезпечення в умовах виробництва відтворення фармацевтичної розробки препарату і забезпечення його якості відповідно до вимог аналітичної нормативної документації (АНД) та підготовки висновків щодо погодження ТНД.

2.5. Експерти — вітчизняні та іноземні вчені, фахівці і експерти, експертні ради, групи експертів, тимчасові творчі колективи, спеціалізовані експертні організації, підприємства, науково-дослідні інститути, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, які залучаються до проведення експертизи в установленому порядку.

3. Порядок проведення експертизи

3.1. Суб’єкт господарювання, що здійснює (планує здійснювати) виробництво лікарських засобів особисто або через уповноважену в установленому порядку особу разом з супровідним листом подає до Державної служби проекти ТНД.

3.2. Для забезпечення належної експертизи до проекту технічного регламенту або досьє виробничої дільниці повинні додаватися стандарти або інші документи системи стандартизації підприємства, на які містяться посилання у вказаних проектах. До проекту технологічного (промислового) регламенту або технологічної документації повинні додаватися копія чинної або проект АНД на відповідний лікарський засіб та відповідний технічний регламент або досьє виробничої дільниці.

3.3. Відповідальний секретар Технологічної комісії реєструє отримані документи та у термін до 10 календарних днів з дати їх надходження готує письмове направлення проекту на спеціалізовану оцінку до Експертної організації (експерта).

3.4. Вибір Експертної організації (експерта) здійснюється з врахуванням спеціалізації Експертної організації (експерта) та побажань заявника (розробника ТНД). Направлення разом з проектом та необхідними супровідними додатками надсилається до Експертної організації (експерта). Копія направлення надсилається заявнику (розробнику ТНД).

3.5. Експертна організація проводить спеціалізовану оцінку усіх розділів проектів ТНД відповідно до вимог чинних нормативних документів з урахуванням сучасних наукових досягнень.

3.6. Експертна організація (експерт) узагальнює результати спеціалізованої оцінки, в т.ч. враховуючи рівень доопрацювання проекту, та складає експертний висновок з рекомендацією щодо можливості (неможливості) узгодження проекту ТНД. Експертний висновок засвідчує особистим підписом керівник Експертної організації (експерт).

3.7. Термін проведення спеціалізованої оцінки, включаючи час, необхідний для доопрацювання проектів згідно зауважень експертів, повинен складати не більше 30 календарних днів з дати відправки направлення до дати входження супровідного листа Експертної організації (експерта) до Державної служби.

3.8. В разі порушення термінів проведення спеціалізованої оцінки Державна служба може прийняти рішення щодо виключення Експертної організації (експерта) з переліку експертів, які залучаються до проведення експертизи в установленому порядку.

4. Регламент Технологічної комісії

4.1. Технологічна комісія проводить засідання не рідше одного разу на місяць.

4.2. Засідання Технологічної комісії проводиться за участі більшості членів комісії. Члени Технологічної комісії, присутні на засіданні, реєструються.

4.3. Організація засідання Технологічної комісії та підготовка робочих матеріалів покладається на технічного секретаря.

4.4. За необхідності на засідання Технологічної комісії можуть бути запрошені розробники документації, представники експертних організацій (експерти), а також фахівці Державної служби, які не входять до складу Технологічної комісії.

4.5. Матеріали засідання Технологічної комісії відповідальний секретар оформлює у вигляді протоколу. Протокол Технологічної комісії засвідчують особистими підписами голова та відповідальний секретар Технологічної комісії.

4.6. В разі відсутності голови Технологічної комісії засідання Технологічної комісії проводить його заступник.

4.7. Члени Технологічної комісії діють відповідно до функціональних обов’язків, визначених наказом Державної служби.

5. Прийняття рішень та надання висновків

5.1. Відповідальний секретар реєструє надходження експертного висновку та в термін до 10 календарних днів організовує проведення спеціалізованої експертизи проекту документа. Спеціалізовану експертизу здійснюють члени Технологічної комісії та фахівці Державної служби.

5.2. За результатами розгляду проекту ТНД на засіданні Технологічної комісії може бути прийняте рішення про погодження проекту ТНД, не погодження проекту ТНД, повернення проекту ТНД на доопрацювання.

5.3. Рішення Технологічної комісії оформлює технічний секретар Технологічної комісії на бланку Держаної служби і надсилає заявнику у термін не пізніше 10 календарних днів з дати засідання Технологічної комісії.

5.4. Підтвердженням погодження ТНД на титульному листі документа, наданого на експертизу, є відповідний штамп Державної служби. Копія титульного листа разом із висновком про погодження ТНД надсилається заявнику.

5.5. Термін дії технологічної документації (технологічного регламенту, технологічної документації) визначається терміном дії реєстраційного посвідчення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу.

У разі, коли ТНД була погоджена в установленому порядку до подання заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, але не раніше 01.01.2003 року, заявник надсилає до Державної служби відповідний запит. Технологічна комісія на підставі розгляду запиту без проведення експертизи надає довідку щодо чинності висновку про погодження ТНД, яка оформлюється на бланку Державної служби та надсилається заявнику. Термін дії технічної документації (технічного регламенту, досьє виробничої дільниці) встановлює виробник лікарських засобів згідно системи документації підприємства за умови своєчасного перегляду, внесення змін та доповнень.

5.6. В разі направлення проекту ТНД на доопрацювання заявник повинен в термін не більше 60 календарних днів від дати відправки повідомлення доопрацювати проект ТНД згідно наданих зауважень і повторно надати до Державної служби згідно цього порядку. Доопрацьований проект ТНД може не направлятися до експертної організації (експерта) для повторної експертної оцінки.

В разі ненадання доопрацьованого проекту ТНД в установлений термін Технологічна комісія має право прийняти рішення про непогодження проекту ТНД.

5.7. В разі непогодження проекту ТНД заявник має право, після усунення зауважень, що стали причиною відмови, повторно подати проект ТНД на погодження до Державної служби.

5.8. Зміни до ТНД розглядаються та узгоджуються у тому ж порядку, що й проекти ТНД.

6. Прикінцеві положення

6.1. Технологічна комісія зобов’язана забезпечити конфіденційність відомостей про технології виробництва та методи контролю якості, що містяться в проектах ТНД та АНД, іншої технологічної та аналітичної документації, розголошення яких може принести матеріальні або моральні збитки власникам технологій та методів контролю якості.

6.2. Для розгляду проектів ТНД членам Технологічної комісії повинні бути створені умови для належного захисту технологічної (аналітичної) документації від доступу до неї сторонніх осіб.

6.3. За якість спеціалізованої оцінки проектів ТНД несуть відповідальність Експертні організації (експерти).

6.4. Державна служба здійснює експертизу та погодження ТНД на безоплатній основі.

6.5. Один примірник затвердженого документа підлягає зберіганню в матеріалах Технологічної комісії.

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення
від 19.11.2003 р. № 27

ПЕРСОНАЛЬНИЙ СКЛАД ТЕХНОЛОГІЧНОЇ КОМІСІЇ
ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!