Пропозиції Громадської ради при Держлікслужбі до проекту змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ГРОМАДСЬКА РАДА

при Державній службі України з лікарських засобів

Голові Державної служби України

з лікарських засобів

Соловйову О.С.

Лист

від 06 червня 2012р.

Вих. №4

Стосовно термінового внесення змін до Ліцензійних умов

Шановний Олексію Станіславовичу!

Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів висловлює Вам свою повагу та надсилає пропозиції до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», підготовлені за результатами обговорення на засіданні 30.05.12р. Громадської Ради при Держлікслужби України.

Діюча норма п.2.12 Ліцензійних умов позбавляє права суб’єктів господарювання зазначати на вивісці інформацію про зареєстроване найменування особи, знаки для товарів і послуг, що належать цій особі, як це передбачено статтею 9 Закону України «Про рекламу». Крім того, дана норма Ліцензійних умов суперечить принципу верховенства права, зокрема, Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг», статтею 16 якого, суб’єкту господарювання надане право нанесення знака для товарів і послуг його на будь-який товар, для якого знак зареєстровано, а також вивіску.

Пропонуємо викласти п.2.12 в наступній редакції:

«На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом в аптечний заклад розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу та інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та зовнішній рекламі аптечних закладів не допускається використання будь-яких відомостей, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів в такому аптечному закладі. За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується МОЗ України».

Враховуючи, що діюча вимога п.2.12 набуває чинності з 01 липня 2012р., більшість операторів роздрібного фармацевтичного ринку повинні будуть замінити вивіски, що призведе до не передбачуваних значних матеріальних витрат і негативно відобразиться на економічному стані суб’єктів господарювання.

Тому, просимо прискорити розгляд пропозиції Громадської ради, якы захистять не тільки суб’єкта господарювання, а й споживача, шляхом не допущення використання будь-яких відомостей, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу.

Питання, що потребує термінового урегулювання – скасування абзацу другого п. 2.8 розділу II Ліцензійних умов: «дотримання граничних надбавок встановлених Кабінетом Міністрів України. Факт відпуску або наявності в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов», як такий, що суперечить вимогам чинного законодавства в частині відповідальності за порушення державної дисципліни цін.

Також більшістю голосів Громадська рада пропонує не вносити зміни до п. 2.6. – «Норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 — 400 метрів у містах з населенням від 1 млн. і більше, а також 600 — 700 метрів у містах з населенням до 1 млн. чоловік.». Оскільки, на сьогодні, жодним нормативним документом не затверджено порядок визначення «норм пішохідної доступності» а також в проекті наказу МОЗ України не зазначено механізму реалізації даної вимоги.

Залишаються відкритими питання:

чи стосується це вже відкритих аптек, чи тільки тих, які будуть відкриватися;
хто і як буде здійснювати замір відстані між аптеками;
як буде проводиться процедура переліцензування діючих аптек;
як діяти у разі, коли власником придбана, або взята в оренду, земельна ділянка, з цільовим призначенням «Для будівництва аптеки», або на даному етапі, отримані рішення Міської влади про дозвіл реконструкції приміщення з метою будівництва аптеки, або проводяться декларовані будівельні роботи з метою будівництва аптеки, і планується отримувати ліцензію не зараз, а можливо, після прийняття і вступу в силу даної пропозиції;
який державний орган і на підставі яких документів, буде визначати відстань між аптеками, на якому етапі виконання всього комплексу робіт, пов’язаних з відкриттям нової аптеці, необхідно пред’являти документ, який вказує відстань між аптеками.
чи буде прийматися до уваги внутрішньолікарняні аптеки при визначенні відстані між аптеками.
чи буде прийматися до уваги аптеки, розташовані в торгових центрах, вокзалах, при визначенні відстані між аптеками.
чи буде прийматися до уваги, що є аптеки з рецептурно-виробничим відділом, аптеки, які мають ліцензію на продаж прекурсорів, які повинні мати особливий статус, і не потрапляти під дію норм пішохідної доступності.
як будуть розраховувати 300-400 метрів: по прямій лінії між двома аптеками, або по пішохідним маршрутам.

Виходячи з вищенаведеного, пропонуємо вивчити питання щодо корегування кількості аптек з використанням економічно обґрунтованого підходу та врахування демографічних показників.

Решта пропозицій зазначена у Порівняльній таблиці, що додається.

З повагою

Голова Громадської ради Тетяна Котляр

Пропозиції Громадської ради при Держлікслужбі до проекту змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:
місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштовано робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання;	Доповнити словами: «при потребі обладнане засобами зв’язку та комп’ютерною технікою»
II. Загальноорганізаційні вимоги
2.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю, забороняється. Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється. Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів. У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.	п.2.7. викласти в наступній редакції: «Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством. Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено». Далі по тексту. Обґ*рунтування:* На сьогодні відповідальне зберігання, це норма, передбачена чинним законодавством, та передбачає передачу згідно з договорами схову матеріальних цінностей на зберігання іншій фізичній чи юридичній особі без права використання у господарському обороті такої особи з подальшим поверненням таких матеріальних цінностей платникові податків без зміни якісних або кількісних характеристик.Право здійснювати такий виду господарської діяльності не заперечувала і попередня редакція Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Тому, на думку операторів фармацевтичного ринку, заборона здійснювати відповідальне зберігання є обмеженням підприємницької діяльності, що негативно відображається на забезпеченні населення лікарськими засобами і може спричинити підвищення їх вартості.
п.2.8 «дотримання граничних надбавок встановлених Кабінетом Міністрів України. Факт відпуску або наявності в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов».	Вилучити даний пункт, як такий, що суперечить чинному законодавству. Обґ*рунтування:* Привести у відповідність до норм чинного законодавства.
2.12. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виключно виду закладу, а саме: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск». Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів обов’язково має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик, який не є рекламою.	п. 2.12 викласти в наступній редакції:«На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом в аптечний заклад розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу та інформація про місце знаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та зовнішній рекламі аптечних закладів не допускається використання будь-яких відомостей, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів в такому аптечному закладі.За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується Міністерством охорони здоров’я України.» *Обґрунтування:* Приведення до норм діючого законодавства.
ІІІ. Спеціальні вимоги
3.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 цього пункту).	Абзац 1 п.3.4.2. доповнити: «Вхід (вихід) персоналу до (із) службово-побутових приміщень назовні може здійснюватись не через приміщення аптечного складу»;
3.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
3.5.7. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен: – визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.	Викласти у редакції: «- визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора — спеціаліста та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу». *Обґрунтування:* Виконання діючої вимоги Ліцензійних умов в окремих аптеках є неможливими. Так, в деяких невеликих міських аптеках єдиний провізор — завідувач аптеки, який має кваліфікаційний рівень — організація і управління фармацією і логічно покласти на нього функції уповноваженої особи. В окремих аптеках є фахівці провізори з кваліфікаційним рівнем — аналітично — контрольна фармація — ці фахівці мають великий практичний досвід роботи, а на даний час не можуть бути призначені уповноваженої особою. Тому вимога, що тільки провізор загального профілю має виконувати обов’язки уповноваженої особи — є недоцільним і викликає труднощі в призначені уповноваженої особи.
3.5.20. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням.	Доповнити п. 3.5.20: «.., при потребі місцем для вживання їжі».
4 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
4.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи повинні мати: а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту; б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року). Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їх обов’язків та періодичний медичний огляд. Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства. Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов.	Викласти у редакції: 4.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам, *а саме мати* : а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту; б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року). Кожен працівник, який безпосередньо займається виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами повинен постійно підвищувати рівень своєї кваліфікації у спосіб та відповідно до порядку затвердженого МОЗ України. (наказ МОЗ 818). Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їх обов’язків та періодичний медичний огляд. Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства. Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов. Обґ*рунтування —* Тоді вимоги до проходження ПАЦів та отримання кваліфікаційних категорій буде зрозумілим та прозорою для виконання СГ та для контролю .
4.4. Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися лише працівниками, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 цього розділу. Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати особи, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації. Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечного складу (бази) за сумісництвом.	4.4. Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам *(відповідно до вимог пункту 4.1 цього розділу).* Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися лише працівниками, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 *та призначатись на посади відповідно до Переліку провізорських посад затверджених МОЗ Україн* и. Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати особи, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації. Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечного складу (бази) за сумісництвом.
	Не вносити до п. 2.6. зміни — «Норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 — 400 метрів у містах з населенням від 1 млн. і більше, а також 600 — 700 метрів у містах з населенням до 1 млн. чоловік.».Оскільки, на сьогодні, жодним нормативним документом не затверджено порядок визначення «норм пішохідної доступності» а також в проекті наказу МОЗ України не зазначено механізму реалізації даної вимоги. Незрозумілою є вимога пішохідної доступності між аптеками, оскільки Залишаються відкритими питання: ● чи стосується це вже відкритих аптек, чи тільки тих, які будуть відкриватися; ● хто і як буде здійснювати замір відстані між аптеками; ● як буде проводиться процедура переліцензування діючих аптек; ● як діяти у разі, коли власником придбаний, або взято в оренду, земельна ділянка, з цільовим призначенням «Для будівництва аптеки», або на даному етапі, отримані рішення Міських влади про дозвіл реконструкції приміщення з метою будівництва аптеки, або проводяться декларовані будівельні роботи з метою будівництва аптеки, і планується отримувати ліцензію не зараз, а можливо, після прийняття і вступу в силу даної пропозиції; ● який державний орган і на підставі яких документів, буде визначати відстань між аптеками, на якому етапі виконання всього комплексу робіт, пов’язаних з відкриттям нової аптеці, необхідно пред’являти документ, який вказує відстань між аптеками; ● чи буде прийматися до уваги внутрішньолікарняні аптеки при визначенні відстані між аптеками; ● чи буде прийматися до уваги аптеки, розташовані в торгових центрах, вокзалах, при визначенні відстані між аптеками; ● чи буде прийматися до уваги, що є аптеки з рецептурно-виробничим відділом, аптеки, які мають ліцензію на продаж прекурсорів, які повинні мати особливий статус, і не потрапляти під дію норм пішохідної доступності; ● як будуть розраховувати 300–400 метрів: по прямій лінії між двома аптеками, або по пішохідним маршрутам. Виходячи з вищенаведеного, пропонуємо вивчити питання щодо корегування кількості аптек з використанням економічно обґрунтованого підходу та врахування демографічних показників. А це означає, що зазначена норма органом контролю може використовуватись в залежності від ситуації (по принципу «цьому дам, а цьому ні»). А це прямий шлях до корупції з боку посадових осіб державного органу.